一種溫補氣血組方半浸膏膜衣片及其制備方法技術

本發明專利技術公開了一種溫補氣血組方半浸膏膜衣片及其制備方法，它是由下述組分及其重量份制成：熟地13?15、枸杞23?25、黃芪15?17、茯苓12?13、白術9?10、當歸15?17、川芎15?17、肉桂6?7、炙甘草13?15、白芍9?10、桔梗13?15、阿膠15?17、熟杏仁21?23。本發明專利技術的一種溫補氣血組方半浸膏膜衣片，具有溫補氣血的作用，且氣味清淡，易于服用，不易吸潮解體等特點。

【技術實現步驟摘要】

本專利技術涉及中藥組方
，尤其涉及一種溫補氣血組方半浸膏膜衣片及其制備方法。
技術介紹
中藥配方顆粒是由單味中藥提取濃縮制成，臨床用于代替飲片調配成湯劑，其科學、靈活、服用方便等優點已得到越來越廣泛的認可。干法制粒具有效率高、制粒過程不受熱、成品不易吸潮等特點，特別適合中藥配方顆粒采用中藥浸膏粉直接制粒、輔料用量少的特點。中藥配方顆粒采用浸膏粉直接干法制粒，一次成型率普遍達到50%，通過二次制粒后，已大部分成為顆粒，生產效率高，但是，也有一部分品種浸膏粉黏性較差，往往一次不能成粒，需要反復擠壓才行，生產效率低，而且制得的顆粒硬度大，溶化時間長。中藥浸膏粉黏性大、吸濕性強，難以成型，不易制成顆粒，且制成的顆粒易吸濕及黏連，不穩定，為提高片劑質量，更好地發揮其療效，擬將其改制成薄膜衣片。在《中藥半浸膏薄膜衣片的成型工藝考察》中張源等將冠心平片的制粒工藝改用流化床制粒法，并對其制粒、壓片及薄膜包衣工藝進行系統研究，為中藥半浸膏薄膜衣片的大生產提供試驗依據。壓片總混時加滑石粉，可顯著改善顆粒的流動性，滿足壓片的工藝要求。顆粒中水分在沖模對顆粒進行壓縮時被擠壓到顆粒的表面形成薄膜，形成的薄膜可起潤滑作用改善壓力的傳遞從而增加片劑的硬度。完全干燥的顆粒彈性大、塑性小，難以壓成片，適量水分的存在能夠增加脆碎粒子的塑性變形，減少彈性增強片劑硬度。但顆粒的含水量太高，在壓片過程中既容易黏沖，同時會影響顆粒的流動性。中藥浸膏及其制劑吸濕現象的解決是保證制劑質量穩定的關鍵。不同的品種成分不同，吸濕性也存在較大差異，這就要求藥學工作者在生產實踐中研究選擇出最佳的生產工藝，同時控制生產車間的相對濕度和較好的防潮包裝，這樣中藥浸膏及其制劑的吸濕問題定會迎刃而解。中藥浸膏粉吸濕的可能性機制包括:藥物中存在能與水分子中極性輕基形成氫鍵的極性基團，尤其是其中的活性經基；水分子與中藥浸膏粉體之間通過分子間作用力相互吸引，水分子吸附在中藥浸膏粉體表面；通過毛細管吸附作用，水分吸附和儲存于粉體的孔隙中；由于中藥浸膏粉中化學物質通常為無定型態，極易吸濕形成水合物，吸收水分后由無水晶型轉變為水合晶型。據報道，東方病毒清膠囊提取工藝制得的浸膏粉流動性差、吸潮性大。用微晶纖維素、淀粉及處方中黃芩細粉為輔料，分別與浸膏粉按不同比例混合，其中浸膏粉與淀粉為1:1的處方較大程度地改善了吸濕性，其臨界相對濕度為60.5%，所以，要求生產車間的相對濕度控制在60%以下，為生產控制車間濕度提供了理論依據。在40℃，相對濕度75%的條件下，用不同輔料對吸潮性較強的中藥浸膏制成沖劑后進行研究，通過測定吸濕百分率和臨界相對濕度，結果表明：單獨用乳糖作為輔料制成的沖劑，一旦吸濕則不能維持沖劑的顆粒狀。雖然微晶纖維素的吸濕程度稍大于乳糖，但易制粒，吸濕后顆粒雖變軟，卻仍能維持顆粒狀，故微晶纖維素對于吸濕的浸膏應是首選的輔料。為改善丹參沖劑的吸濕性，分別考察單一輔料(分別為可溶性淀粉、蔗糖、糊精、乳糖）和兩種輔料(分別為乳糖和可溶性淀粉、乳糖和蔗糖、乳糖和糊精、乳糖和羧甲基淀粉鈉、乳糖和甘露醇）對其吸濕性的影響。結果表明，單一輔料的吸濕程度順序為乳糖、蔗糖、可溶性淀粉、糊精，乳糖最不易吸濕；兩種輔料的吸濕程度順序為乳糖與甘露醇、乳糖與蔗糖、乳糖與可溶性淀粉、乳糖與糊精、乳糖與羧甲基淀粉鈉，乳糖與甘露醇最不易吸濕。消炎膠囊內容物用淀粉和PVP作為輔料，不僅可使吸濕率降低27.3%，且輔料用量也符合要求。肝炎寧膠囊為全浸膏制劑，易吸潮。制備干浸膏后，粉碎，加入液體石蠟，混勻，在相對濕度45%容器內考察吸濕率。結果表明，液體石蠟的用量為2%較適宜，加入了液體石蠟達到了降低吸濕的效果。用西番蓮的40％乙醇提取浸膏進行噴霧干燥時，加入硅膠(Aerosil200）作為干燥劑輔助劑，具有一定的防吸濕作用，且不影響藥物活性。
技術實現思路
本專利技術目的就是為了彌補已有技術的缺陷，提供一種溫補氣血組方半浸膏膜衣片。本專利技術是通過以下技術方案實現的：一種溫補氣血組方半浸膏膜衣片，它是由下述組分及其重量份制成：熟地13-15、枸杞23-25、黃芪15-17、茯苓12-13、白術9-10、當歸15-17、川芎15-17、肉桂6-7、炙甘草13-15、白芍9-10、桔梗13-15、阿膠15-17、熟杏仁21-23。所述的一種溫補氣血組方半浸膏膜衣片，是由下列步驟制成的：1）、分別將黃芪、茯苓、當歸、川芎、肉桂、炙甘草、桔梗、白術、白芍清洗干凈，混合加入30-35倍量水，浸泡30-35分鐘，加熱煮沸，轉文火熬煮1.5-2.5小時，過濾收集提取液，注入同樣水再次提取，合并兩次提取液，然后加熱濃縮；2）、將枸杞、熟地、阿膠、熟杏仁磨成粉，與步驟1所得提取物放入料筒內，啟動程序，使物料在料筒內呈沸騰狀態，設定調節進風溫度85-90℃，霧化壓力0.10-0.12MPa，物料溫度51-53℃，風機流量120-140M3?h－1，供液泵轉速15-20r?min－1，待物料溫度至51-53℃，開始噴黏合漿液，控制顆粒長大程度，直到獲得大小均勻圓整、適合壓片要求的顆粒為止；3）、將步驟2所得濕顆粒于熱風循環干燥箱內，于60-65℃干燥25-30分鐘，出料，過14-20目篩，冷卻至室溫；4）、將步驟3所得物混合加入質量分數1.5-1.7%的微粉硅膠、1.5-2%甘松揮發油、1.5-1.7%滑石粉混合均勻，再加入1.9-2.0倍量60-75%乙醇為濕潤劑，在相對濕度50-60%的環境下，調節壓力為0.45-0.50MPa，進行壓片，每片質量控制在12.5-13g，制得浸膏片；5）、將步驟4所得浸膏片進行濃度為5-5.5%的HPMC薄膜包衣，分裝，密封保存。本專利技術的優點是：本專利技術的一種溫補氣血組方半浸膏膜衣片，相對濕度控制在62%以下，以有效防止顆粒吸濕而導致壓片黏沖、薄膜衣片吸濕，導致衣膜變軟等問題的出現；顆粒中水分在沖模對顆粒進行壓縮時被擠壓到顆粒的表面形成薄膜，形成的薄膜可起潤滑作用改善壓力的傳遞從而增加片劑的硬度。本專利技術通過表面改性技術把滑石粉、微粉硅膠以及甘松揮發油包覆在干的顆粒表面，從而降低中藥提取物的吸濕性，改善中藥提取物不良嗅味，提高中藥揮發油的穩定性，降低中藥有效部位的黏膜刺激性等。本專利技術的一種溫補氣血組方半浸膏膜衣片，方中枸杞子，性平味甘，歸肝、腎經，滋補肝腎、益精明目；阿膠，甘、平，歸肺、肝、腎經，擅長滋陰養血，黃芪，甘，微溫，入肺，脾經，補氣固表，利尿托瘡，當歸，甘、苦、辛、溫，入心、肝、脾經，補血、活血、調經、潤燥、滑腸，川芎，辛，溫，歸肝、膽、心包經，活血行氣，祛風止痛，四者為臣藥，共助枸杞滋肝腎陰、補氣養血的作用。具體實施方式一種溫補氣血組方半浸膏膜衣片，它是由下述組分及其重量份制成：熟地13、枸杞23、黃芪15、茯苓12、白術9、當歸15、川芎15、肉桂6、炙甘草13、白芍9、桔梗13、阿膠15、熟杏仁21。所述的一種溫補氣血組方半浸膏膜衣片，是由下列步驟制成的：1）、分別將黃芪、茯苓、當歸、川芎、肉桂、炙甘草、桔梗、白術、白芍清洗干凈，混合加入30倍量水，浸泡30分鐘，加熱煮沸，轉文火熬煮1.5小時，過濾收集提取液，注入同樣水再次提取，合并兩次提取液，然后加熱濃縮；2）、將枸杞本文檔來自技高網...

【技術保護點】
一種溫補氣血組方半浸膏膜衣片，其特征在于它是由下述組分及其重量份制成：熟地13?15、枸杞23?25、黃芪15?17、茯苓12?13、白術9?10、當歸15?17、川芎15?17、肉桂6?7、炙甘草13?15、白芍9?10、桔梗13?15、阿膠15?17、熟杏仁21?23。

【技術特征摘要】
1.一種溫補氣血組方半浸膏膜衣片，其特征在于它是由下述組分及其重量份制成：熟地13-15、枸杞23-25、黃芪15-17、茯苓12-13、白術9-10、當歸15-17、川芎15-17、肉桂6-7、炙甘草13-15、白芍9-10、桔梗13-15、阿膠15-17、熟杏仁21-23。2.根據權利要求1所述的一種溫補氣血組方半浸膏膜衣片，其特征在于是由下列步驟制成的：1）、分別將黃芪、茯苓、當歸、川芎、肉桂、炙甘草、桔梗、白術、白芍清洗干凈，混合加入30-35倍量水，浸泡30-35分鐘，加熱煮沸，轉文火熬煮1.5-2.5小時，過濾收集提取液，注入同樣水再次提取，合并兩次提取液，然后加熱濃縮；2）、將枸杞、熟地、阿膠、熟杏仁磨成粉，與步驟1所得提取物放入料筒內，啟動程序，使物料在料筒內呈沸騰狀態，設定調節進風溫度85-90℃...

【專利技術屬性】
技術研發人員：趙元英，
申請(專利權)人：亳州市慶聚藥業銷售有限公司，
類型：發明
國別省市：安徽;34