一種動物用脂溶性維生素注射液及其制備方法、使用方法技術

本發明專利技術屬于藥物制劑技術領域，具體涉及一種動物用脂溶性維生素注射液及其制備方法、使用方法。所述注射液的原料以每克計組成為：維生素A?0-2,500,000IU，以視黃醇計為0mg-750mg，維生素D3?0-200,000IU，即0mg-5mg，維生素E?0-200IU，以d-α-生育酚計為0mg-200mg，維生素K1?0-100mg，Solutol?Hs?15?10-100mg，PEG?400?10-100mg，注射用玉米油余量；其中，所述維生素為單一組分時，維生素A不少于25,000IU，即以視黃醇計不少于7.5mg，維生素D3不少于5,000IU，即不少于0.125mg，維生素E不少于50IU，即以d-α-生育酚計不少于50mg，維生素K1不少于50mg；所述維生素為復合組分時，其總質量不少于50mg且不多于750mg。所述注射液克服了傳統動物用脂溶性維生素制劑含量低、穩定性差、冬天易結晶、維生素組分單一等問題。

【技術實現步驟摘要】

本專利技術屬于藥物制劑
，具體涉及一種動物用脂溶性維生素注射液及其制備方法、使用方法。
技術介紹
維生素是維持機體生命活動過程所必需的微量有機化合物，其種類很多，化學結構各不相同。維生素在生理上既不是構成各種組織的主要原料，也不是體內的能量來源，但在動物體內的作用極大，起著控制新陳代謝的作用。多數維生素是輔酶的組成成分，維生素缺乏會影響輔酶的合成，導致代謝紊亂，動物出現各種病癥，影響動物健康和產品生產，嚴重時甚至可引起動物死亡。為了使用和研究方便，人們通常按溶解性將維生素分為脂溶性維生素(如維生素A等)和水溶性維生素(如維生素C等)兩大類。脂溶性維生素特點是：化學組成僅含碳、氫、氧，僅溶于脂肪和脂溶性溶劑，在腸道隨脂肪經淋巴系統吸收，可以在肝臟等器官中蓄積。各種青綠植物中含有豐富的維生素，在畜禽粗放飼養條件下，因飼喂大量青綠飼料，通常動物不會缺乏維生素。隨著畜禽生產水平的大幅度提高，飼養方式的工廠化、集約化，一方面動物對維生素的需要量增加；另一方面，由于動物遠離了陽光、土壤和青綠飼料等自然條件，僅僅依靠飼料中的天然來源遠遠不能滿足動物需要，必須補充額外的維生素。發生維生素缺乏癥的原因有：(1)維生素來源不足，飼料中缺乏維生素或飼料的貯存、加工不當，使某些維生素的合成不足；(2)機體對維生素的需要量增加，生長發育階段的幼畜幼禽、妊娠或泌乳的母畜生理上對各種維生素尤其是維生素A、維生素D和維生素E的需要量增多；(3)機體對維生素的吸收或利用發生障礙，例如慢性腹瀉、肝病、貧血等往往使飼料中的維生素不能充分被機體吸收；(4)畜禽疾病恢復期、中毒、感染、發熱或其他應激狀態時，機體對維生素的需要量增加；(5)飼料中霉菌毒素及脫霉劑的應用對維生素的破壞。由于脂溶性維生素不溶于水，性質粘稠，制成注射劑后容易結晶析出，所以目前尚沒有合格的動物專用復合脂溶性維生素ADE注射液的生產和銷售。在實際生產過程中，對維生素ADEK注射液的需求量非常大，現在國內已有的相關產品已無法滿足現代化規模牧場的需要。例如，目前我國僅有的動物用維生素AD注射液中每毫升含維生素A50,000IU、維生素D5,000IU，按照每頭牛每次需要量維生素A5,000,000IU、維生素D750,000IU計算，一次需要肌肉注射此類產品100-150mL；而按照規定，每一點注射量不超過10mL，如此給藥一次，需要分10-15個點注射。這即不符合動物福利的要求，也完全不適合現代規模化牧場的實際生產需要，而且由于該產品不含維生素E和維生素K，還需要額外注射維生素E和維生素K，這樣會大大增加工作量，并降低了工作效率。已有的人用脂溶性維生素注射液由于含量低、法律禁止人獸藥混用等原因無法用于動物疾病的預防和治療，另外，目前已有人用藥專利都是使用維生素D2為原料作成制劑，這是由于維生素D2的毒性更小；但是缺點是活性和藥效持續時間只有維生素D3的一半左右。由于動物對維生素D3的耐受性比人更好，所以動物更適宜使用維生素D3。因此本專利技術通過制備一種高效、安全和穩定的動物用復合脂溶性維生素注射液以滿足現代規模化牧場的實際生產需要。
技術實現思路
本專利技術的目的在于公開一種動物用脂溶性維生素注射液，以克服傳統動物用脂溶性維生素制劑含量低、穩定性差、冬天易結晶、維生素組分單一等問題；本專利技術同時提供所述動物用脂溶性維生素注射液的制備方法和使用方法，便于工業化生產、使用和長期穩定保存。一種動物用脂溶性維生素注射液，該注射液的原料以每克計組成為：維生素A0-2,500,000IU，以視黃醇計為0mg-750mg維生素D30-200,000IU，即0mg-5mg維生素E0-200IU，以d-α-生育酚計為0mg-200mg維生素K10-100mgSolutolHs1510-100mgPEG40010-100mg注射用玉米油余量；其中，所述維生素為單一組分時，維生素A不少于25,000IU，即以視黃醇計不少于7.5mg，維生素D3不少于5,000IU，即不少于0.125mg，維生素E不少于50IU，即以d-α-生育酚計不少于50mg，維生素K1不少于50mg；所述維生素為復合組分時，其總質量不少于50mg且不多于750mg。優選地，各組分的組成為：維生素A200,000-1,000,000IU，以視黃醇計為60mg-300mg維生素D340,000-100,000IU，即1mg-2.5mg維生素E20-100IU，以d-α-生育酚計為20-100mg維生素K120-75mgSolutolHs1530-75mgPEG40030-75mg注射用玉米油余量。更優選地，各組分的組成為：維生素A500,000IU，以視黃醇計為150mg維生素D375,000IU，即1.875mg維生素E50IU，以d-α-生育酚計為50mg維生素K150mgSolutolHs1565mgPEG40055mg注射用玉米油余量。其中，SolutolHs15(聚乙二醇十二羥基硬脂酸鋰)、PEG400(聚乙二醇400)和注射用玉米油的主要作用是將所述四種維生素進行溶解，增加其在油溶液中的穩定性，并促進藥物在體內的吸收和利用。所述維生素A為視黃醇、視黃醇醋酸酯、視黃醇棕櫚酸酯和視黃醇丙酸酯中的一種或幾種。所述維生素E為dl-α-生育酚醋酸酯、d-α-生育酚醋酸酯和d-α-生育酚中的一種或幾種。所述的動物用脂溶性維生素注射液的制備方法，其包括以下步驟：(1)向SolutolHs15中添加維生素A，充分攪拌，混合均勻得混合溶液；(2)向步驟(1)中添加維生素D3，充分攪拌，混合均勻得混合溶液；(3)向PEG400添加維生素E，充分攪拌，混合均勻得混合溶液；(4)向步驟(3)中添加維生素K1，充分攪拌，混合均勻得混合溶液；(5)將步驟(2)和步驟(4)所得混合溶液進行混合，充分攪拌，混合均勻得混合溶液；(6)向步驟(5)中添加注射用玉米油進行定量，充分攪拌，混合均勻得混合溶液；(7)將步驟(6)所得溶液分裝到棕色玻璃瓶中，氮氣保護后密封，于100℃-140℃條件下蒸汽滅菌10-60分鐘；其中，所述步驟(1)-(6)均在避光、氮氣保護條件下進行，溶液溫度保持在20℃-50℃。所述的動物用脂溶性維生素注射液的使用方法，其采用肌肉注射或口服，一次有效使用劑量為0.01-0.1mL/kg體重。由于脂溶性維生素化學性質較活潑，易氧化和見光分解本文檔來自技高網...

【技術保護點】
一種動物用脂溶性維生素注射液，其特征在于，該注射液的原料以每克計組成為：其中，所述維生素為單一組分時，維生素A不少于25,000IU，即以視黃醇計不少于7.5mg，維生素D3不少于5,000IU，即不少于0.125mg，維生素E不少于50IU，即以d?α?生育酚計不少于50mg，維生素K1不少于50mg；所述維生素為復合組分時，其總質量不少于50mg且不多于750mg。

【技術特征摘要】
1.一種動物用脂溶性維生素注射液，其特征在于，該注射液的原料以每克計組成為：
其中，所述維生素為單一組分時，維生素A不少于25,000IU，即以視黃醇計不少于7.5mg，
維生素D3不少于5,000IU，即不少于0.125mg，維生素E不少于50IU，即以d-α-生育酚計不少
于50mg，維生素K1不少于50mg；所述維生素為復合組分時，其總質量不少于50mg且不多于
750mg。
2.根據權利要求1所述的動物用脂溶性維生素注射液，其特征在于，各組分的組成為：
3.根據權利要求1所述的動物用脂溶性維生素注射液，其特征在于，各組分的組成為：
4.根據權利要求1-3任意一項所述的動物用脂溶性維生素注射液，其特征在于，所述維生
素A為視黃醇、視黃醇醋酸酯、視黃醇棕櫚酸酯和視黃醇丙酸酯中的一種或幾種。
5.根據權利要求1-3任意一項所述的動物用脂溶性維生素注射液，其特征在于，所述維生
素E為dl-α-生育酚醋酸酯、d-α-生育酚醋酸酯和d-α-生育酚中的一種或幾種。
6.如權利要求1-5任...

【專利技術屬性】
技術研發人員：王榮遷，馮展波，
申請(專利權)人：施維雅青島生物制藥有限公司，
類型：發明
國別省市：山東;37