一種治療口腔潰瘍的組合物制造技術(shù)

本發(fā)明專利技術(shù)涉及一種治療口腔潰瘍的組合物，所述組合物以地黃與地靈的作為原料藥制備而成：兩者的重量比例為1?2:1?2。本發(fā)明專利技術(shù)的組合物具有療效確切、服用方便、標(biāo)本兼治、整體調(diào)節(jié)、毒副作用低等優(yōu)點(diǎn)。

【技術(shù)實(shí)現(xiàn)步驟摘要】

本專利技術(shù)屬于食品、保健品、藥品及醫(yī)療領(lǐng)域，具體涉及地黃與地靈配伍治療口腔潰瘍的組合物及其制備方法。技術(shù)背景復(fù)發(fā)性口腔潰瘍(recurrentoralulcer,ROU)又稱為復(fù)發(fā)性阿弗他潰瘍(recurrentaphthousulcer,RAU)或復(fù)發(fā)性阿弗他口炎(recurrentaphthousstomatitis,RAS)，民間又稱為“口瘡”“上火”，是最常見的口腔黏膜病，其患病率居口腔黏膜病之首，各國流行病學(xué)調(diào)查顯示每5人中至少有1人發(fā)生過口腔潰瘍。該病以口腔黏膜各部位反復(fù)發(fā)作的潰瘍局限性潰瘍損傷為特征，好發(fā)于唇、舌、頰、軟腭等角化差的部位。大小可從米粒至黃豆大小、表面覆蓋灰白或藍(lán)色假膜潰瘍，邊界清楚，周圍粘膜紅而微腫，局部灼痛，流口水，一般一至兩個(gè)星期可以自愈。常伴口臭、口干、尿黃、大便干結(jié)等癥狀為主要特征，不伴有其他疾病體征，具有周期性、復(fù)發(fā)性、自限性特征，潰瘍灼痛明顯，重的口瘡可擴(kuò)展到整個(gè)口腔，甚至引起發(fā)燒和全身不適。西醫(yī)認(rèn)為其病因主要為：一是內(nèi)因：內(nèi)分泌失調(diào)，自身免疫力降低等。二是外因：遺傳因素、精神壓力及刺激、工作疲勞、失眠，大部分女性患者月經(jīng)來潮前后而誘發(fā)此病，或使病情加重，或潛伏著機(jī)體內(nèi)嚴(yán)重疾病。多數(shù)醫(yī)生認(rèn)為，口腔潰瘍與以下因素有關(guān)：(1)消化系統(tǒng)疾病及功能紊亂：如腹脹、腹瀉或便秘等情況。(2)內(nèi)分泌變化：有些女性患者往往在月經(jīng)期發(fā)生，可能與體內(nèi)雌激素量下降有關(guān)。(3)精神因素：有的患者在精神緊張、情緒波動(dòng)、睡眠狀況不佳的情況下發(fā)病，可能與植物神經(jīng)功能失調(diào)有關(guān)。(4)遺傳因素：如父母雙方均患有復(fù)發(fā)性口腔潰瘍時(shí)，其子女約有80—90％患病，若雙親之一患此病時(shí)其子女約有50—60％患病。(5)其他因素：如缺乏微量元素鋅、鐵、葉酸、維生素B12等，可降低免疫功能，增加復(fù)發(fā)性口腔潰瘍發(fā)病的可能性。總之,復(fù)發(fā)性口腔潰瘍的發(fā)病常常和病毒感染、細(xì)菌感染、消化系統(tǒng)疾病及功能紊亂、內(nèi)分泌變化、精神神經(jīng)因素、遺傳因素及免疫功能的變化等密切相關(guān)。中醫(yī)認(rèn)為：陰虛火旺，熱毒燔灼，內(nèi)夾濕熱，上蒸于口以及情志不遂而損及心脾，均可致上述諸癥。中醫(yī)分析復(fù)發(fā)性口腔潰瘍有如下幾種情況：(1)血虛性口腔潰瘍：此病多發(fā)生在口唇、舌根、兩頰部，潰瘍面常呈灰白色，周圍輕微紅腫，此愈彼起，綿延不斷，愈后無痕跡，伴潰瘍處疼痛難忍及頭部疼痛，并頭痛牽拉眉棱骨疼痛，月經(jīng)量增多，神疲乏力，心悸、夜寢不安等癥狀，系由于身體血虛，加之月經(jīng)周期血更虛甚，是因血不能濡養(yǎng)頭腦產(chǎn)生頭痛。通過中藥辯證施治可達(dá)到治愈目的。(2)肝火旺型口腔潰瘍：此型常好發(fā)生口唇、牙齦、舌尖及兩頰部，潰瘍呈黃白色，周圍紅腫，數(shù)量多時(shí)甚至融合成片，疼痛劇烈，同時(shí)可出現(xiàn)頭頂部痛、頭暈、目眩、易怒、口苦等癥。屬人體素質(zhì)肝陽偏亢，經(jīng)行陰血下注沖住，使陰血虧虛而不能上抑肝陽而致頭痛及口腔潰瘍，平時(shí)注意加強(qiáng)降肝火，服龍膽瀉肝湯治療有痹益之效。(3)血瘀型口腔潰瘍：潰瘍面色澤呈淡灰白色，有發(fā)展快、愈合慢之特點(diǎn)。女性往往在月經(jīng)前及月經(jīng)期間，口腔粘膜中突然發(fā)生數(shù)枚潰瘍，局部劇烈疼痛，頭痛位置固定不變，月經(jīng)色呈紫黯，有瘀斑，如長期不治，易導(dǎo)致病情加重。在防治女性月經(jīng)期口腔潰瘍過程中，還需要保持心情愉快，注意勞逸結(jié)合，堅(jiān)持按療程服藥，避免過度疲勞，飲食要清淡，多吃水果、新鮮飯菜，多飲水。治療過程中，以不吃辛、辣、發(fā)味類食品為上策。有些復(fù)發(fā)性潰瘍與胃腸功能紊亂、某些營養(yǎng)缺乏、機(jī)體免疫力降低、口腔衛(wèi)生不良或精神因素有關(guān)，治療可采取綜合性措施。除外敷、內(nèi)服藥物外，還需要注意口腔衛(wèi)生，保持心情愉快，避免過度勞累，多喝開水，多吃新鮮蔬菜、水果，飲食宜清淡，易消化，不要食用辛辣、刺激性食物。地黃為玄參科植物地黃(RehmanniaglutinasaLiboschde.)的新鮮塊莖。鮮地黃味甘苦，性微寒，無毒。歸心；肝；腎經(jīng)(《本草再新》)。入足少陰及足太陰(《本草新編》)。功能清熱涼血；生津潤燥。主急性熱病；高熱神昏；斑疹；津傷煩渴；血熱妄行之吐血；衄血；崩漏；便血；口舌生瘡；咽喉腫痛；勞熱咳嗽；跌打傷痛；癰腫。臨床常用六味地黃丸、六味地黃湯加減、桂附地黃湯、知柏地黃湯加減治療口腔潰瘍。上述中藥復(fù)方制劑中篩選出都含有地黃，說明地黃為治療口腔潰瘍的主要藥物。梓醇為地黃滋陰作用的主要成分，機(jī)制為雙向調(diào)控陰虛(模型)機(jī)體β腎上腺受體C-AMP系統(tǒng)功能相對(duì)偏亢和M膽堿受體C-GMP系統(tǒng)功能相對(duì)偏衰，可以重現(xiàn)地黃的滋陰作用。地靈，學(xué)名銀苗，銀條菜等，在西北地區(qū)俗稱”地靈”。屬唇形科水蘇屬多年生草本植物，為草石蠶類以地下莖作為食用部分的一種蔬菜。地靈味苦；性寒。功能清熱利尿；消食健胃。主濕熱尿淋；肝炎；消化不良(《中華本草》)。地靈又稱地環(huán)，地下莖白色，肉質(zhì)脆嫩，無纖維，含水分較多，營養(yǎng)豐富，可炒食、煮食、涼拌,水煮等。對(duì)人體有多種保健效果，延年益壽作用明顯，在《中國蔬菜品種志》中已有詳細(xì)的記載。河南偃師地區(qū)的“偃師銀條”最為有名，具有悠久的食用歷史。它富含一種被世界食品醫(yī)藥界譽(yù)為“健康寶貝”和“超強(qiáng)雙歧因子”的物質(zhì)——“水蘇糖”。作為天然四糖之一的水蘇糖，簡(jiǎn)單的結(jié)構(gòu)表示為半乳糖–半乳糖-葡萄糖-果糖。是目前發(fā)現(xiàn)功效最優(yōu)越的益生元，是已獲得美國FDA認(rèn)證的寡糖產(chǎn)品。綜上文獻(xiàn)記載結(jié)合現(xiàn)代研究成果，采用先進(jìn)提取工藝，對(duì)地黃與地靈配伍中的有效成分加以最大程度提取與保留，以梓醇和水蘇糖為指標(biāo)性成分，對(duì)地黃與地靈配伍提取物進(jìn)行了質(zhì)量評(píng)價(jià)，以保證地黃與地靈配伍的制劑質(zhì)量與療效。本專利技術(shù)的目的就是為了提供一種標(biāo)本兼治、整體調(diào)節(jié)且毒副作用低的治療口腔潰瘍的地黃與地靈配伍處方及其制劑。
技術(shù)實(shí)現(xiàn)思路
本專利技術(shù)提供一種治療口腔潰瘍的組合物，所述組合物以地黃與地靈作為原料藥制備而成：兩者的重量比例為1-2:1-2。本專利技術(shù)所述的組合物，所述組合物以地黃與地靈作為原料藥制備而成：兩者的重量比例為1:1。本專利技術(shù)所述的組合物，為適合服用的任何劑型。所述劑型選自：液體制劑、片劑、膠囊劑、顆粒劑、滴丸劑、丸劑、散劑、膏劑。本專利技術(shù)所述的組合物，所述劑型中，必要時(shí)含有輔料，所述輔料選自：微晶纖維素、淀粉、糊精、蔗糖、水蘇糖、羧甲基淀粉鈉、低取代羥丙基纖維素、聚乙二醇、聚乙烯吡咯烷酮、滑石粉、硬脂酸鎂、山梨醇酐單油酸酯、甘氨酸、明膠、甘油、水、對(duì)羥基苯甲酸乙酯。本專利技術(shù)還包括所述的組合物的制備方法，包括將地黃與地靈進(jìn)行提取得到藥物提取物再與輔料混合的步驟，其中所述地黃與地靈提取方法如下：取鮮地黃與鮮地靈各等分，粉碎，加5～10倍量水,超聲提取2～3次，每次0.5～2小時(shí)，合并提取液，濾過，低溫減壓濃縮至相對(duì)密度為1.25～1.30(60℃)的稠膏，加3倍體積95％乙醇沉淀，取上清液，減壓濃縮至相對(duì)密度為1.30～1.35(60℃)的稠膏，真空干燥，粉碎，得水提醇沉提取物。或取鮮地黃與鮮地靈各等分，粉碎，加2～4倍量70～95％乙醇超聲提取2～3次，每次0.5～2小時(shí)，合并提取液，濾過，減壓濃縮，真空干燥，粉碎，得乙醇提取物。本專利技術(shù)還包括所述的組合物在制備治療口腔潰瘍或相關(guān)性疾病的藥物中的應(yīng)用。所述口腔潰瘍或相關(guān)性疾病為：牙齦腫痛、牙齦出血、口腔癌、口腔粘膜病口腔黏膜白斑、口腔念珠菌病。本專利技術(shù)中，有效成分梓醇為地黃滋陰作用的主要成分，機(jī)制為雙向調(diào)本文檔來自技高網(wǎng)...

【技術(shù)保護(hù)點(diǎn)】
一種治療口腔潰瘍的組合物，其特征在于，所述組合物以地黃與地靈的作為原料藥制備而成：兩者的重量比例為1?2:1?2。

【技術(shù)特征摘要】
1.一種治療口腔潰瘍的組合物，其特征在于，所述組合物以地黃與地靈的作為原料藥制備而成：兩者的重量比例為1-2:1-2。2.如權(quán)利要求1所述的組合物，其特征在于，所述組合物以地黃與地靈的作為原料藥制備而成：兩者的重量比例為1:1。3.如權(quán)利要求1所述的組合物，其特征在于，為適合服用的任何劑型。4.如權(quán)利要求3所述的組合物，其特征在于，所述劑型選自：液體制劑、片劑、膠囊劑、顆粒劑、滴丸劑、丸劑、散劑、膏劑。5.如權(quán)利要求4所述的組合物，其特征在于，所述劑型中，必要時(shí)含有輔料，所述輔料選自：微晶纖維素、淀粉、糊精、蔗糖、水蘇糖、羧甲基淀粉鈉、低取代羥丙基纖維素、聚乙二醇、聚乙烯吡咯烷酮、滑石粉、硬脂酸鎂、山梨醇酐單油酸酯、甘氨酸、明膠、甘油、水、對(duì)羥基苯甲酸乙酯。6.如權(quán)利要求1所述的組合物的制備方法，其特征在于，包括將地黃與...

【專利技術(shù)屬性】
技術(shù)研發(fā)人員：盧兗偉，楊喜峰，
申請(qǐng)(專利權(quán))人：北京九龍制藥有限公司，
類型：發(fā)明
國別省市：北京;11