一種蒿甲醚注射液及其制備方法技術(shù)

本發(fā)明專利技術(shù)提供一種蒿甲醚注射液及其制備方法，所述蒿甲醚注射液的配方為：每10000mL內(nèi)包含以下組份：500～700g蒿甲醚，10000ml注射用油。本發(fā)明專利技術(shù)的蒿甲醚注射液的質(zhì)量符合國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局2008年發(fā)布的《通知》的規(guī)定。

【技術(shù)實(shí)現(xiàn)步驟摘要】

本專利技術(shù)涉及一種蒿甲醚注射液的生產(chǎn)方法。
技術(shù)介紹
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局審評(píng)中心于2008年發(fā)布了國(guó)食藥監(jiān)注【2008】7號(hào)文――《關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注射劑和多組分生化藥注射劑基本技術(shù)要求的通知》(以下簡(jiǎn)稱為《通知》)，其文規(guī)定:小容量注射劑應(yīng)采取終端滅菌工藝，建議首選過(guò)度殺滅法(F0≥12),如產(chǎn)品不能耐受過(guò)度殺滅的條件，可考慮采用殘存概率法(8≤F0＜12)，但均應(yīng)保證產(chǎn)品滅菌后的SAL(滅菌保證水平sterility assurance level)不大于10-6。采用其它F0值小于8的終端滅菌條件的工藝，原則上不予認(rèn)可。如有充分的依據(jù)證明不能采用終端滅菌工藝，且為臨床必須注射給藥的品種，可考慮采用無(wú)菌生產(chǎn)工藝，但應(yīng)保證SAL不大于10-3。對(duì)于過(guò)濾除菌工藝同時(shí)采用了流通蒸汽輔助滅菌的品種，建議修改為終端滅菌工藝，對(duì)確實(shí)無(wú)法采用終端滅菌工藝的品種，應(yīng)修改為無(wú)菌生產(chǎn)工藝。目前蒿甲醚注射液的制劑工藝無(wú)法滿足上述《通知》的要求，因此，我們需要一種新的制劑工藝，以使蒿甲醚注射液的質(zhì)量滿足上述《通知》的要求。
技術(shù)實(shí)現(xiàn)思路
本專利技術(shù)的第一個(gè)目的是提供一種蒿甲醚注射液。本專利技術(shù)的第二個(gè)目的是提供上述蒿甲醚注射液的制劑工藝。為實(shí)現(xiàn)上述第一個(gè)目的，本專利技術(shù)首先提供一種蒿甲醚注射液，每10000mL內(nèi)包含以下組份：蒿甲醚 500～700g注射用油 10000ml。在本專利技術(shù)一實(shí)施例中，所述注射用油選自精制中鏈油、茶油或者中鏈甘油三酸酯中的一種或幾種混合。為實(shí)現(xiàn)上述第二個(gè)目的，本專利技術(shù)還提供一種權(quán)利要求1所述的蒿甲醚注射液的制備方法，包含以下步驟：(1)量取配制量的注射用油，加熱至150℃，保溫90分鐘；(2)將步驟(1)獲得的注射用油室溫冷卻至50±2℃?zhèn)溆茫?3)在配制桶中加入配制總體積量80％的步驟(2)獲得的注射用油；(4)稱取適量的蒿甲醚緩緩加入配制桶中并不斷攪拌，直至完全溶解；(6)在配制桶中加入步驟(2)獲得的注射用油至總量。在本專利技術(shù)一實(shí)施例中，所述步驟(1)至(6)采用無(wú)菌生產(chǎn)工藝，并包含步驟(7)：(7)將步驟(6)
獲得的試劑經(jīng)0.45μm、0.22μm終端過(guò)濾至澄明，無(wú)菌灌封，通氮?dú)猓@得蒿甲醚注射液。或者步驟(7)：(7)將步驟(6)獲得的試劑經(jīng)0.45μm終端過(guò)濾至澄明，灌封，通氮?dú)夂螅?00℃滅菌30分鐘。在本專利技術(shù)一實(shí)施例中，所述注射用油選自精制中鏈油、茶油或者中鏈甘油三酸酯中的一種或幾種混合。需要說(shuō)明的是，本專利技術(shù)中所使用的試劑均為有市售的試劑。本專利技術(shù)的積極效果：本專利技術(shù)的蒿甲醚注射液的質(zhì)量符合國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局2008年發(fā)布的《通知》的規(guī)定。具體實(shí)施方式下面結(jié)合具體實(shí)施方式對(duì)本專利技術(shù)作進(jìn)一步詳細(xì)描述：實(shí)施例1一種蒿甲醚注射液，每10000mL內(nèi)包含以下組份：蒿甲醚 500～700g注射用油 10000ml。實(shí)施例2一種權(quán)利要求1所述的蒿甲醚注射液的制備方法，包含以下步驟：(1)量取配制量的注射用油，加熱至150℃，保溫90分鐘；(2)將步驟(1)獲得的注射用油室溫冷卻至50±2℃?zhèn)溆茫?3)在配制桶中加入配制總體積量80％的步驟(2)獲得的注射用油；(4)稱取適量的蒿甲醚緩緩加入配制桶中并不斷攪拌，直至完全溶解；(6)在配制桶中加入步驟(2)獲得的注射用油至總量；(7)將步驟(6)獲得的試劑經(jīng)0.45μm、0.22μm終端過(guò)濾至澄明，無(wú)菌灌封，通氮?dú)猓@得蒿甲醚注射液，其中，所述步驟(1)至(6)采用無(wú)菌生產(chǎn)工藝。5.如權(quán)利要求3所述的制備方法，其特征在于，還包含步驟(7)：(7)將步驟(6)獲得的試劑經(jīng)0.45μm終端過(guò)濾至澄明，灌封，通氮?dú)夂螅?00℃滅菌30分鐘。實(shí)施例3一種權(quán)利要求1所述的蒿甲醚注射液的制備方法，包含以下步驟：(1)量取配制量的注射用油，加熱至150℃，保溫90分鐘；(2)將步驟(1)獲得的注射用油室溫冷卻至50±2℃?zhèn)溆茫?3)在配制桶中加入配制總體積量80％的步驟(2)獲得的注射用油；(4)稱取適量的蒿甲醚緩緩加入配制桶中并不斷攪拌，直至完全溶解；(6)在配制桶中加入步驟(2)獲得的注射用油至總量；(7)將步驟(6)獲得的試劑經(jīng)0.45μm終端過(guò)濾至澄明，灌封，通氮?dú)夂螅?00℃滅菌30分鐘。對(duì)以上制備得到的樣品進(jìn)行試驗(yàn)，結(jié)果如表1所示。表1.滅菌方式性狀標(biāo)示含量(％)有關(guān)物質(zhì)(％)100℃30分鐘無(wú)色的澄明液體合格合格無(wú)菌生產(chǎn)無(wú)色的澄明液體合格合格以上結(jié)果表明，蒿甲醚注射液在制備時(shí)采用100℃下滅菌30或者無(wú)菌生產(chǎn)，主要檢測(cè)指標(biāo)均可以達(dá)到合格的標(biāo)準(zhǔn)。兩種方式都可以保證滅菌保證水平(SAL)≤10-6，F(xiàn)0≥12，均可滿足國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局審評(píng)中心于2008年發(fā)布的國(guó)食藥監(jiān)注【2008】7號(hào)文――《關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注射劑和多組分生化藥注射劑基本技術(shù)要求的通知》的規(guī)定。本文檔來(lái)自技高網(wǎng)...

【技術(shù)保護(hù)點(diǎn)】
一種蒿甲醚注射液，其特征在于，每10000mL內(nèi)包含以下組份：蒿甲醚????500～700g注射用油??10000ml。

【技術(shù)特征摘要】
1.一種蒿甲醚注射液，其特征在于，每10000mL內(nèi)包含以下組份：蒿甲醚 500～700g注射用油 10000ml。2.如權(quán)利要求1所述的蒿甲醚注射液，其特征在于，所述注射用油選自精制中鏈油、茶油或者中鏈甘油三酸酯中的一種或幾種混合。3.一種權(quán)利要求1所述的蒿甲醚注射液的制備方法，其特征在于，包含以下步驟：(1)量取配制量的注射用油，加熱至150℃，保溫90分鐘；(2)將步驟(1)獲得的注射用油室溫冷卻至50±2℃?zhèn)溆茫?3)在配制桶中加入配制總體積量80％的步驟(2)獲得的注射用油；(4)稱取適量的蒿甲醚緩緩加入配制桶中并不斷攪拌，直至...

【專利技術(shù)屬性】
技術(shù)研發(fā)人員：卜宇倩，
申請(qǐng)(專利權(quán))人：上海禾豐制藥有限公司，
類型：發(fā)明
國(guó)別省市：上海;31