包括具有開口的層的外科植入物制造技術(shù)

本發(fā)明專利技術(shù)涉及一種用于修復(fù)組織或肌壁缺損的外科植入物。所述植入物具有位于第一層的所述周邊區(qū)域中的開口(4)。優(yōu)選地，所述植入物具有一個(gè)或多個(gè)凸起部分。所述植入物具有第一層(2)和第二層(3)。

【技術(shù)實(shí)現(xiàn)步驟摘要】
【國(guó)外來華專利技術(shù)】【專利說明】包括具有開口的層的外科植入物 本專利技術(shù)涉及用于修復(fù)組織或肌壁缺損諸如，腹疝的外科植入物，并且涉及用于制 備此類植入物的方法。此外，本專利技術(shù)涉及植入該外科植入物的方法。 許多腹疝修復(fù)植入物包括形成凹坑或周邊重疊邊緣的多個(gè)網(wǎng)片層。凹坑或重疊邊 緣的目的在于允許緊固器械通過腔壁面向?qū)泳o固植入物同時(shí)保持固體內(nèi)臟面向?qū)右员３?覆蓋疝缺損。盡管便于外科手術(shù)，但植入物構(gòu)造需要附加的材料以用于緊固植入物，因此在 患者體內(nèi)產(chǎn)生較多異物。此外，雙層方法可導(dǎo)致皺縮構(gòu)型，因?yàn)榻M織向內(nèi)生長(zhǎng)可快速地發(fā)生 于腔壁面向?qū)又校笤搶觾?nèi)發(fā)生組織收縮，而相同的情況可不發(fā)生于內(nèi)臟面向?qū)又?。植?物因而需要通過壁層正確地緊固到身體組織。 W02009/049910Al提出了一種軟組織修復(fù)植入物，所述軟組織修復(fù)植入物包括具 有基部部分和從基部部分向外延伸的至少一個(gè)附加物的主體。同樣，此類植入物包含用于 緊固植入物的附加材料。 W099/45860Al描述了表面中具有微米尺寸的凹陷的植入物。凹陷使用光刻方法 或蝕刻來制備。凹陷阻止對(duì)內(nèi)臟組織的粘附。 W003/099160Al描述了具有鼓包（突起或隆凸）的醫(yī)療植入物。據(jù)述，植入物的 隆凸膜可具有孔，以使得體液可穿過由隆凸膜產(chǎn)生的阻隔件。隆凸朝腸進(jìn)行取向。 US2012/0016388Al提出了一種可植入板，所述可植入板包括紡織物支撐件并且 在其腔壁面上具有隆起。當(dāng)板被植入時(shí)，隆起在板和腔壁組織之間提供摩擦力，由此阻止所 述板相對(duì)于所述組織的移位。 根據(jù)US2012/0016388Al的隆起的高度可大于支撐件的厚度，但如果高度超過支 撐件厚度的三倍，則據(jù)稱構(gòu)成所述隆起的纖維或細(xì)絲存在侵入性的風(fēng)險(xiǎn)。此外，支撐件可在 內(nèi)臟面上具有抗粘附涂層。US2012/0016388Al還提出隆起可具有穿孔，所述穿孔允許體液 的排出并允許板的組織定植。穿孔的合適尺寸為Imm至2mm的直徑。 US2002/0183845Al描述了一種復(fù)合植入物，所述復(fù)合植入物在硬材料（諸如， 骨）與軟和弱材料（諸如，凝膠或水凝膠）之間產(chǎn)生接合部，其中將具有若干孔（所述孔優(yōu) 選地被水凝膠覆蓋）的非平面層附接到另一平面層。該植入物用于替換關(guān)節(jié)中的損壞軟 骨。利用釘和/或粘固劑將植入物的錨固層固定到硬質(zhì)表面。 US6, 106, 558Bl描述了神經(jīng)元減壓裝置上的柱。該裝置上的柱或鰭狀物優(yōu)選地通 過澆鑄來制備，并且它們減少了神經(jīng)減壓手術(shù)之后的疤痕組織形成。 EP0898944A2描述了一種網(wǎng)片，所述網(wǎng)片具有襯圈并且通過其附接到第二網(wǎng)片。 同樣，這將相對(duì)大量的材料引入到患者體內(nèi)。 W003/002029Al描述了一種可植入網(wǎng)片，所述可植入網(wǎng)片具有至少一個(gè)溝槽以作 為強(qiáng)化元件。溝槽在網(wǎng)片的大部分上延伸或者圍繞其延伸，并且使網(wǎng)片從其塌縮形狀擴(kuò)展。 W02006/092159A9提出了一種外科植入物，所述外科植入物具有區(qū)域基部結(jié)構(gòu)和 至少一個(gè)突起，所述至少一個(gè)突起為可吸收的或局部可吸收的并且被設(shè)計(jì)成吸收植入物自 身重量的至少一半的體液。優(yōu)選地，突起被設(shè)計(jì)用于插入腹壁缺損（如，疝孔）內(nèi)并且優(yōu)選 地經(jīng)受腹腔中大于90mbar的超壓。突起被朝向植入物的中心進(jìn)行定位并且將不適用于植 入物的周邊固定。 FR2778544A描述了一種折疊成塞子的網(wǎng)片，其中折疊通過拉帶制成。 仍需要以下外科（尤其是疝修復(fù)）植入物，所述外科植入物使得外科醫(yī)生易于植 入并且具有： -較少材料（即，較少異物）和 -腔壁側(cè)上的組織向內(nèi)生長(zhǎng)和內(nèi)臟側(cè)上的抗粘附性不存在植入物屈曲的較高保 證， 所述植入物易于緊固到身體組織。 現(xiàn)已發(fā)現(xiàn)，利用根據(jù)權(quán)利要求1所述的外科植入物可克服這些需求。植入物包括 第一（最終腔壁）層和第二（最終內(nèi)臟）層。第一層具有至少兩個(gè)開口，所述至少兩個(gè)開 口位于其周邊區(qū)域內(nèi)并且尺寸和形狀被設(shè)定成允許醫(yī)療植入物外科緊固到身體組織。 在下文中，進(jìn)一步概括地公開了本專利技術(shù)的一些方面。 在第一方面中，本專利技術(shù)涉及用于組織或肌壁缺損的修復(fù)的外科植入物，所述外科 植入物包括： _第一層，所述第一層具有中心區(qū)域和周邊區(qū)域，以及 _ 第二層 其中 _第一層具有位于第一層的周邊區(qū)域中的至少兩個(gè)開口， -所述至少兩個(gè)開口與第一層的周邊間隔開， -所述至少兩個(gè)開口中的每一個(gè)的一部分相對(duì)于第一層的平面為凸起的或者可凸 起到特定高度，并且 _所述至少兩個(gè)開口的尺寸和形狀被設(shè)定成允許植入物外科緊固到身體組織。開口 根據(jù)本專利技術(shù)，并且相比于W02009/049910A1，所述至少兩個(gè)開口與第一層的邊緣 間隔開，以使得與開口相鄰的第一層的周邊中的材料為完整的。換句話講，所述至少兩個(gè)開 口未延伸超過邊緣以包括（或延伸超過）第一層的周邊。另外，第一層的平面中的單純的 基本線性的切口不滿足需要，因?yàn)檫@將不會(huì)導(dǎo)致所述至少兩個(gè)開口中的每一個(gè)的一部分相 對(duì)于第一層的平面為凸起的或可凸起到特定高度。第一層的平面中的單純的基本線性的切 口將因此不允許借助所述至少兩個(gè)開口來將植入物外科緊固到身體組織。 如上所述，根據(jù)本專利技術(shù)，必要條件是所述至少兩個(gè)開口中的每一個(gè)的一部分相對(duì) 于第一層的平面為凸起的或可凸起到特定高度。在一個(gè)優(yōu)選的實(shí)施例中，此高度大于第一 層的厚度的三倍。 此外，優(yōu)選的是：外科植入物還包括第三層，該第三層面向與第二層相背對(duì)的第一 層，所述第三層為具有開口的合成可吸收膜層，其中第三層優(yōu)選地具有2ym至60ym的厚 度。 由于典型的外科緊固（如，縫合或釘合）裝置具有2mm至8mm的直徑，因此開口優(yōu) 選地具有2_至2cm的最大尺寸并且能夠接受外科縫合或釘合器械的進(jìn)入。優(yōu)選地，最大 尺寸在4mm至2cm的范圍內(nèi)。 另選地，開口的尺寸被設(shè)定成使得它們能夠接受外科針的進(jìn)入；在此替代形式中， 它們優(yōu)選地具有Imm至9mm的最大尺寸，優(yōu)選地為2mm至8mm。 開口可為切口（切入口），或者可另選地包括材料的移除（切除口），或者可另選 地為紡織物孔。切割可通過機(jī)械裝置來實(shí)現(xiàn)，或者可為基于能量的切割；例子為刀切割、激 光切割、射頻切割、等離子切割、或超聲切割。此外，紡織物孔可為通常由縫合機(jī)械產(chǎn)生的扣 孔。扣孔的原始邊緣通常利用縫編來完成。扣孔的縫編優(yōu)選地由吸收性的聚合物纖維制成。 縫編可具有與第一層的材料不同的顏色，以便可視化開口。作為另外一種替代形式，還可通 過紡織物裝置產(chǎn)生不同的孔尺寸，例如，可通過縫合或刺繡制備網(wǎng)片狀結(jié)構(gòu)。較大的孔可在 特定區(qū)域中制備。 此外，優(yōu)選的是開口中的至少一些提供為第一層的翼部，因?yàn)樗鼈冇衫绶蔷€性 的切入口（切口）產(chǎn)生，參見下圖6。 此外，可能的是所述至少兩個(gè)開口中的至少一個(gè)在視覺上區(qū)分于第一層（材料） 的其他部分。例如，開口可具有與第一層（材料）的其他部分不同的顏色。這樣在將植入 物通過第一（腔壁）層緊固到身體組織時(shí)，允許外科醫(yī)生更容易識(shí)別開口。 此外，優(yōu)選的是將所述至少兩個(gè)開口布置成使得植入物的緊固可通過外科醫(yī)生在 開放式手術(shù)中經(jīng)由第一層的中心區(qū)域來進(jìn)行，即，開口優(yōu)選地可通過第一層的中心區(qū)域來 觸及。 凸起部分 在一個(gè)優(yōu)選的實(shí)施例中，植入物還具有一個(gè)或多個(gè)凸起部分。在第一優(yōu)選的替代 形式中，所述一個(gè)或多個(gè)凸起部分中的至少一個(gè)為第一層。在第二優(yōu)選的替代形式中，第二 層具有一個(gè)或本文檔來自技高網(wǎng)...

【技術(shù)保護(hù)點(diǎn)】
用于修復(fù)組織或肌壁缺損的外科植入物(1,?11,?51,?61,?71)，包括：??第一層(2,?12,?52,?62,?72)，所述第一層具有中心區(qū)域和周邊區(qū)域，以及??第二層(3,?13,?53,?64)，其中　??所述第一層具有位于所述第一層的周邊區(qū)域中的至少兩個(gè)開口(4,?14,?55,?63,?74)，　??所述至少兩個(gè)開口與所述第一層的周邊間隔開，　??所述至少兩個(gè)開口中的每一個(gè)的一部分相對(duì)于所述第一層的平面為凸起的或能夠凸起到特定高度，并且　??所述至少兩個(gè)開口的尺寸和形狀被設(shè)定成允許所述植入物外科緊固到身體組織。

【技術(shù)特征摘要】
【國(guó)外來華專利技術(shù)】...

【專利技術(shù)屬性】
技術(shù)研發(fā)人員：J普里伊維，
申請(qǐng)(專利權(quán))人：強(qiáng)生醫(yī)療有限責(zé)任公司，
類型：發(fā)明
國(guó)別省市：德國(guó);DE