一種皮內注射裝置包括單一主體，它具有開放遠端和具有皮膚接觸表面限定其上的近端，限定在遠端和近端之間用于容納藥物的儲液器，以及限定在單一主體的近端的通道，該通道從皮膚接觸表面到儲液器向遠端延伸穿過。在通道中提供具有尖銳近端和遠端的針插管，針插管固定在通道內，所述遠端與儲液器連通，并且針插管的近端從皮膚接觸表面伸出大約０．５ｍｍ到３．０ｍｍ范圍的距離，以使皮膚接觸表面限制針插管近端穿過患者皮膚的真皮層。（*該技術在2024年保護過期，可自由使用*）
【技術實現步驟摘要】
【國外來華專利技術】
本專利技術涉及一種皮內注射裝置。
技術介紹
藥物釋放到患者體內是通過將藥物注射入肌肉，皮下組織，或表皮和真皮來進行的(也稱為皮內注射)。當藥物皮內釋放時特殊藥物的療效可能改變。在某種情況下，皮內釋放對患者更有好處。不同的個體以及同一個體內身體的不同部位處之間皮膚的厚度都會有相當大的變化。一般來說，外皮層表皮的厚度在50-200微米之間，而真皮、皮膚的更內側和更厚的層的厚度在1.5-3.5毫米之間。因此，刺入皮膚深于約3.0毫米的一針插管可能會穿過皮膚的真皮層，并注射到皮下區域中，這可能會導致不充分的免疫反應，尤其是皮內注射的物質沒有標明用于皮下注射時。還有，針插管可能刺入皮膚以在一太淺的深度釋放物質，并由于物質從注射部位的逆流而導致在本
中通常稱為“濕注射(wet injection)”的狀況。已知標準的進行皮內注射的過程，通常稱為曼托過程(Mantouxprocedure)，是難于執行的，而使用該過程的皮內注射的成功給藥是依賴于使用該注射裝置人員的經驗和技術。曼托過程要求該注射裝置的用戶將皮膚展開、將一26號短斜面針插管的斜面定向成向上、并將針插管以注射0.5毫升或更少量的藥物注入到患者皮膚中。在該過程中，針插管必須保持以相對患者皮膚平面、在約10-15度的范圍內變化的一角度插入皮膚，以形成其中沉積或以其它方式包含該物質的一水皰或疹塊。因此，上述技術難于執行，通常要求由訓練有素的護士或醫生實施。將針插入大于約3.0毫米的深度通常導致皮內注射的失敗，因為通過插管被推出的藥物將注射到患者的皮下組織中。如兩個受讓人與本申請相同的在2002年6月6日公開的，公開號為2002/0068909A1美國專利申請，和2002年12月17日發布的，號為6,494,865B1的美國專利所公開的內容，皮內針頭組件已經改進成與帶有預先可填充容器一起使用，該容器具有可存儲用于注射到患者皮膚的藥物的儲液器。針插管由預先可填充容器支撐并具有從容器伸出的向前的尖端。皮內針頭組件包括限制件，限制件可固定在預先可填充容器，而該限制件環繞針插管并提供通常平面的皮膚接觸表面，該表面在與針插管軸通常垂直的平面延伸。在皮內注射執行期間，該平面的皮膚接觸表面適應地由患者皮膚抵住并接納。針頭向前的尖端伸出皮膚接觸表面約0.5到3mm的距離。這樣，限制件限制針頭穿過患者皮膚的真皮層，以使藥物注入患者真皮層。
技術實現思路
本專利技術教導了一種皮內注射裝置，包括單一主體，它具有開放遠端和具有皮膚接觸表面限定其上的近端；限定在遠端和近端之間用于容納藥物的儲液器；以及限定在單一主體近端的通道，該通道從皮膚接觸表面到儲液器向遠端延伸穿過。進一步，該裝置包括具有尖銳近端和遠端的針插管，該針插管固定在通道內，所述遠端與儲液器連通，并且該針插管的近端從皮膚接觸表面伸出大約0.5mm到3.0mm范圍的距離，以使皮膚接觸表面限制針插管近端穿過患者皮膚的真皮層。本專利技術主題另一方面，在裝置主體近端提供一突起，其從第一表面部分向近端延伸。優選地，突起是環形的并圍繞通道。突起通過提供在裝置和患者皮膚之間的良好界面而幫助注射過程，并在注射過程中限制從注射區的泄漏。本專利技術主題另一方面，提供用于藥物的包括單一主體的夾持器，使針插管可固定于其上。對于本專利技術主題有利地是，針插管可“立樁”到或直接固定于注射主體或用于藥物的夾持器以形成皮內注射裝置，而沒有使用分離的限制件。本專利技術主題雖然可能有其它應用，但特別適合用于作為玻璃預先填充注射器。正如在這里使用的，遠端應指位于遠離患者或離患者最遠的部分或方向，而近端應指位于接近患者或離患者最近的部分或方向。還有，這里使用的藥物是以說明性非限制的方式指為任何目的注入患者身體的物質。提及的患者可以是任何人或動物。本專利技術主題這些和其它特征可通過下面詳細描述和附圖更好的理解。附圖說明附圖中不是按比例繪制，而在幾個附圖中相同的附圖標記表示相同的部件圖1是根據本專利技術實施例繪制的皮內注射裝置的局部側剖視圖；圖2是圖1區域2的放大局部視圖；圖3是圖2中所示皮內注射裝置從線3-3俯視的頂視圖；圖4是根據本專利技術實施例繪制的皮內注射裝置主體的前側視圖；圖5是圖4區域5放大的局部視圖；圖6是根據本專利技術實施例繪制的皮內注射裝置主體的局部側視圖，其中，該裝置具有從中延伸的突起； 圖7是圖6中所示皮內注射裝置從線7-7俯視的頂視圖；圖8是從圖7線8-8剖開的未顯示針插管或粘合劑的剖視圖；以及，圖9a-9b示出圖8顯示的橫截面可替代使用的各種橫截面。具體實施例方式圖1-3示出根據本專利技術實施例繪制的皮內注射裝置100。注射裝置100優選地為注射器，它包括具有針筒20的主體10，帶有凸緣22的開放遠端40，近端30，以及限定在其之間的儲液器24。在注射裝置100交給最終使用者之前可將藥物放入儲液器24。注射裝置100還包括活塞80，在儲液器24內滑行并提供密封，而活塞桿90固定到活塞80上促進活塞80在儲液器24內的運動使其中的藥物排出。主體10接近近端30變窄形成頸狀部28以支持限制件50限制在主體10的近端30。頸狀部28優選地是漸縮的，特別地是在遠端到近端方向會聚。可提供第一過渡段32來調節在針筒20和頸狀部28之間外徑的漸進變化，可提供第二過渡段34來調節在頸狀部28和限制件50之間外徑的漸進變化。過渡段32，34通過斜切，倒角或另外軟化手段以避免形成銳利的例如直角的形狀而在不同部件之間形成過渡。限制件50將皮膚接觸表面52限制在其近端，以便在使用注射裝置100時接觸患者皮膚。限制件50和皮膚接觸表面52與主體10形成一整體。皮膚接觸表面52可成形為平面的或帶有任何已知結構，包括但不限于，在共同申請代理參考號為102-530(P-5612)中公開的那些結構，在此全文引入作為參考。參照圖5，限制件50優選地具有圓柱的形狀并限定外徑d小于或等于11mm，更優選地小于或等于5.5mm。外周邊54在皮膚接觸表面52和限制件50側表面56的相交處形成，優選地是通過斜切，倒角或另外軟化手段以避免在皮膚接觸表面52和限制件50側表面56之間形成銳利過渡。通道26延伸穿過皮膚接觸表面52并在遠端方向與儲液器24連通。通道26優選地具有通常與皮膚接觸表面52限定的平面垂直的中心縱向軸。通道26可具有固定的直徑，或可具有從與針插管外徑幾乎匹配的直徑變化的直徑，并增長到比針插管外徑大的尺寸。在任一情況下，通道26的部分優選地具有尺寸和形狀與針插管相適應的直徑，如下文更詳細的敘述。對于變化直徑的通道26，優選的是最接近皮膚接觸表面52的通道26端部具有比通道26其它部分更大的直徑，以接納用于在通道26中緊固針插管的粘合劑。還有，對于變化直徑的結構，通道26橫截面外形可以是漸縮的，梯級形或允許通道26直徑變化的任何其它結構。在優選實施例中，這種如圖2所示，通道26具有位于皮膚接觸表面52附近的第一部分126，和位于儲液器24附近的第二部分226。第一部分126具有大于第二部分226的直徑；第二部分226的直徑可優選地選擇成與作為本專利技術注射裝置100部分的針插管外徑幾乎相同。因為針插管不同標準的外徑在本領域是熟知的，因此可以確定第二部分226的大小。通道26可任選地包括鄰近儲液器24設本文檔來自技高網...
【技術保護點】
一種皮內注射裝置包括：單一主體，它具有開放遠端和近端，所述近端具有限定在其上的皮膚接觸表面，限定在所述遠端和近端之間用于容納藥物的儲液器，以及限定在所述單一主體所述近端的通道，該通道從所述皮膚接觸表面到所述儲液器向遠端延伸穿過；以及 ，具有尖銳近端和遠端的針插管，所述針插管固定在所述通道內，所述遠端與所述儲液器連通，并且所述針插管的所述近端從所述皮膚接觸表面伸出大約０．５ｍｍ到３．０ｍｍ范圍的距離，以使所述皮膚接觸表面限制所述針插管的所述近端穿過患者皮膚的真皮層 。
【技術特征摘要】
【國外來華專利技術】...
【專利技術屬性】
技術研發人員：L維德里納，PG阿爾沙斯，PW海曼，L巴雷勒，MS克里施，
申請(專利權)人：貝克頓迪金森公司，
類型：發明
國別省市：US[美國]
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