本發明專利技術提供了一種健兒清解顆粒，包括以下重量份數的組分：由金銀花、連翹和菊花進行充分加熱提取后制得的揮發油；由陳皮、山楂和苦杏仁進行充分加熱提取后得到的水提取液B經干燥后制得的干浸膏粉，或金銀花、連翹和菊花進行充分加熱提取后得到的水提取液A和所述水提取液B的混合物經干燥后制得的干浸膏粉；聚乙二醇；填充劑和甜味劑；所述揮發油分散固定在所述干浸膏粉中。本發明專利技術還提供了一種健兒清解顆粒的制備方法，該制備方法實現了從口服液到顆粒劑的劑型轉換，提升制劑的穩定性，方便患者存儲和攜帶使用，同時制備方法簡單，流程短，制備成本低。
【技術實現步驟摘要】
本專利技術屬于醫藥制劑領域，具體為。
技術介紹
健兒清解處方通常為口服液劑型，由金銀花、菊花、連翹、苦杏仁、山楂和陳皮六味 中藥組成，具有清熱解毒、辛涼解表、止咳平喘、消食化積、理氣健脾和去燥濕化痰之良效， 臨床上多用于治療兒童上呼吸道感染、發熱咳嗽和口腔糜爛等。 國家標準《中藥成方制劑》第10冊148頁記載了該健兒清解口服液劑型的制備 方法：從金銀花、菊花、連翹、苦杏仁中蒸餾提取芳香水，山楂用乙醇加熱提取、濃縮成浸膏， 加適量的水溶解；陳皮用乙醇作溶劑進行滲漉，收集滲漉液，回收乙醇，用適量的水稀釋，濾 過；合并上述藥液及芳香水，加入枸櫞酸、單糖漿及苯甲酸適量，加水，攪勻，濾過，即得。該 制備方法存在以下問題：（1)處方內生藥僅提取芳香水，其水提取物直接廢棄，生藥的利用 率低，存在浪費現象；（2)芳香水自身穩定性差，不易保存，有獨特氣味，服藥順應性較差； [3] 按該方法制得的健兒清解口服液劑型穩定性較差，需要特定的存儲條件，攜帶使用不 便。
技術實現思路
為解決上述問題，本專利技術提供了一種健兒清解顆粒，所述健兒清解顆粒解決了現 有技術中使用口服液劑型產生的穩定性差、不便存儲和攜帶的缺點。本專利技術還提供了一種 健兒清解顆粒的制備方法，該制備方法實現了健兒清解處方從傳統口服液到顆粒的劑型轉 換，提升了制劑的穩定性，方便患者存儲和攜帶使用，且該制備方法使用熱熔制粒技術制 粒，無需使用水或有機溶劑，安全風險低，同時制備方法工藝簡單，能耗較低。 第一方面，本專利技術提供了一種健兒清解顆粒，包括以下重量份數的組分 ： 由金銀花、連翹和菊花進行充分加熱提取后制得的揮發油； 由陳皮、山楂和苦杏仁進行充分加熱提取后得到的水提取液B經干燥后制得的干 浸膏粉，或金銀花、連翹和菊花進行充分加熱提取后得到的水提取液A和所述水提取液B的 混合物經干燥后制得的干浸膏粉； 聚乙二醇； 填充劑；和 甜味劑； 所述揮發油分散固定在所述干浸膏粉中； 所述金銀花、連翹、菊花、陳皮、山楂、苦杏仁、聚乙二醇、填充劑和甜味劑的重量 份數分別選用 90-150 份、30-100 份、90-150 份、5-20 份、30-100 份、30-100 份、10-60 份、 20-150 份和 0? 5-2. 5 份。 所述揮發油中的主要組分為連翹揮發油，連翹揮發油中主要成分為萜類化合物， 例如a菔烯和菔烯，所述干浸膏粉中的有效成分包括綠原酸，木犀草苷，連翹苷，苦 杏仁苷，山楂酸和橙皮苷。 所述聚乙二醇作為熱熔制粒的粘合劑，也可以作為揮發油的包合劑，所述聚乙二 醇在一定溫度下能夠熔融或半熔融，優選地，所述聚乙二醇在30-70°C能夠熔融或半熔融。 優選地，所述填充劑為蔗糖、乳糖、甘露醇、山梨醇和糊精中的一種或多種。 更優選地，所述填充劑為蔗糖或甘露醇。 優選地，所述甜味劑為阿司帕坦、糖精鈉、甜菊素和三氯蔗糖中的一種或多種。 更優選地，所述甜味劑為甜菊素。 優選地，所述健兒清解顆粒中，還包括包合劑，所述包合劑為羥丙基-3-環糊精、 環糊精或改性淀粉。 優選地，所述包合劑、填充劑和甜味劑的重量份數分別選用10-60份、20-150份和 0? 5-2. 5 份。 更優選地，所述包合劑、填充劑和甜味劑的重量份數分別選用15-30份、20-150份 和 0. 5-2. 5 份。 進一步優選地，所述包合劑、填充劑和甜味劑的重量份數分別選用15-30份、 30-60 份和 1. 0-1. 5 份。 優選地，所述健兒清解顆粒中，還包括吸附劑，所述吸附劑為二氧化硅、噴霧干燥 乳糖、甘露醇、羥丙基-環糊精和0 -環糊精中的一種或多種。 更優選地，所述吸附劑為二氧化硅。二氧化硅體積大，密度小，承載能力較強，使用 二氧化硅作為吸附劑，使用量較小，成本較低。 優選地，所述吸附劑、填充劑和甜味劑的重量份數分別選用0. 2-4份、20-150份和 0? 5-2. 5 份。 更優選地，所述吸附劑、填充劑和甜味劑的重量份數分別選用0. 5-3份、20-150份 和 0. 5-2. 5 份。 優選地，所述聚乙二醇、吸附劑、填充劑和甜味劑的重量份數分別選用15-30份、 0. 5-1. 5 份、30-60 份和 1. 0-1. 5 份。 更優選地，所述聚乙二醇、二氧化硅、填充劑和甜味劑的重量份數分別選用15-30 份、0? 5-1. 5 份、30-60 份和 1. 0-1. 5 份。 本專利技術實施例第一方面提供的一種健兒清解顆粒，實現了從口服液到顆粒劑的劑 型轉換，提升制劑的穩定性，方便患者存儲和攜帶使用。 第二方面，本專利技術提供了一種健兒清解顆粒的制備方法，包括以下步驟： (1)制備揮發油和干浸膏粉 將金銀花、連翹和菊花進行充分加熱提取，得到揮發油和水提取液A ;將陳皮、山 楂和苦杏仁進行充分加熱提取，得到水提取液B，取所述水提取液B，或取所述水提取液A和 所述水提取液B的混合物進行過濾，取濾液，將所述濾液減壓濃縮，得到60°C條件下測相對 密度為1. 05-1. 20的清膏，將所述清膏經噴霧干燥制成干浸膏粉； (2)將所述揮發油分散固定在所述干浸膏粉中，制備顆粒制劑 將所述干浸膏粉、填充劑和甜味劑投入到熱熔制粒機中，30_70°C下混合均勻，得 干浸膏粉混合物；將聚乙二醇和所述揮發油加入所述干浸膏粉混合物中，在30-70°C下保 溫攪拌1-10分鐘，出料、過篩制粒，所述制粒溫度為30-60°C，冷卻、整粒，即得健兒清解顆 粒； 所述健兒清解顆粒中的揮發油分散固定在所述干浸膏粉中；所述金銀花、連翹、菊 花、陳皮、山楂、苦杏仁、聚乙二醇、填充劑和甜味劑的重量份數分別選用90-150份、30-100 份、90-150 份、5-20 份、30-100 份、30-100 份、10-60 份、20-150 份和 0? 5-2. 5 份。 優選地，步驟（1)中所述揮發油中的主要組分為連翹揮發油，連翹揮發油中主要 成分為萜類化合物，例如a菔烯和菔烯，所述干浸膏粉中的有效成分包括綠原酸， 木犀草苷，連翹苷，苦杏仁苷，山楂酸和橙皮苷。 優選地，步驟（1)中將金銀花、連翹和菊花進行充分加熱提取為：將金銀花、連翹 和菊花用水蒸氣蒸餾法提取2次，第一次提取時加金銀花、連翹和菊花總質量10倍量的水， 浸泡1小時，提取3小時，第二次加入金銀花、連翹和菊花總質量8倍量的水，提取1. 5小時， 分別合并得到揮發油和水提取液A。 優選地，步驟（1)將陳皮、山楂和苦杏仁進行充分加熱提取為：將陳皮、山楂和苦 杏仁煎煮提取兩次，第一次提取加陳皮、山楂和苦杏仁總質量8倍量的水煎煮提取1小時， 第二次提取加入陳皮、山楂和苦杏仁總質量6倍量的水煎煮提取1小時，合并得到水提取液 B 〇 優選地，步驟（1)中過濾使用200目濾網。 現有技術（參照國家標準《中藥成方制劑》）制備健兒清解口服液時，金銀花、菊 花、連翹、苦杏仁中四味藥材為分別單獨蒸餾提取得到芳香水，芳香水不同于揮發油，僅為 揮發油的一部分水溶性成分，苦杏仁提取的芳香水主要藥效成分是苦杏仁苷分解的氫氰 酸本文檔來自技高網...
【技術保護點】
一種健兒清解顆粒，其特征在于，包括以下重量份數的組分：由金銀花、連翹和菊花進行充分加熱提取后制得的揮發油；由陳皮、山楂和苦杏仁進行充分加熱提取后得到的水提取液B經干燥后制得的干浸膏粉，或金銀花、連翹和菊花進行充分加熱提取后得到的水提取液A和所述水提取液B的混合物經干燥后制得的干浸膏粉；聚乙二醇；填充劑；和甜味劑；所述揮發油分散固定在所述干浸膏粉中；所述金銀花、連翹、菊花、陳皮、山楂、苦杏仁、聚乙二醇、填充劑和甜味劑的重量份數分別選用90?150份、30?100份、90?150份、5?20份、30?100份、30?100份、10?60份、20?150份和0.5?2.5份。
【技術特征摘要】
1. 一種健兒清解顆粒，其特征在于，包括以下重量份數的組分： 由金銀花、連翹和菊花進行充分加熱提取后制得的揮發油； 由陳皮、山楂和苦杏仁進行充分加熱提取后得到的水提取液B經干燥后制得的干浸膏 粉，或金銀花、連翹和菊花進行充分加熱提取后得到的水提取液A和所述水提取液B的混合 物經干燥后制得的干浸膏粉； 聚乙二醇； 填充劑；和 甜味劑； 所述揮發油分散固定在所述干浸膏粉中； 所述金銀花、連翹、菊花、陳皮、山楂、苦杏仁、聚乙二醇、填充劑和甜味劑的重量份數分 別選用 90-150 份、30-100 份、90-150 份、5-20 份、30-100 份、30-100 份、10-60 份、20-150 份 和 0. 5-2. 5 份。2. 如權利要求1所述的健兒清解顆粒，其特征在于，所述健兒清解顆粒中，還包括包合 齊?，所述包合劑為羥丙基-β -環糊精、β -環糊精或改性淀粉。3. 如權利要求1所述的健兒清解顆粒，其特征在于，所述健兒清解顆粒中，還包括吸附 齊U，所述吸附劑為二氧化硅、噴霧干燥乳糖、甘露醇、羥丙基-β-環糊精和環糊精中的 一種或多種。4. 一種健兒清解顆粒的制備方法，其特征在于，包括以下步驟： (1) 制備揮發油和干浸膏粉 將金銀花、連翹和菊花進行充分加熱提取，得到揮發油和水提取液A ;將陳皮、山楂和 苦杏仁進行充分加熱提取，得到水提取液B;取所述水提取液B，或取所述水提取液A和所述 水提取液B的混合物進行過濾，取濾液，將所述濾液減壓濃縮，得到60°C條件下測相對密度 為1. 05-1. 20的清膏，將所述清膏經噴霧干燥制成干浸膏粉； (2) 將所述揮發油分散固定在所述干浸膏粉中，制備顆粒制劑 將所述干浸膏粉、填充劑和甜味劑投入到熱熔制粒機中，30-70°C下混合均勻，得干浸 膏粉混合物；將聚乙二醇和所述揮發油加入所述干浸膏粉混合物中，在30-70°C下保溫攪 拌1-10分鐘，出料、過篩制粒，所述制粒溫度為30-60°C，冷卻...
【專利技術屬性】
技術研發人員：丁梅，朱良，李娟，劉剛，
申請(專利權)人：深圳致君制藥有限公司，
類型：發明
國別省市：廣東;44
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