單鳳尾膽道支架制造技術(shù)

本實(shí)用新型專利技術(shù)公開了一種單鳳尾膽道支架，包括聚氨酯或者聚乙烯材料制成的柔軟中空導(dǎo)管，該導(dǎo)管的長度為8～15cm，外徑為1.5～3mm，壁厚為0.1～0.2mm，該導(dǎo)管的上部側(cè)壁上開有引流孔A，引流孔A距離導(dǎo)管的上端面0.5～1.5cm，該導(dǎo)管的下部側(cè)壁上開有引流孔B，引流孔B距離導(dǎo)管的下端面0.5～1.5cm，該導(dǎo)管的下部側(cè)壁上設(shè)有若干個(gè)向斜上方突出的側(cè)翼，側(cè)翼與導(dǎo)管的連接位置距離導(dǎo)管的下端面1～2cm，該側(cè)翼的長度為0.8～1.5cm。本技術(shù)方案既能引流膽汁到十二指腸又可自行脫落。（*該技術(shù)在2024年保護(hù)過期，可自由使用*）

【技術(shù)實(shí)現(xiàn)步驟摘要】
單鳳尾膽道支架
本技術(shù)屬醫(yī)療器械領(lǐng)域，涉及一種用于膽道手術(shù)中需要膽總管引流的膽道內(nèi)支架。
技術(shù)介紹
傳統(tǒng)膽總管切開取石術(shù)始于1884年，當(dāng)時(shí)膽總管切開取石后一期縫合膽總管，但殘石率較高。1889年，Kehr首創(chuàng)用于T管引流，自此作為膽總管切開取石標(biāo)準(zhǔn)方法使用了100多年。放置T管一方面是為了防止Oddi括約肌水腫、痙攣導(dǎo)致的術(shù)后早期膽道高壓引起的膽漏；另一方面為可能存在的膽道殘余結(jié)石提供工作通道。其缺點(diǎn)是長期帶管，生活質(zhì)量下降，膽汁引流導(dǎo)致大量電解質(zhì)喪失，拔出時(shí)仍然會(huì)有一部分患者出現(xiàn)膽汁滲漏。隨著內(nèi)鏡技術(shù)的發(fā)展，經(jīng)內(nèi)鏡逆行胰膽管造影術(shù)(ERCP)已取代傳統(tǒng)膽總管切開取石，成為治療膽總管結(jié)石的首選方法。為預(yù)防術(shù)后膽道感染等并發(fā)癥，須經(jīng)內(nèi)鏡放置鼻膽管引流，術(shù)后待膽汁滲漏的危險(xiǎn)期度過后再拔出鼻膽管，但放置鼻膽管后患者常常會(huì)使患者感到咽喉部不適，部分患者尤其老年人常會(huì)自行拔除鼻膽管，而且鼻膽管同樣存在和T管一樣的膽汁引流導(dǎo)致大量電解質(zhì)喪失的不利因素。在歐美國家經(jīng)ERCP取膽管結(jié)石術(shù)后經(jīng)內(nèi)鏡放置膽總管支架代替鼻膽管來暫時(shí)引流膽汁，術(shù)后7天再內(nèi)鏡下拔出支架，但是這種做法依然要經(jīng)歷一次內(nèi)鏡手術(shù)的操作，并未減輕患者的痛苦和減少醫(yī)療費(fèi)用。
技術(shù)實(shí)現(xiàn)思路
本技術(shù)的目的是提供一種單鳳尾膽道支架，既能引流膽汁到十二指腸又可自行脫落。 本技術(shù)采用以下技術(shù)方案: 單鳳尾膽道支架，包括聚氨酯或者聚乙烯材料制成的柔軟中空導(dǎo)管，該導(dǎo)管的長度為8?15cm,外徑為1.5?3mm,壁厚為0.1?0.2mm,該導(dǎo)管的上部側(cè)壁上開有引流孔A,引流孔A距離導(dǎo)管的上端面0.5?1.5cm,該導(dǎo)管的下部側(cè)壁上開有引流孔B，引流孔B距離導(dǎo)管的下端面0.5?1.5cm，該導(dǎo)管的下部側(cè)壁上設(shè)有若干個(gè)向斜上方突出的側(cè)翼，側(cè)翼與導(dǎo)管的連接位置距離導(dǎo)管的下端面I?2cm,該側(cè)翼的長度為0.8?1.5cm。 作為優(yōu)選，所述側(cè)翼為在導(dǎo)管側(cè)壁上斜切開口形成的倒鉤結(jié)構(gòu)。 作為優(yōu)選，所述側(cè)翼與導(dǎo)管軸線的夾角為30°?60°。 作為優(yōu)選，所述導(dǎo)管呈圓弧狀自然彎曲。導(dǎo)管整體呈圓弧型，以順應(yīng)膽道結(jié)構(gòu)。 本技術(shù)，采用聚氨酯或者聚乙烯材料制成柔軟中空導(dǎo)管，可順應(yīng)膽道彎曲而柔性彎曲，一端約Icm處在側(cè)面開有小孔，用于引流膽汁；另一端有側(cè)翼或其他倒鉤狀結(jié)構(gòu)，用于膽汁引流及防止支架向膽管內(nèi)移位。現(xiàn)有的一般支架兩邊都有側(cè)翼或者倒鉤結(jié)構(gòu)，而本技術(shù)只是一邊有側(cè)翼。本技術(shù)通過對(duì)導(dǎo)管的材質(zhì)、尺寸和設(shè)置形式上的特殊選擇，使其能夠與膽總管較好的貼合和支撐，這樣不僅確保了支架在膽總管內(nèi)的暫時(shí)固定，一定時(shí)間后會(huì)自行脫落，而且使其具有較好的使用舒適性和操作方便性。臨床使用時(shí)，在內(nèi)鏡下，完成ERCP取石、擴(kuò)張等操作后，通過導(dǎo)絲將支架放置在膽總管中，側(cè)翼或其他倒鉤結(jié)構(gòu)朝下，即靠近十二指腸端，防止支架移位到膽總管。退出導(dǎo)絲及內(nèi)鏡，支架便可以開始引流膽汁。正常情況下，該支架在術(shù)后一到三天后可自行脫落，并通過消化道排出體外，不需要再行十二指腸內(nèi)鏡手術(shù)。 【附圖說明】 圖1是本技術(shù)的結(jié)構(gòu)示意圖； 圖2是本技術(shù)的使用示意圖。 【具體實(shí)施方式】 實(shí)施例1: 如圖1所示的單鳳尾膽道支架，包括聚氨酯或者聚乙烯材料制成的柔軟中空導(dǎo)管I，該導(dǎo)管I的長度為8?15cm,外徑為1.5?3mm,壁厚為0.1?0.2mm,該導(dǎo)管I的上部側(cè)壁上開有引流孔All，引流孔All距離導(dǎo)管I的上端面0.5?1.5cm，該導(dǎo)管I的下部側(cè)壁上開有引流孔B12，引流孔B12距離導(dǎo)管I的下端面0.5?1.5cm，該導(dǎo)管I的下部側(cè)壁上設(shè)有若干個(gè)向斜上方突出的側(cè)翼13，側(cè)翼13與導(dǎo)管I的連接位置距離導(dǎo)管I的下端面I?2cm，該側(cè)翼13的長度為0.8?1.5cm。所述側(cè)翼13為在導(dǎo)管I側(cè)壁上斜切開口形成的倒鉤結(jié)構(gòu)。所述側(cè)翼13與導(dǎo)管I軸線的夾角為30°?60°。所述導(dǎo)管I呈圓弧狀自然彎曲。 本實(shí)施例采用聚氨酯或聚乙烯材料制成的柔軟中空導(dǎo)管，并做一定的弧度塑形，以順應(yīng)膽道結(jié)構(gòu)；一端有開口側(cè)翼，兩邊距離端面約Icm處都有引流孔，用于膽汁引流。在ERCP手術(shù)，取石、擴(kuò)張等操作完成以后，如圖2所示，從十二指腸2，通過導(dǎo)絲將支架置入膽囊3的膽總管4，導(dǎo)管I的有側(cè)翼端朝下，無側(cè)翼端朝上，固定于膽總管4。平均I周之內(nèi)支架可以自行脫落，通過腸道蠕動(dòng)排出體外，不需要再行內(nèi)鏡手術(shù)。 本技術(shù)進(jìn)行了多年臨床試用，具有良好的效果，具體情況如下: 2011年I月一2013年11月選擇膽總管結(jié)石患者185例，男105例，女80例，年齡5?84歲，平均66.5歲。膽總管結(jié)石術(shù)前均經(jīng)B超、MRCP診斷明確，經(jīng)ERCP術(shù)中證實(shí)。 操作過程:術(shù)前禁食8h,度冷丁 50mg、屈他維林40mg、地西泮5mg術(shù)前1min靜脈注射，術(shù)中持續(xù)吸氧、心電監(jiān)護(hù)。插入十二指腸鏡后先用切開刀行選擇性膽管插管造影，明確結(jié)石位置、大小、數(shù)量；再做十二指腸乳頭括約肌切開(EST)，根據(jù)乳頭結(jié)構(gòu)形態(tài)和結(jié)石大小決定切開長度，再根據(jù)結(jié)石大小、質(zhì)地采用網(wǎng)籃直接取石或碎石后網(wǎng)籃取石，然后用取石氣囊清掃膽管確保取石完全，最后循導(dǎo)絲放置單鳳尾膽管支架。術(shù)后嚴(yán)密監(jiān)測(cè)生命體征及發(fā)熱、腹痛、嘔吐、嘔血、黑便等癥狀。術(shù)后7天、I月、3月復(fù)查B超或X線透視了解支架滑脫情況。 結(jié)果185例患者膽總管結(jié)石均取石成功，均成功置入單鳳尾膽道支架，見膽汁從支架口流出。術(shù)后無出血、穿孔、急性胰腺炎等并發(fā)癥發(fā)生。隨訪觀察顯示術(shù)后7天時(shí)有115例(62.2% )患者支架滑脫，I月時(shí)有58例(3L 4% )患者支架滑脫，剩余12例(6.5% )患者在3月復(fù)查時(shí)已滑脫。本文檔來自技高網(wǎng)...

【技術(shù)保護(hù)點(diǎn)】
單鳳尾膽道支架，其特征在于，包括聚氨酯或者聚乙烯材料制成的柔軟中空導(dǎo)管(1)，該導(dǎo)管(1)的長度為8～15cm，外徑為1.5～3mm，壁厚為0.1～0.2mm，該導(dǎo)管(1)的上部側(cè)壁上開有引流孔A(11)，引流孔A(11)距離導(dǎo)管(1)的上端面0.5～1.5cm，該導(dǎo)管(1)的下部側(cè)壁上開有引流孔B(12)，引流孔B(12)距離導(dǎo)管(1)的下端面0.5～1.5cm，該導(dǎo)管(1)的下部側(cè)壁上設(shè)有若干個(gè)向斜上方突出的側(cè)翼(13)，側(cè)翼(13)與導(dǎo)管(1)的連接位置距離導(dǎo)管(1)的下端面1～2cm，該側(cè)翼(13)的長度為0.8～1.5cm。

【技術(shù)特征摘要】
1.單鳳尾膽道支架，其特征在于，包括聚氨酯或者聚乙烯材料制成的柔軟中空導(dǎo)管(I)，該導(dǎo)管(I)的長度為8?15cm,外徑為1.5?3mm,壁厚為0.1?0.2mm,該導(dǎo)管(I)的上部側(cè)壁上開有引流孔A(Il)，引流孔A(Il)距離導(dǎo)管⑴的上端面0.5?1.5cm，該導(dǎo)管(I)的下部側(cè)壁上開有引流孔B(12)，引流孔B(12)距離導(dǎo)管⑴的下端面0.5?1.5cm，該導(dǎo)管⑴的下部側(cè)壁上設(shè)有若干個(gè)向斜上方突出的側(cè)翼(1...

【專利技術(shù)屬性】
技術(shù)研發(fā)人員：張?bào)泺P，楊建鋒，魯艷，
申請(qǐng)(專利權(quán))人：張?bào)泺P，安瑞醫(yī)療器械杭州有限公司，
類型：新型
國別省市：浙江;33