一種治療彌漫性肺間質(zhì)纖維化肺腎氣虛證的中藥顆粒制造技術(shù)

本發(fā)明專利技術(shù)涉及一種治療彌漫性肺間質(zhì)纖維化肺腎氣虛證的中藥顆粒，可有效解決彌漫性肺間質(zhì)纖維化的中后期治療用藥問題。解決的技術(shù)方案是將人參粉碎得人參極細(xì)粉A；將陳皮水蒸氣蒸餾提取揮發(fā)油并制備β?環(huán)糊精包合物B；將陳皮藥渣與浙貝母、牡丹皮、淫羊藿、白果合并用70％乙醇回流提取得第一浸膏；陳皮、浙貝母、牡丹皮、淫羊藿、白果的混合藥渣水煎煮得第一濾液，麥冬、熟地黃、瓜蔞、白頭翁、薏苡仁水煎煮得第二濾液，合并第一濾液和第二濾液制成第二浸膏；合并第一浸膏與第二浸膏制成浸膏細(xì)粉C；將人參極細(xì)粉A、β?環(huán)糊精包合物B與浸膏細(xì)粉C合并，混勻，制粒，干燥，即得。本發(fā)明專利技術(shù)配伍合理，方法科學(xué)，療效確切，經(jīng)濟(jì)和社會(huì)效益顯著。

【技術(shù)實(shí)現(xiàn)步驟摘要】
一、
本專利技術(shù)涉及醫(yī)藥，特別是一種治療彌漫性肺間質(zhì)纖維化肺腎氣虛證的中藥顆粒(又稱金水緩纖方，以下同)。二、
技術(shù)介紹
彌漫性肺間質(zhì)纖維化是危害巨大的重大疑難疾病，具有患病率高、死亡率高、致殘率高、疾病負(fù)擔(dān)沉重等特點(diǎn)，嚴(yán)重危害患者的健康和生活質(zhì)量。彌漫性間質(zhì)性肺疾病是以肺泡壁為主包括肺泡周圍組織及其相鄰支撐結(jié)構(gòu)病變的一組非腫瘤、非感染性疾病群，其中最具代表性的是特發(fā)性肺間質(zhì)纖維化(idiopathicpulmonarydisease,IPF)。IPF是一種原因不明的慢性進(jìn)展性間質(zhì)性肺疾病，以進(jìn)行性呼吸困難和肺功能下降為特征，且預(yù)后不良。該病進(jìn)展迅速，中位生存率僅為2.9年。IPF患病率、致殘率、死亡率逐年升高，社會(huì)經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)重。美國現(xiàn)約有128100患者，且每年新增病例達(dá)48000人、死于IPF的患者達(dá)40000人。60％的IPF患者死于呼吸衰竭，遠(yuǎn)高于因呼吸衰竭死亡的冠心病(8.5％)和肺癌(2.9％)。國內(nèi)尚無該病準(zhǔn)確的流行病學(xué)資料。2009年，報(bào)道稱IPF的病死率男性為6.43/10萬/年，女性為5.84/10萬/年，并呈逐年上升的趨勢。美國國家老年人醫(yī)療保險(xiǎn)的數(shù)據(jù)顯示，2011年65歲及以上的保險(xiǎn)受益人肺纖維化的發(fā)生率為494.5/10萬，遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于2003年的93.7/10萬。IPF患者較同齡非IPF病人年住院率高134％(48.7vs20.8％)，年總治療費(fèi)用高134％($20,887vs.$8,932)，美國每年用于IPF的醫(yī)療費(fèi)用高達(dá)近20億美元。目前，抗纖維化仍為IPF的藥物治療目的，但臨床上尚無一個(gè)治療方案能改變或逆轉(zhuǎn)IPF的纖維化性病變。西藥治療在臨床上尚無大的突破，目前主要采用抗炎、免疫抑制、抗凝、抗氧化、抑酸、肺移植等手段進(jìn)行治療,療效有限或并存明顯副作用等。2015年，美國胸科學(xué)會(huì)(ATS)/歐洲呼吸學(xué)會(huì)(ERS)/日本呼吸學(xué)會(huì)(JRS)/拉丁美洲胸科協(xié)會(huì)(ALAT)修訂發(fā)布的IPF治療臨床實(shí)踐指南中推薦使用吡啡尼酮、尼達(dá)尼布以及抑酸劑治療。但尼達(dá)尼布在我國尚未上市，而吡非尼酮的價(jià)格十分昂貴，目前在我國推廣度較低。因此，亟需加強(qiáng)有效防治該病的臨床基礎(chǔ)研究，以為治療的新藥研發(fā)提供依據(jù)。彌漫性肺間質(zhì)纖維化屬中醫(yī)“肺痿”、“肺痹”、“咳嗽”等范疇。近10余年來，臨床研究文獻(xiàn)系統(tǒng)評(píng)價(jià)結(jié)果顯示，中醫(yī)治療彌漫性肺間質(zhì)纖維化具有較好的效果，可以顯著減輕患者癥狀臨床癥狀和體征、延緩疾病病情進(jìn)展、減少急性發(fā)作、提高患者運(yùn)動(dòng)能力和生活質(zhì)量等。值得重視的是，目前高質(zhì)量臨床報(bào)道較少，存在普遍性的研究質(zhì)量偏低，缺乏針對(duì)彌漫性肺間質(zhì)纖維化病機(jī)特點(diǎn)治療的方法/方藥。近年來，我們提出“正虛絡(luò)痹積損”為彌漫性肺間質(zhì)纖維化主要病機(jī)觀點(diǎn)，總結(jié)了病機(jī)規(guī)律，認(rèn)為肺病及腎，正氣虧虛為彌漫性肺間質(zhì)纖維化病本，常兼有痰瘀。肺纖維化中后期，肺氣虛日久及腎，常以肺腎氣虛為主，常兼痰濁、瘀血，以肺腎氣虛為本為主，治法當(dāng)宜補(bǔ)益肺腎、止咳平喘，佐以化痰活血。據(jù)此理論而制定中藥復(fù)方--金水緩纖方，治療彌漫性肺間質(zhì)纖維化中后期具有明顯效果。因此，近一步加強(qiáng)彌漫性肺間質(zhì)纖維化中后期的中藥治療與研究開發(fā)，對(duì)于提高臨床防治水平和能力具有重要意義。三、
技術(shù)實(shí)現(xiàn)思路
針對(duì)上述情況，為解決現(xiàn)有技術(shù)之缺陷，本專利技術(shù)之目的就是提供一種治療彌漫性肺間質(zhì)纖維化、中醫(yī)辨證為肺腎氣虛證中藥顆粒，將可有效解決彌漫性肺間質(zhì)纖維化的中后期治療用藥問題。本專利技術(shù)解決的技術(shù)方案是，該中藥顆粒是由重量計(jì)的：人參6-12g、麥冬6-15g、熟地黃10-20g、瓜蔞10-20g、浙貝母6-12g、牡丹皮9-15g、淫羊藿6-15g、白果5-12g、白頭翁6-15g、薏苡仁10-20g和陳皮6-15g制成；所述的中藥顆粒的制備方法為：將人參粉碎成極細(xì)粉(過150目篩)，得人參極細(xì)粉A，備用；將陳皮加入6倍陳皮重量的水蒸餾5小時(shí)，收集揮發(fā)油，陳皮藥渣備用，將揮發(fā)油與8倍揮發(fā)油重量的β-環(huán)糊精研磨包合，減壓干燥，粉碎成細(xì)粉(過80目篩)，得β-環(huán)糊精包合物B，備用；將陳皮藥渣與浙貝母、牡丹皮、淫羊藿、白果合并，加質(zhì)量濃度為70％的乙醇，每次加入乙醇量為陳皮、浙貝母、牡丹皮、淫羊藿、白果總重量的8-12倍，回流提取2次，每次1小時(shí)，濾過，合并濾液，減壓回收乙醇，濃縮至相對(duì)密度為1.15～1.20(50℃)的第一浸膏，備用；乙醇回流后的陳皮、浙貝母、牡丹皮、淫羊藿、白果的藥渣加入6倍陳皮、浙貝母、牡丹皮、淫羊藿、白果總重量的水，煎煮1小時(shí)，濾過，得第一濾液，備用；將麥冬、熟地黃、瓜蔞、白頭翁、薏苡仁混合，加水煎煮提取3次，每次1小時(shí)，每次加水量為麥冬、熟地黃、瓜蔞、白頭翁、薏苡仁總重量的8-15倍量，濾過，合并濾液，得第二濾液，合并第一濾液和第二濾液，減壓濃縮至相對(duì)密度為1.15～1.20(50℃)的第二浸膏；將第一浸膏與第二浸膏合并，混勻，減壓干燥，粉碎成細(xì)粉(過80目篩)，得浸膏細(xì)粉C，備用；將上述人參極細(xì)粉A、β-環(huán)糊精包合物B與浸膏細(xì)粉C合并，加入重量為人參極細(xì)粉A、β-環(huán)糊精包合物B與浸膏細(xì)粉C總重量20％-40％的糊精混合均勻，加入質(zhì)量濃度為80％的乙醇，加入乙醇量為藥粉重量10-15％，混勻，制粒，干燥，即得。本專利技術(shù)原料豐富，制備方法科學(xué)、先進(jìn)，其中藥顆粒補(bǔ)益肺腎、止咳平喘、佐以化痰活血，有效用于治療彌漫性肺間質(zhì)纖維化中后期、中醫(yī)辨證為肺腎氣虛證或兼痰瘀互結(jié)，是中藥上的創(chuàng)新。五、具體實(shí)施方式以下結(jié)合實(shí)施例對(duì)本專利技術(shù)的具體實(shí)施方式作進(jìn)一步詳細(xì)說明。實(shí)施例1本專利技術(shù)在具體實(shí)施中，本專利技術(shù)中藥顆粒由人參6g、麥冬6g、熟地黃10g、瓜蔞10g、浙貝母6g、牡丹皮9g、淫羊藿6g、白果5g、白頭翁6g、薏苡仁10g和陳皮6g制成；其中，將人參粉碎成極細(xì)粉(過150目篩)，得人參極細(xì)粉A，備用；將陳皮加入6倍陳皮重量的水蒸餾5小時(shí)，收集揮發(fā)油，陳皮藥渣備用，將揮發(fā)油與8倍揮發(fā)油重量的β-環(huán)糊精研磨包合，減壓干燥，粉碎成細(xì)粉(過80目篩)，得β-環(huán)糊精包合物B，備用；將陳皮藥渣與浙貝母、牡丹皮、淫羊藿、白果合并，加質(zhì)量濃度為70％的乙醇，每次加入乙醇量為陳皮、浙貝母、牡丹皮、淫羊藿、白果總重量的8倍，回流提取2次，每次1小時(shí)，濾過，合并濾液，減壓回收乙醇，濃縮至相對(duì)密度為1.15(50℃)的第一浸膏，備用；乙醇回流后的陳皮、浙貝母、牡丹皮、淫羊藿、白果的藥渣加入6倍陳皮、浙貝母、牡丹皮、淫羊藿、白果總重量的水，煎煮1小時(shí)，濾過，得第一濾液，備用；將麥冬、熟地黃、瓜蔞、白頭翁、薏苡仁混合，加水煎煮提取3次，每次1小時(shí)，每次加水量為麥冬、熟地黃、瓜蔞、白頭翁、薏苡仁總重量的8倍量，濾過，合并濾液，得第二濾液，合并第一濾液和第二濾液，減壓濃縮至相對(duì)密度為1.15(50℃)的浸膏，得第二浸膏；將第一浸膏與第二浸膏合并，混勻，減壓干燥，粉碎成細(xì)粉(過80目篩)，得浸膏細(xì)粉C，備用；將上述人參極細(xì)粉A、β-環(huán)糊精包合物B與浸膏細(xì)粉C合并，加入重量為人參極細(xì)粉A、β-環(huán)糊精包合物B與浸膏細(xì)粉C總重量20％的糊精混合均勻，加入質(zhì)量濃度為80％的乙醇，加入乙醇量為藥粉重量10％，混勻，制粒，干燥，即得。實(shí)施例2本專利技術(shù)在具體實(shí)施中，本專利技術(shù)中藥顆粒由人參9g、麥冬12g、熟地黃12g、瓜本文檔來自技高網(wǎng)...

【技術(shù)保護(hù)點(diǎn)】
一種治療彌漫性肺間質(zhì)纖維化肺腎氣虛證的中藥顆粒，其特征在于，由人參6?12g、麥冬6?15g、熟地黃10?20g、瓜蔞10?20g、浙貝母6?12g、牡丹皮9?15g、淫羊藿6?15g、白果5?12g、白頭翁6?15g、薏苡仁10?20g和陳皮6?15g制成；其中，將人參粉碎成極細(xì)粉(過150目篩)，得人參極細(xì)粉A，備用；將陳皮加入6倍陳皮重量的水蒸餾5小時(shí)，收集揮發(fā)油，陳皮藥渣備用，將揮發(fā)油與8倍揮發(fā)油重量的β?環(huán)糊精研磨包合，減壓干燥，粉碎成細(xì)粉(過80目篩)，得β?環(huán)糊精包合物B，備用；將陳皮藥渣與浙貝母、牡丹皮、淫羊藿、白果合并，加質(zhì)量濃度為70％的乙醇，每次加入乙醇量為陳皮、浙貝母、牡丹皮、淫羊藿、白果總重量的8?12倍，回流提取2次，每次1小時(shí)，濾過，合并濾液，減壓回收乙醇，濃縮至相對(duì)密度為1.15～1.20(50℃)的第一浸膏，備用；乙醇回流后的陳皮、浙貝母、牡丹皮、淫羊藿、白果的藥渣加入6倍陳皮、浙貝母、牡丹皮、淫羊藿、白果總重量的水，煎煮1小時(shí)，濾過，得第一濾液，備用；將麥冬、熟地黃、瓜蔞、白頭翁、薏苡仁混合，加水煎煮提取3次，每次1小時(shí)，每次加水量為麥冬、熟地黃、瓜蔞、白頭翁、薏苡仁總重量的8?15倍量，濾過，合并濾液，得第二濾液，合并第一濾液和第二濾液，減壓濃縮至相對(duì)密度為1.15～1.20(50℃)的第二浸膏；將第一浸膏與第二浸膏合并，混勻，減壓干燥，粉碎成細(xì)粉(過80目篩)，得浸膏細(xì)粉C，備用；將上述人參極細(xì)粉A、β?環(huán)糊精包合物B與浸膏細(xì)粉C合并，加入重量為人參極細(xì)粉A、β?環(huán)糊精包合物B與浸膏細(xì)粉C總重量20％?40％的糊精混合均勻，加入質(zhì)量濃度為80％的乙醇，加入乙醇量為藥粉重量10?15％，混勻，制粒，干燥，即得。...

【技術(shù)特征摘要】
1.一種治療彌漫性肺間質(zhì)纖維化肺腎氣虛證的中藥顆粒，其特征在于，由人參6-12g、麥冬6-15g、熟地黃10-20g、瓜蔞10-20g、浙貝母6-12g、牡丹皮9-15g、淫羊藿6-15g、白果5-12g、白頭翁6-15g、薏苡仁10-20g和陳皮6-15g制成；其中，將人參粉碎成極細(xì)粉(過150目篩)，得人參極細(xì)粉A，備用；將陳皮加入6倍陳皮重量的水蒸餾5小時(shí)，收集揮發(fā)油，陳皮藥渣備用，將揮發(fā)油與8倍揮發(fā)油重量的β-環(huán)糊精研磨包合，減壓干燥，粉碎成細(xì)粉(過80目篩)，得β-環(huán)糊精包合物B，備用；將陳皮藥渣與浙貝母、牡丹皮、淫羊藿、白果合并，加質(zhì)量濃度為70％的乙醇，每次加入乙醇量為陳皮、浙貝母、牡丹皮、淫羊藿、白果總重量的8-12倍，回流提取2次，每次1小時(shí)，濾過，合并濾液，減壓回收乙醇，濃縮至相對(duì)密度為1.15～1.20(50℃)的第一浸膏，備用；乙醇回流后的陳皮、浙貝母、牡丹皮、淫羊藿、白果的藥渣加入6倍陳皮、浙貝母、牡丹皮、淫羊藿、白果總重量的水，煎煮1小時(shí)，濾過，得第一濾液，備用；將麥冬、熟地黃、瓜蔞、白頭翁、薏苡仁混合，加水煎煮提取3次，每次1小時(shí)，每次加水量為麥冬、熟地黃、瓜蔞、白頭翁、薏苡仁總重量的8-15倍量，濾過，合并濾液，得第二濾液，合并第一濾液和第二濾液，減壓濃縮至相對(duì)密度為1.15～1.20(50℃)的第二浸膏；將第一浸膏與第二浸膏合并，混勻，減壓干燥，粉碎成細(xì)粉(過80目篩)，得浸膏細(xì)粉C，備用；將上述人參極細(xì)粉A、β-環(huán)糊精包合物B與浸膏細(xì)粉C合并，加入重量為人參極細(xì)粉A、β-環(huán)糊精包合物B與浸膏細(xì)粉C總重量20％-40％的糊精混合均勻，加入質(zhì)量濃度為80％的乙醇，加入乙醇量為藥粉重量10-15％，混勻，制粒，干燥，即得。2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的治療彌漫性肺間質(zhì)纖維化肺腎氣虛證的中藥顆粒，其特征在于，由人參6g、麥冬6g、熟地黃10g、瓜蔞10g、浙貝母6g、牡丹皮9g、淫羊藿6g、白果5g、白頭翁6g、薏苡仁10g和陳皮6g制成；其中，將人參粉碎成極細(xì)粉(過150目篩)，得人參極細(xì)粉A，備用；將陳皮加入6倍陳皮重量的水蒸餾5小時(shí)，收集揮發(fā)油，陳皮藥渣備用，將揮發(fā)油與8倍揮發(fā)油重量的β-環(huán)糊精研磨包合，減壓干燥，粉碎成細(xì)粉(過80目篩)，得β-環(huán)糊精包合物B，備用；將陳皮藥渣與浙貝母、牡丹皮、淫羊藿、白果合并，加質(zhì)量濃度為70％的乙醇，每次加入乙醇量為陳皮、浙貝母、牡丹皮、淫羊藿、白果總重量的8倍，回流提取2次，每次1小時(shí)，濾過，合并濾液，減壓回收乙醇，濃縮至相對(duì)密度為1.15(50℃)的第一浸膏，備用；乙醇回流后的陳皮、浙貝母、牡丹皮、淫羊藿、白果的藥渣加入6倍陳皮、浙貝母、牡丹皮、淫羊藿、白果總重量的水，煎煮1小時(shí)，濾過，得第一濾液，備用；將麥冬、熟地黃、瓜蔞、白頭翁、薏苡仁混合，加水煎煮提取3次，每次1小時(shí)，每次加水量為麥冬、熟地黃、瓜蔞、白頭翁、薏苡仁總重量的8倍量，濾過，合并濾液，得第二濾液，合并第一濾液和第二濾液，減壓濃縮至相對(duì)密度為1.15(50℃)的浸膏，得第二浸膏；將第一浸膏與第二浸膏合并，混勻，減壓干燥，粉碎成細(xì)粉(過80目篩)，得浸膏細(xì)粉C，備用；將上述人參極細(xì)粉A、β-環(huán)糊精包合物B與浸膏細(xì)粉C合并，加入重量為人參極細(xì)粉A、β-環(huán)糊精包合物B與浸膏細(xì)粉C總重量20％的糊精混合均勻，加入質(zhì)量濃度為80％的乙醇，加入乙醇量為藥粉重量10％，混勻，制粒，干燥，即得。3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的治療彌漫性肺間質(zhì)纖維化肺腎氣虛證的中藥顆粒，其特征在于，由人參9g、麥冬12g、熟地黃12g、瓜蔞15g、浙貝母9g、牡丹皮12g、淫羊藿9g、白果9g、白頭翁9g、薏苡仁15g和陳皮12g制成；其中，將人參粉碎成極細(xì)粉(過150目篩)，得人參極細(xì)粉A，備用；將陳皮加入6倍陳皮重量的水蒸餾5小時(shí)，收集揮發(fā)油，陳皮藥渣備用，將揮發(fā)油與8倍揮發(fā)油重量的β-環(huán)糊精研磨包合，減壓干燥，粉碎成細(xì)粉(過80目篩)，得β-環(huán)糊精包合物B，備用；將陳皮藥渣與浙貝母、牡丹皮、淫羊藿、白果合并，加質(zhì)量濃度為70％的乙醇，每次加入乙醇量為陳皮、浙貝母、牡丹皮、淫羊藿、白果總重量的12倍，回流提取2次，每次1小時(shí)，濾過，合并濾液，減壓回收乙醇，濃縮至相對(duì)密度為1.20(50℃)的第一浸膏，備用；乙醇回流后的陳...

【專利技術(shù)屬性】
技術(shù)研發(fā)人員：李建生，李亞，任周新，馮素香，李萌，白云萍，
申請(qǐng)(專利權(quán))人：河南中醫(yī)藥大學(xué)，
類型：發(fā)明
國別省市：河南;41