一種用于左心耳結扎手術的裝置制造方法及圖紙

本實用新型專利技術公開了一種用于左心耳結扎手術的裝置，其包括：用于經靜脈血管到達左心耳的外鞘管；用于房間隔穿刺和定位于左心耳導絲的內鞘管；用于導入微創手術器械的導絲；用于銜住左心耳尖端的螺旋裝置；用于對左心耳的尖端進行打結和縫合裝置；用于在左心耳尖端的打結處進行切斷的切斷裝置；其中，所述外鞘管的口徑大于內鞘管的口徑。本實用新型專利技術具有的有益效果：將左心耳中易導致血栓產生的部分切除，徹底根除了中風病發生的隱患；內鞘管中放入一根導絲以減少外內鞘管誤將左心耳尖端戳破的危險；全手術均經靜脈血管操作而不需開胸手術，降低了手術有創性和縮短了術后恢復時間；由于切除了左心耳從而避免了目前左心耳封堵器相關的并發癥問題。

【技術實現步驟摘要】

本技術涉及一種用于左心耳結扎手術的裝置，屬于醫療器械

技術介紹
心耳是從心房伸出的耳狀小囊，是心房的一部分。在心臟的左心房上部，位于主動脈和肺動脈的背側，其一角向右前側突出，為左心耳。左心房的后壁有四個靜脈開口，下方有左房室口。目前尚未知心耳有任何生理功能；但由于左心耳內面有梳狀肌而表面凸凹不平，易使血流產生旋渦和流速減慢，在某些病理情況下(如風濕性心臟病、房顫)，左心耳內易形成血栓；比如發生房顫時，整個心房完全喪失正常的收縮功能，左心耳內的血流趨于瘀滯，易形成血栓。血栓脫落后可引起相應器官(如心臟、肺臟，肝脾、腎臟、大腦等)栓塞等嚴重后果。因此，目前針對房顫-血栓-栓塞這一病癥，可通過抗凝或微創手術來治療；近年來，利用微創介入治療方法封堵左心耳的方法也得到了很大發展，該治療技術對于存在嚴重出血患者和抗凝禁忌患者來說是一種很好的選擇。常用的左心耳封堵術有兩種，一種是利用經皮左心耳跨導管堵閉裝置封堵左心耳，常見的如Appriva Medical公司；另一種是利用Amplazer房間隔封堵傘堵閉左心耳。一般做法都是通過導管介入方法放置封堵器到左心耳中，預防由于房顫而致左心耳形成血栓，該血栓上行至大腦造成的中風；或預防該血栓通過人體血液循環系統到達身體其他部位，造成的系統性栓塞。置放封堵器到左心耳中，封堵左心耳，阻斷進入左心耳的血流，可以消除由于房顫而致使左心耳形成血栓的風險，預防中風。目前該類器械通常都是通過螺紋和輸送器連接，器械本身從結構上來分大致為兩大類，塞子式左心耳封堵器如圖1和圖2所示、塞盤式左心耳封堵器如圖3。在圖1-5中，1為左心房(LA)，2為左心耳(LAA)，3為左心耳腔壁，4為塞子式左心耳封堵器阻流膜，5為塞子式左心耳封堵器本體，6為塞子式左心耳封堵器與左心耳之間形成的凹坑狀間隙，7為塞盤式左心耳封堵器本體，8為塞盤式左心耳封堵器的阻流膜。塞子式左心耳封堵器是把產品做成一個帶阻流膜的球狀或圓柱狀或圓錐狀的塞子，塞子具有一定的彈性，可以在左心耳中變形，以求適應左心耳腔體的形狀，達到填塞左心耳的目的，而塞子上的阻流膜可以阻斷血流。塞盤式左心耳封堵器是圓柱狀塞子和盤碟狀部分的復合體，同時在盤上縫有阻流薄膜；圓柱狀塞子部分被放置的左心耳腔體中，以固定整個器械；盤碟狀部分覆蓋在左心耳的口部，用于阻斷血液流入左心耳。在通過導管介入方法放置這些器械到人體的心臟、動靜脈血管、左心耳中時，由于人體的心臟、動靜脈血管，尤其是左心耳的解剖結構復雜，要求器械準確到達預定部位，同時要很好的適應預定部位的解剖結構、力學要求及血流動力學要求，必須對器械的結構有一個很好的設計。在只對人體產生微創傷的前提下，首先在靠近血管的皮膚處穿刺，導絲從穿刺口進入血管，導管在導絲的導引下，其一端到達預定部位，另一端留在體外，然后利用導管和推送器將器械送達預定部位。在進行此類手術時，要求非常小的柔性的導管，同時導管和導絲要設計成在X光下有很好的顯影。一旦導管到達了預定的部位，移除導絲，利用推送器通過導管建立的通道把器械導向導管的末端，當器械從導管的末端全部露出時，器械要和推送器斷開，以實現器械的釋放。如美國專利US6689150、US8080032以及中國專利CN102805654所公開的裝置和方法。目前，國內外幾種左心耳封堵器的結構均采用倒鉤形式，其盤面放置于左心耳開口處由于左心耳囊袋的形態呈彎曲狀，倒鉤固定于左心房近端易造成脫落，同時封堵面填充于左心耳入口處，不能與左心房形成光滑壁腔體，易出現新的腔體，存在再次血栓栓塞的風險。因此，中國專利CN204092085公開了一種種經皮左心耳封堵器，該封堵器是由高彈性鎳鈦合金絲制作而成，包括由鎳鈦合金絲編制呈網狀的盤面和錨，錨數量為兩個，其中一個為中間錨，一個為遠端錨，盤面的近端設有第一鋼套，第一鋼套用于收緊編織網一端的鎳鈦合金絲，在第一鋼套另一端設有內螺紋用于與推送桿連接，盤面的遠端設有第二鋼套，第二鋼套的一端用于收緊盤面的鎳鈦合金絲，另一端用于收緊中間錨的鎳鈦合金絲，盤面的內部縫有數層聚酯膜，遠端錨與中間錨通過環扣連接在一起。本技術不留疤痕，創傷小；采用合力將封堵盤面牢固卡在左心耳開口處，避免了封堵器易脫落的風險；封堵盤面與左心房壁形成一體化腔體避免了二次腔體的形成，降低了再次形成血栓的風險。各種左心耳封堵器的使用因其手術創傷小、成功率高、血栓栓塞發生率低等優點一度備受矚目，但近年來，出現了越來越多的手術并發癥一心包積血發生率較高，約為6.9%，并且還有可能出現殘余分流現象，從而影響治療效果，極大限制了左心耳封堵器的應用。針對這些缺陷，中國專利CN103462668提供了一種左心耳結扎裝置，由外鞘管、內鞘管、推送桿、鎖套和結扎線組成，其中結扎線被制作成“玉墜繩”狀，每隔一段打一線結，穿在鎖套中，并在鎖套一端形成圓環。使用本技術的左心耳結扎裝置結扎左心耳，無需開胸，結扎牢固可靠，并且完全阻斷血流。在臨床實踐中，該裝置也暴露出來一些問題，如外鞘管的遠端有錐度收口，穿刺力道控制不好的話容易將左心耳的尖端戳破；結扎線在左心耳上的打結位置不易控制，打結時受到體液的影響以及左心耳本身彈性的影響，打結容易失敗；在長期血液流動的沖擊和心臟跳動的影響下，易自動解開，使左心耳恢復原來狀態。
技術實現思路
本技術的目的在于提供一種用于左心耳封堵手術的裝置，以解決現有技術中存在的上述問題。為了實現上述目的，本技術的技術方案如下:一種用于左心耳結扎手術的裝置，其包括:用于經靜脈血管到達左心耳的外鞘管；用于定位導絲的內鞘管；用于導入微創手術器械的導絲；用于銜住左心耳尖端的螺旋裝置；用于對左心耳的尖端進行打結的縫合裝置；用于在左心耳尖端的打結處進行切斷的切斷裝置；其中，所述外鞘管的口徑大于內鞘管的口徑。作為優選方案，所述內鞘管由呈管形的主體和呈錐形的前端部分組成。作為優選方案，所述導絲的前端呈J形。作為優選方案，所述導絲的材料為醫用鈦合金。作為優選方案，所述縫合裝置為醫用縫合器。作為優選方案，所述切斷裝置為熱剪切鉗。作為優選方案，所述螺旋裝置的材料的為醫用不銹鋼。作為優選方案，所述內鞘管前端的錐度為(3?4):1。作為優選方案，所述外鞘管和內鞘管的口徑之比為5:4?5:3。作為優選方案，所述螺旋裝置的螺旋部長度占螺旋裝置總長度的10?20%。作為優選方案，所述外鞘管的前端內壁上設有環形擋片。作為優選方案，所述擋片可向外鞘管的后端單向翻動。作為優選方案，所述外鞘管的材料為聚四氟乙烯。作為優選方案，所述內鞘管的材料為高密度聚乙烯。作為優選方案，所述內鞘管的主體部分與前端部分的長度比為(8?10):1。作為優選方案，所述內鞘管的前端部分可以向內鞘管的主體部分內回縮。作為優選方案，所述熱剪切鉗包括鉗頭、鉗身和操作手柄，所述鉗頭包括護套和設置與所述護套內部的鉗體和鋼絲，所述鉗體包括交叉活動連接的兩個鉗臂，兩個所述鉗臂各與一傳動臂活動連接，兩個所述傳動臂通過各自的尾端活動連接于一個鍵軸上，所述鍵軸上嵌套有鋼絲，所述鋼絲的尾端固定連接有一根鋼絲繩，所述護套的尾端內側套接有墊片，護套的尾端外側嵌套有軸承，所述軸承與一彈簧連接管的端部固定連接，所述鋼絲繩穿過所述彈簧連接管向外本文檔來自技高網...

【技術保護點】
一種用于左心耳結扎手術的裝置，其特征在于，包括：用于經靜脈血管到達左心耳的外鞘管；用于經靜脈血管到達左心耳并定位導絲的內鞘管；用于導入微創手術器械的導絲；用于銜住左心耳尖端的螺旋裝置；用于對左心耳的尖端進行打結裝置和縫合裝置；用于在左心耳尖端的打結處進行切割的切斷裝置；其中，所述外鞘管的口徑大于內鞘管的口徑。

【技術特征摘要】

【專利技術屬性】
技術研發人員：呂斐，
申請(專利權)人：上海市同濟醫院，
類型：新型
國別省市：上海;31