本發明專利技術涉及一種可完全降解的載藥的鼻淚管支架，包括由生物可降解高分子材料形成的套筒狀的引流管；所述引流管的外表面上具有載藥槽；所述引流管為既可壓縮也可擴張的結構，至少部分引流管在擴張狀態下的直徑大于該部分引流管在壓縮狀態下的直徑。在管腔重建完成后，本發明專利技術的可完全降解的載藥的鼻淚管支架最后生成水和二氧化碳通過鼻腔排出，避免了二次手術，減免了病患痛苦。該鼻淚管支架適合于從鼻腔入路，從而避免了現有的從眼上方入路對淚小管和鼻淚道內膜的損害。該鼻淚管支架通過載藥槽負載藥物，實現藥物靶向釋放功效，從而定點對鼻淚道進行治療。
【技術實現步驟摘要】
一種可完全降解的載藥的鼻淚管支架及其植入系統
本專利技術涉及用于眼部疾病的醫療器械，更具體地涉及一種可完全降解的載藥的鼻淚管支架及其植入系統。
技術介紹
鼻淚管阻塞和慢性淚囊炎是常見的眼部疾病，目前的治療方法主要有淚道探通術和鼻腔淚囊吻合術。淚道探通術創傷小，操作簡單，但是需要進行多次反復探通，增加病患的痛苦，而且復發率高，治療效果差。淚囊鼻腔吻合術作為經典的手術方式，目的是把淚囊與鼻黏膜直接吻合，使分泌物和淚液由淚囊直接進入中鼻道，以消除淚囊化膿性病灶并解除淚溢現象。這種手術方法是治療鼻淚管阻塞和慢性淚囊炎最有效的方法，但是操作相對復雜，而且要開刀，術中出血多，手術時間長，恢復周期長，術后面部會留有疤痕，且術后住院時間長，老年人和小孩不適宜進行該類手術。 針對目前診療技術的不足，鼻淚管支架被用來治療鼻淚管阻塞和慢性淚囊炎，它的主要優點是創傷小、手術時間短，恢復快等。現有的鼻淚管支架為硅膠材料制成，這種支架植入后，短期內能恢復鼻淚管的暢通，但長久植入后，可能會產生很多由支架植入引起的炎癥，從而再次阻塞鼻淚管通道。且多數鼻淚管支架在植入1-3個月后需要取出，若骨性狹窄嚴重者可適當延長至一年時間。植入一段時間后，支架會和鼻淚管內黏膜粘連在一起，這樣鼻淚管支架就不能順利取出，一方面會增加病人的痛苦，另一方面需要二次植入支架打開阻塞的鼻淚管。 同時，上述的現有的鼻淚管支架的植入一般是通過淚小管導絲牽引來實現:先使用淚道探通導引針探通淚道，淚小管導絲穿過淚道探通針針芯，直至伸出鼻腔，然后淚小管導絲牽引鼻淚管支架上引線，從眼上方向上拉導絲，直至把支架拉入鼻淚道。因為淚小管是細小和柔弱的結構，淚小管導絲的進入一方面會對淚小管造成損傷，另一方面對病人造成痛苦。這種鼻淚管支架的植入方法用力較大，由于鼻淚管支架較粗，會損傷鼻淚道內膜，造成二次傷害，給患者造成肉體上和精神上更大的痛苦。
技術實現思路
為了解決上述現有技術存在的鼻淚管支架的植入容易損傷鼻淚道內膜，而鼻淚管支架的取出增加患者痛苦的問題，本專利技術旨在提供一種可完全降解的載藥的鼻淚管支架及其植入系統。 本專利技術所述的可完全降解的載藥的鼻淚管支架，包括由生物可降解高分子材料形成的套筒狀的引流管；所述引流管的外表面上具有載藥槽；所述引流管為既可壓縮也可擴張的結構，至少部分引流管在擴張狀態下的直徑大于該部分引流管在壓縮狀態下的直徑。 本專利技術的鼻淚管支架由生物可降解高分子材料形成，在管腔重建完成后，該鼻淚管支架逐漸降解，最后生成水和二氧化碳通過鼻腔排出。該完全可降解的網狀的鼻淚管支架避免了像現有硅膠鼻淚管支架那樣的術后取出，避免了二次手術，減免了病患痛苦。該可降解高分子材料可采用不同的聚合物或共聚物，或者采用不同的加工方式，如共混，中空或夾層等形式來調節降解速度，以適應不同病患的治療周期不同的需求。本專利技術的鼻淚管支架適合于從鼻腔入路，從而避免了現有的從眼上方入路對淚小管和鼻淚道內膜的損害，使鼻淚管支架的植入更方便和容易，將對病人的傷害降低到最小。另外，由于現有的鼻淚管支架的植入方式的限制，其表面上不包含藥物，而本專利技術的鼻淚管支架通過載藥槽來負載藥物，可以有效對鼻淚道進行治療，而且可以根據需要設計載藥槽的位置實現靶向給藥。 該生物可降解高分子材料選自以下材料中的一種或幾種:可降解聚胺酯，可降解聚酯，自聚(L-丙交酯-共-D-丙交酯)、聚(L-丙交酯-共-D，L-丙交酯)、聚(D-丙交酯-共-D，L_丙交酯)、聚(丙交酯-共-乙交酯)、聚(丙交酯-共_ε-己內酯)、聚(乙交酯-共_ε-己內酯)、聚(丙交酯-共-二噁烷酮)、聚(乙交酯-共-二噁烷酮)、聚(丙交酯-共-三亞甲基碳酸酯)、聚(乙交酯-共-三亞甲基碳酸酯)、聚(丙交酯-共-碳酸亞乙酯)、聚(乙交酯-共-碳酸亞乙酯)、聚(丙交酯-共-碳酸丙烯酯)、聚(乙交酯-共-碳酸丙烯酯)、聚(丙交酯-共-2-甲基-2-羧基-碳酸丙烯酯)、聚(乙交酯-共-2-甲基-2-羧基-碳酸丙烯酯)、聚(3-羥基丁酸酯-共-4-羥基丁酸酯)、聚(羥基丁酸酯-共-羥基戊酸酯)、聚(3-羥基丁酸酯-共-3-羥基戊酸酯)、聚(4-羥基丁酸酯-共-3-羥基戊酸酯)、聚己內酯-共-富馬酸酯)、聚己內酯-共-富馬酸丙二醇酯)、聚(丙交酯-共-乙二醇)、聚(乙交酯-共-乙二醇)、聚(ε -己內酯-共-乙二醇)、聚(DET0SU-1，6-HD-共-DETOSU-t-CDM)、聚(丙交酯-共-乙交酯-共-ε -己內酯)、聚(丙交酯-共-乙交酯-共-三亞甲基碳酸酯)、聚(丙交酯-共-ε-己內酯-共-三亞甲基碳酸酯)、聚(乙交酯-共-ε-己內酯-共-三亞甲基碳酸酯)和聚(3-羥基丁酸酯-共-3-羥基戊酸酯-共-4-羥基丁酸酯)，其中的丙交酯包括L-丙交酯、D-丙交酯和D, L-丙交酯。PVP，PVA，淀粉，生物分子(如纖維蛋白，纖維蛋白原，纖維素，膠原蛋白和透明質酸)，聚氨酯，人造絲，人造絲三醋酸纖維素，纖維素，乙酸，丁酸纖維素，醋酸丁酸纖維素，玻璃紙，硝酸纖維素，丙酸纖維素，纖維素，和羧甲基纖維素。 特別地，該生物可降解高分子材料為PLA和PGA (或PCL)共混的聚合物材料。一方面，該類聚合物已經廣泛地應用于血管支架、縫合線、骨科植入物等三類醫療器械產品多年，具有比硅膠材料更好的生物相容性，避免了一些有材料引發的并發癥的發生。另一方面，本專利技術根據支架的鼻淚道的使用部位進行配比，包括根據其支撐強度和降解時間等進行配比以符合本專利技術的特定的使用部位的要求。其中，PLA在PGA和PLA共混的聚合物材料中所占的質量百分數至少為50%，優選為70% ;PCL在PLA和PCL共混的聚合物材料中所占的質量百分數至少為50%，優選為70%。如此可以確保鼻淚管支架的降解時間為3-6個月左右，同時支撐強度滿足要求。 可共混聚合物除上述的可降解聚合物外，還包括合成和天然的水解降解的聚合物。合成水解可生物降解的聚合物可以包括水解降解聚酯包括聚(L-乳酸-乙醇酸)(PLGA)。典型的天然可生物降解的聚合物包括殼聚糖。典型的水溶性聚合物包括聚(乙二醇)(PEG)，PEG嵌段聚合物，PEG/PLA與PEG聚合物，PEG隨機或交替共聚物，如聚乙二醇/PLGA共聚物，蔗糖，淀粉，褐藻膠，聚乙烯吡咯烷酮(PVP)，和聚(乙烯醇)(PVA)。聚(N-乙酰葡糖胺)(甲殼素)，聚(酯)，聚(3-羥基丁酸酯)，聚(4-羥基丁酸酯)，聚(羥基丁酸-羥基戊酸)，聚(DL-丙交酯-共-己內酯)，聚(乙交酯共￡-己內酯)，聚(三亞甲基碳酸酯)，聚酯酰胺，聚(乙醇酸-三亞甲基碳酸酯)，聚(醚-酯)(例如，PEO/聚乳酸)，聚磷月青等。 所述引流管具有彼此相對的第一末端和第二末端，以及位于所述第一末端和所述第二末端之間的中間部分，所述引流管的第一末端形成為斜坡口，所述引流管的第二末端形成為固定端，所述載藥槽位于所述引流管的所述中間部分的外表面上；在壓縮狀態下，所述固定端具有與所述中間部分相同的直徑；在擴張狀態下，所述固定端的直徑大于所述中間部分的直徑。 所述斜坡口上設置有引流開口。 所述斜坡口形成朝著遠離所述固定端的方向逐漸收斂的尖端，所述尖端的斜切角度為 30本文檔來自技高網...
【技術保護點】
一種可完全降解的載藥的鼻淚管支架，其特征在于，所述鼻淚管支架(1，2)包括由生物可降解高分子材料形成的套筒狀的引流管(11，21)；所述引流管(11，21)的外表面上具有載藥槽(113a，21a)；所述引流管(11，21)為既可壓縮也可擴張的結構，至少部分引流管在擴張狀態下的直徑大于該部分引流管在壓縮狀態下的直徑。
【技術特征摘要】
1.一種可完全降解的載藥的鼻淚管支架，其特征在于，所述鼻淚管支架(1，2)包括由生物可降解高分子材料形成的套筒狀的引流管(11，21);所述引流管(11，21)的外表面上具有載藥槽(113a，21a);所述引流管(11，21)為既可壓縮也可擴張的結構，至少部分引流管在擴張狀態下的直徑大于該部分引流管在壓縮狀態下的直徑。2.根據權利要求1所述的鼻淚管支架，其特征在于，所述引流管(11)具有彼此相對的第一末端(111)和第二末端(112)，以及位于所述第一末端(111)和所述第二末端(112)之間的中間部分(113)，所述引流管(11)的第一末端(111)形成為斜坡口，所述引流管(11)的第二末端(112)形成為固定端，所述載藥槽(113a)位于所述引流管(11)的所述中間部分(113)的外表面上；在壓縮狀態下，所述固定端具有與所述中間部分(113)相同的直徑；在擴張狀態下，所述固定端的直徑大于所述中間部分(113)的直徑。3.根據權利要求2所述的鼻淚管支架，其特征在于，所述斜坡口上設置有引流開口(Illa)。4.根據權利要求2所述的鼻淚管支架，其特征在于，所述斜坡口形成朝著遠離所述固定端的方向逐漸收斂的尖端，所述尖端的斜切角度為30° -75。。5.根據權利要求2所述的鼻淚管支架，其特征在于，所述固定端形成為燈籠狀結構。6.根據權利要求5所述的鼻淚管支架，其特征在于，所述固定端由若干彎折的支撐桿(112a)形成，每根所述彎折的支撐桿(112a)包括從中間部分(113)徑向向外延伸的第一桿部(1121a)和從第一桿部(1121a)徑向向內延伸的第二桿部(1122a)，所述第二桿部(1122a)在末端匯聚在一起形成收緊端(1123a)。7.根據權利要求5所述的鼻淚管支架，其特征在于，所述固定端由若干從中間部分(113)徑向傾斜向外延...
【專利技術屬性】
技術研發人員：黃彬，謝建，李建軍，
申請(專利權)人：浦易上海生物技術有限公司，
類型：發明
國別省市：上海;31
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