本發明專利技術涉及一種凍干賦型制劑的包裝和遞送系統及其制備方法，特別是一種應用于食品、保健食品、口服藥品、外用藥品以及化妝品的凍干賦型制劑，將其與溶劑在同一包裝內分別保存、使用時即配即用的雙腔混料裝置和遞送系統，以及其相應的制備方法，從而達到保護活性成分的穩定性、提高使用效果、降低潛在的副反應、延長貨架期、單劑量包裝、避免污染、使用方便以及降低成本的目的。
【技術實現步驟摘要】
本專利技術涉及，特別是一種應用于食品、保健食品、口服藥品、外用藥品以及化妝品的凍干賦型制劑，將其與溶劑在同一包裝內分別保存、使用時即配即用的雙腔混料裝置和遞送系統，以及其相應的制備方法。
技術介紹
凍干賦型制劑是利用凍干賦型技術制備的一種制劑形態，其通過將制劑原輔料灌注到成型模具中再經過冷凍干燥的工藝過程成型而成。由于該類制劑采用冷凍干燥工藝，可以保護熱敏感成分不被破壞，同時制劑本身具有大量微孔和孔道，使其可以很快的崩解和溶解，因此被廣泛應用到口腔崩解片、速釋片、咀嚼片、特殊化妝品等藥品、食品、保健食品及化妝品領域中。 由于凍干賦型制劑的工藝過程產生大量微孔和孔道的特性，使凍干賦型制劑均具有制劑強度不高、容易脆碎以及極易吸潮等缺陷。因此凍干賦型技術制備的制劑所選用的包裝裝置大多為雙鋁包裝，以保證其隔潮性、隔氧性等。但雙鋁包裝往往本身不具有很好的支撐性，需要借助其他具有一定硬度的輔助包裝增強對制劑的保護性；其在開啟與使用時均較為繁瑣，為其產品使用的體驗感帶來一定影響。且雙鋁包裝在使用時需要開啟其包裝，與其溶劑進行混合后方可使用，在混合過程中，開啟包裝、混合以及將混合液導出的過程比較復雜，并容易混入細菌等造成包裝開啟后的二次污染。 傳統的預灌裝式雙腔注射器主要用于注射使用用途，為避免生產和使用過程中的微生物和其它污染，必須在注射器內完成原位凍干后于百級潔凈區內完成包裝過程，大大提高了生產成本；同時，由于傳統的冷凍干燥是基于小分子糖類、糖醇和氨基酸為主的凍干保護劑體系，其凍干粉形態對物理機械力非常敏感，如果不使用原位凍干，非常容易破碎，造成劑量的不準確，同時破碎或脫落的凍干粉碎片也會給預灌裝式雙腔注射器的裝配和使用帶來很大的問題。 因此，專利技術人銳意創新，為了解決凍干賦型制劑的包裝和使用方式，同時為了開拓非注射式凍干制劑的包裝和使用方式，進行了大量深入的研究和試驗工作，提供了一種非注射使用的、可以在使用時即配即用、凍干賦型制劑與其溶劑在同一包裝內分開保存，使用時直接混合導出的凍干賦型制劑的包裝和遞送系統及其相應凍干賦型制劑的制備、裝配方法，由此完成了本專利技術。
技術實現思路
本專利技術所提供的一種凍干賦型制劑的包裝和遞送系統，包括凍干賦型制劑、溶劑以及包裝和遞送所述凍干賦型制劑和溶劑的裝置。所述凍干賦型制劑的包裝和遞送裝置，其特征在于所述包裝和遞送裝置中包含一個雙腔混料裝置，優選所述包裝和遞送裝置即為一個雙腔混料裝置，其中溶劑以及凍干賦型制劑分別保存于雙腔混料裝置中的雙腔混料腔體的不同腔體中，通過雙腔混料裝置各部件的相互作用使溶劑和凍干賦型制劑在使用時可以即時混合并導出。保存溶劑及凍干賦型制劑的雙腔混料腔體與其它部件可分離以便于更換。 本專利技術所提供的凍干賦型制劑的包裝和遞送系統中所使用的凍干賦型制劑，其主要由功效成分和粘結劑組成，且粘結劑:功效成分=1: 10至10:1。 所述粘結劑是可食用、可做化妝品用或者可藥用的一種水溶性高分子材料，可以是多糖、多肽、蛋白質、也可能是人工聚合高分子，或者是經過改性的天然高分子材料或其混合物。常用的粘結劑包括但不限于，明膠類(明膠、水解明膠等)、纖維素醚類(羧甲基纖維素，羥乙基甲基纖維素等)、改性淀粉類(普魯蘭糖、羥丙基淀粉等)、PVP、PVA、透明質酸類、白蛋白、殼聚糖及其不同分子量產物或它們的組合等。 所述的功效成分可以是溶于水也可以是不溶于水的物質，可以為化學藥物、生物藥物、中藥提取物、維生素、礦物質、化妝有益成分和其它對人體有益的活性成分中的一種或一種以上；可以選自下列一種或幾種成分的組合物: 化學藥物(藥物活性成分): 解熱鎮痛抗炎藥，例如阿司匹林、二氟尼柳、雙水楊酯、對乙酰氨基酚、吲哚美辛、布洛芬、萘普生、酮洛芬、吡洛芬、舒洛芬、氟比洛芬、吡羅昔康、美洛昔康、尼美舒利、苯溴馬隆等; 中樞興奮藥，例如匹莫林、阿屈非尼、吡拉西坦等； 治療偏頭痛藥，例如琥珀酸舒馬普坦； 鎮痛藥，例如羅通定、丁丙諾啡、噴他佐辛、納洛酮等； 抗帕金森病和治療老年癡呆藥，例如左旋多巴、復方卡比多巴、復方芐絲肼、鹽酸金剛烷胺、吡貝地爾、普羅酚胺、多奈哌齊、石杉堿甲等； 抗精神失常藥，例如氯丙嗪、異丙嗪、哌替啶、硫利達嗪、氯普噻噸、氯氮平、舒必利、泰必利、五氟利多、利培酮等； 抗癲癇病和抗驚厥藥，例如苯妥英鈉、卡馬西平、撲米酮、加巴噴丁、拉莫三嗪、丙戊酸鈉、氯硝西泮等。鎮靜催眠藥，例如地西泮、硝西泮、奧沙西泮、勞拉西泮、苯巴比妥等； 膽堿酯酶抑制藥，例如東莨菪堿等； 抗心律失常藥，例如丙吡啶、妥卡尼、美西律、乙嗎噻嗪、苯妥英鈉、普羅帕酮、胺碘麗等； 抗心絞痛與抗動脈粥樣硬化藥，例如普萘洛爾、硝苯地平、吉非貝齊、苯扎貝特、洛伐他汀、辛伐他汀、普伐他汀等； 抗高血壓藥，例如依拉普利、卡托普利、氫氯噻嗪、氨氯地平等； 腎上腺受體阻斷劑，例如醋丁洛爾、阿普洛爾等； 皮質甾類藥，例如倍他米松、醋酸可的松等； 抗糖尿病藥，例如瑞格列奈等； 抗甲狀腺藥,例如丙硫氧B密唆、卡比馬唑、甲巰咪唑等； 抗組織胺藥，例如鹽酸西替利嗪、氯雷他定等； 自體活性物質，例如地諾前列酮、前列地爾、倍他司汀等； 消化系統用藥，例如丁溴東莨菪堿、鹽酸格拉司瓊等； 血液系統藥，例如ΕΡ0、腺苷鈷胺等； 泌尿系統藥，例如阿佐塞米、呋塞米等； 生殖系統藥，例如雌激素、苯丙酸諾龍等； 抗寄生蟲藥，例如阿苯達唑、坎苯達唑等； 抗腫瘤藥，例如氨魯米特、安吖啶等； 抗微生物藥，例如氨芐西林、磺芐西林鈉等； 抗生素類藥，例如阿莫西林、頭孢氨芐、頭孢丙烯、頭孢呋辛酯、羅紅霉素、琥乙紅霉素、交沙霉素等； 中藥成分: 中藥有效成分單體，如:燈盞花素、青蒿素等； 單味中藥材提取物及復方中藥提取物，如:丹參酮提取物、丹參總酚酸提取物、復方丹參滴丸提取物、牛黃上清丸復方提取物、人參莖葉總皂苷、北豆根提取物、人參總皂苷、燈盞花素、三七三醇皂苷、腫節風浸膏、三七總皂苷、茵陳提取物、大黃浸膏、穿心蓮內酯、山植葉提取物、積雪草總昔等； 天然植物提取物:如蘆薈提取物、山藥提取物、越橘提取物、苦瓜提取物、綠茶提取物、巖藻多糖、光甘草定、芍藥苷等； 生物活性成分:EGF、bFGF、aFGF、KGF、IGF、PDGF、VEGF、胎盤水解液、牛奶提取物等。 化妝有益成分:膠原蛋白、透明質酸、海藻酸鈉、蘆薈提取物、人參總皂苷、三七總皂苷、大黃提取物、竹蓮水百合提取物、芍藥提取物、EGF、bFGF、aFGF、KGF, IGF、PDGF, VEGF,胎盤水解液、牛奶提取物、各類表面活性劑、藻類提取物、各種維生素、各種有益礦物質、S0D、金屬硫蛋白、其他原料見于《國際化妝品原料標準中文名稱目錄(2010年版)》 所述凍干賦型制劑，其主要由功效成分、粘結劑組成，并根據制劑工藝需要可添加或不添加骨架支持劑以及其它輔料(如增稠混懸劑、抗氧化劑、矯味劑和香精、透皮吸收促進劑、pH調節劑等)。 所述的骨架支持劑包含并不限于糖(如麥芽糖、海藻糖等)、糖醇(如甘露醇、山梨醇)、2-12碳原子的氨基酸(如甘氨酸、丙氨酸、谷氨酸等)以及無機鹽(如磷酸鈉、硅酸鋁等)等物質。 所述的其它本文檔來自技高網...
【技術保護點】
一種凍干賦型制劑的包裝和遞送系統，包括凍干賦型制劑、溶劑以及包裝和遞送所述凍干賦型制劑和溶劑的包裝和遞送裝置，其特征在于所述包裝和遞送裝置中包含一個雙腔混料裝置，其中溶劑以及凍干賦型制劑分別保存于雙腔混料裝置中的雙腔混料腔體(9)的不同腔體中，通過雙腔混料裝置各部件的相互作用使溶劑和凍干賦型制劑在使用時可以即時混合并導出。
【技術特征摘要】
1.一種凍干賦型制劑的包裝和遞送系統，包括凍干賦型制劑、溶劑以及包裝和遞送所述凍干賦型制劑和溶劑的包裝和遞送裝置，其特征在于所述包裝和遞送裝置中包含一個雙腔混料裝置，其中溶劑以及凍干賦型制劑分別保存于雙腔混料裝置中的雙腔混料腔體(9)的不同腔體中，通過雙腔混料裝置各部件的相互作用使溶劑和凍干賦型制劑在使用時可以即時混合并導出。2.如權利要求1所述的凍干賦型制劑的包裝和遞送系統，其特征在于所述凍干賦型制劑含有功效成分和粘結劑，且粘結劑:功效成分=1: 10至10:1。3.如權利要求2所述的凍干賦型制劑的包裝和遞送系統，其特征在于所述粘結劑是可食用、可做化妝品用或者可藥用的一種水溶性高分子材料。4.如權利要求2所述的凍干賦型制劑的包裝和遞送系統，其特征在于所述功效成分為化學藥物、生物藥物、中藥提取物、維生素、礦物質、化妝有益成分以及其它對人體有益的活性成分中的一種或一種以上。5.如權利要求2-4任意一項所述的凍干賦型制劑的包裝和遞送系統，其特征在于所述凍干賦型制劑還含有骨架支持劑、增稠混懸劑、抗氧化劑、矯味劑和香精、透皮吸收促進劑、PH調節劑中的一種或者一種以上。6.如權利要求1所述的凍干賦型制劑的包裝和遞送系統，其特征在于所述雙腔混料裝置包括推動裝置(I)及雙腔混料腔體(9)。7.如權利要求6所述的凍干賦型制劑的包裝和遞送系統，其特征在于所述推動裝置(I)由推動艙(12)、容納艙(15)、推桿活塞裝置(7、8、11)組成。8.如權利要求7所述的凍干賦型制劑的包裝和遞送系統，其特征在于所述推動艙(12)為一兩端開口裝置；其尺寸大小與所述推桿活塞裝置(7、8、11)外形及體積相適應；推動艙(12)的下端具有一鎖合裝置(14)。9.如權利要求7所述的凍干賦型制劑的包裝和遞送系統，其特征在于所述容納艙(15)為一兩端開口裝置；其尺寸大小與雙腔混料腔體(9)外形及體積相適應；容納艙(15)的上端具有另一鎖合裝置(13);容納艙(15)具有可掀開的保護蓋(16)，打開保護蓋(16)就能夠將雙腔混料腔體放入，合上保護蓋(16)就能夠固定并保護雙腔混料腔體，所述保護蓋(16)的下端具有卡口或螺旋口，所述卡口或螺旋口與雙腔混料腔體(9)的下端相吻合，能夠將雙腔混料...
【專利技術屬性】
技術研發人員：李和偉，
申請(專利權)人：李和偉，
類型：發明
國別省市：北京;11
還沒有人留言評論。發表了對其他瀏覽者有用的留言會獲得科技券。