診斷性電化學阻抗譜(EIS)程序用于測量一個或多于一個檢測電極的阻抗相關參數的數值。所述參數可包括實阻抗、虛阻抗、阻抗幅值和/或相位角。所述阻抗相關參數的測量值隨后用于進行傳感器診斷，基于來自多個冗余檢測電極的信號計算高可靠性的融合傳感器葡萄糖值，校正傳感器，檢測一個或多于一個檢測電極的附近的干擾物，以及測試電鍍電極的表面特性。有利地是，阻抗相關參數可被定義成在特定的頻率范圍內基本獨立于葡萄糖。專用集成電路(ASIC)能夠執行基于EIS的診斷、融合算法和其他基于EIS參數的測量值的過程。
【技術實現步驟摘要】
【國外來華專利技術】【專利說明】 相關申請信息 本申請要求下列美國臨時申請的權益：2013年1月23日提交的美國臨時申請第 61/755,811號、2013年1月18日提交的美國臨時申請第61/754, 475號、2013年1月18日提 交的美國臨時申請第61/754, 479號、2013年1月18日提交的美國臨時申請第61/754, 483 號、2013年1月18日提交的美國臨時申請第61/754, 485號以及2012年6月8日提交的美 國臨時申請第61/657, 517號，上述這些美國臨時申請的全部內容在此通過引用并入本文。
本專利技術的實施方式總體上涉及聯合使用連續葡萄糖監測器和電化學阻抗譜（EIS) 的方法和系統，并且，更加具體而言，本專利技術的實施方式涉及EIS在傳感器診斷以及故障 檢測、傳感器校正、通過一個或多于一個融合算法優化傳感器信號、污染物/干擾物檢測以 及電極表面特性方面的應用，并且，本專利技術的實施方式涉及用于向單電極傳感器和多電極 (冗余）傳感器實施上述EIS的應用的專用集成電路（ASIC)。
技術介紹
受治者和醫務人員想要監測受治者體內的生理情況的讀數。舉例而言，受治者想 要持續監測受治者體內的血糖水平。目前，患者可使用血糖（BG)測量設備（即，血糖儀） 測量他/她的血糖（BG)，所述血糖測量設備例如試紙條測量計、連續血糖測量系統（或連續 血糖監測器）或醫院用hemacue。BG測量設備使用各種不同的方法測量患者的BG水平，例 如，患者血液樣本，與體液接觸的傳感器，光學傳感器，酶傳感器或熒光傳感器。當BG測量 設備已產生BG測量值時，所述測量值顯示在BG測量設備上。 目前的連續葡萄糖測量系統包括皮下（或短期）傳感器和植入（或長期）傳感器。 對于短期傳感器和長期傳感器中的每一種而言，患者需要等待一定的時間以使連續葡萄糖 傳感器穩定并提供精確的讀數。在許多連續葡萄糖傳感器中，在使用任何葡萄糖測量值之 前，受治者必須等待三個小時以使連續葡萄糖傳感器穩定。這對于患者而言非常不方便，并 且在一些情況下會使患者不想使用連續葡萄糖測量系統。 進一步而言，當葡萄糖傳感器首次插入患者皮膚或皮下層時，葡萄糖傳感器并未 在穩定狀態下運行。來自傳感器的代表患者血糖水平的電子讀數在很大的讀數范圍內發生 變動。過去，需要花費數小時來穩定傳感器。用于穩定傳感器的技術申請號為09/465, 715 的在1999年12月19日提交、2004年10月26日授權、Mann等人的已轉讓于Medtronic Minimed，Inc.的美國專利第6, 809, 653號（'653專利），中詳細描述，該美國專利通過引 用并入本文。在'653專利中，穩定傳感器的起始過程可減少至約1小時。高電壓（例如， 1. 0-1. 2伏特）可施加1分鐘至2分鐘，以使傳感器穩定并且隨后可施加低電壓（例如， 0.5-0. 6伏），用于起始過程的剩余部分（例如，58分鐘，等等）。因此，即使采用這個過程， 傳感器的穩定也需要很長時間。 理想的是，在使用傳感器的電極之前使傳感器的電極充分"潤濕"或水合。如果傳 感器的電極沒有充分水合，那么可能會導致患者的生理情況讀數不準確。現有的血糖傳感 器的使用者被指示不要立即接通傳感器電源。如果太早使用傳感器，那么現有的血糖傳感 器不會以最優的或有效的方式運行。非自動過程或測量技術用于測定何時接通傳感器電 源。這種人工過程很不方便并且給患者帶來了過多的負擔，患者可能會忘記應用或接通電 源。 除了在傳感器的使用壽命的起始階段過程中的穩定和潤濕問題之外，在傳感器的 使用壽命過程中還存在其他問題。例如，所有傳感器均預設特定的運行壽命。例如，在目前 市售的短期傳感器中，傳感器通常工作三天至五天。雖然傳感器可在預設的傳感器運行壽 命之后繼續工作和遞送信號，但是，在超過傳感器的預設運行壽命之后，傳感器讀數最終會 變得不太穩定并且因此不太可靠。每個傳感器的實際傳感器壽命均不相同，但是所有傳感 器均已被批準具有至少預設的傳感器運行壽命。因此，廠商要求傳感器的使用者在超過預 設運行壽命之后更換傳感器。雖然連續葡萄糖測試系統可監測自傳感器插入之后的時間并 且顯示傳感器的運行壽命的終點，以警示使用者更換傳感器，但是這并不足以保證避免超 過運行壽命使用傳感器。即使一旦達到傳感器的運行壽命特征監測器就可簡單地停止工 作，但是患者可通過簡單地分離和重新連接相同的傳感器而繞開這些防護措施。因此，在使 用者可維持傳感器工作超過推薦的時間并且因此會損害由葡萄糖監測器反饋的血糖值的 精確度的系統中存在缺陷。 而且，在傳感器的使用壽命中，傳感器經常吸收污染物質，例如，肽和小的蛋白質 分子。這些污染物會減小電極表面積或減少使分析物的擴散路徑和/反應副產物，由此降 低傳感器的精確度。確認這些污染物何時會影響傳感器信號以及如何補救這種情況在傳感 器運行過程中非常重要。 本領域在連續葡萄糖監測（CGM)方面目前的狀態在很大程度上是輔助性的，這意 味著由CGM設備（包括，例如，植入或皮下傳感器）提供的讀數在沒有參比值的條件下無法 使用于進行臨床決策。進而，參比值必須使用例如BG儀刺穿指尖獲得。因為傳感器/檢測 組件提供的信息的量很有限，所以需要參比值。具體而言，通常由檢測組件提供的用于進行 處理的信息僅是原始傳感器值（即，傳感器電流或Isig)和對電壓。因此，在分析過程中， 如果原始傳感器信號看起來異常（例如，如果信號減弱），那么本領域技術人員可辨別傳感 器故障和使用者/患者體內生理情況變化（即，體內葡萄糖水平變化）的唯一方式就是通 過刺穿指尖獲取參比葡萄糖值。如本領域已知的，刺穿指尖獲取的參比值還用于校正傳感 器。 本領域已尋找多種消除或至少最小化校正和評估傳感器狀態所必需的刺穿指尖 的次數的方式。然而，考慮到大多數傳感器故障模式的次數和復雜性水平，沒有找到令人滿 意的解決方案。最多是研發基于直接評估Isig或比較兩個Isig的診斷方法。在任何一種 情況下，因為根據定義Isig遵循體內葡萄糖水平，因此，Isig并不是獨立于分析物的。這 樣，Isig自身并不是用于傳感器診斷的可靠的信息來源，也不是傳感器持續運行的可靠的 預測指示。 本領域中還存在另一限制，因此，迄今為止本領域中仍然缺乏在監控傳感器電源 供給時不僅僅運行傳感器而且還進行實時傳感器和電極診斷并同樣適用于冗余電極的傳 感器電子元件。電極冗余的概念確實已經產生了相當長的時間。然而，迄今為止，在使用電 極冗余不僅用于一次獲得超過一個讀數而且還用于評估冗余電極的相關狀態、傳感器的整 體穩定性以及需要校正參比值的頻率（如果需要的話）的方面幾乎沒有獲得成功。 此外，甚至當已經使用冗余檢測電極時，這種冗余檢測電極的數目通常限制在兩 個。同樣，這部分歸咎于缺乏同時運行、評估和監測多個獨立的工作電極（例如，高達五個 或多于五個）的先進的電子元件。然而，另一原因是由于如下限制性觀點：使用冗余電極是 為了獲得"獨立的"傳感器信號，為了這一目的，兩個冗余電極足夠了。如上所述，雖然獲得 "獨立的"傳感器信號是利用冗余電極的一個功能，但是冗余電極的功能不僅僅在于此。 本領域還已嘗試檢測傳感器環境中的干擾物的存在并且評估這些干本文檔來自技高網...
【技術保護點】
一種在具有至少一個工作電極的皮下傳感器或植入式傳感器上進行實時傳感器診斷的方法，所述方法包括：(a)執行第一電化學阻抗譜EIS程序以產生關于至少一個工作電極的第一組阻抗相關數據；(b)在預定時間間隔之后，執行第二EIS程序以產生關于至少一個電極的第二組阻抗相關數據；(c)基于所述第一組阻抗相關數據和所述第二組阻抗相關數據，確定所述傳感器是否正常工作。
【技術特征摘要】
【國外來華專利技術】...
【專利技術屬性】
技術研發人員：楊寧，拉加萬得赫爾·戈特姆，布拉德利·C·良，拉吉夫·什哈，凱瑟琳·M·希曼，邁克爾·E·米勒，王振漢，李亦文，韋恩·A·摩根，帕里斯·鄭，羅伯特·C·穆契奇，熱尼瓦爾·D·德巴羅斯，卡洛斯·A·卡利喬斯，曼朱納斯·斯里吉里，約瑟夫·保羅·布林森，
申請(專利權)人：美敦力迷你邁德公司，
類型：發明
國別省市：美國;US
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