用于低溫保存體液的袋系統(tǒng)技術(shù)方案

本發(fā)明專利技術(shù)涉及一種用于低溫保存體液即血、骨髓或臍帶血的袋系統(tǒng)。該系統(tǒng)的各部分是無菌的并可互相隔開。能夠和／或促進低溫保存的液體提供于該袋系統(tǒng)中和／或能夠在無菌條件下引入該系統(tǒng)。本發(fā)明專利技術(shù)的系統(tǒng)包括一個用于在一活體中直接對體液（１）采樣的裝置、一個或若干個用于使液體與體液混合和／或用于儲存由該液體和體液組成的混合物的區(qū)域、若干個外殼部件（２）和連接導(dǎo)管（３）以及一個入口部件（４）和／或一個出口部件（５）。所述袋系統(tǒng)的特征在于，在安裝該袋系統(tǒng)之前，該系統(tǒng)的各部分是通過連接導(dǎo)管以連通形式手動連接的，一個封閉的無菌系統(tǒng)和多個用于儲存由這些液體和體液組成的混合物的區(qū)域能夠被氣密地密封和彼此隔開。（*該技術(shù)在2022年保護過期，可自由使用*）

【技術(shù)實現(xiàn)步驟摘要】

本專利技術(shù)涉及一種用于低溫保存體液即血、骨髓或臍帶血的袋系統(tǒng)，該袋系統(tǒng)的各部分是無菌的并可相互隔開，而允許和/或幫助低溫保存的液體安置在該袋系統(tǒng)中和/或能夠以無菌形式引入該袋系統(tǒng)，該袋系統(tǒng)至少包括一個用于從活體直接移出體液的裝置，一個或多個用于使液體與體液混合和/或用于儲存該液體和體液的混合物(液體儲存)的區(qū)域，若干個斷流元件和連接管線以及一個入口元件和/或一個出口元件。本專利技術(shù)的另一方面涉及一種制備體液即血、骨髓或臍帶血而用于通過在一運輸和儲存系統(tǒng)中低溫保存來長期儲存的方法，該方法至少包括下列步驟將體液引入該運輸和儲存系統(tǒng)；提供或加入允許和/或幫助低溫保存的液體，以及將允許和/或幫助低溫保存的液體和體液的混合物轉(zhuǎn)移到該運輸和儲存系統(tǒng)中的一個用于儲存的區(qū)域內(nèi)。由于人體醫(yī)藥的持久發(fā)展，低溫保存體液即血、骨髓或臍帶血已具有巨大的商業(yè)重要性。臍帶血及其保存許多年(稱為長期保存)在兒童、青年或成人利用基于人體自身物質(zhì)的機制的可能的后期醫(yī)治如移植方面是極端重要的。這是由于這種有價值的血只有在兒童出生時才可取得。在臍帶被割斷后，它仍然含有該兒童不需要的血。在需要長期保存的情況下，這種血量常為約50～100ml的血被取出和制備而用于用已知方法低溫保存和隨后冷凍。上述移出的小量血必須以這樣一種方式方便地冷凍和儲存，就是使得若干份血樣能夠在互不相同的時間(可能相隔若干年)可以用當(dāng)時可用的最新方法獨立地化驗和使用。在不知道將來要應(yīng)用的方法的今天，低溫保存移出的體液的所有成分被認為是合適的。現(xiàn)在，使用分開的系統(tǒng)來進行制備和冷凍。例如，采取臍帶血的系統(tǒng)常常包括一個或多個移出插管、一個或兩個含檸檬酸鹽的容器以及實際的血收集容器，該系統(tǒng)的上述各部分用軟管以連通方式彼此連接。這樣一種系統(tǒng)已知于如美國No.5,879,318的先有技術(shù)中。在制備血之后，為了低溫保存，從一個系統(tǒng)傾注到另一系統(tǒng)中，也即從一個無菌容器傾注到一個無菌的冷凍容器中，這常常必須在超潔凈室的條件下完成。保證相對于人體醫(yī)藥的規(guī)定的預(yù)定的超潔凈室條件如按照GMP的需要，常常要求高投資的花費，這種花費在每一家以無菌形式移出體液并將其制備而用于冷凍保存的分娩病房或醫(yī)學(xué)設(shè)施中通常是不可能提供的。直到現(xiàn)在，用于低溫保存臍帶血的制備經(jīng)常采用下列步驟將血移出并引入輸送袋內(nèi)。加入檸檬酸鹽(除非已經(jīng)提供)，關(guān)閉該袋并在室溫下在約24～28小時內(nèi)送到超潔凈室。在超潔凈室條件下將血和加入的冷凍保護劑從該輸送袋轉(zhuǎn)移到一個無菌冷凍袋中，始終使用至少兩個獨立的系統(tǒng)。本專利技術(shù)的一個目的是提供這樣一種袋系統(tǒng)，該袋系統(tǒng)能降低制備和冷凍保存的費用并允許容易而安全的手動處理，而同時必須保證滿足人體醫(yī)藥中無菌的要求。其次，本專利技術(shù)的另一目的是提供一種制備體液即血、骨髓或臍帶血而用于通過使用一個上述類型的運輸和儲存系統(tǒng)來長期貯存的方法。本專利技術(shù)的目的是通過在使用該袋系統(tǒng)之前該袋系統(tǒng)的用連接管線以連通方式連接在一起的各部件形成一個封閉的無菌系統(tǒng)與用于儲存液體和體液混合物的區(qū)域可被氣密地密封和彼此隔開而達到的。本專利技術(shù)可以提供一個至少在引入體液特別是直接從人體引入時形成被認為是封閉系統(tǒng)的袋系統(tǒng)。因此，獲得了最佳的無菌效果，而且可以從袋系統(tǒng)一步一步地隔開袋系統(tǒng)的不再需要的部分，特別是與實際的冷凍保存有關(guān)的。方便地處理不再需要的部分如在將體液移入用于混合的區(qū)域后吸取該體液的裝置和該袋系統(tǒng)隔開。在冷凍時，該封閉的系統(tǒng)只包括被隔開和彼此氣密地密封因而不再以連通方式彼此連接的部分。由此節(jié)約了運輸和儲存費用。按照本專利技術(shù)的用于儲存允許和/或幫助低溫保存的液體和轉(zhuǎn)移的體液的混合物的區(qū)域是可以氣密地密封的并可以相互隔開這一特點，可以將上述混合物的總量分隔為若干個彼此隔開而相對于其體積的尺寸是理想的部分量。這些隔開的部分量在冷凍后特別可用于細菌學(xué)和血清學(xué)的化驗和用于監(jiān)控這種長期儲存，而不必打開全部袋系統(tǒng)。實驗室中的整個處理如通過無菌過濾器加入冷凍保護劑，可以在正常的衛(wèi)生條件(如D級潔凈室)下進行，而不需要超潔凈室條件。該袋系統(tǒng)各部分所用的材料是選擇的并以已知方式彼此適應(yīng)，特別是關(guān)于各部分的功能、各部分接觸的介質(zhì)的類型、介質(zhì)作用時間、消毒的類型和方式以及溫度狀況，也即尤其是處理和冷凍期間遇到的最高溫度和最低溫度。滿足上述要求并在人體醫(yī)藥的應(yīng)用中被認可的已知的實踐主要用于這些。用于本專利技術(shù)目的的允許和/或幫助低溫保存的液體是這方面已知的介質(zhì)。對于血的低溫保存，它們例如是用于防止血凝固的液體介質(zhì)如檸檬酸鹽磷酸鹽葡萄糖(CPD)，用于血的稀釋的液體介質(zhì)如氯化鈉溶液，以及低溫保護劑如DMSO。用于本專利技術(shù)目的的使液體與體液混合用的和/或儲存用的區(qū)域全是已知的可封閉的液體儲存器如醫(yī)藥和實驗室技術(shù)用的容器和袋，它們做成對于大氣是液體密封的。在按照本專利技術(shù)的一個優(yōu)選構(gòu)型中，用于儲存液體和體液的混合物的區(qū)域做成一個袋至少有兩個室。兩個室允許隔開待儲存的液體混合物的兩個部分量，使得一個部分量相對于全部液體量可以便于實用。如果處理是通過助產(chǎn)士或醫(yī)護人員手工進行的，那么使用一個軟壁袋特別有利。使軟壁暴露于手動壓力并利用重力具有在該袋系統(tǒng)中輸送液體和氣體和產(chǎn)生完全的內(nèi)部混合的效果。另一有利的構(gòu)型是一個用于儲存液體和體液混合物的區(qū)域為連接管線，該管線最好有若干個能夠氣密地密封和彼此隔開的區(qū)段。該構(gòu)型獲得這樣的效果，就是可以以簡單方式例如利用焊接設(shè)置在冷凍袋和混合袋之間或者在冷凍袋和用于通氣的無菌過濾器之間的柔軟的透明連接管線而通過氣密密封來隔開特別用作監(jiān)控長期保存情況用的試樣的較小的部分量。同樣有利的是至少在用于混合液體的相應(yīng)區(qū)域中設(shè)置一個填充液面指示。該填充液面指示可以通過在該透明袋的壁上外加相應(yīng)的標(biāo)記來產(chǎn)生，使得尤其是可以監(jiān)控引入體液的最小填充高度和設(shè)定填充高度。在長期保存方面，同樣有利的是，用于儲存已與系統(tǒng)的其它部分隔開的液體和體液的混合物的區(qū)域能夠用外殼8封閉。該外殼特別用于機械保護，并可額外地保證氣密和液密包封。特別有利的是，尤其是關(guān)于袋系統(tǒng)的尺寸和材料選擇，該袋系統(tǒng)預(yù)定一次性使用。可廢棄的系統(tǒng)或其各部分具有一定范圍的已知優(yōu)點，知道它們將只使用一次，只可能短暫地使用(例如用于移出體液的裝置)，就能夠廉價地制造該部分或該系統(tǒng)。對于某些用途，有利的是用于使液體與體液混合的區(qū)域和用于儲存液體和體液混合物的區(qū)域被設(shè)置在一個混合和冷凍袋16中，該混合和冷凍袋16有一個混合和冷凍室9或一個混合和冷凍室9與一個冷凍室10。該袋系統(tǒng)的較少部分是不貴而較易處理的。這種情況例如是無論何時該系統(tǒng)保證在體液放入袋系統(tǒng)后的相當(dāng)短的時間如10～20分鐘時間內(nèi)開始冷凍。或者是，按照本專利技術(shù)的袋系統(tǒng)的下述構(gòu)型是優(yōu)選的，也就是，用于使液體與體液混合的區(qū)域設(shè)置在混合袋11中而用于儲存液體和體液混合物的區(qū)域設(shè)置在冷凍袋12中，該袋有一個冷凍室9或兩個冷凍室9。使用多個袋即一個用于混合而一個用于儲存(它們可以用不同材料制成)，會由于消除了主觀操作誤差而帶來更好的處理效果及因此增強了功能的可靠性。例如，在一個用于臍帶血的袋系統(tǒng)的情況下，特定材料的選擇可以在裝配整個袋系統(tǒng)時一個混合袋中已經(jīng)提供CPD，使得在臍帶血放入該輸送室之前不必即時用其它方法將CPD無菌填入該袋系統(tǒng)中。因此也可以做到，本文檔來自技高網(wǎng)...

【技術(shù)保護點】
一種用于體液即血、骨髓或臍帶血的低溫保存的袋系統(tǒng)，該袋系統(tǒng)的各部分是無菌的，可以彼此隔開，而允許和／或幫助低溫保存的液體被安置在該袋系統(tǒng)中和／或能夠以無菌形式引入該袋系統(tǒng)中，該袋系統(tǒng)包括：一個用于從活體中直接移出體液（１）的裝置；　 　一個或幾個用于用該體液混合該液體的和／或用于儲存液體和體液的該混合物的區(qū)域；若干個斷流元件（２）和連接管線（３），以及一個入口元件（４）和／或一個出口元件（５）；其特征在于：該袋系統(tǒng)的以連通方式用連接管 線（３）相互連接的各部分在該袋系統(tǒng)使用之前形成一個封閉的無菌系統(tǒng)；以及用于儲存該液體和體液混合物的區(qū)域是可以氣密地密封的并且可彼此隔開。

【技術(shù)特征摘要】
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【專利技術(shù)屬性】
技術(shù)研發(fā)人員：EF蘭佩特，D埃格爾，
申請(專利權(quán))人：維塔三四股份公司，
類型：發(fā)明
國別省市：DE[德國]