本發(fā)明專利技術(shù)公開了一種醫(yī)用雙層耐高壓球囊及其制備方法，醫(yī)用雙層耐高壓球囊包括兩端開口的球囊本體，所述球囊本體為雙層結(jié)構(gòu)，它包括位于外層的硬質(zhì)層和位于內(nèi)層的軟質(zhì)層；或所述球囊本體包括位于外層的軟質(zhì)層和位于內(nèi)層的硬質(zhì)層。本發(fā)明專利技術(shù)所提供的醫(yī)用雙層耐高壓球囊通過采用軟硬雙層復(fù)合材料制作，有效增大了球囊爆破壓力的同時，也能夠使得球囊本身具有一定的柔性，在作為心血管球囊導(dǎo)管和外周血管球囊導(dǎo)管使用時，能夠有效增強(qiáng)球囊的穿越性。
【技術(shù)實(shí)現(xiàn)步驟摘要】
本專利技術(shù)涉及一種醫(yī)用球囊，具體地指一種醫(yī)用雙層耐高壓球囊及其制備方法。
技術(shù)介紹
現(xiàn)有市售的血管用擴(kuò)張球囊型號眾多，但是大多數(shù)由單層材料一體成型制成。目前市售的高壓球囊導(dǎo)管產(chǎn)品，如強(qiáng)生的高壓球囊NC Empira的材料為硬質(zhì)單層尼龍材料，額定爆破壓力(Rated Burst Pressure)為20atm，由于材料本身質(zhì)地較硬，在球囊折疊工藝過程中，材料本身內(nèi)應(yīng)力會使球囊的貼合不夠，容易造成膨散等缺點(diǎn)，使球囊整體的通過性降低；波士頓科學(xué)的NC Quantum Apex Monorail則為較軟的單層Pebax材料，額定爆破壓力(RBP)也為20atm,較軟的材料要達(dá)到20atm的高壓要求則會增加球囊本身的厚度，這又會增加球囊折疊的困難，與上述硬性材料所產(chǎn)生的問題一樣，使球囊導(dǎo)管通過病變區(qū)域的能力下降。
技術(shù)實(shí)現(xiàn)思路
本專利技術(shù)的目的就是要克服現(xiàn)有醫(yī)用球囊所存在的不足，提供一種抗壓性強(qiáng)、柔軟性好的醫(yī)用雙層耐高壓球囊及其制備方法，本專利技術(shù)球囊特別適合作為心血管球囊導(dǎo)管和外周血管球囊導(dǎo)管使用。為實(shí)現(xiàn)上述目的，本專利技術(shù)所設(shè)計(jì)的醫(yī)用雙層耐高壓球囊，包括兩端開口的球囊本體，所述球囊本體為雙層結(jié)構(gòu)，它包括位于外層的硬質(zhì)層和位于內(nèi)層的軟質(zhì)層；或所述球囊本體包括位于外層的軟質(zhì)層和位于內(nèi)層的硬質(zhì)層。上述方案中，所述硬質(zhì)層的成分優(yōu)選為尼龍(PA)、聚甲基乙烯酸甲酯(PMMA)、聚對苯二甲酸乙二醇脂(PET)、聚乙烯(PE)，聚丙烯(PP)中一種或幾種的組合。上述方案中，所述軟質(zhì)層的成分優(yōu)選為Pebax、聚氯乙烯(PVC)、聚氨酯(PU)、硅橡膠中一種或幾種的組合。上述方案中，所述硬質(zhì)層的材料硬度為91～130D，所述軟質(zhì)層的材料硬度為40～90D。通過研究發(fā)現(xiàn)采用軟硬不同的雙層材料，既能夠大大增強(qiáng)球囊材料的強(qiáng)度，大大提高球囊的爆破壓力，又可以保證球囊成品不至于過厚，而軟質(zhì)材料和硬質(zhì)材料在符合上述硬度范圍時，效果較佳。本專利技術(shù)還提供了一種上述醫(yī)用雙層耐高壓球囊的制備方法，其步驟如下：(1)將用于制作所述球囊的硬質(zhì)層的原材料和軟質(zhì)層的原材料，在溫度100～300℃，擠出速度為2～20HZ的條件下，采用雙層共擠出法制得雙層擠出管；(2)將雙層擠出管一端密封，另一端充入高壓氣體；(3)加熱雙層擠出管至60～220℃，并控制其內(nèi)部高壓氣體的壓力為10～80psi，使雙層擠出管充分軟化膨脹；(4)以速度0.2～50cm/s的速度拉伸雙層擠出管兩端，保持壓力和溫度10～60s使其定型，冷卻后取出雙層擠出管，再于35～65℃烘干定型20～60分鐘，得到所述醫(yī)用雙層耐高壓球囊。上述方案中，所述硬質(zhì)層的成分優(yōu)選為尼龍(PA)、聚甲基乙烯酸甲酯(PMMA)、聚對苯二甲酸乙二醇脂(PET)、聚乙烯(PE)，聚丙烯(PP)中一種或幾種的組合。上述方案中，所述軟質(zhì)層的成分優(yōu)選為Pebax、聚氯乙烯(PVC)、聚氨酯(PU)、硅橡膠中一種或幾種的組合。上述方案中，所述硬質(zhì)層的材料硬度為91～130D，所述軟質(zhì)層的材料硬度為40～90D。本專利技術(shù)的有益效果：所提供的醫(yī)用雙層耐高壓球囊通過采用軟硬雙層復(fù)合材料制作，有效增大了球囊爆破壓力的同時，也能夠使得球囊本身具有一定的柔性，在作為心血管球囊導(dǎo)管和外周血管球囊導(dǎo)管使用時，能夠有效增強(qiáng)球囊的穿越性。附圖說明圖1為本專利技術(shù)的醫(yī)用雙層耐高壓球囊的剖視結(jié)構(gòu)示意圖。具體實(shí)施方式以下結(jié)合附圖和具體實(shí)施例對本專利技術(shù)作進(jìn)一步的詳細(xì)描述。實(shí)施例1如圖1所示，醫(yī)用雙層耐高壓球囊，包括兩端開口的球囊本體1，所述球囊本體1為雙層結(jié)構(gòu)，它包括位于外層的硬質(zhì)層1.1和位于內(nèi)層的軟質(zhì)層1.2。實(shí)際上，硬質(zhì)層1.1和軟質(zhì)層1.2的位置可以互換，即軟質(zhì)層1.2位于外層，硬質(zhì)層1.1位于內(nèi)層，同樣可以實(shí)現(xiàn)本專利技術(shù)。硬質(zhì)層的成分為硬度95D的尼龍，軟質(zhì)層的成分為硬度70D的聚氨酯。實(shí)施例2本實(shí)施例醫(yī)用雙層耐高壓球囊與實(shí)施例1結(jié)構(gòu)相同，不同點(diǎn)在于硬質(zhì)層的成分為硬度100D的PMMA，軟質(zhì)層的成分為硬度50D的Pebax。實(shí)施例3本實(shí)施例醫(yī)用雙層耐高壓球囊與實(shí)施例1結(jié)構(gòu)相同，不同點(diǎn)在于硬質(zhì)層的成分為硬度105D的PE，軟質(zhì)層的成分為硬度80D的聚PVC。實(shí)施例4本實(shí)施例醫(yī)用雙層耐高壓球囊與實(shí)施例1結(jié)構(gòu)相同，不同點(diǎn)在于硬質(zhì)層的成分為硬度100D的聚對苯二甲酸乙二醇脂，軟質(zhì)層的成分為硬度40D的硅橡膠。實(shí)施例5本實(shí)施例醫(yī)用雙層耐高壓球囊與實(shí)施例1結(jié)構(gòu)相同，不同點(diǎn)在于硬質(zhì)層的成分為硬度130D的PE，軟質(zhì)層的成分為硬度90D的聚PVC。上述醫(yī)用雙層耐高壓球囊的制備方法，步驟如下：(1)將用于制作所述球囊的硬質(zhì)層1.1的原材料和軟質(zhì)層1.2的原材料分別置于擠出機(jī)的不同料筒中，調(diào)節(jié)擠出機(jī)的料筒溫度為100～300℃，擠出速度為2～20HZ，采用雙層共擠出法制得雙層擠出管；(2)將雙層擠出管放置于球囊成型模具內(nèi)，一端采用機(jī)械夾緊密封，另一端插入氣體針密封，充入高壓氣體如氮?dú)獾龋?3)對球囊成型模具進(jìn)行加熱，加熱溫度為60～220℃，并控制其內(nèi)部高壓氣體的壓力為10～80psi，使雙層擠出管充分軟化膨脹后貼緊模具內(nèi)壁；(4)以速度0.2～50cm/s的速度拉伸雙層擠出管兩端，保持壓力和溫度10～60s使其定型，冷卻后取出雙層擠出管，在置于35～65℃的烘箱中定型20～60分鐘，得到上述醫(yī)用雙層耐高壓球囊。將上述實(shí)施例中得到的醫(yī)用雙層耐高壓球囊進(jìn)行抗壓性能測試，結(jié)果見下表。表中顯示，經(jīng)檢測本專利技術(shù)所制備的醫(yī)用雙層耐高壓球囊抗壓性能較市售產(chǎn)品有所增強(qiáng)。本文檔來自技高網(wǎng)...
【技術(shù)保護(hù)點(diǎn)】
一種醫(yī)用雙層耐高壓球囊，包括兩端開口的球囊本體，其特征在于：所述球囊本體為雙層結(jié)構(gòu)，它包括位于外層的硬質(zhì)層和位于內(nèi)層的軟質(zhì)層；或所述球囊本體包括位于外層的軟質(zhì)層和位于內(nèi)層的硬質(zhì)層。
【技術(shù)特征摘要】
1.一種醫(yī)用雙層耐高壓球囊，包括兩端開口的球囊本體，其特征在于：所述球囊本體為雙層結(jié)構(gòu)，它包括位于外層的硬質(zhì)層和位于內(nèi)層的軟質(zhì)層；或所述球囊本體包括位于外層的軟質(zhì)層和位于內(nèi)層的硬質(zhì)層。2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的醫(yī)用雙層耐高壓球囊，其特征在于：所述硬質(zhì)層的成分為尼龍、聚甲基乙烯酸甲酯、聚對苯二甲酸乙二醇脂、聚乙烯、聚丙烯中一種或幾種的組合。3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的醫(yī)用雙層耐高壓球囊，其特征在于：所述軟質(zhì)層的成分為Pebax、聚氯乙烯、聚氨酯、硅橡膠中一種或幾種的組合。4.根據(jù)權(quán)利要求1所述的醫(yī)用雙層耐高壓球囊，其特征在于：所述硬質(zhì)層的材料硬度為91～130D，所述軟質(zhì)層的材料硬度為40～90D。5.權(quán)利要求1所述醫(yī)用雙層耐高壓球囊的制備方法，其特征在于，步驟如下：(1)將用于制作所述球囊的硬質(zhì)層的原材料和軟質(zhì)層的原材料，在溫度100～300℃，擠出速度為2～20HZ的條件下，采用雙層共擠出法制...
【專利技術(shù)屬性】
技術(shù)研發(fā)人員：嚴(yán)拓，劉思詩，王書剛，
申請(專利權(quán))人：武漢福脈醫(yī)療科技有限公司，
類型：發(fā)明
國別省市：湖北;42
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