防返流膽道引流支架制造技術(shù)

本發(fā)明專利技術(shù)提供了一種防返流膽道引流支架。具體地，所述的膽道支架包括(a)一中空管狀結(jié)構(gòu)的支撐段(10)；和(b)導(dǎo)流段(20)，其中所述的導(dǎo)流段(20)包括連接于所述支撐段(20)的基座(21)，和自基座向遠端延伸、合攏并呈瓣狀部件(23)(22)，以及位于近側(cè)的索狀結(jié)構(gòu)(25)。本發(fā)明專利技術(shù)膽道引流支架可以在保證膽道引流的同時，還能有效地防止十二指腸內(nèi)容物的返流，從而減少了支架阻塞和膽道感染的機會。

【技術(shù)實現(xiàn)步驟摘要】

本專利技術(shù)涉及醫(yī)療器械領(lǐng)域，具體地，涉及一種防返流的膽道支架。
技術(shù)介紹
膽道梗阻，是外科急腹癥中死亡率較高的一種疾病，可以分為膽道惡性梗阻以及良性梗阻。其中，膽道惡性梗阻多繼發(fā)于膽囊癌、膽管癌、胰腺癌等肝膽惡性腫瘤疾病，而良性梗阻則多繼發(fā)于膽道結(jié)石、膽囊手術(shù)或慢性胰腺炎等疾病。在正常狀態(tài)下，由于Oddis括約肌的張力、持續(xù)膽汁沖刷以及膽道內(nèi)的天然生物屏障，膽道維持著無菌的狀態(tài)。然而，當膽道形成梗阻，生物屏障破壞，膽管阻塞，膽汁郁積，并繼發(fā)細菌感染。致病菌幾乎都來自腸道，經(jīng)乏特壺腹或經(jīng)膽腸吻合口的通道逆行進入膽道。細菌亦可通過血行或淋巴通道進入膽道。致病菌主要為大腸桿菌，克雷白菌，糞鏈球菌和某些厭氧菌。在原有結(jié)石等阻塞性疾病的基礎(chǔ)上發(fā)生膽管感染，膽管粘膜充血水種，加重膽管的梗阻，膽汁逐漸變成膿性，膽管內(nèi)的壓力不斷增高，梗阻近側(cè)的膽管逐漸擴大，膽道壓力從10-15cmH2O上升到24-40cmH2O。在含有膿性膽汁的膽管高壓的作用下，肝臟可腫大，肝內(nèi)小膽管及周圍的肝實質(zhì)細胞亦可發(fā)生炎性改變。在惡性膽道梗阻患者中，僅約10-20％的患者符合手術(shù)指征，且手術(shù)目的僅為解除梗阻，因此置入膽道支架能夠改善惡性梗阻患者生存期內(nèi)的臨床癥狀。而良性膽道梗阻的患者，則需長期置入支架膽管以維持基本生活質(zhì)量。但是，在現(xiàn)有的膽道支架中，支架的位置可以是位于膽管的十二指腸開口上端，并通過Oddis括約肌，這樣的支架雖然位置固定牢靠，但卻造成括約肌無法收縮，使得膽道細菌容易隨著蛋白的附著而沿著支架管壁生長，幾乎沒有任何防止十二指腸返流的屏障，這樣造成了支架堵塞以及感染加重。還有的支架位置位于膽總管中，這樣雖然能夠保持了Oddis括約肌的防返流的功能，但由于位置較深，支架移位的發(fā)生概率極高，支架堵塞后難以拔除，因此限制了臨床應(yīng)用。另外還有內(nèi)徑較大的膽道金屬支架，但此支架僅用于惡性腫瘤引起的膽道梗阻因此，現(xiàn)有技術(shù)中，膽道支架通常需要頻繁更換，這不僅加重了患者的痛苦，還是對醫(yī)療費用的極大浪費。而本領(lǐng)域則迫切需要開發(fā)一種位置穩(wěn)定、能夠防止十二指腸反流且不會造成支架堵塞的新的膽管支架。
技術(shù)實現(xiàn)思路
本專利技術(shù)提供了一種能夠有效防止十二指腸返流的新型膽管支架。本專利技術(shù)第一方面，提供了一種防返流膽道引流支架，所述的膽道支架包括(a)一中空管狀結(jié)構(gòu)的支撐段(10)、和與支撐段(10)相連接的(b)導(dǎo)流段(20)，其中，所述的導(dǎo)流段(20)包括形成支架管壁的基座(21)，和支架管腔內(nèi)的導(dǎo)流通道部(22)；所述導(dǎo)流通道部含有：至少兩個瓣狀部件(23)和至少兩個具有伸縮力的索狀部件(24)；其中，所述的瓣狀部件(23)自基座(21)向所述支架的管腔遠端和中心方向延伸，且所述瓣狀部件之間的間隙(26)可形成單向?qū)Я魍ǖ?；所述索狀部?24)位于瓣狀部件(23)遠端，且所述索狀部件(24)的一端通過一條或數(shù)條索狀部件分支(25)連接于瓣狀部件(23)，另一端連接于所述基座(21)，且當所述索狀部件(24)處于松弛狀態(tài)時，所述瓣狀部件(23)之間的間隙(26)向遠端呈開放狀態(tài)，當所述索狀部件(24)處于緊張狀態(tài)時，所述瓣狀部件(23)之間的間隙(26)呈閉合狀態(tài)。在另一優(yōu)選例中，所述的索狀部件至少具有兩條分支，優(yōu)選地，為三條。在另一優(yōu)選例中，所述的索狀部件的分支等距地連接于所述瓣狀部件，并對所述瓣狀部件形成牽拉。在另一優(yōu)選例中，所述瓣狀部件(23)之間的間隙(26)完全開放時，所形成的膽汁流通通道可達所述支架管腔內(nèi)徑的1/10-1/2，優(yōu)選為1/5-1/3。在另一優(yōu)選例中，所述的支撐段長約60-120mm；和/或所述的導(dǎo)流段(22)的長度為8-10mm。在另一優(yōu)選例中，所述的瓣狀部件(23)之間形成的間隙(24)寬為0.2-0.5mm，較佳地，為0.2±0.05mm。在另一優(yōu)選例中，所述的瓣狀部件的個數(shù)為選自3-6之間的正整數(shù)。在另一優(yōu)選例中，所述索狀部件(24)與所述基座(21)相連的一端與所述支架的遠端開口齊平、或低于所述支架的遠端開口。在另一優(yōu)選例中，所述索狀部件(24)與所述基座(21)相連的一端距離所述支架的遠端開口3-5mm。在另一優(yōu)選例中，所述索狀部件的直徑為0.2-0.4mm。在另一優(yōu)選例中，所述索狀部件分支的直徑與索狀部件的直徑相同或不相同，優(yōu)選為0.2-0.4mm。在另一優(yōu)選例中，在緊張狀態(tài)下，索狀部件的長度為1.5-2mm。在另一優(yōu)選例中，所述索狀部件與基座的連接點到所述瓣狀部件與基座的連接點之間的距離為0.4-0.8mm。在另一優(yōu)選例中，所述瓣狀部件的厚度為0.2-0.5mm。在另一優(yōu)選例中，所述瓣狀部件為圓弧形瓣狀部件。在另一優(yōu)選例中，所述瓣狀部件的凹面朝向所述管腔的遠端。在另一優(yōu)選例中，當腸道內(nèi)液體自近端流向遠端，索狀部件不受力，呈松弛狀態(tài)，瓣狀部件打開，液體自瓣狀部件的間隙順利流出。在另一優(yōu)選例中，當腸道內(nèi)液體自遠端返流至瓣狀部件，索狀部件受遠端液體的沖力呈緊張狀態(tài)，牽拉瓣狀部件并使瓣狀部件的間隙關(guān)閉，從而阻止了腸道液體自遠端向近端的返流。在另一優(yōu)選例中，所述的導(dǎo)流通道部伸出Oddis括約肌5-10mm。在另一優(yōu)選例中，所述的支撐段位于近端，且所述的導(dǎo)流段位于遠端。在另一優(yōu)選例中，所述支架的管腔內(nèi)徑約為2-3.1mm，和/或外徑約為2.3-3.3mm。在另一優(yōu)選例中，所述瓣狀部件和/或索狀部件為具有伸縮力的生物相容性材料。在另一優(yōu)選例中，所述的瓣狀部件和/或索狀部件優(yōu)選為具有彈性的生物相容性材料。在另一優(yōu)選例中，所述瓣狀部件和/或索狀部件均為硅膠材料。在另一優(yōu)選例中，所述的支撐段還設(shè)有位于外壁周圍的用于將所述膽道引流支架固定于膽管內(nèi)的一個或多個固定件(11)。在另一優(yōu)選例中，所述的固定件(11)包括固定支架、固定囊、或固定網(wǎng)。在另一優(yōu)選例中，所述的支撐段和所述導(dǎo)流段為一體成形。在另一優(yōu)選例中，所述的膽道引流支架由醫(yī)用高分子材料構(gòu)成。在另一優(yōu)選例中，所述的醫(yī)用高分子材料包括聚乙烯，四氟乙烯。在另一優(yōu)選例中，用于所述支撐段的所述醫(yī)用高分子材料為抗形變高分子材料，例如硅膠。應(yīng)理解，在本專利技術(shù)范圍內(nèi)中，本專利技術(shù)的上述各技術(shù)特征和在下文(如實施例)中具體描述的各技術(shù)特征之間都可以互相組合，從而構(gòu)成新的或優(yōu)選的技術(shù)方案。限于篇幅，在此不再一一累述。附圖說明圖1顯示了本專利技術(shù)支架的立體示意圖。圖2顯示了本專利技術(shù)支架的矢狀剖面示意圖，其含有2個瓣狀部件和2條索狀部件，其中所述索狀部件處于松弛狀態(tài)，且所述瓣狀部件的間隙開放。圖3顯示了本專利技術(shù)支架的矢狀剖面示意圖，其含有2個瓣狀部件和2條索狀部件，其中所述索狀部件處于緊張狀態(tài)，且所述瓣狀部件的間隙閉合。圖4顯示了本專利技術(shù)支架的冠狀剖面圖，其中可見三個瓣狀部件以及索狀部件，其中索狀部件通過三條分支與所述瓣狀部件相連并具有牽拉力，當索狀部件為松弛狀態(tài)時，可見瓣狀部件之間的間隙開放。其中，10支撐段、11固定件、20導(dǎo)流段、21基座、22導(dǎo)流通道、23瓣狀部件、24索狀部件、25索狀部件分支、26瓣狀部件之間的間隙。應(yīng)理解，以上附圖只為本專利技術(shù)支架的示意圖，附圖上顯示的比例并非代表實際比例。具體實施方式本專利技術(shù)人經(jīng)過廣泛而深入的研究，首次研制了一種不會造成十二指腸返本文檔來自技高網(wǎng)...

【技術(shù)保護點】
一種防返流膽道引流支架，其特征在于，所述的膽道支架包括(a)一中空管狀結(jié)構(gòu)的支撐段(10)、和與支撐段(10)相連接的(b)導(dǎo)流段(20)，其中，所述的導(dǎo)流段(20)包括形成支架管壁的基座(21)，和支架管腔內(nèi)的導(dǎo)流通道部(22)；所述導(dǎo)流通道部含有：至少兩個瓣狀部件(23)和至少兩個具有伸縮力的索狀部件(24)；其中，所述的瓣狀部件(23)自基座(21)向所述支架的管腔遠端和中心方向延伸，且所述瓣狀部件之間的間隙(26)可形成單向?qū)Я魍ǖ?；所述索狀部?24)位于瓣狀部件(23)遠端，且所述索狀部件(24)的一端通過一條或數(shù)條索狀部件分支(25)連接于瓣狀部件(23)，另一端連接于所述基座(21)，且當所述索狀部件(24)處于松弛狀態(tài)時，所述瓣狀部件(23)之間的間隙(26)向遠端呈開放狀態(tài)，當所述索狀部件(24)處于緊張狀態(tài)時，所述瓣狀部件(23)之間的間隙(26)呈閉合狀態(tài)。

【技術(shù)特征摘要】
1.一種防返流膽道引流支架，其特征在于，所述的膽道支架包括(a)一中空管狀結(jié)構(gòu)的支撐段(10)、和與支撐段(10)相連接的(b)導(dǎo)流段(20)，其中，所述的導(dǎo)流段(20)包括形成支架管壁的基座(21)，和支架管腔內(nèi)的導(dǎo)流通道部(22)；所述導(dǎo)流通道部含有：至少兩個瓣狀部件(23)和至少兩個具有伸縮力的索狀部件(24)；其中，所述的瓣狀部件(23)自基座(21)向所述支架的管腔遠端和中心方向延伸，且所述瓣狀部件之間的間隙(26)可形成單向?qū)Я魍ǖ溃凰鏊鳡畈考?24)位于瓣狀部件(23)遠端，且所述索狀部件(24)的一端通過一條或數(shù)條索狀部件分支(25)連接于瓣狀部件(23)，另一端連接于所述基座(21)，且當所述索狀部件(24)處于松弛狀態(tài)時，所述瓣狀部件(23)之間的間隙(26)向遠端呈開放狀態(tài)，當所述索狀部件(24)處于緊張狀態(tài)時，所述瓣狀部件(23)之間的間隙(26)呈閉合狀態(tài)。2.如權(quán)利要求1所述的支架，其特征在于，所述的支撐段長約60-...

【專利技術(shù)屬性】
技術(shù)研發(fā)人員：汪保燦，王雪峰，張文杰，汪余勤，顧鈞，趙銘寧，吳文廣，
申請(專利權(quán))人：上海交通大學醫(yī)學院附屬新華醫(yī)院，
類型：發(fā)明
國別省市：上海;31