一種治療彌漫性肺間質(zhì)纖維化陰虛內(nèi)熱證的中藥顆粒制造技術(shù)

本發(fā)明專利技術(shù)涉及一種治療彌漫性肺間質(zhì)纖維化陰虛內(nèi)熱證的中藥顆粒，可有效解決彌漫性肺間質(zhì)纖維化的早期治療用藥問題。解決的技術(shù)方案是將西洋參制成極細粉I；將陳皮水蒸氣蒸餾提取揮發(fā)油并制成β?環(huán)糊精包合物Ⅱ；將陳皮藥渣與浙貝母、赤芍、紫蘇子合并，70％的乙醇提取制得第一浸膏；陳皮、浙貝母、赤芍、紫蘇子的混合藥渣水煎煮制得第一濾液；麥冬、南沙參、瓜蔞、白頭翁水煎煮制得第二濾液；合并第一濾液和第二濾液制得第二浸膏；將第一浸膏與第二浸膏合并，制得浸膏細粉Ⅲ；將上述西洋參極細粉I、β?環(huán)糊精包合物Ⅱ與浸膏細粉Ⅲ混合均勻，加70％乙醇制粒，干燥，即得。本發(fā)明專利技術(shù)配伍合理，方法科學，療效確切，經(jīng)濟和社會效益顯著。

【技術(shù)實現(xiàn)步驟摘要】
一、
本專利技術(shù)涉及醫(yī)藥，特別是一種治療彌漫性肺間質(zhì)纖維化陰虛內(nèi)熱證的中藥顆粒(又稱養(yǎng)陰抗纖方，以下同)。二、
技術(shù)介紹
彌漫性肺間質(zhì)纖維化是由多種原因引起的肺間質(zhì)的炎癥性疾病，病變主要累及肺間質(zhì)，也可累及肺泡上皮細胞及肺血管。特發(fā)性肺纖維化(Idiopathicpulmonaryfibrosis，IPF)是一種發(fā)生于成人的原因不明的慢性進展性纖維化型間質(zhì)性肺炎的特殊類型，也是肺纖維化較為嚴重的類型，確診后的中位生存期為3－5年。目前國內(nèi)該病尚無準確的流行病學資料。2009年，Tzilas等報道IPF的病死率男性6.43/10萬/年，女性5.84/10萬/年，并呈上升趨勢；確診后的平均生存時間的中位數(shù)是2.8年，60％的患者直接死于該病。2014年資料顯示，意大利大中南區(qū)域的IPF發(fā)病率為7.5－25.6/10萬/年。一項來自美國國家老年人醫(yī)療保險的數(shù)據(jù)顯示，2011年65歲及以上的保險受益人肺纖維化的發(fā)生率為494.5/10萬，遠遠高于2003年的93.7/10萬。肺纖維化患者生活質(zhì)量低下、社會經(jīng)濟負擔重，IPF患者較同齡非IPF病人年住院率高134％(48.7vs20.8％)，年總治療費用高134％($20,887vs.$8,932)，在美國，每年用于IPF的醫(yī)療費用高達近20億美元。目前，IPF的藥物治療雖以抗纖維化為目的，但尚無一個治療方案能改變或逆轉(zhuǎn)IPF的纖維化性病變。目前臨床上主要采用抗炎、免疫抑制、抗凝、抗氧化、抑酸、肺移植等手段進行治療，常用藥物如糖皮質(zhì)激素、硫唑嘌呤、環(huán)孢素、干擾素γ、華法林、N-乙酰半胱氨酸以及抑酸藥等，但這些藥物存在潛在的不良反應，如細胞毒性藥物會造成骨髓毒性、彌漫性肺泡出血等。可見，IPF是危害巨大的重大疑難疾病，具有患病率高、死亡率高、致殘率高、疾病負擔沉重等特點，嚴重危害患者的健康和生活質(zhì)量。在2015年美國胸科學會(ATS)/歐洲呼吸學會(ERS)/日本呼吸學會(JRS)/拉丁美洲胸科協(xié)會(ALAT)修訂版的IPF治療臨床實踐指南中推薦使用吡啡尼酮、尼達尼布以及抑酸劑治療。尼達尼布在我國尚未上市，抑酸治療需要根據(jù)患者的臨床指征用藥，而吡非尼酮的價格十分昂貴，目前在我國推廣度較低。因此，亟需加強有效防治該病的臨床基礎(chǔ)研究，以為臨床治療的中藥新藥研發(fā)提供依據(jù)，將具有重要的學術(shù)價值和社會經(jīng)濟效益。中醫(yī)學并無特發(fā)性肺纖維化的病名，根據(jù)該病干咳，氣促的癥狀及其慢性、反復性發(fā)作的特點，通常都被歸為“肺痿”、“肺痹”、“咳嗽”等范疇。近10余年來，臨床研究文獻系統(tǒng)評價結(jié)果顯示，中醫(yī)治療IPF具有較好的效果，可以顯著改善癥狀體征、延緩病程進展、改善肺通氣功能、減少急性加重、提高運動能力和生活質(zhì)量等。不容忽視的是，目前高質(zhì)量臨床報道較少而多數(shù)證據(jù)的級別較低，缺乏針對IPF特點治療的方法/方藥。近年來，我們提出“正虛絡痹積損”為IPF主要病機觀點，總結(jié)了病機規(guī)律，認為肺病及腎，正氣虧虛為IPF病本，常兼有痰瘀，陰虛內(nèi)熱是肺纖維化形成早期的主要特點。據(jù)此病機理論而制定了中藥復方--養(yǎng)陰抗纖方，具有養(yǎng)陰清熱、化痰止咳功效，治療IPF早期具有明顯效果。因此，近一步加強IPF早期的中藥治療與研究開發(fā)，對于提高臨床防治水平和能力具有重要意義。三、
技術(shù)實現(xiàn)思路
針對上述情況，為解決現(xiàn)有技術(shù)之缺陷，本專利技術(shù)之目的是提供一種治療彌漫性肺間質(zhì)纖維化、中醫(yī)辨證為陰虛內(nèi)熱證的中藥顆粒，可有效解決彌漫性肺間質(zhì)纖維化的早期治療用藥問題。本專利技術(shù)解決的技術(shù)方案是，該中藥顆粒是由重量計的：由麥冬6-15g、南沙參6-15g、西洋參3-9g、瓜蔞6-15g、浙貝母6-12g、白頭翁6-15g、赤芍6-15g、紫蘇子6-15g和陳皮6-15g制成；所述的中藥顆粒的制備方法為：將西洋參粉碎成極細粉(過150目篩)，得西洋參極細粉Ⅰ，備用；將陳皮加入陳皮重量6倍量的水蒸餾5小時，收集揮發(fā)油，陳皮藥渣備用，將揮發(fā)油與揮發(fā)油8倍重量的β-環(huán)糊精研磨包合，減壓干燥，粉碎成細粉(過80目篩)，得β-環(huán)糊精包合物Ⅱ，備用；將陳皮藥渣與浙貝母、赤芍、紫蘇子合并，加質(zhì)量濃度為70％的乙醇，每次加入乙醇量為陳皮、浙貝母、赤芍、紫蘇子總重量的8-12倍，回流提取2次，每次1小時，濾過，合并濾液，減壓回收乙醇，濃縮至相對密度為1.15～1.20(50℃)的第一浸膏，備用；乙醇回流后的陳皮、浙貝母、赤芍、紫蘇子的混合藥渣加入陳皮、浙貝母、赤芍、紫蘇子總重量6倍量的水，煎煮1小時，濾過，得第一濾液，備用；將麥冬、南沙參、瓜蔞、白頭翁混合，加水煎煮提取3次，每次1小時，每次加水量為麥冬、南沙參、瓜蔞、白頭翁總重量的8-15倍量，濾過，合并濾液，得第二濾液，合并第一濾液和第二濾液，混勻，減壓濃縮至相對密度為1.15～1.20(50℃)，得第二浸膏；將第一浸膏與第二浸膏合并，混勻，減壓干燥，粉碎成細粉(過80目篩)，得浸膏細粉Ⅲ，備用；將上述西洋參極細粉Ⅰ、β-環(huán)糊精包合物Ⅱ與浸膏細粉Ⅲ合并，加入西洋參極細粉Ⅰ、β-環(huán)糊精包合物Ⅱ與浸膏細粉Ⅲ總重量20％-40％的糊精，混合均勻，加入質(zhì)量濃度為70％的乙醇，加入乙醇量為藥粉重量10％-15％，混勻，制粒，干燥，即得。本專利技術(shù)原料豐富，制備方法科學、先進，其中藥顆粒養(yǎng)陰清肺、化痰止咳，可有效用于治療彌漫性肺間質(zhì)纖維化陰虛內(nèi)熱證，是中藥上的創(chuàng)新。四、具體實施方式以下結(jié)合實施例對本專利技術(shù)的具體實施方式作詳細說明。實施例1本專利技術(shù)在具體實施中，本專利技術(shù)中藥顆粒由麥冬6g、南沙參6g、西洋參3g、瓜蔞6g、浙貝母6g、白頭翁6g、赤芍6g、紫蘇子6g和陳皮6g制成；其中，將西洋參粉碎成極細粉(過150目篩)，得西洋參極細粉Ⅰ，備用；將陳皮加入陳皮重量6倍量的水蒸餾5小時，收集揮發(fā)油，陳皮藥渣備用，將揮發(fā)油與揮發(fā)油8倍重量的β-環(huán)糊精研磨包合，減壓干燥，粉碎成細粉(過80目篩)，得β-環(huán)糊精包合物Ⅱ，備用；將陳皮藥渣與浙貝母、赤芍、紫蘇子合并，加質(zhì)量濃度為70％的乙醇，每次加入乙醇量為陳皮、浙貝母、赤芍、紫蘇子總重量的8倍，回流提取2次，每次1小時，濾過，合并濾液，減壓回收乙醇，濃縮至相對密度為1.15(50℃)的第一浸膏，備用；乙醇回流后的陳皮、浙貝母、赤芍、紫蘇子的混合藥渣加入陳皮、浙貝母、赤芍、紫蘇子總重量6倍量的水，煎煮1小時，濾過，得第一濾液，備用；將麥冬、南沙參、瓜蔞、白頭翁混合，加水煎煮提取3次，每次1小時，每次加水量為麥冬、南沙參、瓜蔞、白頭翁總重量的8倍量，濾過，合并濾液，得第二濾液，合并第一濾液和第二濾液，混勻，減壓濃縮至相對密度為1.15(50℃)，得第二浸膏；將第一浸膏與第二浸膏合并，混勻，減壓干燥，粉碎成細粉(過80目篩)，得浸膏細粉Ⅲ，備用；將上述西洋參極細粉Ⅰ、β-環(huán)糊精包合物Ⅱ與浸膏細粉Ⅲ合并，加入西洋參極細粉Ⅰ、β-環(huán)糊精包合物Ⅱ與浸膏細粉Ⅲ總重量20％的糊精，混合均勻，加入質(zhì)量濃度為70％的乙醇，加入乙醇量為藥粉重量10％，混勻，制粒，干燥，即得。實施例2本專利技術(shù)在具體實施中，本專利技術(shù)中藥顆粒由麥冬15g、南沙參15g、西洋參9g、瓜蔞15g、浙貝母12g、白頭翁15g、赤芍15g、紫蘇子15g和陳皮15g制成；其中，將西洋參粉碎成極細粉(過150目篩本文檔來自技高網(wǎng)...

【技術(shù)保護點】
一種治療彌漫性肺間質(zhì)纖維化陰虛內(nèi)熱證的中藥顆粒，其特征在于，由麥冬6?15g、南沙參6?15g、西洋參3?9g、瓜蔞6?15g、浙貝母6?12g、白頭翁6?15g、赤芍6?15g、紫蘇子6?15g和陳皮6?15g制成；其中，將西洋參粉碎成極細粉(過150目篩)，得西洋參極細粉I，備用；將陳皮加入陳皮重量6倍量的水蒸餾5小時，收集揮發(fā)油，陳皮藥渣備用，將揮發(fā)油與揮發(fā)油8倍重量的β?環(huán)糊精研磨包合，減壓干燥，粉碎成細粉(過80目篩)，得β?環(huán)糊精包合物Ⅱ，備用；將陳皮藥渣與浙貝母、赤芍、紫蘇子合并，加質(zhì)量濃度為70％的乙醇，每次加入乙醇量為陳皮、浙貝母、赤芍、紫蘇子總重量的8?12倍，回流提取2次，每次1小時，濾過，合并濾液，減壓回收乙醇，濃縮至相對密度為1.15～1.20(50℃)的第一浸膏，備用；乙醇回流后的陳皮、浙貝母、赤芍、紫蘇子的混合藥渣加入陳皮、浙貝母、赤芍、紫蘇子總重量6倍量的水，煎煮1小時，濾過，得第一濾液，備用；將麥冬、南沙參、瓜蔞、白頭翁混合，加水煎煮提取3次，每次1小時，每次加水量為麥冬、南沙參、瓜蔞、白頭翁總重量的8?15倍量，濾過，合并濾液，得第二濾液，合并第一濾液和第二濾液，混勻，減壓濃縮至相對密度為1.15～1.20(50℃)，得第二浸膏；將第一浸膏與第二浸膏合并，混勻，減壓干燥，粉碎成細粉(過80目篩)，得浸膏細粉Ⅲ，備用；將上述西洋參極細粉I、β?環(huán)糊精包合物Ⅱ與浸膏細粉Ⅲ合并，加入西洋參極細粉I、β?環(huán)糊精包合物Ⅱ與浸膏細粉Ⅲ總重量20％?40％的糊精，混合均勻，加入質(zhì)量濃度為70％的乙醇，加入乙醇量為藥粉重量10％?15％，混勻，制粒，干燥，即得。...

【技術(shù)特征摘要】
1.一種治療彌漫性肺間質(zhì)纖維化陰虛內(nèi)熱證的中藥顆粒，其特征在于，由麥冬6-15g、南沙參6-15g、西洋參3-9g、瓜蔞6-15g、浙貝母6-12g、白頭翁6-15g、赤芍6-15g、紫蘇子6-15g和陳皮6-15g制成；其中，將西洋參粉碎成極細粉(過150目篩)，得西洋參極細粉I，備用；將陳皮加入陳皮重量6倍量的水蒸餾5小時，收集揮發(fā)油，陳皮藥渣備用，將揮發(fā)油與揮發(fā)油8倍重量的β-環(huán)糊精研磨包合，減壓干燥，粉碎成細粉(過80目篩)，得β-環(huán)糊精包合物Ⅱ，備用；將陳皮藥渣與浙貝母、赤芍、紫蘇子合并，加質(zhì)量濃度為70％的乙醇，每次加入乙醇量為陳皮、浙貝母、赤芍、紫蘇子總重量的8-12倍，回流提取2次，每次1小時，濾過，合并濾液，減壓回收乙醇，濃縮至相對密度為1.15～1.20(50℃)的第一浸膏，備用；乙醇回流后的陳皮、浙貝母、赤芍、紫蘇子的混合藥渣加入陳皮、浙貝母、赤芍、紫蘇子總重量6倍量的水，煎煮1小時，濾過，得第一濾液，備用；將麥冬、南沙參、瓜蔞、白頭翁混合，加水煎煮提取3次，每次1小時，每次加水量為麥冬、南沙參、瓜蔞、白頭翁總重量的8-15倍量，濾過，合并濾液，得第二濾液，合并第一濾液和第二濾液，混勻，減壓濃縮至相對密度為1.15～1.20(50℃)，得第二浸膏；將第一浸膏與第二浸膏合并，混勻，減壓干燥，粉碎成細粉(過80目篩)，得浸膏細粉Ⅲ，備用；將上述西洋參極細粉I、β-環(huán)糊精包合物Ⅱ與浸膏細粉Ⅲ合并，加入西洋參極細粉I、β-環(huán)糊精包合物Ⅱ與浸膏細粉Ⅲ總重量20％-40％的糊精，混合均勻，加入質(zhì)量濃度為70％的乙醇，加入乙醇量為藥粉重量10％-15％，混勻，制粒，干燥，即得。2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的治療彌漫性肺間質(zhì)纖維化陰虛內(nèi)熱證的中藥顆粒，其特征在于，由麥冬6g、南沙參6g、西洋參3g、瓜蔞6g、浙貝母6g、白頭翁6g、赤芍6g、紫蘇子6g和陳皮6g制成；其中，將西洋參粉碎成極細粉(過150目篩)，得西洋參極細粉I，備用；將陳皮加入陳皮重量6倍量的水蒸餾5小時，收集揮發(fā)油，陳皮藥渣備用，將揮發(fā)油與揮發(fā)油8倍重量的β-環(huán)糊精研磨包合，減壓干燥，粉碎成細粉(過80目篩)，得β-環(huán)糊精包合物Ⅱ，備用；將陳皮藥渣與浙貝母、赤芍、紫蘇子合并，加質(zhì)量濃度為70％的乙醇，每次加入乙醇量為陳皮、浙貝母、赤芍、紫蘇子總重量的8倍，回流提取2次，每次1小時，濾過，合并濾液，減壓回收乙醇，濃縮至相對密度為1.15(50℃)的第一浸膏，備用；乙醇回流后的陳皮、浙貝母、赤芍、紫蘇子的混合藥渣加入陳皮、浙貝母、赤芍、紫蘇子總重量6倍量的水，煎煮1小時，濾過，得第一濾液，備用；將麥冬、南沙參、瓜蔞、白頭翁混合，加水煎煮提取3次，每次1小時，每次加水量為麥冬、南沙參、瓜蔞、白頭翁總重量的8倍量，濾過，合并濾液，得第二濾液，合并第一濾液和第二濾液，混勻，減壓濃縮至相對密度為1.15(50℃)，得第二浸膏；將第一浸膏與第二浸膏合并，混勻，減壓干燥，粉碎成細粉(過80目篩)，得浸膏細粉Ⅲ，備用；將上述西洋參極細粉I、β-環(huán)糊精包合物Ⅱ與浸膏細粉Ⅲ合并，加入西洋參極細粉I、β-環(huán)糊精包合物Ⅱ與浸膏細粉Ⅲ總重量20％的糊精，混合均勻，加入質(zhì)量濃度為70％的乙醇，加入乙醇量為藥粉重量10％，混勻，制粒，干燥，即得。3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的治療彌漫性肺間質(zhì)纖維化陰虛內(nèi)熱證的中藥顆粒，其特征在于，由麥冬15g、南沙參15g、西洋參9g、瓜蔞15g、浙貝母12g、白頭翁15g、赤芍15g、紫蘇子15g和陳皮15g制成；其中，將西洋參粉碎成極細粉(過150目篩)，得西洋參極細粉I，備用；將陳皮加入陳皮重量6倍量的水蒸餾5小時，收集揮發(fā)油，陳皮藥渣備用，將揮發(fā)油與揮發(fā)油8倍重量的β-環(huán)糊精研磨包合，減壓干燥，粉碎成細粉(過80目篩)，得β-環(huán)糊精包合物Ⅱ，備用；將陳皮藥渣與浙貝母、赤芍、紫蘇子合并，加質(zhì)量濃度為70％的乙醇，每次加入乙醇量為陳皮、浙貝母、赤芍、紫蘇子總重量的12倍，回流提取2次，每次1小時，濾過，合并濾液，減壓回收乙醇，濃縮至相對密度為1.20(50℃)的第一浸膏，備用；乙醇回流后的陳皮、浙貝母、赤芍、...

【專利技術(shù)屬性】
技術(shù)研發(fā)人員：李建生，馮素香，余海濱，李亞，任周新，李萌，
申請(專利權(quán))人：河南中醫(yī)藥大學，
類型：發(fā)明
國別省市：河南;41