人工心臟瓣膜遞送裝置制造方法及圖紙

本公開的一些實施方式提供了人工瓣膜(例如，人工心臟瓣膜)和經人脈管系統遞送人工瓣膜至天然瓣膜部位的瓣膜遞送裝置。該遞送裝置特別適于使人工心臟瓣膜前進通過主動脈(即，以逆行方法)，以便替換患病的天然主動脈瓣。具體實施方式中的遞送裝置被配置來在體內的目標位置上以精確和受控的方式從遞送鞘部署人工瓣膜。

【技術實現步驟摘要】
人工心臟瓣膜遞送裝置本申請是分案申請，原申請的申請日為2012年2月27日、申請號為201280020562.1(PCT/US2012/026784)、專利技術名稱為“人工心臟瓣膜遞送裝置”。
本專利技術涉及人工瓣膜(例如，人工心臟瓣膜)和植入人工瓣膜的遞送裝置的實施方式。
技術介紹
已經使用人工心臟瓣膜多年以治療心臟瓣膜疾病。天然心臟瓣膜(諸如主動脈瓣、肺動脈瓣和二尖瓣)在確保充分供應的血液向前流動通過心血管系統中起關鍵作用。先天、炎性或傳染性病癥可使這些心臟瓣膜變得不太有效。對瓣膜的這種損害可導致嚴重的心血管損害或死亡。多年來，這種疾病的明確治療是外科手術修復或在開心手術期間替換瓣膜，但這種外科手術易產生很多并發癥。最近，已經開發了經血管技術，以便利用柔性導管以與開心手術相比更少侵入性的方式引入和植入人工心臟瓣膜。在該技術中，人工瓣膜以卷縮狀態安裝在柔性導管的末端部分并前進通過患者的血管，直到人工瓣膜到達植入部位。在導管頂端上的人工瓣膜隨后在有缺陷的天然瓣膜的部位上諸如通過使其上安裝人工瓣膜的球囊充氣而擴張至它的功能性尺寸。可選地，人工瓣膜可具有有彈性的、自擴張的支架或框架，當在導管的遠端上使它從遞送鞘前進時，所述支架或框架擴張人工瓣膜至它的功能尺寸。球囊可擴張的人工瓣膜通常優選用于替換鈣化天然瓣膜，因為導管球囊可施加足夠的擴張力，以錨固人工瓣膜的框架至周圍的鈣化組織。在另一方面，自擴張的人工瓣膜有時優選用于替換有缺陷的、非狹窄的(非鈣化的)天然瓣膜，盡管它們也可用于替換狹窄的瓣膜。一個與植入自擴張的人工瓣膜相關的缺點是當操作者開始使人工瓣膜從遞送鞘的開放端前進時，人工瓣膜趨向于從鞘末端非常迅速地“跳”出；換言之，人工瓣膜框架的向外的偏向力趨向于使人工瓣膜非常迅速地從遞送鞘的遠端彈出，使得難于以精確和受控的方式從鞘遞送人工瓣膜，并增加了患者的損傷風險。與在非狹窄的天然瓣膜中植入經皮的人工瓣膜相關的另一個問題是該人工瓣膜可能不能運用足夠的力抵抗周圍組織以阻止人工瓣膜的遷移。通常，人工瓣膜的支架必須提供有額外的錨固或附著設備，以有助于錨固人工瓣膜至周圍組織。此外，有助于錨固人工瓣膜的支架的這種錨固設備或部分通常延伸入并固定至脈管系統的非患病區域，如果要求未來的干預，例如，如果人工瓣膜需要從患者移除，則其可導致并發癥。
技術實現思路
本公開的一些實施方式提供了人工瓣膜(例如，人工心臟瓣膜)和經人脈管系統遞送人工瓣膜至天然瓣膜部位的瓣膜遞送裝置。該遞送裝置特別適于使人工瓣膜前進通過主動脈(即，以逆行方法)，以便替換患病的天然主動脈瓣。具體實施方式中的遞送裝置被配置來在體內的目標位置上以精確和受控的方式從遞送鞘部署人工瓣膜。在一個代表性的實施方式中，植入人工瓣膜的遞送裝置包括第一細長軸，其具有近端部分和遠端部分，和第二細長軸，其延伸通過第一軸并具有近端部分和遠端部分。第二軸相對于第一軸是可旋轉的，但被固定抵抗相對于第一軸的軸向運動。第二軸的遠端部分具有包括外螺紋或溝的外表面。鞘保持環位于第二軸的螺紋或溝上并被固定抵抗相對于第二軸的遠端部分的旋轉運動。遞送鞘被配置來接收和以壓縮的遞送狀態保持人工瓣膜，該遞送鞘被連接至鞘保持環。第二軸被配置為相對于第一軸是可旋轉的，以便第二軸的旋轉使鞘保持環沿螺紋或溝軸向移動，由此相對于第一和第二軸軸向移動鞘，以部署包含在鞘內的人工瓣膜。在一個實施中，第二軸的遠端部分包括具有外螺紋的螺絲釘，并且鞘保持環包括具有接合螺絲釘上外螺紋的內螺紋的螺母。在另一個實施中，第二軸的遠端部分包括具有外部溝的線圈，并且鞘保持環包括接合線圈上的溝的墊圈。在另一個代表性實施方式中，植入人工瓣膜的遞送裝置包括第一細長軸，其具有近端部分和遠端部分，和第二細長軸，其延伸通過第一軸并具有近端部分和遠端部分。第二軸相對于第一軸是可旋轉的，但期望被固定抵抗相對于第一軸的軸向運動。第三細長軸延伸通過第二軸并具有近端部分和遠端部分。聯結至第二軸的遞送鞘被配置來接收和以壓縮的遞送狀態保持人工瓣膜。遞送裝置可進一步包括瓣膜保持機構，所述瓣膜保持機構包括分別在第三軸的遠端部分和第一軸的遠端部分上的第一和第二部件，第一和第二部件配合以與人工瓣膜的支架形成可松脫的連接。第二軸被配置為相對于第一軸是可旋轉的，以便第二軸的旋轉使鞘相對于第一、第二和第三軸軸向移動，以部署包含在鞘內的人工瓣膜。當旋轉第二軸以軸向移動鞘從而部署人工瓣膜時，瓣膜保持機構防止人工瓣膜相對于第一和第三軸的軸向和旋轉運動。附圖說明圖1為根據一個實施方式的可用于替換心臟的天然主動脈瓣的人工瓣膜的透視圖。圖2為圖1的人工瓣膜的一部分的透視圖，其圖解了將兩個小葉連接至人工瓣膜的支持框架。圖3為圖1的人工瓣膜的支持框架的側立視圖。圖4為圖1的人工瓣膜的支持框架的透視圖。圖5A為心臟的剖視圖，其顯示在主動脈瓣環內植入的圖1的人工瓣膜。圖5B為圖5A的放大視圖，其圖解了在主動脈瓣環內植入的人工瓣膜，為了清楚，顯示移除了人工瓣膜的小葉結構。圖6為在緊固至支持框架前顯示圖1的人工瓣膜的小葉結構的透視圖。圖7為圖1的人工瓣膜的剖視圖。圖8為可用于遞送和植入人工瓣膜諸如圖1所示的人工瓣膜的遞送裝置的實施方式的剖視圖。圖8A-8C為圖8的節段的放大剖視圖。圖9為圖8的遞送裝置的分解圖。圖10為圖8的遞送裝置的引導導管的側視圖。圖11為圖10的引導導管的近端部分的透視、分解圖。圖12為圖10的引導導管的遠端部分的透視、分解圖。圖13為圖8的遞送裝置的扭轉軸導管的側視圖。圖14為圖13的扭轉軸導管的可旋轉螺絲釘的放大側視圖。圖15為位于扭轉軸的末端上的聯結構件的放大透視圖。圖16為用于圖13的扭轉軸導管的有螺紋的螺母的放大透視圖。圖17為圖8的遞送裝置的前端椎體導管的遠端部分的放大側視圖。圖17A為圖17所示的導管的前端椎體的放大的、剖視圖。圖17B為圖8的遞送裝置的遠端部分的放大剖視圖，其顯示了在遞送鞘內保持壓縮的狀態的人工瓣膜的支架。圖18為圖8的遞送裝置的遠端部分的放大側視圖，其顯示覆蓋處于壓縮狀態人工瓣膜的在遞送位置中的遞送鞘，用于遞送入患者。圖19為圖8的遞送裝置的遠端部分節段的放大剖視圖，其顯示了將人工瓣膜的支架緊固至遞送裝置的瓣膜保持機構。圖20為類似于圖19的的放大剖視圖，其顯示了在松脫位置中的瓣膜保持機構的內叉，用于從遞送裝置松脫人工瓣膜。圖21和22為圖8的遞送裝置的遠端部分的放大側視圖，其圖解了扭轉軸的操作，用于從遞送鞘部署人工瓣膜。圖23-26為可用于操作圖8所示的遞送裝置的扭轉軸的電動式遞送裝置的實施方式的多個視圖。圖27為可用于操作圖8所示的遞送裝置的扭轉軸的可選電動機的透視圖。圖28A為圖10的引導導管軸的遠段的放大視圖。圖28B顯示了用于諸如通過激光切割金屬管形成圖28A所示的軸的部分的切割模式。圖29A為根據另一個實施方式的引導導管軸的遠段的放大視圖。圖29B顯示了用于諸如通過激光切割金屬管形成圖29A的軸的切割模式。圖30為遞送裝置的另一個實施方式的遠端部分的側視圖。圖31為類似于圖30的側視圖，其顯示了在部分收縮位置中的遞送裝置的鞘。圖32為類似于圖30的側視圖，為了圖解的目的顯示移除了鞘。圖33為類似于圖32的側視圖，其顯示了在彎曲位置中的遞本文檔來自技高網...

【技術保護點】
一種組件，其包括：徑向可壓縮且可擴張的人工瓣膜；存儲管，其包含所述人工瓣膜；和用于所述人工瓣膜的遞送裝置，所述遞送裝置包括遞送鞘；其中所述人工瓣膜可松脫地緊固至所述遞送裝置，所述人工瓣膜在所述遞送鞘遠端的遠端的位置處裝在所述存儲管中，所述存儲管被制成一定大小，以保持在部分壓縮狀態的所述人工瓣膜，所述遞送鞘配置為自所述存儲管接收所述部分壓縮的人工瓣膜，并將所述人工瓣膜保持在完全壓縮狀態用于遞送入患者。

【技術特征摘要】
2011.02.25 US 61/446,972;2012.02.24 US 13/405,1191.一種組件，其包括：徑向可壓縮且可擴張的人工瓣膜；存儲管，其包含所述人工瓣膜；和用于所述人工瓣膜的遞送裝置，所述遞送裝置包括遞送鞘；其中所述人工瓣膜可松脫地緊固至所述遞送裝置，所述人工瓣膜在所述遞送鞘遠端的遠端的位置處裝在所述存儲管中，所述存儲管被制成一定大小，以保持部分壓縮狀態的所述人工瓣膜，所述遞送鞘配置為自所述存儲管接收所述部分壓縮的人工瓣膜，并將所述人工瓣膜保持在完全壓縮狀態用于遞送入患者。2.權利要求1所述的組件，其中所述遞送鞘的所述遠端延伸入所述存儲管的近端部分。3.權利要求1所述的組件，進一步包括無菌包裝，其包含所述人工瓣膜、所述存儲管和所述遞送裝置。4.權利要求3所述的組件，其中所述人工瓣膜包括框架和由所述框架支持的一個或多個小葉，并且所述無菌包裝不含任何用于所述小葉的水化流體。5.權利要求1所述的組件，其中所述遞送鞘具有的內徑小于所述存儲管的內徑，并且所述遞送鞘被配置為相對于所述人工瓣膜遠端移動，其中所述遞送鞘的移動對從所述存儲管運輸所述人工瓣膜進入所述遞送鞘和將所述人工瓣膜從所述部分壓縮狀態壓縮至所述完全壓縮狀態是有效的。6.權利要求5所述的組件，其中所述存儲管包括存儲節段和錐形節段，所述存儲節段裝有所述人工瓣膜，所述錐形節段具有在從所述存儲節段朝向所述遞送鞘的方向中延伸的減小的直徑。7.權利要求5所述的組件，其中所述存儲管具有形成有環狀邊緣的內表面...

【專利技術屬性】
技術研發人員：J·劉，L·派斯，M·J·波普，D·埃倫，M·賈法里，S·德爾加多，
申請(專利權)人：愛德華茲生命科學公司，
類型：發明
國別省市：美國;US