一種親水型濾芯過濾器的在線滅菌系統(tǒng)，包括內(nèi)裝親水型濾芯的過濾器、制劑管路和蒸汽管路，過濾器位于制劑管路和蒸汽管路上，蒸汽管路的進(jìn)口端連接在制劑管路的過濾器前面，有蒸汽專用滅菌管道連接在過濾器的進(jìn)液口和出液口，蒸汽專用滅菌管道的前端設(shè)置有進(jìn)入閥，后端設(shè)置有出口閥，蒸汽管路的冷凝水出水管上設(shè)有排水總閥。本發(fā)明專利技術(shù)通過在過濾器進(jìn)液口和出液口連接蒸汽專用滅菌管道，使濾膜兩面的壓力相同，可快速滅菌，滅菌效率高，節(jié)省時間，結(jié)構(gòu)簡單，控制方便，成本低廉。
【技術(shù)實現(xiàn)步驟摘要】
本專利技術(shù)主要涉及一種適用于生物制藥行業(yè)的無菌制劑生產(chǎn)過程中的親水型濾芯濾器的在線滅菌管路系統(tǒng)。
技術(shù)介紹
目前，對于無菌制劑生產(chǎn)過程中的親水型濾芯(多為除菌型)濾器被廣泛應(yīng)用，尤其是非最終滅菌產(chǎn)品，如血液制品等生物制品，在線除菌過濾是必須的滿足GMP生產(chǎn)工藝程序。GMP規(guī)定設(shè)備的設(shè)計、選型、安裝應(yīng)符合生產(chǎn)要求，易于清洗、消毒或滅菌，便于生產(chǎn)操作和維修、保養(yǎng)，并能防止差錯和減少污染。可見在線滅菌是保證藥品安全生產(chǎn)、差錯和減少污染的一個重要環(huán)節(jié)；親水型過濾器必須在進(jìn)行下一批次生產(chǎn)前進(jìn)行滅菌，因此出于方便、衛(wèi)生和降低污染風(fēng)險的考慮，一般需要針對親水型過濾器設(shè)置在線滅菌管路系統(tǒng)。針對親水型濾芯的多孔、濾紙彎曲的復(fù)雜結(jié)構(gòu)特征，其滅菌方式一般采用純蒸汽直接經(jīng)過閥門、管道連接濾器進(jìn)口、濾芯、出口接排冷凝水閥門排出冷空氣和冷凝水，再持續(xù)通入純蒸汽，直到最冷點溫度達(dá)到121°C，并持續(xù)一段時間后，滅菌完成。現(xiàn)有技術(shù)中親水型濾芯濾器的在線滅菌管路系統(tǒng)，其滅菌過程為:打開純蒸汽進(jìn)汽閥門，純蒸汽直接經(jīng)過閥門管道連接濾器進(jìn)口、經(jīng)濾芯、出口接排冷凝水閥門排出冷空氣和冷凝水，再持續(xù)通入純蒸汽，在濾器的頂端和出液口安裝壓力表(壓力保持在2bar左右，頂端壓力-出液口壓力< 0.5bar)，排冷凝水閥門前安裝溫度傳感器，調(diào)節(jié)進(jìn)氣閥、濾器的針型閥和排冷凝水閥門對濾芯加熱至最冷點即排冷凝水閥門前安裝的溫度傳感器的溫度^ 121°C，持續(xù)30分鐘，滅菌結(jié)束，關(guān)閉相關(guān)閥門。現(xiàn)有技術(shù)存在以下缺陷:在管路系統(tǒng)升溫初期，蒸汽為水汽混合物，很難穿過親水型濾芯，不但升溫緩慢，而且親水型濾芯濾器的前后端的壓差會很大，當(dāng)壓差> 0.5bar時濾芯的濾膜將被破壞。為防止濾芯濾膜的破壞，需在過濾器的前后端安裝有壓力表，用來監(jiān)控過濾器的前后端的壓差。所以操作比較復(fù)雜、可靠性低，耗時長，潛在差錯和污染風(fēng)險高。如血液制品等生物制品采用這種有缺陷的在線滅菌系統(tǒng)滅菌的濾芯過濾，一旦發(fā)生差錯和被污染事件，產(chǎn)品不能被放行，損失十分巨大。開發(fā)一種能確保降低親水型濾芯濾器的前后端的壓差的在線滅菌系統(tǒng)十分必要，尤其可以解決滿足保證非最終滅菌產(chǎn)品，如血液制品等生物制品的在線除菌過濾這一必須的GMP生產(chǎn)工藝。達(dá)到在線滅菌操作簡單、預(yù)防在線滅菌過程濾芯損壞、提高滅菌可靠性，縮短操作時長，降低潛在差錯和污染風(fēng)險水平。
技術(shù)實現(xiàn)思路
本專利技術(shù)要解決的技術(shù)問題在于:針對現(xiàn)有技術(shù)存在的不足，提供一種成本低廉、控制方便、滅菌效率高、使用壽命長的親水型濾芯過濾器的在線滅菌管路系統(tǒng)。為解決上述問題，本專利技術(shù)采用以下技術(shù)方案:一種親水型濾芯過濾器的在線滅菌系統(tǒng)，包括內(nèi)裝親水型濾芯的過濾器、制劑管路和蒸汽管路，過濾器位于制劑管路和蒸汽管路上，蒸汽管路的進(jìn)口端連接在制劑管路的過濾器前面，有蒸汽專用滅菌管道連接在過濾器的進(jìn)液口和出液口，蒸汽專用滅菌管道的前端設(shè)置有進(jìn)入閥，后端設(shè)置有出口閥，蒸汽管路的冷凝水出水管上設(shè)有排水總閥。進(jìn)一步的，所述過濾器的殼體的上、下部設(shè)置有用于排水排氣的針型閥。進(jìn)一步的，所述過濾器殼體上、下部的針型閥的冷凝水排水管道與蒸汽管路的冷凝水出水管相連。進(jìn)一步的，所述排水總閥上游設(shè)有疏水器，有疏水器旁路閥與疏水器并聯(lián)。進(jìn)一步的，所述疏水器前端設(shè)置有溫度傳感器。進(jìn)一步的，所述在線滅菌系統(tǒng)連接有干燥降溫管路，干燥降溫管路入口端與制劑管路的入口端相連接。進(jìn)一步的，所述過濾器進(jìn)液端設(shè)有進(jìn)液壓力傳感器，出液端設(shè)有出液壓力傳感器。進(jìn)一步的，親水型濾芯過濾器的在線滅菌系統(tǒng)的使用方法為:第一步，關(guān)閉所有閥門；第二步，依次打開排水總閥、疏水器旁路閥、出口閥、過濾器出口閥、進(jìn)入閥、下部針型閥、上部針型閥、過濾器進(jìn)入閥、蒸汽進(jìn)汽閥；第三步，溫度傳感器溫度達(dá)到100°C以上后，關(guān)閉疏水器旁路閥；第四步，通過蒸汽進(jìn)汽閥控制系統(tǒng)內(nèi)壓力，當(dāng)壓力傳感器讀數(shù)>1.5bar時，關(guān)閉蒸汽進(jìn)汽閥；當(dāng)壓力傳感器讀數(shù)〈1.3bar時，打開蒸汽進(jìn)汽閥；第五步，在溫度傳感器讀數(shù)>121°C的狀態(tài)下，保持30min ;第六步，關(guān)閉蒸汽進(jìn)汽閥，打開疏水器旁路閥；第七步，當(dāng)壓力傳感器壓力降至Obar，關(guān)閉排水總閥。進(jìn)一步的，親水型濾芯過濾器的在線滅菌系統(tǒng)的使用方法，滅菌結(jié)束后還有干燥降溫階段，干燥降溫階段為:一、打開閥門空氣入口閥；二、打開排水總閥，無菌空氣流經(jīng)系統(tǒng)，使其干燥降溫，使溫度傳感器溫度<30°C ;三、關(guān)閉上部針型閥、下部針型閥，排水總閥；四、待壓力傳感器壓力至lbar，關(guān)閉空氣入口閥，系統(tǒng)保壓；五、關(guān)閉所有閥門。本專利技術(shù)通過在過濾器進(jìn)液口和出液口連接蒸汽專用滅菌管道，使濾膜兩面的壓力相同，可快速滅菌，滅菌效率高，節(jié)省時間，結(jié)構(gòu)簡單，控制方便，成本低廉。【附圖說明】圖1為本專利技術(shù)結(jié)構(gòu)示意圖。圖中:1-濾芯，2-過濾器，3-進(jìn)液壓力傳感器，4-出液壓力傳感器，5-上部針型閥，6-下部針型閥，7-蒸汽進(jìn)汽閥，8-制劑入口閥，9-空氣入口閥，10-過濾器進(jìn)入閥，11-進(jìn)入閥，12-出口閥，13-過濾器出口閥，14-制劑出口閥，15-疏水器旁路閥，16-排水總閥，17-溫度傳感器，18-疏水器，19-制劑管路，20-蒸汽管路，21-空氣管路，22-蒸汽滅菌專用管道，23-針型閥冷凝水排水管道。【具體實施方式】下面結(jié)合附圖對本專利技術(shù)作進(jìn)一步詳細(xì)說明。如圖1所示，本專利技術(shù)親水型濾芯過濾器的在線滅菌系統(tǒng)，包括內(nèi)裝親水型濾芯I的過濾器2、制劑管路19和蒸汽管路20，過濾器2位于制劑管路19和蒸汽管路20上，蒸汽管路20的進(jìn)口端連接在制劑管路19的過濾器前面，有蒸汽專用滅菌管道22連接在過濾器2的進(jìn)液口和出液口，蒸汽專用滅菌管道22的前端設(shè)置有進(jìn)入閥11，后端設(shè)置有出口閥12，蒸汽管路20的冷凝水出水管上設(shè)有排水總閥16。進(jìn)一步的，所述過濾器2的殼體的上、下部設(shè)置有用于排水排氣的針型閥5、6。進(jìn)一步的，所述過濾器2殼體上、下部的針型閥5、6的冷凝水排水管道23與蒸汽管路20的冷凝水出水管相連。進(jìn)一步的，所述排水總閥16上游設(shè)有疏水器18，有疏水器旁路閥15與疏水器18并聯(lián)。進(jìn)一步的，所述疏水器的前端設(shè)置有溫度傳感器17。進(jìn)一步的，所述在線滅菌系統(tǒng)連接有干燥降溫管路21，干燥降溫管路21入口端與制劑管路19的入口端相連接。當(dāng)高溫蒸汽滅菌結(jié)束后，通以無菌空氣，可實現(xiàn)快速降溫，大大縮短降溫時間，可很快投入生產(chǎn)，提高設(shè)備利用率，提高經(jīng)濟(jì)效益。進(jìn)一步的，所述過濾器2進(jìn)液端設(shè)有進(jìn)液壓力傳感器3，出液端設(shè)有出液壓力傳感器4。制劑過濾時，需過濾的制劑經(jīng)制劑入口閥8、過濾器進(jìn)入閥10進(jìn)入過濾器2，經(jīng)濾芯I過濾后，由過濾器出口閥13、制劑出口閥14排出。在制劑過濾期間，需打開制劑入口閥8、過濾器進(jìn)入閥10、過濾器出口閥13和制劑出口閥14，關(guān)閉其他閥門，完成制劑經(jīng)過濾器過濾的全過程。在線滅菌時，關(guān)閉制劑管路19上的制劑入口閥8和制劑出口閥14，即關(guān)閉制劑管路。打開蒸汽滅菌專用管道進(jìn)入閥11和出口閥12，保持過濾器進(jìn)入閥10和出口閥13打開，然后打開蒸汽管路20的蒸汽進(jìn)氣閥7，即可使蒸汽同時從過濾器進(jìn)入閥10和過濾器出口閥13同時進(jìn)入濾器2，這樣就不會在親水型濾芯I的進(jìn)出兩面形成壓差，防止了濾芯I的濾膜因壓差過大而被破壞，從而延本文檔來自技高網(wǎng)...
【技術(shù)保護(hù)點】
親水型濾芯過濾器的在線滅菌系統(tǒng)，其特征在于：包括內(nèi)裝親水型濾芯(1)的過濾器(2)、制劑管路(19)和蒸汽管路(20)，過濾器(2)位于制劑管路(19)和蒸汽管路(20)上，蒸汽管路(20)的進(jìn)口端連接在制劑管路(19)的過濾器(2)前面，有蒸汽專用滅菌管道(22)連接在過濾器(2)的進(jìn)液口和出液口，蒸汽專用滅菌管道(22)的前端設(shè)置有進(jìn)入閥(11)，后端設(shè)置有出口閥(12)，蒸汽管路(20)的冷凝水出水管上設(shè)有排水總閥(16)。
【技術(shù)特征摘要】
【專利技術(shù)屬性】
技術(shù)研發(fā)人員：秦寶瑞，冉曙光，
申請(專利權(quán))人：四川遠(yuǎn)大蜀陽藥業(yè)股份有限公司，
類型：發(fā)明
國別省市：四川;51
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