用于用戶體內的經皮電神經刺激的儀器，所述儀器包括：刺激裝置，其用于電刺激至少一個神經；電極陣列，其可連接到所述刺激裝置，所述電極陣列包括用于電刺激至少一個神經的多個電極，所述電極具有預先形成的幾何形狀和在完全接觸用戶皮膚時已知的電極-皮膚接觸面積尺寸；監控裝置，其電連接到所述刺激裝置以用于監控通過所述電極陣列的電刺激的阻抗；以及分析裝置，其用于分析所述阻抗來估計電極-皮膚接觸面積中的變化。
【技術實現步驟摘要】
【國外來華專利技術】【專利說明】 對未決的在先專利申請的引用 本專利申請要求由ShaiGozani在2013年3月29日提交的序號為61/806, 481的題為"DETECTINGELECTRODEPEELINGBYRELATIVECHANGESINSKIN-ELECTRODE頂PEDANCE" (代理案號為NEURO-64PROV)的未決的在先美國臨時專利申請的權益，該專利申請通過引 用整體結合于本文。
本專利技術一般地涉及經皮電神經刺激（TENS)設備，其經由電極跨越用戶的完整皮膚 來輸送電流以便提供對疼痛的癥狀緩解，以及更特別地涉及檢測"電極脫落"，其中TENS設 備的電極在使用期間與用戶的皮膚無意地分離。
技術介紹
經皮電神經刺激（TENS)設備將電流施加到人體的特定區域以便抑制疼痛。TENS 的最常見形式被稱為常規TENS。在常規TENS中，電極被放置在皮膚上，鄰近于或接近于疼 痛區域。然后將電刺激通過電極輸送給用戶，其中電刺激是以典型地在10到200Hz之間的 頻率下的低強度(典型地小于100mA)、短持續時間（典型地50-400微秒）脈沖的形式。 TENS電極典型地利用水凝膠來創建穩定的低阻抗電極-皮膚接口來促進電流向 用戶的輸送以便刺激末梢感覺神經。必須保持最小電極-皮膚接觸面積以便確保刺激電流 和功率密度(每單位接觸面積的功率強度）保持在安全閾值以下，以便避免皮膚刺激和在極 端情況下的熱灼傷。 對于常規TENS使用的重要的安全擔憂是"電極脫落"（即其中TENS設備的電極與 用戶的皮膚無意地分離）的潛在性，該"電極脫落"由于減小的電極-皮膚接觸面積而導致 增大的電流和能量密度。增大的電流和功率密度可以導致疼痛刺激以及在極端情況下導致 熱灼傷。美國食品和藥物管理局（FDA)已經公布了對于TENS設備的草案指導方針，其由于 無意的電極脫落的風險而要求了針對在睡覺期間對這種設備的使用的警告(食品和藥物管 理局，針對行業和職員的草案指導：第二類特殊控制指導文件：用于疼痛緩解的經皮電神 經刺激儀，2010年4月5日）。 在患慢性病的病人中不良的睡眠質量是病態的主要原因之一（FishbainDA、Hall J、MeyersAL、GonzalesJ、MallinckrodtC。疼痛調解了對慢性疼痛中睡眠問題的疼痛 干擾？來自用于利用多洛西汀對糖尿病外圍神經性疼痛的管理的研究的發現。JPain SymptomManage，2008年12月；36 (6) :639- 647)。因此，期望病人具有在睡眠期間接納 TENS治療的選擇權。事實上，若干研究已經表明TENS療法可以改善睡眠質量(參見例如 BarbarisiM、PaceMC、PassavantiMB等人的用于帶狀皰疹后神經痛治療的普瑞巴林和經 皮電神經刺激，ClinJPain，2010年9月；26(7):567-572)。由于這些原因，提供自動化的 裝置來實時測量電極-皮膚接觸面積以使得TENS設備能夠在睡眠期間用于疼痛緩解同時 保護用戶免受無意的電極脫落將是有利的。特別地，當電極-皮膚面積中的大幅減小被檢 測到時，TENS刺激應該被停止或減少以便防止在剩余電極-皮膚接觸面積中的過度的電流 或功率密度，從而防止疼痛刺激和在極端情況下的熱灼傷。
技術實現思路
本專利技術包括新型TENS設備的提供和使用，該新型TENS設備包括被設計為放置在 用戶小腿上部的刺激儀和被設計為在所述小腿上部的區域中提供周圍刺激的預先配置的 電極陣列。本專利技術的關鍵特征在于該TENS設備被適配為連續地測量電極-皮膚阻抗以用于 監控電極-皮膚接觸面積。預先配置的電極陣列的已知幾何形狀確立了初始電極-皮膚接 觸面積以及對隨后的電極-皮膚阻抗變化的分析允許了對電極-皮膚接觸面積的預測（BP， 允許檢測電極脫落)。當電極-皮膚阻抗達到與可能導致過度的刺激電流或功率密度的減 小的接觸面積相對應的臨界值時（即，作為無意電極脫落的結果)，TENS設備自動地終止或 減少TENS刺激以便避免疼痛刺激和在極端情況下的熱灼傷的風險。 在本專利技術的一個優選形式中，提供了用于用戶體內的經皮電神經刺激的儀器，該 儀器包括： 刺激裝置，其用于電刺激至少一個神經； 電極陣列，其可連接到所述刺激裝置，所述電極陣列包括用于電刺激至少一個神經的 多個電極，當完全接觸用戶皮膚時，所述電極具有預先形成的幾何形狀和已知的電極-皮 膚接觸面積尺寸； 監控裝置，其電連接到所述刺激裝置以用于監控通過所述電極陣列的電刺激的阻抗； 以及 分析裝置，其用于分析所述阻抗來估計電極-皮膚接觸面積中的變化。 在本專利技術的另一個優選形式中，提供了用于當通過包括多個電極的電極陣列輸送 經皮電神經刺激給用戶的至少一個神經時監控電極-皮膚接觸面積的方法，其中每個電極 具有已知的幾何形狀和尺寸，該方法包括如下步驟： 將電極陣列應用到用戶皮膚的表面來允許多個電極和皮膚之間的完全接觸； 利用連接到電極陣列的電刺激儀來電刺激用戶的所述至少一個神經； 監控電極-皮膚接口的阻抗；以及 分析所監控的阻抗來估計電極-皮膚接觸面積尺寸。 在本專利技術的另一個優選形式中，提供了用于在用戶體內的經皮電神經刺激的儀 器，所述儀器包括： 電極陣列，其包括多個電極，所述多個電極具有預先形成的幾何形狀和在所述多個電 極與用戶皮膚完全接觸時已知的電極-皮膚接觸面積； 刺激裝置，其可連接到所述電極陣列以用于向用戶皮膚提供電刺激以便刺激用戶的至 少一個神經； 監控裝置，其可電連接到所述電極陣列以用于監控電極-皮膚阻抗值；以及 控制裝置，其用于在監控裝置確定電極-皮膚阻抗值已經改變了預定值時控制提供給 用戶皮膚的電刺激。 在本專利技術另一個優選形式中，提供了用于向用戶施加經皮電神經刺激的方法，所 述方法包括： 通過具有電極-皮膚接口的陽極和具有電極-皮膚接口的陰極來向用戶施加刺激電 流； 測量（i)通過陽極和陰極的刺激電流，以及（ii)陽極和陰極之間的電壓差，以便確定 電極-皮膚阻抗；以及 當電極-皮膚阻抗以預定方式變化時修改所述刺激電流。【附圖說明】 將通過本專利技術優選實施例的下述詳細描述來更充分地公開本專利技術的這些以及其 他目的和特征或致使其明顯，本專利技術的優選實施例將連同附圖一起被考慮，附圖中相同的 數字指的是相同部分，以及進一步地在附圖中： 圖1是示出了根據本專利技術形成的新型TENS設備的示意圖，其中該新型TENS被安裝在 用戶的小腿上部； 圖2是更加詳細地示出了圖1的新型TENS設備的示意圖； 圖3是示出了在圖1和圖2中示出的新型TENS設備的電極陣列的底面的示意圖； 圖4是示出了圖3的電極陣列的示意圖，該電極陣列被電學和機械地連接到圖1和圖 2中所示的新型TENS設備的刺激儀； 圖5是圖1和圖2中所示的新型TENS設備的電極-皮膚接口及其用于相對皮膚放置 的水凝I父電極的等效電路的不意圖； 圖6是示出了TENS設備的電流流動在脈沖持續時間較短時大多是電容性的示波器跡 線的屏幕截圖； 圖7是示出了針對不同δ值的接觸面積和阻抗比之間的預測關系的示意圖； 圖8是示出了針對各種電極脫落測試的保持在"電極脫落"條件發生的點處(即當阻抗 比（當前阻抗除以基線阻抗，在適當情況下被更新）超過閾值時）的電極接觸面本文檔來自技高網...
【技術保護點】
一種用于用戶體內的經皮電神經刺激的儀器，所述儀器包括：刺激裝置，其用于電刺激至少一個神經；電極陣列，其可連接到所述刺激裝置，所述電極陣列包括用于電刺激至少一個神經的多個電極，所述電極具有預先形成的幾何形狀和在完全接觸用戶皮膚時已知的電極?皮膚接觸面積尺寸；監控裝置，其電連接到所述刺激裝置以用于監控通過所述電極陣列的電刺激的阻抗；以及分析裝置，其用于分析所述阻抗來估計電極?皮膚接觸面積中的變化。
【技術特征摘要】
【國外來華專利技術】...
【專利技術屬性】
技術研發人員：S戈扎尼，X孔，A阿圭爾，T費里，
申請(專利權)人：神經系統檢測公司，
類型：發明
國別省市：美國;US
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