用于多功能體積流體控制的系統和方法技術方案

用于控制受試者與受控相容流路之間的流體運動和流體體積的系統和方法。所述受控相容流路具有選擇性地對進出所述受控相容流路的流體進行計量的裝置。體外流路與受控相容流路穿過半透膜流體連通，其中所述體外流路具有第一終端和第二終端。

【技術實現步驟摘要】
【國外來華專利技術】用于多功能體積流體控制的系統和方法交叉參考本申請要求2013年2月1日提交的第13/757,709號美國專利申請的優先權，該專利申請中的全部內容都以引用的方式納入到本申請中。專利
本公開內容涉及用于控制受試者與受控相容流路之間流體運動和流體體積的系統和方法。所述系統和方法可以用在醫療裝置中，用于為終末期腎病(ESRD)等病理狀態的治療提供血液透析、血液透析濾過和血液濾過中的任何一種療法。所述系統和方法可以配置有一套具有透析器、控制部件、透析液再生盒和流體貯箱并能夠在沒有大容量凈化水供排水公用工程和基礎設施的情況下運行的模塊化系統。采用本專利技術時，不需要為了預充、輸液推注或血液反洗而單獨提供包裝好的或配制好的無菌鹽水。所述系統和方法被配置成在具有適當的重量和設計、可由一個人(包括由患者)自由移動的醫療裝置和系統中使用。所述系統和方法操作和維護簡單直觀。此外，所述系統和方法體積足夠小，從而在存儲和運輸過程中所需的空間很小。
技術介紹
慢性腎病(CKD)可能是腎功能突然或逐漸喪失。隨著病情不斷加重，患有嚴重腎衰竭的患者會產生許多癥狀，如果不進行治療，則最終會導致死亡。CKD最嚴重的階段是終末期腎病(ESRD)。ESRD，也稱為腎衰竭，是一個人的腎臟無法充分清除毒素、廢物和多余液體并保持適當的電解質水平的身體狀況。當前的CKD治療方法試圖管理并存病，若可能，還減緩疾病的進展。然而，隨著疾病的進展，腎功能降低并最終采用腎臟替代療法來彌補損失的腎功能。腎臟替代療法通常需要移植一個新腎臟或進行透析。腎透析是在嚴重腎衰竭的情況下為了輔助或代替部分腎功能而進行的一項醫療程序。血液透析、血液濾過、血液透析濾過和腹膜透析都是針對喪失大部分或全部腎功能的患者的腎臟替代療法。透析可以清除自然腎臟將要清除的許多毒素和廢物。此外，這些療法用來平衡電解質或血鹽水平并清除累積在腎衰竭患者體內的多余液體。可以進行血液透析治療將不再能夠被腎臟有效清除的廢物(例如尿素、肌酐和磷酸鹽)從血液中清除。雖然受CKD折磨的患者人口逐年增長，但是該病卻無法治愈。累積在腎衰竭患者體內的多余液體通常通過透析程序的超濾作用來清除。在發達國家，血液透析程序通常每周進行三次，每次3～5小時。在某些地區，血液透析不太常用，而且進行的頻率也更低。透析通過將廢物溶質、多余電解質和多余液體從患者血液中清除來模仿腎功能。在透析過程中，含有高濃度廢物溶質的患者血液被暴露給與溶質不足的透析溶液(透析液)接觸的半透膜。通過跨膜彌散來清除溶質并實現電解質平衡。通過半透膜在壓力作用下對流運輸來清除液體，通常稱為超濾。血液凈化后，將其輸回患者體內。盡管對清除血液中的廢物有效，但是透析治療是間歇實施的，因此不能模仿自然腎臟的連續功能。此外，存在諸多與透析相關的不便，例如必須去透析中心而且每周必須進行多次耗費時間的治療。盡管血液透析清除了多余液體，但血液透析時間表的透析間隔期間使患者的廢物清除、雜質清除、液體清除和電解質平衡情況發生變化。這些變化使患者產生并發癥并導致高發病率和死亡率。自20世紀90年代中期以來，若干醫生提出了通過增加透析頻率和治療時間來設法消除與每周三次的血液透析時間表有關的問題的治療方法。最近的兩項隨機受控臨床研究表明，更頻繁的透析療法具有統計上的顯著效益。Culleton等人(CulletonBF等人在2007年《美國醫學協會雜志》第297卷11期中發表的文章“頻繁夜間血液透析與常規血液透析對左心室質量和生活質量的對比”)稱，與常規血液透析(每周三次)相比，每天夜間進行血液透析改善了左心室質量(死亡率的代表)，減少了血壓藥物的需求，并改善了一些礦質代謝措施。FHN試驗(FHN試驗小組在2010年《新英格蘭醫學期刊》中發表的文章“每周六次與每周三次的透析中心血液透析的對比”)是頻率增加到每周5.2次的血液透析治療與傳統的每周三次療法的對比：“與常規血液透析相比，頻繁的血液透析在死亡率或左心室質量變化以及死亡率或身體健康綜合得分方面的綜合結果是有利的。”根據該數據，如果不連續進行透析，則允許腎病患者每周進行5～7次透析將是可取的。雖然有Culleton和FHN研究的臨床結果，但是目前很少有患者進行較高頻率的透析治療。由于更頻繁治療的負擔和成本問題，更頻繁的血液透析只對一小部分患者使用。甚至每周三次的療法也是ESRD患者的巨大負擔，而且由于缺乏已知的設備并會產生額外治療的費用，所以增加治療頻率往往會很困難。大部分透析是在透析中心進行的；因此，需要利用一種簡單、可穿戴/便攜、安全并可供患者在家里使用的技術來切實實現更頻繁的血液透析。典型的家用透析設備采用20升以上、最多120升或更多的透析液，該透析液必須由專用水凈化系統產生。大量凈化水這一典型要求造成了一道障礙，因為固定、昂貴且往往在建筑上不相容的水凈化供排水系統必須與管道連接。世界上發展中地區存在另一道與水有關的治療障礙，因為在ESRD患者可以達到的距離內可能不存在產生大量凈化水的基礎設施。因此，不需要大量凈化水的透析治療系統將能夠增加拯救生命的血透析治療對此類地區ESRD患者的可用性。在此類地區，利用僅僅幾升飲用水或瓶裝飲用水就可以提供透析治療的系統具有特殊的價值。在發展中地區乃至遭受自然災害的發達地區，用于提供拯救生命的血透析治療的模式可以是能夠移動到需要該治療的位置并提供所需治療的移動透析裝置。體積小、輕便、不需要大量凈化水且設備運行不需要較高的熟練技術人員與患者比例的設備是這種治療交付模式的選擇。透析需要大量透析液在一定程度上可歸因于在透析液中，從透析患者血液中清除的廢物的彌散和電解質的平衡需要大量的溶液。廢透析液的再生是單向的，以便通過消除儲備大量新鮮透析液的需要來減小透析系統的總體積。然而，現有的廢透析液再生技術遇到了各種限制。例如，透析液再循環系統(“REDY系統”)可能會受到背離生理標準的pH值和鈉濃度變化的限制。此外，REDY系統的能力有限或沒有能力清除硫酸鹽，而且可能無法由接受治療的個人輕易攜帶。透析液再循環技術的研發產生了采用活性碳、脲酶、鋯基、鋁基和鎂基材料等各種吸附劑介質的系統。然而，與廢透析液吸附劑再生有關的問題之一是作為吸附過程的副產品而被釋放出來的鈉離子累積，因此需要高度控制鈉濃度，而這項控制技術尚待目前可用的可穿戴或便攜式透析系統實現。有些系統已嘗試通過允許外接自來水水源來解決體積和重量問題。然而，將自來水接入透析系統需要額外的凈化措施，從而增加了系統的復雜性和尺寸。因此，此類系統可能對移動或便攜式用途沒有幫助。基于吸附劑的透析液再生系統可參考Marantz等人的第3,669,878號美國專利，該專利描述了利用脲酶、碳酸銨和磷酸鋯等吸附劑將尿素和銨離子從廢透析液中清除；Marantz等人的第3,669,880號美國專利，該專利描述了通過磷酸鋯、活性碳和水合氧化鋯液柱來引入受控量的透析液；Marantz等人的第3,850,835號美國專利，該專利描述了水合氧化鋯離子交換介質的產生；以及Marantz等人的第3,989,622號美國專利，該專利描述了在氧化鋁和硅酸鎂介質上吸附脲酶以便將液體尿素轉化成碳酸銨。Ash的第4,581,141號美國專利描述了利用鈣基陽離子交換劑、脲酶和本文檔來自技高網...

【技術保護點】
一種用于控制受試者與受控相容流路之間的流體運動的系統，包括：受控相容流路，所述受控相容流路具有選擇性地對進出所述受控相容流路的流體進行計量的裝置；與所述受控相容流路穿過半透膜流體連通的體外流路，其中所述體外流路具有第一終端和第二終端。

【技術特征摘要】
【國外來華專利技術】2013.02.01 US 13/757,7091.一種用于控制受試者與受控相容流路之間的流體運動的系統，包括：受控相容流路，所述受控相容流路具有選擇性地對進出所述受控相容流路的流體進行計量的雙向的控制泵；與所述受控相容流路穿過半透膜流體連通的體外流路，其中所述體外流路具有第一終端和第二終端；以及其中所述受控相容流路具有氯化鈉源和緩沖液源，所述氯化鈉源可以增加進入所述受控相容流路的流體的氯化鈉濃度，且所述緩沖液源可以增加進入所述受控相容流路的流體的緩沖液濃度。2.如權利要求1所述的系統，其中所述第一終端和所述第二終端可以連接在一起形成接合點。3.如權利要求2所述的系統，其中所述接合點在體外回路的動脈回血管和靜脈回血管終端之間。4.如權利要求1所述的系統，其中所述體外流路具有用于通過所述體外流路使血液循環的血泵；以及第一閥門和/或第二閥門，所述第一閥門和/或第二閥門選擇性地允許液流通過與所述體外流路上的透析器或濾血器流體連通的第一導管和第二導管。5.如權利要求4所述的系統，其中至少所述控制泵與第一閥門和/或第二閥門協調工作，以便控制流體運動。6.如權利要求4所述的系統，其中至少所述血泵與第一閥門和/或第二閥門協調工作，以便控制流體運動。...

【專利技術屬性】
技術研發人員：托馬斯·E·邁耶，大衛·B·盧拉，布萊恩特·J·普迪爾，馬丁·T·格伯，
申請(專利權)人：美敦力公司，托馬斯·E·邁耶，大衛·B·盧拉，布萊恩特·J·普迪爾，馬丁·T·格伯，
類型：發明
國別省市：美國;US