【技術實現步驟摘要】
本技術涉及一種雙面層流操作的無菌檢查工藝隔離器，該裝置為制藥企業質量無菌檢查的操作環節提供穩定的、低污染風險的、低耗能、完全隔離的A級無菌區域。
技術介紹
無菌藥品根據藥品的性質的不同，制作工藝也不盡相同，從無菌凍干制劑到無菌原料藥，從無菌大輸液到無菌滴眼液，都離不開無菌。那么保證無菌性的要求除了需要對其生產環境、生產工序、操作等要嚴格控制外，那么更為關鍵的就是對成品進行無菌性檢查，來證明其最終產品符合無菌的要求。無菌檢查過程是按照生產產品的一定比例進行抽樣，并提取抽檢的樣品經稀釋，通過集菌儀將液體泵送通過集菌器濾膜，然后注入培養基進行菌落培養，并判定抽檢樣品是否染菌，通過測試結果來判定整批生產藥品的質量。目前，在無菌藥品生產中，無菌檢查操作工藝存在下列缺陷：1、傳統無菌藥品的無菌檢測操作，目前還停留在簡單的百級層流罩、百級垂簾結構或百級超凈臺，但無法做到真正與外界的環境及操作者隔離開，無法使內部生產環境參數完全可控，更不能保證無料及操作工具的無菌傳遞，如何能減少無菌檢測過程中假陽性的發生幾率及陰性對照結果的真實性成為了需要解決的難題；2、無菌藥品的無菌檢測操作過程中，采用層流罩或超凈臺進行非封閉式隔離弊端很多。首先，不能滿足“強效藥品必須盡可能避免與操作人員接觸”的要求；其次，對于生產區域環境參數要求嚴格的，無法達到參數完全可控，并且無法達到可驗證的要求；最后，生產區域內部無法做到CIP（Cleaninplace在線清洗）及SIP（SterilizeinPlace在線滅菌）很容易發生交叉污染影響檢...
【技術保護點】
一種雙面層流操作的無菌檢查工藝隔離器，其特征在于，包括頂部設有空氣處理系統（2）的手套倉系統及電氣柜系統（1），所述手套倉系統包括倉體（25），倉體（25）上設有手套操作組件（4），所述手套操作組件（4）包括操作窗密封玻璃（41），手套通過手套連接組件（44）與操作窗密封玻璃（41）連接。
【技術特征摘要】
1.一種雙面層流操作的無菌檢查工藝隔離器，其特征在于，包括頂部設有空氣處理系統（2）的手套倉系統及電氣柜系統（1），所述手套倉系統包括倉體（25），倉體（25）上設有手套操作組件（4），所述手套操作組件（4）包括操作窗密封玻璃（41），手套通過手套連接組件（44）與操作窗密封玻璃（41）連接。
2.如權利要求1所述的雙面層流操作的無菌檢查工藝隔離器，其特征在于，所述電氣柜系統（1）底部設有真空泵及閥體安裝箱（8）及集成式過氧化氫蒸汽滅菌系統（6），與集成式過氧化氫蒸汽滅菌系統（6）連接的泵體設于真空泵及閥體安裝箱（8）內，集成式過氧化氫蒸汽滅菌系統（6）通過管道與空氣處理系統（2）、傳遞倉組件（3）連通。
3.如權利要求2所述的雙面層流操作的無菌檢查工藝隔離器，其特征在于，所述電氣柜系統（1）上設有手套倉工作狀態指示燈（10）、傳遞艙工作狀態指示燈（9）、消除警報按鈕（11）、觸摸屏系統（7）以及打印機（13）。
4.如權利要求1所述的雙面層流操作的無菌檢查工藝隔離器，其特征在于，還包括與手套倉系統的倉體（25）底部連通的袋出系統（5）。
5.如權利要求1所述的雙面層流操作的無菌檢查工藝隔離器，其特征在于，所述空氣處理系統（2）包括設于空氣處理系統殼體內的帶新風閥（33）的新風組件（32），空氣處理系統殼體內的左右兩側分別設有一組排風循環裝置，所述排風循環裝置包括從上至下分布的帶排風蝶閥一（30）的排風組件（29）、循環風機組件一（34）、液槽密封過濾器（35）。
6.如權利要求1或5所述的雙面層流操作的無菌檢查工藝隔離器，其特征在于，所述空氣處理系統（2）與手套倉系統之間設有均流膜一（28）。
7.如權利要求5所述的雙面層流操作的無菌檢查工藝隔離器，其特征在于，所述空氣處理系統殼體內左右兩側設有照明燈一（27）。
8.如權利要求1所述的雙面層流操作的無菌檢查工藝隔離器，其特征在于，所述操作窗密封玻璃（41）的上側或下側與倉體（25）活動連接，下側或上側與倉體（25）之間設有門鎖組件（40）。
9.如權利要求8所述的雙面層流操作的無菌檢查工藝隔離器，其特征在于，所述門鎖組件（40）上設有門開啟狀態信號裝置。
10.如權利要求1或8所述的雙面層流操作的無菌檢查工藝隔離器，其特征在于，所述操作窗密封玻璃（41）內側設有內部回風玻璃（42），操作窗密封玻璃（41）與內部回風玻璃（42）之間形成回風通道，該回風通道用于將倉體（25）中的垂直的層流風返回到頂部空氣處理系統（2）；兩者之間通過手套連接組件（44）、連接部件（4...
【專利技術屬性】
技術研發人員：鄭效東，
申請(專利權)人：上海東富龍愛瑞思科技有限公司，上海東富龍科技股份有限公司，
類型：新型
國別省市：上海;31
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