腫節風注射液、其制備方法及其靜脈給藥腫節風針劑技術

本發明專利技術涉及一種腫節風注射液，其制備方法及其靜脈給藥腫節風針劑，屬中藥制劑領域。本發明專利技術原藥材為1~1000重量份通過水煮、濃縮、加入澄清劑、醇沉、水沉、超濾得到腫節風活性組分，經分裝、滅菌制得的制劑，每ml含反丁烯二酸為不少于30μg。本發明專利技術注射液具有抗菌消炎，祛風通絡，活血散結之功能，用于治療肺炎、闌尾炎、蜂窩組織炎、風濕痹痛、跌撲損傷等病癥，并可用于癌癥輔助治療。本發明專利技術注射液可通過靜脈途徑給藥，生物利用度高，使用簡便，不良反應少，避免臨床上使用不方便，患者的給藥部位疼痛，容易造成瘀血、甚至肌肉壞死等不良反應。

Zhongjiefeng injection, its preparation method and intravenous injection of Sarcandra glabra

The invention relates to a zjf injection, its preparation method and intravenous administration of Zhongjiefeng injection, belongs to the traditional Chinese medicine preparation field. The invention of raw materials for 1~1000 weight portions through boiling, concentrating, adding clarifier, alcohol precipitation, precipitation, ultrafiltration has sarcandra active components, packaging, sterilization by the prepared preparation, each containing ml of fumaric acid is not less than 30 G. The injection of the invention has antibacterial anti-inflammatory, Qufeng Tongluo Huoxue Sanjie, function, for the treatment of pneumonia, appendicitis, cellulitis, rheumatism, traumatic injury and other diseases, and can be used for the adjuvant treatment of cancer. The injection of the invention can be administered intravenously, high bioavailability, easy to use, less adverse reactions, to avoid the clinical use is not convenient, to patients with pain, easy to cause adverse reactions of blood stasis and even muscle necrosis.

【技術實現步驟摘要】

本專利技術涉及一種腫節風注射液，其制備方法及其靜脈給藥腫節風針劑，屬中藥制劑領域。
技術介紹
腫節風，別名九節茶、九節風、接骨蓮，為金栗蘭科植物草珊瑚的全株，多年生常綠草本或亞灌木，全株入藥；性微溫，味苦、辛；主要成分為揮發油(油中有乙酸芳樟酯等)琥珀酸、延胡索酸、香豆酮、黃酮甙、內酯、鞣酸等。其中揮發油、琥珀酸、延胡索酸、黃酮甙等是抗腫瘤有效成分，全株具有抗菌消炎，祛風通絡，活血散結之功能，對肺炎雙球菌、黃金色葡萄球菌、志賀氏痢疾桿菌、鮑氏痢疾桿菌、傷寒桿菌、大腸桿菌、綠膿桿菌有較強的抑制作用，用于治療肺炎、闌尾炎、蜂窩組織炎、風濕痹痛、跌撲損傷等病癥，并可用于癌癥輔助治療?，F有腫節風注射液生產工藝見部頒標準中藥成方制劑第十四冊WS3—B—2729—97【制法】中描述的內容；其為腫節風提取物制備得到，為深棕色的澄清液體，能夠清熱解毒，消腫散結，用于治療熱毒壅盛所致肺炎、闌尾炎、蜂窩組織炎、菌痢、膿腫，與腫節風片聯合使用，可治療消化道癌、胰腺癌、肝癌等腫瘤。用于肌內注射。因是純中藥制劑，保存中易出現藥液混濁、沉淀、變色現象，影響產品質量，有效期僅為二年。本專利技術利用加澄清劑、超濾手段將注射劑提取物中蛋白質、鞣質、多糖等的大分子物質截留，有效地去除無效成分，保留有效物質，保證了產品的療效，增加了產品的穩定性。由于腫節風注射液的現有的給藥途徑為肌內注射，在臨床上使用不方便，患者的給藥部位疼痛，容易造成淤血、甚至肌肉壞死等不良反應。通過本專利技術工藝生產的腫節風注射液可靜脈給藥，生物利用度高，使用簡便，不良反應少。其中包括直接靜脈推注，輸液介質包括葡萄糖注射液、氯化鈉注射液等。
技術實現思路
本專利技術的目的在于提供一種腫節風注射液。本專利技術的另一目的在于提供上述注射液的制備方法。本專利技術的再一目的在于提供一種腫節風注射液的靜脈給藥腫節風針劑。本專利技術涉及一種腫節風注射液，其制備方法及其靜脈給藥腫節風針劑，屬中藥制劑領域。本專利技術通過水煮、濃縮、加入澄清劑、醇沉、水沉、超濾得到腫節風活性組分，經分裝、滅菌制得的制劑。本專利技術注射劑具有抗菌消炎，祛風通絡，活血散結之功能，用于治療肺炎、闌尾炎、蜂窩組織炎、風濕痹痛、跌撲損傷等病癥，并可用于癌癥輔助治療。由于采用先進工藝處理技術制備，得到穩定的注射劑，有效地避免了純中藥制劑保存中出現的藥液混濁、沉淀、變色現象，使制劑穩定，產品有效期延長。本專利技術注射劑可通過靜脈途徑給藥，生物利用度高，使用簡便，不良反應少，避免臨床上使用不方便，患者的給藥部位疼痛，容易造成淤血、甚至肌肉壞死等不良反應。本專利技術的專利技術目的可以通過以下方式得以實現：一種腫節風注射液，為將腫節風水煮、濃縮、加入澄清劑澄清、醇沉并經后處理得到腫節風活性組分制劑。其中所述的后處理包括將醇沉并濃縮的藥液加水溶解、冷藏后過濾、調節PH、超濾、分裝和滅菌。所述的腫節風注射液每毫升含反丁烯二酸不少于30μg。本專利技術還涉及一種腫節風注射液的制備方法，其特征在于將腫節風水煮、濃縮、加入澄清劑澄清、醇沉并經后處理得到。所述的后處理包括將醇沉并濃縮的藥液加水、冷藏后過濾、調節PH、超濾、分裝和滅菌。具體地說，本專利技術的腫節風注射液的制備方法為：(1)水煮、濃縮：取腫節風1-1000重量份，加入3-8倍重量的水沸騰煎煮2次，每次2-3小時，過濾、合并兩次濾液，濃縮；(2)加入澄清劑澄清：向濃縮液中加入濃縮液重量的0.03％～0.06％的澄清劑，加熱至70～90℃，靜置，再加入濃縮液重量的0.015％～0.03％的澄清劑，靜置后離心，取上清液濃縮；(3)醇沉：緩慢攪拌下加入乙醇進行醇沉，4-8℃冷藏后過濾，濾液回收乙醇，并濃縮至每毫升藥液含生藥量3～4g，加入乙醇，使含醇量為80-85％，4-8℃冷藏后過濾，濾液回收乙醇，濃縮濾液至每毫升藥液含生藥量6～8g；(4)后處理：加濃縮液1-3倍重量的注射用水，冷藏24小時后過濾，濾液用10-20％氫氧化鈉溶液調節PH至5.0-6.0，加入1％的活性炭，煮沸、過濾、離心、超濾，加入注射用水、過濾，再用微孔濾膜過濾，灌裝于安瓿中滅菌制得。其中，水煮并濾液后，濾液濃縮至每ml藥液含生藥量1～2g。加乙醇前將藥液濃縮至每ml藥液含生藥量3～4g。水沉前，濾液濃縮至每ml藥液含生藥量6～8g。超濾后，加入注射用水至每ml含反丁烯二酸30～300μg；離心轉數為4000轉/分鐘；超濾選用截留分子量為10萬的超濾柱。水煮、濃縮中加入腫節風3-8倍重量的注射用水沸騰煎煮2次，每次2-3小時，過濾，合并兩次濾液，并濃縮至每ml藥液含生藥量1～2g。第一次加入澄清劑并加熱后靜置2小時后，第一次靜置4小時后。緩慢攪拌下加入乙醇后，4-8℃冷藏48小時，過濾，濾液回收乙醇，并濃縮，再加入乙醇，4-8℃冷藏48小時，過濾，濾液于提取器中回流，回收乙醇；加濃縮液1-3倍重量的注射用水。本專利技術還涉及靜脈給藥腫節風針劑劑及其制備方法。上述制備方法中的澄清劑為只除去水提液中顆粒度較大者以及具有沉淀趨勢的懸浮顆粒，能夠保留有效的高分子物質，從而提高藥液的穩定性的澄清劑，包括但不限于現有技術中能夠用于中藥的各種澄清劑，如市售101果汁澄清劑、甲殼素類吸附澄清劑、ZTC天然澄清劑澄清以及澄清劑B、澄清劑A等。更具體地說，本專利技術的腫節風注射液或靜脈給藥腫節風針劑及其制備方法為：取腫節風1-1000重量份，所述的重量份可以為mg、g、kg、斤、兩、錢等常用單位；加入腫節風3-8倍重量的注射用水沸騰煎煮2次，每次2-3小時，濾紙過濾，合并兩次濾液，并濃縮至每ml藥液含生藥量1～2g；向濃縮液中加入濃縮液重量的0.03％～0.06％的澄清劑B，加熱至70～90℃，靜置2小時后，再加入濃縮液重量的0.015％～0.03％的澄清劑A，靜置4小時后，離心，上清液傾出，并濃縮至每ml藥液含生藥量3～4g；緩慢攪拌下加入乙醇，加乙醇使含醇量為70-75％，4-8℃冷藏48小時，濾紙過濾，濾液回收乙醇，并濃縮至每ml藥液含生藥量3～4g，加入乙醇，使含醇量為80-85％，4-8℃冷藏48小時，濾紙過濾，濾液于提取器中回流，回收乙醇，濃縮濾液，并濃縮至每ml藥液含生藥量6～8g；加濃縮液1-3倍重量的注射用水，4-8℃冷藏24小時，濾紙過濾，濾液用10-20％氫氧化鈉溶液調節PH至5.0-6.0，加入1％的活性炭，煮沸30分鐘，濾紙過濾，離心、超濾，加入注射用水，使每ml含反丁烯二酸30～300μg，過濾，用0.22μm的微孔濾膜過濾，灌裝于安瓿中，100℃30分鐘滅菌制得。所得制品規格為2ml/支、5ml/支、10ml/支、20ml/支，優選2ml/支、5ml/支、10ml/支，每1ml含反丁烯二酸不少于30μg，優選含反丁烯二酸30～300μg/ml；肌內注射，一次2ml-4ml，一日2次；靜脈滴注，一日10ml-15ml，或遵醫囑。制備過程中，澄清劑為商購，為使工藝、產品質量穩定，澄清劑B、澄清劑A由固定生產商提供。上述澄清劑購自天津正天成澄清技術有限公司，型號有兩種，分別標為澄清劑A、澄清劑B。本專利技術注射劑使用時采用靜脈注射的方式，生物利用度高，使用簡便，不良反應少。注射方式可以是：抗菌消炎：肌內注射，一次2～4ml，一日1～2次；本文檔來自技高網...

【技術保護點】
一種腫節風注射液，其特征在于，是由以下方法制備的；(1)水煮、濃縮：取腫節風1?1000重量份，加入3?8倍重量的水沸騰煎煮2次，每次2?3小時，過濾、合并兩次濾液，濃縮；(2)加入澄清劑澄清：向濃縮液中加入濃縮液重量的0.03％～0.06％的澄清劑，加熱至70～90℃，靜置，再加入濃縮液重量的0.015％～0.03％的澄清劑，靜置后離心，取上清液濃縮；(3)醇沉：緩慢攪拌下加入乙醇進行醇沉，4?8℃冷藏后過濾，濾液回收乙醇，并濃縮至每毫升藥液含生藥量3～4g，加入乙醇，使含醇量為80?85％，4?8℃冷藏后過濾，濾液回收乙醇，濃縮濾液至每毫升藥液含生藥量6～8g；(4)后處理：加濃縮液1?3倍重量的注射用水，冷藏24小時后過濾，濾液用10?20％氫氧化鈉溶液調節PH至5.0?6.0，加入1％的活性炭，煮沸、過濾、離心、超濾，加入注射用水、過濾，再用微孔濾膜過濾，灌裝于安瓿中滅菌制得。

【技術特征摘要】
1.一種腫節風注射液，其特征在于，是由以下方法制備的；(1)水煮、濃縮：取腫節風1-1000重量份，加入3-8倍重量的水沸騰煎煮2次，每次2-3小時，過濾、合并兩次濾液，濃縮；(2)加入澄清劑澄清：向濃縮液中加入濃縮液重量的0.03％～0.06％的澄清劑，加熱至70～90℃，靜置，再加入濃縮液重量的0.015％～0.03％的澄清劑，靜置后離心，取上清液濃縮；(3)醇沉：緩慢攪拌下加入乙醇進行醇沉，4-8℃冷藏后過濾，濾液回收乙醇，并濃縮至每毫...

【專利技術屬性】
技術研發人員：蔡穎，
申請(專利權)人：威海恒基偉業信息科技發展有限公司，
類型：發明
國別省市：山東;37