細菌檢測盒制造技術

本文描述了用于快速檢測生物樣品(如血液)中的微生物來分析測定樣品中是否存在感染性微生物的方法和裝置。該裝置包括具有蓋和托盤的盒、將大塊樣品分離成多個較小樣品的機構以及布置在托盤上以測定是否存在微生物的傳感器。該盒蓋包括突出部分，所述突出部分在第一位置允許樣品均勻分布于盒托盤內，并且在第二位置將樣品分離成多個較小體積樣品。該裝置和方法使樣品中微生物的檢測時間縮短并減少了從樣品收集到微生物檢測所需的步驟。

【技術實現步驟摘要】
【國外來華專利技術】細菌檢測盒專利技術背景膿毒癥是一個重要的醫療問題，因為其發生頻率高且在醫院中死亡率高。膿毒癥的特征在于稱為系統性炎性反應(SIRS)的全身性炎癥狀態，并且在于存在已知感染或疑似感染。例如，免疫系統會由于血液、尿液、肺、皮膚或其它組織中的微生物而引起這種炎性反應。引起膿毒癥的原因之一是血流感染(BSI)。BSI最常見是通過血液培養進行診斷，其中血液樣品與培養基一起在大氣可控下進行培養，以促進細菌生長。當前自動化血液培養系統可耗費12-48個小時來檢測血液中感染性微生物的存在，并且可能要耗費長達5天來排除任何感染性微生物的存在。需要耗費長達另外12-48小時來通過傳代培養陽性血液培養物并進行鑒定和抗菌敏感性試驗來確定感染性微生物。這些結果要改變療程可能為時已晚，并且會導致患者死亡。加快細菌檢測時間(“TTD”)的一種方法是將樣品液體與生長培養基一起分成大量更小體積的樣品，所述樣品被包含在封閉的小體積室中(參見Berndt的美國專利號5,770,440和5,891,739，其全部內容通過引用整體并入本文)。需要將血液/培養基樣品分成更小體積樣品的添加步驟會是困難的并且耗費時間。此外，考慮到可制造性和成本可，設計一種產品來處理這種增加的工作流程可受到限制。因此，容易制造、節約成本、耗時短來使用和降低臨床樣品中TTD的小體積室BSI產品設計是期望的。專利技術簡述本文描述了用于快速檢測生物樣品(如血液)中的微生物、用于分析測定樣品中是否存在感染性微生物的方法和裝置。該裝置包括具有蓋和托盤的盒、將大塊樣品分成多個較小樣品的機構以及布置在托盤上以測定是否存在微生物的傳感器。根據本文所描述的方法，在第一位置將盒蓋組裝到盒托盤上，將樣品引入盒托盤并允許分布到整個盒托盤的體積，和使盒蓋移動到產生多個將大塊樣品分成多個較小體積樣品的室的第二位置。該方法和裝置尤其考慮到降低生物樣品中微生物檢測時間并且避免了需要將樣品手動分配到檢測設備的各個室中。附圖簡述圖1顯示盒蓋的一部分頂和底蓋部分的一個實施方式的透視圖。圖2顯示組裝在一起的圖1的頂和底蓋部分的透視圖。圖3顯示一部分盒托盤的透視圖。圖4顯示在第一位置與圖3的盒托盤接合的圖2的盒蓋組裝件的透視圖。圖5顯示在第二位置與圖3的盒托盤接合的圖2的盒蓋組裝件的透視圖。圖6顯示在圖1中顯示的盒蓋的整個頂部部分的透視圖。圖7顯示在圖1中顯示的盒蓋的整個底部部分的透視圖。圖8顯示組裝之前圖6和7中顯示的盒蓋的頂部和底部部分的透視幻影圖(perspectivephantomview)。圖9顯示組裝的圖8中顯示的盒蓋的頂部和底部部分的透視幻影圖。圖10顯示在圖3中顯示的整個盒托盤的透視圖。圖11顯示組裝之前圖8中顯示的盒蓋組裝件和盒托盤的側面視圖。圖12顯示帶有接合特征放大視圖的、在第一位置組裝的盒蓋和盒托盤的側面視圖。圖13顯示收集血液樣品的步驟。圖14顯示在第一位置被引入到盒蓋和托盤中的樣品的側視圖。圖15顯示從第一位置轉換到第二位置的盒蓋和托盤的側視圖。圖16A-B顯示在從第一位置轉換到第二位置過程中排出盒托盤的空氣。圖17顯示經歷細菌檢測的盒的示意圖。圖18顯示帶有各個室的放大視圖、在圖9中顯示的盒蓋組裝件的可選實施方式的俯視圖。圖19顯示在第一位置組裝的圖13的盒蓋和盒托盤的可選實施方式的側面視圖。圖20顯示填充樣品和油的圖20的盒蓋和盒托盤的側面視圖。圖21A顯示第一位置中的盒蓋和托盤的可選實施方式的俯視圖。圖21B顯示第二位置中的盒蓋和托盤的俯視圖。圖22A顯示第一位置中的盒蓋和托盤的可選實施方式的俯視圖。圖22B顯示第一位置中的盒蓋和托盤的可選實施方式的俯視圖。圖23顯示根據專利技術的一個實施方式的具有省去部分的細菌檢測盒的透視幻影圖。圖24顯示沿著盒直徑的圖23的盒的截面圖。圖25A-B分別顯示樣品引入過程中和引入之后的圖23的盒的截面圖。圖26A顯示處于第二位置的圖25B的填滿的盒的截面圖。圖26B顯示在通風口(vents)被密封之后圖26A的填滿的盒。圖27顯示堆疊配置中的圖24中所示的類型的兩個盒。詳細描述總體參照圖1-5，根據本專利技術實施方式所述的細菌檢測盒10總體包括盒蓋組裝件16和盒托盤18。盒蓋組裝件16由頂蓋部分12和底蓋部分14組成，例如，所述頂蓋部分12和底蓋部分14可以通過注塑成型分別制成，并扣在一起形成盒蓋組裝件16。然后在抬高的第一位置將盒蓋組裝件16放置到盒托盤18上(圖4)。然后將盒蓋組裝件16向下推，以在樣品66(圖16)已經通過頂蓋部分12中限定的樣品注射口20(圖1)引入到盒托盤18中之后將細菌檢測盒10鎖定到第二位置(圖5)。在一個實施方式中，含有樣品66的細菌檢測盒10為樣品溫育做好準備。所有的室24被配置成當托盤在第二位置時允許樣品除去。因此，可以進入具有獲得陽性檢測結果的樣品66的任何一個室24，來進行樣品除去用于進一步分析。總體參照圖1-2，盒蓋組裝件16包括頂蓋部分12和底蓋部分14。頂蓋部分12包括多個位于底蓋部分14的每個室24中心附近的頂蓋進入孔22。頂蓋進入孔22允許移液管、注射器或其它設備進入所選室24內的樣品66。將頂蓋進入孔22集成到頂蓋12中作為薄的圓形區域。在頂蓋部分12中形成樣品注射口20以允許樣品66被引入盒托盤18。該口被配置成允許樣品通過注射器或其它樣品引入設備引入到蓋組裝件中。單獨的可重復密封壓力排出口42也被構建在頂蓋部分12上(圖6-12中所示)。底蓋部分14與盒托盤18協作限定室24。具體地，每個室24由底蓋部分14中的四個向下凸出的側壁部分24a-d、底蓋部分14的頂壁24e和盒托盤18限定。換句話說，底蓋限定了室24的格網，除了室的底面，所述底面由盒托盤18限定。底蓋部分14還包括位于每個室24中心附近的所示實施方式中并與相應的頂蓋孔22對齊的多個底蓋進入孔26。將頂蓋進入孔22與底蓋進入孔26對齊允許進入設備，如移液管或注射器，穿過頂蓋部分12和底蓋部分14，進入下面的室24。底蓋部分14上還包括用于每個室24的通風口28。通風口28與盒托盤18上的密封桿30對齊。頂蓋進入孔22可以覆蓋有壓敏粘合劑箔72(圖18中顯示)，以將細菌檢測盒10的內部與環境隔開。使用時，在進入設備穿過頂部和底蓋部分12、14進入室24之后，可將頂蓋進入孔22重新密封，例如用壓敏粘合劑箔72的附加層，以再次將細菌檢測盒10的內部與環境隔開而提供包括處理和/或高壓滅菌的安全操作。除了降低污染的機會之外，提供密封使樣品組分保留在室24內。例如，在無密封的情況下，CO2能夠從室24排出，導致傳感器36(下面描述)報告出細菌代謝的不準確結果。同樣地，底蓋進入孔26可首先由材料如壓敏粘合劑箔進行密封(沒有圖示)。當盒蓋組裝件16在第二位置時，底蓋進入孔26上的密封將特定室24的內含物與頂蓋部分12和底蓋部分14之間的頂部空間隔開，在下面進行更充分地描述。總體參照圖3-5，盒托盤18是具有密封桿30和構建在表面上的內部開放式器皿(vessel)32的托盤。器皿32被配置以接收試劑，如樹脂膠顆粒34。密封桿30起著將盒蓋組裝件16引導至盒托盤18的作用，并且在盒蓋組裝件16從第一位置移動到第二位置時用來密封室24的通風口28本文檔來自技高網...

【技術保護點】
用于測定樣品中微生物的存在的裝置，所述裝置包括：容器蓋，所述容器蓋具有多組向下凸出的壁；容器托盤，所述容器托盤適于接收樣品，并在第一位置和第二位置與所述容器蓋組裝；其中，在所述第一位置時，由所述容器蓋中的所述多組向下凸出的壁限定的室彼此是敞開的，從而允許所述樣品在所述容器托盤內從一個室流向另一個室；其中，在所述第二位置時，所述室彼此是密封的，每個樣品部分被限制于其各自室中，每個室由一組向下凸出的壁、所述向下凸出的壁從中延伸的所述容器蓋和所述盒托盤限定。

【技術特征摘要】
【國外來華專利技術】1.用于測定樣品中微生物的存在的裝置，所述裝置包括：容器蓋，所述容器蓋具有多組向下凸出的壁；容器托盤，所述容器托盤適于接收樣品，并在第一位置和第二位置與所述容器蓋組裝；和從所述容器托盤向上凸出的多個桿和在所述容器蓋中形成的多個通風孔，其中所述多個通風孔中的每一個通風孔適于接收所述多個桿中的一個桿，并允許所述多個桿推進到所述多個通風孔中，所述桿的尺寸被設定為當完全推進到所述通風孔中時密封各自的通風孔；其中，在所述第一位置時，由所述容器蓋中的所述多組向下凸出的壁限定的室彼此是敞開的，從而允許所述樣品在所述容器托盤內從一個室流向另一個室；其中，在所述第二位置時，所述室彼此是密封的，每個樣品部分被限制于其各自室中，每個室由一組向下凸出的壁、所述向下凸出的壁從中延伸的所述容器蓋和所述容器托盤限定。2.權利要求1所述的裝置，其中至少一個室包括傳感器，所述傳感器被配置以檢測微生物的存在、不存在或生長中的至少一種。3.權利要求2所述的裝置，其中所述傳感器是施加至所述容器托盤的生物傳感器涂層。4.權利要求1所述的裝置，其中至少一個室包括從所述容器托盤的表面向上凸出的器皿。5.權利要求4所述的裝置，其中所述至少一個室的所述器皿至少部分地填充有樹脂膠。6.權利要求1所述的裝置，其中所述容器蓋包括具有不規則表面的突出部分，所述不規則表面被配置以與容器托盤側壁上的不規則表面吻合，吻合的不規則性允許所述容器蓋以第一鎖定配置鎖定在所述容器托盤上，并被推進以第二鎖定配置鎖定在所述容器托盤上。7.權利要求6所述的裝置，其中所述容器蓋的所述不規則表面是多個鋸齒，并且所述容器托盤的所述不規則表面是多個刻痕。8.權利要求1所述的裝置，其中當所述容器蓋從第一鎖定配置推進到第二鎖定配置時，所述桿被完全推進到所述通風孔中。9.權利要求1所述的裝置，其中所述容器蓋包括多個進入孔，所述多個進入孔中的至少一個與各自室對齊，所述多個進入孔中的至少一個適于通過其接收進入設備，以從所述各自室中除去樣品。10.用于測定樣品中微生物的存在的方法，所述方法包括以下步驟：提供具有多組向下凸出的壁的容器蓋；提供具有一個或多個傳感器的容器托盤，所述容器托盤適于與所述容器蓋一起形成組裝件，以使所述向下凸出的壁在所述容器托盤中限定多個室，并且每個所述一個或多個傳感器中的至少一個被布置在每個所述多個室的至少一部分中，并且其中，在第一位置，由所述向下凸出的壁限定的所述室彼此是敞開的；在所述第一位置將所述容器蓋組裝至所述容器托盤；將樣品引入所述組裝件中；使所述組裝件從所述第一位置移動到第二位置，其中在所述第二位置，所述室彼此是封閉的，并且在每個室中的樣品部分彼此隔離，其中將所述組裝件從所述第一位置移動到所述第二位置的步驟進一步包...

【專利技術屬性】
技術研發人員：MH·耶，
申請(專利權)人：貝克頓·迪金森公司，
類型：發明
國別省市：美國;US