鹽酸美西律乳膏及其制備方法技術

本發明專利技術涉及一種乳膏。更具體地說，本發明專利技術涉及一種鹽酸美西律乳膏，包括以下質量分數的組份：鹽酸美西律10～12％、硬脂酸10.1～12.3％、十八醇10.3～12.5％、液狀石蠟16.8～18.9％、羥苯乙酯0.08～0.1％、三乙醇胺2.8～4.3％、月桂氮卓酮1.5～2.0％、2,6?二叔丁基對甲酚0.08～0.1％、乙二胺四乙酸二鈉0.09～0.14％、甘油35～38％和水7.0～8.8％。還發明專利技術還涉及該鹽酸美西律乳膏的制備方法。本發明專利技術提供了一種副作用較小，安全性好，乳化效果好的鹽酸美西律乳膏，還提供了一種精密度、穩定性和重復性均較好，且鹽酸美西律含量穩定的鹽酸美西律乳膏的制備方法。

【技術實現步驟摘要】

本專利技術涉及一種乳膏。更具體地說，本專利技術涉及一種鹽酸美西律乳膏及其制備方法。
技術介紹
鹽酸美西律屬Ib類抗心律失常藥，抑制心肌細胞Na+內流和促進K+外流作用，縮短浦氏纖維動作電位時程及有效不應期，延緩室內傳導，提高室顫閾值，用于各種原因引起的室性心律失常。鹽酸美西律除具有抗心律失常作用，還具有局部麻醉的作用，但一般均為口服內用，這樣容易對病人的肝臟造成損害，以及引起胃腸道的不良反應。
技術實現思路
本專利技術的一個目的是解決至少上述問題，并提供至少后面將說明的優點。本專利技術還有一個目的提供一種副作用較小，安全性好，乳化效果好的鹽酸美西律乳膏。本專利技術還有一個目的是提供一種精密度、穩定性和重復性均較好，且鹽酸美西律含量穩定的鹽酸美西律乳膏的制備方法。為了實現本專利技術的這些目的和其它優點，提供了一種鹽酸美西律乳膏，包括以下質量分數的組份：鹽酸美西律10～12％、硬脂酸10.1～12.3％、十八醇10.3～12.5％、液狀石蠟16.8～18.9％、羥苯乙酯0.08～0.1％、三乙醇胺2.8～4.3％、月桂氮卓酮1.5～2.0％、2,6-二叔丁基對甲酚0.08～0.1％、乙二胺四乙酸二鈉0.09～0.14％、甘油35～38％和水7.0～8.8％。優選的是，所述的鹽酸美西律乳膏中，包括以下質量的組份：鹽酸美西律106.17g、硬脂酸106.78g、十八醇106.82g、液狀石蠟177.91g、羥苯乙酯0.90g、三乙醇胺37.1g、月桂氮卓酮18.6g、2,6-二叔丁基對甲酚0.90g、乙二胺四乙酸二鈉0.97g、甘油368.76g和水75.09g。本專利技術還提供了一種所述的鹽酸美西律乳膏的制備方法，包括以下步驟：步驟一、按照以下質量分數將甘油35～38％、乙二胺四乙酸二鈉0.09～0.14％和羥苯乙酯0.08～0.1％加入水7.0～8.8％中，加熱至78～82℃，攪拌均勻，備用；步驟二、按照以下質量分數將硬脂酸10.1～12.3％、十八醇10.3～12.5％、2,6-二叔丁基對甲酚0.08～0.1％、月桂氮卓酮1.5～2.0％和液狀石蠟16.8～18.9％混合，加熱至74～76℃，停止加熱，攪拌均勻；步驟三、將步驟一中的混合物加入到步驟二中的混合物中，再加入以下質量分數的三乙醇胺2.8～4.3％，攪拌，當混合物溫度冷卻至40℃時，加入以下質量分數的鹽酸美西律10～12％，繼續攪拌至均勻，即得鹽酸美西律乳膏。優選的是，所述的鹽酸美西律乳膏的制備方法中，所述步驟一中的攪拌速度為2000～2500r/min。優選的是，所述的鹽酸美西律乳膏的制備方法中，所述步驟一中的加熱溫度為80℃。優選的是，所述的鹽酸美西律乳膏的制備方法中，所述步驟二中的攪拌速度為2600～2800r/min。優選的是，所述的鹽酸美西律乳膏的制備方法中，所述步驟二中的加熱溫度為75℃。優選的是，所述的鹽酸美西律乳膏的制備方法中，所述步驟三中的攪拌速度為2900～3000r/min。本專利技術至少包括以下有益效果：本專利技術制備的鹽酸美西律乳膏適用于注射引起的疼痛，以及其他因素造成的無創皮膚或軟組織疼痛，具有局部鎮痛的效果，同時避免了口服對病人的肝臟造成的損害，以及引起的胃腸道的不良反應。且本專利技術的制備方法操作簡單，精密度、穩定性和重復性均較好，適用于大批量工業化生產。本專利技術的其它優點、目標和特征將部分通過下面的說明體現，部分還將通過對本專利技術的研究和實踐而為本領域的技術人員所理解。附圖說明圖1為本專利技術的對照品溶液的高效液相色譜圖；圖2為本專利技術的供試品溶液的高效液相色譜圖；圖3為本專利技術的陰性對照溶液的高效液相色譜圖。具體實施方式下面結合附圖對本專利技術做進一步的詳細說明，以令本領域技術人員參照說明書文字能夠據以實施。應當理解，本文所使用的諸如“具有”、“包含”以及“包括”術語并不配出一個或多個其它元件或其組合的存在或添加。本專利技術提供一種鹽酸美西律乳膏，包括以下質量分數的組份：鹽酸美西律10～12％、硬脂酸10.1～12.3％、十八醇10.3～12.5％、液狀石蠟16.8～18.9％、羥苯乙酯0.08～0.1％、三乙醇胺2.8～4.3％、月桂氮卓酮1.5～2.0％、2,6-二叔丁基對甲酚0.08～0.1％、乙二胺四乙酸二鈉0.09～0.14％、甘油35～38％和水7.0～8.8％。所述的鹽酸美西律乳膏中，包括以下質量的組份：鹽酸美西律106.17g、硬脂酸106.78g、十八醇106.82g、液狀石蠟177.91g、羥苯乙酯0.90g、三乙醇胺37.1g、月桂氮卓酮18.6g、2,6-二叔丁基對甲酚0.90g、乙二胺四乙酸二鈉0.97g、甘油368.76g和水75.09g。一種鹽酸美西律乳膏的制備方法，包括以下步驟：步驟一、按照以下質量分數將甘油35～38％、乙二胺四乙酸二鈉0.09～0.14％和羥苯乙酯0.08～0.1％加入水7.0～8.8％中，加熱至78～82℃，攪拌均勻，備用，此為水相的制備方法。步驟二、按照以下質量分數將硬脂酸10.1～12.3％、十八醇10.3～12.5％、2,6-二叔丁基對甲酚0.08～0.1％、月桂氮卓酮1.5～2.0％和液狀石蠟16.8～18.9％混合，加熱至74～76℃，停止加熱，攪拌均勻，此為油相的制備方法。步驟三、將步驟一中的混合物加入到步驟二中的混合物中，再加入以下質量分數的三乙醇胺2.8～4.3％，攪拌，當混合物溫度冷卻至40℃時，加入以下質量分數的鹽酸美西律10～12％、，繼續攪拌至均勻，即得鹽酸美西律乳膏。所述的鹽酸美西律乳膏的制備方法中，所述步驟一中的攪拌速度為2000～2500r/min。所述的鹽酸美西律乳膏的制備方法中，所述步驟一中的加熱溫度為80℃。所述的鹽酸美西律乳膏的制備方法中，所述步驟二中的攪拌速度為2600～2800r/min。所述的鹽酸美西律乳膏的制備方法中，所述步驟二中的加熱溫度為75℃。所述的鹽酸美西律乳膏的制備方法中，所述步驟三中的攪拌速度為2900～3000r/min。本專利技術在鹽酸美西律乳膏制備過程中采用將水相加入油相的方法，首先要控制好兩相所要求的溫度，其次是調控好攪拌速度，攪拌速度開始不宜過快，隨著兩相混合的量逐漸增多，可逐漸加快攪拌速度，過快易產生氣泡，過慢混合不均勻，過快或過慢均會影響乳化效果。1儀器與試藥1.1儀器1200型高效液相色譜儀(美國安捷倫公司)；AL204型電子天平(梅特勒-托利多儀器有限公司)；HH-S24S數顯恒溫水浴鍋(上海君竺儀器制造有限公司)；JJ-1型增力電動攪拌機(江蘇金壇市醫療器械廠)。1.2試藥鹽酸美西律對照品(含量≥98％，批號20151211Solarbio LIFE SCIENCES)；硬脂酸(批號101820150204，長沙市瀏陽生物醫藥工業園)，十八醇(批號10520150302，湖南爾康制藥股份有限公司)，液狀石蠟(批號150801，吉林市吉化江城油脂化工有限責任公司)，羥苯乙酯(批號20150406，臺山市新寧制藥有限公司)，三乙醇胺(批號20150402，江西阿爾法高科藥業有限公司)，月桂氮卓酮(天門科捷制藥有限公司，批號141001)，2,6-二叔丁基對甲酚(批號2014081201，成都市科龍化工試劑廠)，乙二胺四乙酸本文檔來自技高網...

【技術保護點】
一種鹽酸美西律乳膏，其特征在于，包括以下質量分數的組份：鹽酸美西律10～12％、硬脂酸10.1～12.3％、十八醇10.3～12.5％、液狀石蠟16.8～18.9％、羥苯乙酯0.08～0.1％、三乙醇胺2.8～4.3％、月桂氮卓酮1.5～2.0％、2,6?二叔丁基對甲酚0.08～0.1％、乙二胺四乙酸二鈉0.09～0.14％、甘油35～38％和水7.0～8.8％。

【技術特征摘要】
1.一種鹽酸美西律乳膏，其特征在于，包括以下質量分數的組份：鹽酸美西律10～12％、硬脂酸10.1～12.3％、十八醇10.3～12.5％、液狀石蠟16.8～18.9％、羥苯乙酯0.08～0.1％、三乙醇胺2.8～4.3％、月桂氮卓酮1.5～2.0％、2,6-二叔丁基對甲酚0.08～0.1％、乙二胺四乙酸二鈉0.09～0.14％、甘油35～38％和水7.0～8.8％。2.如權利要求1所述的鹽酸美西律乳膏，其特征在于，包括以下質量的組份：鹽酸美西律106.17g、硬脂酸106.78g、十八醇106.82g、液狀石蠟177.91g、羥苯乙酯0.90g、三乙醇胺37.1g、月桂氮卓酮18.6g、2,6-二叔丁基對甲酚0.90g、乙二胺四乙酸二鈉0.97g、甘油368.76g和水75.09g。3.一種如權利要求1所述的鹽酸美西律乳膏的制備方法，其特征在于，包括以下步驟：步驟一、按照權利要求1所述的質量分數將甘油、乙二胺四乙酸二鈉和羥苯乙酯加入水中，加熱至78～82℃，攪拌均勻，備用...

【專利技術屬性】
技術研發人員：金偉華，
申請(專利權)人：金偉華，
類型：發明
國別省市：四川;51