本發明專利技術公開了一種用于防治放射性皮炎的外用中藥組合物，該中藥組合物按如下方法制成的：取黃連15-25重量份、黃柏12-18重量份、兩面針8-12重量份、兒茶2-4重量份，一起加水煎煮，過濾得煎液，煎液濃縮后加乙醇至含醇量達70%，濾過，濾液回收乙醇至無醇味，殘膏加水溶解，根據需要制成相應的外用劑型。該外用中藥組合物可有效治療放射性皮炎和/或放射性皮膚損傷。
【技術實現步驟摘要】
一種用于防治放射性皮炎的外用中藥組合物及其制備方法
本專利技術涉及一種用于防治放射性皮炎的外用中藥組合物，以及該組合物的制備方法和用途，屬于中醫藥領域。
技術介紹
放射治療作為惡性腫瘤最重要的治療手段之一，其最常見的不良反應即為放射性皮膚損傷，即放射性皮炎。據統計，約85％接受放射治療的腫瘤患者可出現程度不一的放射性皮膚損傷，約91.1％出現于累積照射劑量40Gy以下。放射性皮膚損傷多發于機體淺表部位腫瘤的放射治療期間，如頭頸部腫瘤、乳腺癌、頸胸段食管癌及淺表淋巴結轉移等，好發部位則多位于顏面、頸項、胸壁、乳下、腋窩及腹股溝等。因機體淺表部位惡性腫瘤的放療高級兩點設置較淺，分布在皮膚組織的射線劑量相對較高。研究發現，皮膚照射累積劑量達5Gy時出現皮膚紅斑，20～40Gy時出現上皮組織脫落及皮膚潰瘍。放射野皮膚局部照射劑量累積達20～25Gy以上時，皮膚反應嚴重程度呈劑量-反應關系。放射性皮膚損傷癥狀輕者表現為局部皮膚紅斑、干燥、脫皮、脫毛、灼熱、刺癢，重者表現為局部皮膚疼痛、水腫滲液、濕性脫皮等。隨著照射劑量的累積，部分患者出現放射野局部皮膚潰瘍、出血、壞死、感染等，并可因此中斷放療，嚴重影響腫瘤患者的生活質量及治療效果。現代醫學針對放射性皮膚損傷的病理生理改變及分子生物學機制做了諸多研究，并以其發生機制和創面修復機制為依據，通過清除自由基、補充生長因子、改善供氧、營養支持、營造濕性愈合環境及抗炎抗感染等手段防治放射性皮膚損傷。盡管通過臨床研究證實，一些藥物用來防治放射性皮膚損傷具有滿意療效，但缺乏大樣本、多中心、隨機對照臨床研究證實其確切療效，不便臨床推廣。如新鮮冰凍血漿、小牛血去蛋白提取物局部外敷，雖然有些臨床研究顯示有效，但由于取材的特殊性，難以在日常診療活動中普遍開展。又如比亞芬、生長因子、水凝膠敷料等，價格昂貴，加重放療患者的經濟負擔。再如一些抗生素粉針劑與生理鹽水調和后局部外敷，實施起來相對繁瑣，且僅對局部皮膚細菌感染有治療優勢。臨床研究已經證實，中藥具有很好的防輻射作用。但諸多研究中防治放射性皮膚損傷的中藥處方組方繁復，處方各異，制備工藝、劑型、給藥途徑落后，不便于臨床操作及推廣。傳統中醫藥防治放射性皮膚損傷的系統治療方案若有所突破，將具有非常廣闊的社會前景與市場價值。
技術實現思路
本專利技術的目的是提供一種新的外用中藥組合物，可以有效防治放射性皮炎。同時提供該組合物的制備方法。本專利技術目的是通過以下技術方案實現的。本專利技術提供一種用于防治放射性皮炎的外用中藥組合物，該組合物的有效成分是由如下重量比的原料藥制成的：黃連15-25份、黃柏12-18份、兩面針8-12份、兒茶2-4份。確切的，上述各原料藥的組成為：黃連20份、黃柏15份、兩面針10份、兒茶3份。中醫學認為放射線屬于“火熱毒邪”，放射治療過程中，隨著照射劑量的累積，放射線作為一種“外傷”因素，持續作用于放射野皮膚，火毒郁滯肌膚，耗傷陰津，腠理毛發不得濡養，則發為出汗減少、干燥、刺癢、脫屑及脫毛等；熱毒入血，傷及營血，血失潤澤，氣血凝澀，經絡受阻，不通則痛，則發為疼痛；火毒內盛，迫血行于脈外，局部津液運行失常，凝聚于此，則發為濕性脫皮及局部水腫等。如果放射線仍持續存在，火熱熾盛，熱毒內結，加之瘀血內阻，脈絡受損，“熱邪易致瘡瘍”，則發為潰瘍、出血、壞死。本專利技術藥物中，黃連源于毛茛科植物黃連、三角葉黃連、云南黃連，藥用部位為根莖，苦寒瀉火、燥濕解毒為君藥。黃連及小檗堿對多種革蘭陽性和革蘭陰性菌有抑制作用，黃連對14種皮膚真菌有抑制作用，小檗堿低濃度抑菌而高濃度殺菌，且小檗堿具有抗放射作用，黃連及小檗堿在體外可明顯抑制血小板聚集。黃柏源于蕓香科植物黃柏、黃皮樹等，藥用部位為樹皮，苦寒瀉火、燥濕解毒，為臣藥。兩面針源于蕓香科植物兩面針的干燥根，味苦、辛，性平，行氣止痛，活血化瘀，能夠消腫止痛、減少滲出物及促進傷口愈合，且具有麻醉止痛作用，可用于外治燙傷止痛，為臣藥。兒茶為豆科植物兒茶的去皮枝、干的干燥煎膏。其性味苦、澀，微寒，能活血止痛，止血生肌，收濕斂瘡，亦為臣藥。上述四藥合用，收斂及抗感染力強，可使創面成痂塊，共奏清熱解毒、涼血止痛、消腫生肌之功，可用于治療放療引起的Ⅱ～Ⅲ級放射性皮炎、皮膚損傷，癥見皮膚紅腫、灼熱、疼痛等。中醫認為，中藥外治法可經體表給藥就近透邪,在皮膚吸收后可直達病所，在病灶的局部用藥以緩解癥狀。因此，本專利技術優先制成外用制劑，具體步驟為：將黃連、黃柏、兩面針、兒茶一起加水煎煮，過濾得煎液，煎液濃縮后加乙醇至含醇量達70％，濾過，濾液回收乙醇至無醇味，殘膏加水溶解，即得。由于噴霧劑可以使藥物在皮膚表面均勻分布，所以本專利技術優先制成噴霧劑，具體步驟為：將黃連、黃柏、兩面針、兒茶一起加10倍量水煎煮兩次，第一次煎煮1.5小時，第二次煎煮1小時，分別濾得煎液，合并，濃縮至清膏，加乙醇至含醇量達70％，冷藏12-24小時，濾過，濾液回收乙醇至無醇味，殘膏加入水及其他輔料，攪拌，放置，灌裝成噴霧劑。使用時，將藥液噴涂于受損皮膚表面，輕輕按摩后被皮膚充分吸收，即可。有益效果為證明本專利技術藥物的效果，中國中醫科學院廣安門醫院腫瘤科、中國人民解放軍第三〇七醫院放療科、中國醫學科學院西苑醫院腫瘤科共同參與，采用多中心、中央隨機、陽性對照設計方法，使得入組受試者具有一定代表性，同時保證入組進度及滿足醫學倫理要求。擬納入166例放療后出現Ⅱ～Ⅲ級放射性皮膚損傷患者，按照中央隨機原則分為試驗組、觀察組，前者干預用藥本專利技術藥物噴霧劑，后者干預用藥三乙醇胺乳膏。治療兩周后，通過對放射野皮膚疼痛緩解情況、局部皮膚損傷癥狀(含紅斑、脫皮及水腫)、創面愈合情況、中醫臨床癥狀緩解情況、全身狀態KPS及生活質量評價情況的統計學分析，證明本專利技術中藥組合物治療放療引起的放射性皮膚損傷、放射性皮炎的確切療效。以下為實驗的主要內容：1.1研究對象2013年10月至2015年3月共納入166例放療期間或放療后出現Ⅱ級或Ⅲ級急性放射性皮膚損傷的惡性腫瘤患者，分別來自中國中醫科學院廣安門醫院腫瘤科、中國人民解放軍第三〇七醫院放療科及中國中醫科學院西苑醫院放療科。男性45例，女性121例，在臨床觀察過程中，脫落及剔除病例12例，其中男性4例，女性8例，因用藥次數太少，無法進行療效觀察，故不納入統計。本研究符合方案數據集(PP)為154例，其中試驗組77例，對照組77例。年齡23.10～79.96歲，平均年齡54.27歲。病種分布：乳腺癌93例，喉癌15例，食管癌11例，鼻咽癌7例，肺癌5例，舌癌2例，扁桃體癌2例，頭皮血管肉瘤1例，鼻部纖維肉瘤1例，上頜竇癌1例，下頜癌1例，口腔癌1例，胸腺癌1例，甲狀腺癌1例，頸部鱗癌1例，輸卵管癌伴鎖骨上淋巴結轉移1例，卵巢癌伴頸部淋巴結轉移1例，結腸癌1例，軟骨肉瘤1例，右腋下纖維瘤1例，右肩部梭形細胞瘤1例，左上臂侵襲性纖維瘤1例，淋巴瘤2例；均經病理或細胞學證實為惡性腫瘤。1.2納入標準1.2.1經病理或細胞學證實為惡性腫瘤；1.2.2接受放療后出現Ⅱ級或Ⅲ級急性放射性皮膚損傷者(采用RTOG急性放射損傷分級標準)；1.2.3年齡＞18，≤80歲；1.2.4卡氏行為狀態評分(KPS)>60分，預計生存期3個月以上本文檔來自技高網...
【技術保護點】
一種用于防治放射性皮炎的外用中藥組合物，其特征在于該中藥組合物的有效成分是由如下重量比的原料藥制成的：黃連15?25份、黃柏12?18份、兩面針8?12份、兒茶2?4份。
【技術特征摘要】
1.一種用于防治放射性皮炎的外用中藥組合物，其特征在于該中藥組合物的有效成分是按如下方法制成的：取黃連15-25份、黃柏12-18份、兩面針8-12份、兒茶2-4份，一起加水煎煮，過濾得煎液，煎液濃縮后加乙醇至含醇量達70%，濾過，濾液回收乙醇至無醇味，殘膏加水溶解，即得。2.根據權利要求1所述的外用中藥組合物，其特征在于各原料藥的組成為：黃連20份、黃柏15份、兩面針10份、兒茶3份。3.根據權利要求1或2所述的外用中藥組...
【專利技術屬性】
技術研發人員：林洪生，侯煒，
申請(專利權)人：中國中醫科學院廣安門醫院，
類型：發明
國別省市：北京;11
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