涂布包裝材料制造技術

在此披露了一種容器，該容器具有面向一個內腔的一個內部表面。該內部表面包括一個銜接涂層或層、一個阻隔涂層或層、以及一個pH保護涂層或層。該銜接涂層或層可以包含SiOxCy或SiNxCy，其中x是從約0.5至約2.4并且y是從約0.6至約3。該阻隔涂層或層可以包含SiOx，其中x是從1.5至2.9。該阻隔涂層或層減少大氣氣體進入該內腔。該pH保護涂層或層同樣可以包含SiOxCy或SiNxCy。在一個實施例中，在存在該內腔中包含的且pH介于5與9之間的一種流體組合物下，所計算的包裝的保存期在4℃的儲存溫度下可以是大于六個月。

【技術實現步驟摘要】
【國外來華專利技術】本申請要求2013年3月11日提交的美國臨時申請61/776,733和2013年3月15日提交的61/800,746的優先權。這些臨時申請各自的整個說明書和所有附圖均通過引用結合在本文以提供本披露的連續性。美國專利號7,985,188的說明書和附圖通過引用以其全部內容結合在本文。除非在此另有說明，這些專利描述了大體可以用于執行本專利技術的設備、容器、前體、涂層或層以及方法(特別是涂布方法和用于檢驗涂層或層的測試方法)。它們還描述了在此引用的SiOx阻隔涂層或層以及SiOxCy涂層。專利
本專利技術涉及阻隔層涂布的表面，例如用于儲存或另外與流體相接觸的藥物包裝或其他容器的內部表面的
適合的流體的實例包括食物、營養增補劑、藥物、吸入性麻醉藥、診斷測試材料、生物活性化合物或體液，例如血液。本專利技術還涉及一種藥物包裝或其他容器，并且涉及一種用于在內容物與阻隔涂層或層之間使用pH保護涂層或層來制作藥物包裝的方法。更一般地說，本專利技術也涉及醫療物品，包括除包裝或容器外的物品，例如導管。本披露還涉及用于加工藥物包裝或其他容器，例如用于藥物制劑儲存和遞送、靜脈穿刺和其他醫學樣品收集以及其他目的的多個相同藥物包裝或其他容器的改進方法。所得包裝也是要求保護的。出于這些目的，此類藥物包裝或其他容器被大量使用，并且必須對于制造是相對經濟的并且還在儲存和使用上高度可靠。專利技術背景在制造用于儲存或另外與流體相接觸的藥物包裝或其他容器(例如小瓶和預填充式注射器)中的一個重要考慮因素是：藥物包裝或其他容器的內容物將令人希望地具有可觀的保存期。在這個保存期期間，重要的是使填充藥物包裝或其他容器的材料從容納它的容器壁分離、或從施加至藥物包裝或其他容器壁上的阻隔層或其他功能性層分離，以便避免材料從藥物包裝或其他容器壁、阻隔層、或其他功能性層浸出進入預填充的內容物中或者反之亦然。傳統玻璃藥物包裝或其他容器在制造、填充操作、貨運以及使用過程中易于破裂或降解，這意味著玻璃顆粒可能進入藥物。玻璃微粒的存在已經導致了許多FDA警告信以及產品召回。因此，一些公司已經將注意力轉向塑料藥物包裝或其他容器，這些塑料藥物包裝或其他容器提供比玻璃更大的尺寸公差以及更少的破裂，但它們在主要藥物包裝中的使用仍然因它們的氣體(氧氣)滲透性而受限：塑料允許小分子氣體滲透入(或浸透出)物品。塑料對氣體的滲透性明顯大于玻璃對氣體的滲透性，并且在許多情況(就對氧氣敏感的藥物如腎上腺激素來說)下，塑料之前出于這個原因而變得不可接受。滲透性問題已通過在塑料藥物包裝接觸包裝中的流體內容物之處將一個阻隔涂層或層添加至該塑料藥物包裝來解決。一個這樣的阻隔層是如下文所定義通過離子體增強化學氣相沉積施加的一個非常薄的SiOx涂層。但是，當前通過PECVD沉積在一個包裝上的SiOx阻隔層會被包裝中具有大于4的pH值尤其是處于較高pH值的水性內容物蝕刻掉。這縮短了包裝的有效保存期，因為它的阻隔層功效已被降低。專利技術概述本專利技術的一個方面是包括以下各項或由以下各項組成的一種容器：一個熱塑性壁，該熱塑性壁具有封閉一個內腔的至少一部分的一個內部表面。銜接涂層或層包含SiOxCyHz或SiNxCyHz或由SiOxCyHz或SiNxCyHz組成，其中x如通過X射線光電子能譜法(XPS)所測量是從約0.5至約2.4，y如通過XPS所測量是從約0.6至約3，并且z如通過盧瑟福反向散射光譜術(RBS)或氫前向散射法(HFS)中的至少一種所測量是從約2至約9。該銜接涂層或層具有面向壁表面的一個外部表面和一個內部表面。該阻隔涂層或層包含SiOx或由SiOx組成，其中x如通過XPS所測量是從約1.5至約2.9。該阻隔涂層或層定位在該銜接涂層或層的內部表面與該內腔之間。pH保護涂層或層包含SiOxCyHz或由SiOxCyHz組成，其中x如通過XPS所測量是從約0.5至約2.4，y如通過XPS所測量是從約0.6至約3，并且z如通過RBS或HFS中的至少一種所測量是從約2至約9。該pH保護涂層或層定位在該阻隔涂層或層與該內腔之間。該pH保護涂層或層以及銜接涂層或層一起能有效保持該阻隔涂層或層在被該內腔中包含的具有大于5的pH的一種流體侵蝕時，至少六個月的時段至少大致上不溶解。本專利技術的另一個方面是這種容器用于儲存具有大于5的pH的流體的用途。本專利技術的又另一個方面是一種用于制作這種容器的方法，該方法包括以下步驟或由以下步驟組成：在容器內壁上形成一個銜接涂層或層；在該銜接涂層或層的至少一部分上形成一個阻隔涂層或層；并且使一個pH保護涂層或層形成定位在該阻隔涂層或層與該內腔之間。該pH保護涂層或層以及銜接涂層或層一起能有效保持該阻隔涂層或層在被該內腔中包含的具有大于5的pH的一種流體侵蝕時，至少六個月的時段至少大致上不溶解。本專利技術的又另一方面是一種適于制作這種容器的容器加工系統。在本專利技術的任何實施例中，該銜接涂層或層任選地可以通過等離子體增強化學氣相沉積(PECVD)來施加。在本專利技術的任何實施例中，該阻隔涂層或層任選地可以通過PECVD來施加。在本專利技術的任何實施例中，該pH保護涂層或層任選地可以通過PECVD來施加。在本專利技術的任何實施例中，該容器可以包括以下各項或由以下各項組成：一個注射器筒體、一個小瓶、藥筒或一個泡罩包裝。在本專利技術的任何實施例中，該熱塑性壁的至少一部分包含以下各項或由以下各項組成：·聚烯烴·聚乙烯醇·聚甲基丙烯酸酯醚(polymethacrylateether)·聚丙烯酸·聚酰胺·聚酰亞胺·聚砜·聚乳酸·環烯烴聚合物或共聚物·聚酯·聚烯烴和聚酯的組合；或·上述任一項的組合。在本專利技術的任何實施例中，對于該pH保護涂層或層，x任選地如通過XPS所測量可以是從約1至約2，y任選地如通過XPS所測量可以是從約0.6至約1.5，并且z任選地如通過RBS或HFS所測量可以是從約2至約5。在本專利技術的任何實施例中，該pH保護涂層或層已通過包含一種有機硅前體的一種前體進料的PECVD來施加。在本專利技術的任何實施例中，該有機硅前體包括以下各項或由以下各項組成：六甲基二硅氧烷(HMDSO)、三甲基硅烷(TriMS)、四甲基硅烷(TetraMS)、四甲基二硅氧烷(TMDSO)、八甲基環四硅氧烷(OMCTS)或它們中的兩個或更多個的組合。在本專利技術的任何實施例中，用于該pH保護涂層本文檔來自技高網...

【技術保護點】
一種容器，包括以下各項或由以下各項組成：·一個熱塑性壁，該熱塑性壁具有封閉一個內腔的至少一部分的一個內部表面；·一個銜接涂層或層，該銜接涂層或層包含SiOxCyHz或SiNxCyHz或由SiOxCyHz或SiNxCyHz組成，其中x如通過X射線光電子能譜法(XPS)所測量是從約0.5至約2.4，y如通過XPS所測量是從約0.6至約3，并且z如通過盧瑟福反向散射光譜術(RBS)或氫前向散射法(HFS)中的至少一種所測量是從約2至約9，該銜接涂層或層具有面向該壁表面的一個外部表面，并且該銜接涂層或層具有一個內部表面；·一個含SiOx的阻隔涂層或層，其中x如通過XPS所測量是從約1.5至約2.9，該阻隔涂層或層定位在該銜接涂層或層的該內部表面與該內腔之間；以及·一個定位在該阻隔涂層或層與該內腔之間的含SiOxCyHz的pH保護涂層或層，其中x如通過XPS所測量是從約0.5至約2.4，y如通過XPS所測量是從約0.6至約3，并且z如通過RBS或HFS中的至少一種所測量是從約2至約9，該pH保護涂層或層以及該銜接涂層或層一起能有效保持該阻隔涂層或層在被該內腔中包含的具有大于5的pH的一種流體侵蝕時，至少六個月的時段至少大致上不溶解。...

【技術特征摘要】
【國外來華專利技術】2013.03.11 US 61/776,733;2013.03.15 US 61/800,7461.一種容器，包括以下各項或由以下各項組成：
·一個熱塑性壁，該熱塑性壁具有封閉一個內腔的至少一部分的一個內部表
面；
·一個銜接涂層或層，該銜接涂層或層包含SiOxCyHz或SiNxCyHz或由
SiOxCyHz或SiNxCyHz組成，其中x如通過X射線光電子能譜法(XPS)所測量是從
約0.5至約2.4，y如通過XPS所測量是從約0.6至約3，并且z如通過盧瑟福反向散
射光譜術(RBS)或氫前向散射法(HFS)中的至少一種所測量是從約2至約9，該
銜接涂層或層具有面向該壁表面的一個外部表面，并且該銜接涂層或層具有一個內部
表面；
·一個含SiOx的阻隔涂層或層，其中x如通過XPS所測量是從約1.5至約2.9，
該阻隔涂層或層定位在該銜接涂層或層的該內部表面與該內腔之間；以及
·一個定位在該阻隔涂層或層與該內腔之間的含SiOxCyHz的pH保護涂層或
層，其中x如通過XPS所測量是從約0.5至約2.4，y如通過XPS所測量是從約0.6
至約3，并且z如通過RBS或HFS中的至少一種所測量是從約2至約9，
該pH保護涂層或層以及該銜接涂層或層一起能有效保持該阻隔涂層或層在被該內腔
中包含的具有大于5的pH的一種流體侵蝕時，至少六個月的時段至少大致上不溶解。
2.如權利要求1所述的容器，其中該銜接涂層或層通過等離子體增強化學氣相
沉積(PECVD)來施加。
3.如權利要求1或2所述的容器，其中該阻隔涂層或層通過PECVD來施加。
4.如任何前述權利要求所述的容器，其中該pH保護涂層或層通過PECVD來
施加。
5.如任何前述權利要求所述的容器，包括一個注射器筒體、一個小瓶、藥筒或
一個泡罩包裝或由它們組成。
6.如任何前述權利要求所述的容器，其中該熱塑性壁的至少一部分包含以下各
項或由以下各項組成：
·聚烯烴，
·聚乙烯醇
·聚甲基丙烯酸酯醚(polymethacrylateether)
·聚丙烯酸
·聚酰胺
·聚酰亞胺
·聚砜
·聚乳酸
·環烯烴聚合物或共聚物
·聚酯
·聚烯烴和聚酯的組合；或
·上述任一項的組合。
7.如任何前述權利要求所述的容器，其中對于該pH保護涂層或層，x如通過
XPS所測量是從約1至約2，y如通過XPS所測量是從約0.6至約1.5，并且z如通過
RBS或HFS所測量是從約2至約5。
8.如任何前述權利要求所述的容器，其中該pH保護涂層或層已通過包含一種
有機硅前體的一種前體進料的PECVD來施加。
9.如權利要求8所述的容器，其中該有機硅前體包括以下各項或由以下各項組
成：六甲基二硅氧烷(HMDSO)、三甲基硅烷(TriMS)、四甲基硅烷(TetraMS)、
四甲基二硅氧烷(TMDSO)、八甲基環四硅氧烷(OMCTS)或它們中的兩個或更多
個的組合。
10.如權利要求8或9所述的容器，其中用于該pH保護涂層或層的該前體進料
包含以下各項或由以下各項組成：
·從0.5至10個標準體積的該有機硅前體；
·從0.1至10個標準體積的氧氣；以及
·從1至100個標準體積的一種載氣。
11.如任何前述權利要求所述的容器，其中該pH保護涂層或層是從約10至約
1000nm厚。
12.如任何前述權利要求所述的容器，其中接觸流體組合物的該pH保護涂層或
層在與該內腔中包含的具有大于5的pH的一種流體接觸2年的時段之后是從約10
至約1000nm厚。
13.如任何前述權利要求所述的容器，其中該pH保護涂層或層在與該內腔中包
含的具有大于5的pH的一種流體直接接觸的情況下的侵蝕速率是小于該阻隔涂層或
層在相同條件下與相同流體直接接觸情況下的侵蝕速率的20％。
14.如任何前述權利要求所述的容器，在與該內腔中包含的具有大于5的pH的
一種流體直接接觸時具有至少兩年的保存期。
15.如權利要求14所述的容器，其中該保存期是基于包含該流體的該容器在

\t20℃下的儲存。
16.如權利要求14所述的容器，其中該保存期是基于包含該流體的該容器在
40℃下的儲存。
17.如任何前述權利要求所述的容器，其中該內腔中包含的具有大于5的pH的
一種流體以1nm或更小的pH保護涂層或層厚度/與該流體接觸88小時的速率去除該
pH保護涂層或層。
18.如任何前述權利要求所述的容器，...

【專利技術屬性】
技術研發人員：C·韋卡特，B·L·克拉克，A·斯特文森，J·T·費爾茨，
申請(專利權)人：SIO二醫藥產品公司，
類型：發明
國別省市：美國;US