一種納米逍遙制劑藥物及其制備方法技術

本發明專利技術公開了一種納米逍遙丸制劑藥物，它是以納米柴胡、納米當歸、納米白芍、納米白（炒）、納米茯苓、納米薄荷、納米生姜、納米甘草蜜制為原料，按比例配制，制成新的藥物制劑，其顆粒細度達１２００－１５００目，粒徑為０、１－２００ｎｍ，其中絕大部分粒徑小于１００ｎｍ，并具有新的物性。采用微波萃取、減壓濃縮、超音速射流技術噴霧干燥等步驟制成。該藥物生物利用度高，治療效果顯著。（*該技術在2020年保護過期，可自由使用*）

【技術實現步驟摘要】

本專利技術涉及一種舒肝健脾、養血調經，主治肝氣不舒、胸肋脹痛、頭昏目眩、食欲減退、月經不調的納米逍遙制劑藥物，本專利技術還涉及該藥物的制備的方法。逍遙丸是一種經典中成藥，主要有調節內分泌、調節中樞神經系統、保肝、增加腸蠕動、減少抗癌劑順鉑的不良反應等作用，用于肝氣不舒、胸肋脹痛、頭昏目眩、食欲減退、月經不調等癥。但是傳統的逍遙丸崩解較慢，吸收不完全，生物利用度不高，療效緩慢。本專利技術的目的在于提供一種生物利用度高，固體分散好，吸收完全，療效顯著增加的納米逍遙制劑藥物。本專利技術的另一目的提供該納米逍遙制劑藥物的制備方法。為了實現上述目的，本專利技術采取以下技術方案本專利技術藥物是由下列組分制成(用量為重量份)納米柴胡60-150份 納米當歸60-150份 納米白芍60-150份納米白(炒)60-150份納米茯苓60-150份 納米薄荷10-35份納米生姜60-150份 納米甘草(蜜制)40-150份本專利技術藥物的配方優選重量配比范圍是納米柴胡80-120份 納米當歸80-120份 納米白芍8-120份納米白(炒)80-120份納米茯苓80-120份 納米薄荷15-25份納米生姜80-120份 納米甘草(蜜制)60-100份本專利技術藥物的最佳重量配比是納米柴胡100份 納米當歸100份 納米白芍100份納米白(炒)100份 納米茯苓100份 納米薄荷20份納米生姜100份 納米甘草(蜜制)80份本專利技術的技術方案是基于現代材料技術。現代材料技術的發展趨勢之一是向尺度越來越小的方向發展。從前組成材料的顆粒，其尺寸都是在微米或毫米量級以上，而現在出現了向納米尺度發展的材料。由于顆粒極度細化，晶界所占體積百分數增加，使得材料的某些性能發生突出的變化。納米材料的特殊性能是由于納米材料的特殊結構——物質的顆粒尺寸小于100nm的超微粉末，它的體表面積很大，晶界處的原子數比率高達15％-50％，使之產生四大效應即小尺寸效應、量子效應(含宏觀量子隧道效應)、表面效應和界面效應。從而具有傳統材料所不具備的物理化學性能。納米技術將帶來中藥領域的一次技術革命。將上述各組份制成本專利技術藥物的方法之一是1.分取各味中藥材，依中國藥典2000年版一部加炮制加工成普通中藥飲片2.分取各味普通中藥飲片，加工成納米中藥飲片，其方法包括下列步驟①將普通中藥飲片置于提取罐中，加溶劑并導入微波萃取，使其以20-30億次/秒的速度作極性變化運動，其微波萃取的溫度為30℃-60℃，時間1-10小時；②將上述萃取液進行減壓濃縮，溫度為30℃-60℃，時間為3-72小時，同時另收取中藥中可揮發性物質；③將減壓濃縮液與可揮發性物質合并置于噴霧干燥塔，用超音速射流技術，射流速度330米-990米/秒，在30℃-60℃溫度，0至0.05MPa壓力下，以超音速速度瞬時干燥，即制成納米中藥飲片。3.將納米中藥飲片(粉劑)按所述比例配好混合，依中國藥典2000年版二部制劑標準，制成丸劑、散劑、片劑、栓劑、顆粒劑、膜劑、膠囊劑、微囊劑、滴丸劑、氣霧劑、注射劑、膏劑、酒劑、糖漿劑、口服溶液劑。本專利技術藥物制成方法之二是1.按配比比例配備全部普通中藥飲片，置于提取罐中，加溶劑并導入微波萃取，使其以20-30億次/秒的速度作極性變化運動，其微波萃取的溫度為30℃-60℃，時間1-10小時；2.將上述萃取液進行減壓濃縮，溫度為30℃-60℃，時間為3-72小時，同時另收取中藥中可揮發性物質；3.將減壓濃縮液與可揮發性物質合并置于噴霧干燥塔，用超音速射流技術，射流速度330米-990米/秒，在30℃-60℃溫度，0至0.05MPa壓力下，以超音速速度射流瞬時干燥，得逍遙丸制劑納米粉；4.將其納米粉依中國藥典2000年版制劑標準制成前述各種制劑。上述兩種方法制成納米逍遙制劑藥物的藥理效果相同。本專利技術的一種重要特點是，本專利技術所制成的藥品材料達到了納米級，普通逍遙丸制劑材料均為微米或毫米以上粒徑，只能過80-120目篩，本專利技術所制成的藥品材料，粒徑在0.1-200nm，絕大部分小于100nm，可過1200-1500目篩。本專利技術的另一個重要特點是，本專利技術固體制劑能迅速崩解，在水中固體分散好，吸收完全，生物利用度高，主要有效成份的藥理作用效果顯著高于傳統制劑。本專利技術所制成的藥物制劑，不需要添加任何輔料，對人體更加有利。本專利技術還創造了納米逍遙制劑藥物的片劑、栓劑、顆粒劑、膜劑、膠囊劑、微囊劑、滴丸劑、氣霧劑、注射劑、糖漿劑、口服溶液劑等過去從未有過的新劑型藥物。本專利技術藥物制劑可用于情感性精神病，乳腺增生，男性乳房發育癥，高泌乳素血癥，產后泌乳障礙，慢性附件炎及卵巢囊腫，婦女腰痛及痛經，盆腔炎，更年期綜合癥及老年需震顫，肝炎，膽囊炎及膽石癥，視網膜及視神經病癥，青光眼等眼病，黧斑及黃褐斑，高脂血癥，糖尿病，聲帶小結等病癥的治療，臨床療效顯著優于傳統的逍遙丸。本專利技術在微波萃取中所加的溶劑是水或乙醇。本專利技術在萃取液進行減壓濃縮步驟中，其減壓濃縮為常規的方案。實施例1按前述方法制備納米原料納米柴胡100份 納米當歸100份 納米白芍100份納米白(炒)100份納米茯苓100份 納米薄荷20份納米生姜100份 納米甘草(蜜制)80份生產方法如下在GMP凈化車間，將上述納米中藥飲片或粉劑按所述比例配好混合后，依中國藥典2000年版二部制劑膠囊劑標準，不添加輔料，不制粒，直接用全自動膠囊分裝機分裝膠囊，制成膠囊劑，每粒膠囊含藥量為0.1-0.6克，患者每次服用1-4次。實施例2按前述方法制備納米原料納米柴胡100份 納米當歸100份 納米白芍100份納米白(炒)100份納米茯苓100份 納米薄荷20份納米生姜100份 納米甘草(蜜制)80份生產方法如下在GMP凈化車間，將上述納米中藥飲片或粉劑按所述比例配好混合后，依中國藥典2000年版二部制劑粉針注射劑標準，不添加任何輔料，制成納米逍遙粉針注射劑，每支注射劑含量為5-20毫克，每次用量為1-2支，每日使用1-3次。實施例3按前述方法制備納米材料納米柴胡100份 納米當歸100份 納米白芍100份納米白(炒)100份納米茯苓100份 納米薄荷20份納米生姜100份 納米甘草(蜜制)80份生產方法如下在GMP凈化車間，將上述納米中藥飲片或粉劑按所述比例配好混合后，依中國藥典2000年版二部制劑膜劑標準，成膜材料采用聚乙烯醇，制成納米逍遙膜劑，每片膜面積大小為2-100平方厘米，含藥量為1-50克，每片藥膜貼1-7天，貼藥部位腹部、背部、胸部。權利要求1.一種納米逍遙制劑藥物，其特征在于它是下述重量配比的納米原料制成的藥劑納米柴胡60-150份 納米當歸60-150份 納米白芍60-150份納米白(炒)60-150份納米茯苓60-150份 納米薄荷10-35份納米生姜60-150份 納米甘草(蜜制)40-150份并采用下述方法制成選擇配方用中藥材炮制加工成中藥飲片；置于提取罐中，加溶劑并導入微波萃取，使其以20--30億次/秒速度作極性變化運動，其微波萃取的溫度為30--60℃，時間1--10小時；將上述萃取液進行減壓濃縮，溫度為30--60℃，時間為3--72小時，同時另收取中藥中揮發性物質；將減壓濃縮液與本文檔來自技高網...

【技術保護點】
一種納米逍遙制劑藥物，其特征在于它是下述重量配比的納米原料制成的藥劑：納米柴胡６０－１５０份 納米當歸６０－１５０份 納米白芍６０－１５０份納米白（炒）６０－１５０份 納米茯苓６０－１５０份 納米薄荷１０－３５份納米生姜６０－１ ５０份 納米甘草（蜜制）４０－１５０份并采用下述方法制成：選擇配方用中藥材炮制加工成中藥飲片；置于提取罐中，加溶劑并導入微波萃取，使其以２０－－３０億次／秒速度作極性變化運動，其微波萃取的溫度為３０－－６０℃，時間１－－１０小時；將上述 萃取液進行減壓濃縮，溫度為３０－－６０℃，時間為３－－７２小時，同時另收取中藥中揮發性物質；將減壓濃縮液與可揮發性物質合并置于噴霧干燥塔，用超音射流技術，在３０－－６０℃溫度，０至０．０５ＭＰａ壓力下，以超音速速度瞬時射流干燥，其中超音速射流速度為３３０米－９９０米／秒，即制成納米中藥飲片。

【技術特征摘要】

【專利技術屬性】
技術研發人員：楊孟君，
申請(專利權)人：楊孟君，
類型：發明
國別省市：11[中國|北京]