本發(fā)明專利技術(shù)提供了一種醫(yī)用膠原蛋白絲線，該醫(yī)用膠原蛋白絲線是以動物體的膠原蛋白為原料制得，具有三條肽鏈擰成的螺旋型纖維的膠原蛋白結(jié)構(gòu)的膠原蛋白絲線，本膠原蛋白線在紡紗后能卷上且不斷線，是連續(xù)不互相粘連的膠原蛋白絲線。其制備方法是將膠原蛋白溶液在親水性有機(jī)溶劑中脫水，然后在親水性有機(jī)溶劑中凝固，干燥后形成的膠原蛋白絲經(jīng)物理架橋和/或化學(xué)架橋處理制得醫(yī)療用膠原蛋白絲。膠原蛋白本身具有良好的營養(yǎng)、修復(fù)功能，植入人體后膠原蛋白在分解吸收過程中對創(chuàng)口受損細(xì)胞可進(jìn)行有效修復(fù)，使創(chuàng)口處組織結(jié)構(gòu)盡可能恢復(fù)到術(shù)前狀態(tài)，可用于表皮縫合或整形美容創(chuàng)面平整、不留疤痕。
【技術(shù)實(shí)現(xiàn)步驟摘要】
本專利技術(shù)涉及組織工學(xué)領(lǐng)域及再生醫(yī)療領(lǐng)域，生體物內(nèi)或體表面等使用膠原蛋白線，用于補(bǔ)償及補(bǔ)綴各種膜，布，袋及管狀物，或應(yīng)用于藥物載體系統(tǒng)DDS(DrugDeliverySystem)等，膠原蛋白線組織相容性好，可塑性強(qiáng)，成纖性能好，強(qiáng)度高，柔軟性好。抗原性低，避免炎癥等不良排斥，醫(yī)療作用非常重要。
技術(shù)介紹
本專利技術(shù)膠原蛋白線涉及組織工學(xué),再生醫(yī)療補(bǔ)償及補(bǔ)綴使用，或藥物載體系統(tǒng)等醫(yī)療用途，如作為醫(yī)用縫合線，則為各種外科手術(shù)必需，為皮膚，肌腱、韌帶等組織的撕裂或斷裂治療提供保障，這種可吸收縫合線能夠避免不可吸收的風(fēng)險(xiǎn)(如二次手術(shù))，受醫(yī)患雙方青睞。對肌腱損傷臨床治療，可吸收線遠(yuǎn)遠(yuǎn)優(yōu)越不可吸收線，所以縫合材料十分重要，在保證線結(jié)牢靠安全前提下，盡量使用體積小的線，以減少線過多的組織反應(yīng)。醫(yī)用可吸收手術(shù)縫合線極具發(fā)展?jié)摿Γ巧镝t(yī)用材料研究中最活躍的研究領(lǐng)域之一，廣泛應(yīng)用于醫(yī)學(xué)外科手術(shù)。可吸收手術(shù)縫合線可用于消化系統(tǒng)外科和整形外科等內(nèi)縫合。為機(jī)體提供暫時(shí)支架或屏障，使命完成后能降解，而避免體內(nèi)長期存在而產(chǎn)生炎癥及其他一些不良影響，避免不可吸收線的取線而引起的二次傷害，故能促進(jìn)患體愈合康復(fù)。據(jù)國際美容整形外科學(xué)會一個(gè)調(diào)查,中國的整形手術(shù)數(shù)量占據(jù)了全球整形手術(shù)總數(shù)的12.7％，據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，2014年中國整形美容行業(yè)產(chǎn)值已達(dá)到5000億元，整形人次已超過743萬。中國整容外科手術(shù)量世界第二大,僅次美國。中國整形美容協(xié)會透露2019年中國整形美容市場產(chǎn)值有望超美國，上游企業(yè)的銷售更以每年60％增長率發(fā)展。美容整形市場的發(fā)展也讓手術(shù)縫合線的市場得到繁榮。據(jù)統(tǒng)計(jì)2010年中國實(shí)施5,100萬件外科手術(shù)，外科手術(shù)平均使用縫合線量25根,按保守估計(jì),可吸收手術(shù)線占全部縫合線5-10％,2010年全國市場容量為:5100萬×25×(5-10％)＝6370-12740(萬根).按平均價(jià)格40元/根計(jì)算,約為26-50億元。因此在我國手術(shù)吸收縫合線潛力大，市場前景寬廣。全球醫(yī)用縫合線市場年增長4％。據(jù)調(diào)查，PGA類縫合線產(chǎn)品只開發(fā)了可吸收縫合線市場的10％左右，因此市場潛力巨大。我國有幾家號稱膠原蛋白縫合線的廠家，為山東博達(dá)、江西龍騰、婁底中原、湖南然元等，其中山東博達(dá)、江西龍騰的產(chǎn)品實(shí)際是羊腸線，直接取材青山羊小腸，這種縫合線需保護(hù)液，拉力弱是其致命弱點(diǎn)，已露臨床缺陷。婁底中原、湖南然元膠原蛋白線來源于特種動物瀨貍，為動物肌腱組織，吸收效果不錯(cuò)，但線體短，粗細(xì)不均一，缺點(diǎn)明顯。在我國吸收線主要材料用聚乙交酯、聚乳酸酯等，尚有不少關(guān)鍵技術(shù)有待解決。從牛腸或羊腸里取蛋白纖維作縫合線，存在安全性及對患者各種各樣對應(yīng)要求、開發(fā)合成縫合線1970年代后急速發(fā)展。后來瘋牛病的發(fā)生導(dǎo)致各種規(guī)制的強(qiáng)化，合成縫合線市場占有率增加，主導(dǎo)現(xiàn)吸収性縫合線。目前，我國醫(yī)用縫合線有絲線、羊腸線和PGA類可吸收線等。可吸收縫合線市場(如PGA類)主要在經(jīng)濟(jì)水平高、醫(yī)療水平高的大城市醫(yī)院，如北京、上海、廣州等。羊腸線市場主要在經(jīng)濟(jì)水平偏低的大中型城市。經(jīng)濟(jì)發(fā)展水平低、醫(yī)療水平有限的中小型城市或大城市小醫(yī)院目前手術(shù)中仍大量使用絲線和羊腸線.我國羊腸線沿用已久，來源廣闊，制作工藝簡單，成本低廉，但工藝落后污染環(huán)境，而且羊腸線可吸收性差，易過敏和產(chǎn)生抗體反應(yīng)，羊腸線在婦產(chǎn)科等手術(shù)中較多使用，它的存在由于價(jià)格優(yōu)勢，會被逐步替代。PGA類縫合線生產(chǎn)成本高，多為進(jìn)口，以美國強(qiáng)生和氰胺(肯達(dá)爾)最多，強(qiáng)生和氰胺在上海占80％以上可吸收縫合線市場份額。國內(nèi)南通“華利康”也占一定比例，價(jià)格在強(qiáng)生和氰胺的60％，但售后服務(wù)不完善，也存在質(zhì)量問題。據(jù)調(diào)查PGA類縫合線產(chǎn)品只開發(fā)了可吸收縫合線市場10％左右，因此在我國手術(shù)吸收縫合線潛力大，市場前景寬廣。考慮市場增長，五年后膠原蛋白縫合線年銷售額估計(jì)可達(dá)10億左右。將就這一切入點(diǎn)，醫(yī)用膠原蛋白線可以進(jìn)入市場。理想醫(yī)用可吸收手術(shù)縫合線應(yīng)滿足下列條件(1)可消毒殺菌。(2)有機(jī)械強(qiáng)度、延伸度、柔軟性和彈性回復(fù)、濕潤強(qiáng)度和摩擦系數(shù)；(3)縫合打結(jié)方便，持結(jié)良好；(4)生物相容性，不產(chǎn)生炎癥；(5)自行分解吸收；(6)穩(wěn)定可靠，價(jià)廉易得。動物體構(gòu)成的主要蛋白質(zhì)--膠原蛋白，有生物適合性，組織再生，細(xì)胞增生，止血作用等良好效果，在醫(yī)療領(lǐng)域是有用的素材。這些膠原蛋白作為醫(yī)療基材可以直接應(yīng)用到動物和人組織，維持組織形狀，膠原蛋白可以加工為方便使用的各種醫(yī)療用具形狀和劑形進(jìn)行選擇，但不太容易后加工。膠原纖維制作的可吸收線可滿足以上特點(diǎn)，具：①可塑性好。②成纖性能好。組織相容性好。④促進(jìn)傷口愈合⑤強(qiáng)度高易打結(jié)，柔軟性好。膠原蛋白纖維線抗原性低，作為特別優(yōu)秀的醫(yī)學(xué)材料，膠原蛋白的醫(yī)療作用非常重要。我國已起步使用膠原蛋白作縫合線，但有許多問題未解決，如過早吸收問題。膠原縫合線在切口愈合期能保持張力，然后被快速吸收，避免炎癥等不良排斥，膠原蛋白手術(shù)縫線能縮短外科手術(shù)時(shí)間，同時(shí)降低術(shù)后感染、減少切口內(nèi)異物刺激、減輕疼痛，對患者、對外科科室及醫(yī)院管理都意義重大。迎合這趨勢，我們開發(fā)出一種膠原蛋白絲線。
技術(shù)實(shí)現(xiàn)思路
針對上述問題，本專利技術(shù)提供一種醫(yī)用膠原蛋白絲線，該醫(yī)用絲線是以動物體的膠原蛋白為原料，制得的由三條肽鏈擰成的螺旋型纖維狀態(tài)蛋白質(zhì)結(jié)構(gòu)的膠原蛋白絲線，本膠原蛋白線在紡紗后能卷上且不斷線，是連續(xù)不互相粘連的膠原蛋白絲線。本專利技術(shù)還提供上述的醫(yī)用絲線的制備方法，具體是膠原蛋白溶液從噴嘴連續(xù)吐在親水性有機(jī)溶劑浴池中，脫水凝固得到膠原蛋白絲。將膠原蛋白溶液在親水性有機(jī)溶劑中脫水，然后再在親水性有機(jī)溶劑中凝固、干燥，干燥后形成的膠原蛋白絲經(jīng)物理架橋和/或化學(xué)架橋處理制得醫(yī)療用膠原蛋白絲。使用的親水性有機(jī)溶劑含水為50％以下，30％以下更合適，線狀膠原蛋白脫水凝固的親水性有機(jī)溶劑含水通常10％以下，2％以下更好，甚至可在0.5％以下。所述的膠原蛋白溶液質(zhì)量濃度通常為2～10％，優(yōu)選為4～7％。使用的膠原蛋白還可添加質(zhì)量濃度為0.05～2％的透明質(zhì)酸，0.1～10％的蛋白多糖，生長因子，也可添加抗菌藥物，如青霉素，鏈霉素，磺胺類、呋喃類、三氯生等(添加生長因子可以促進(jìn)傷口愈合，添加抗菌藥物可以抑制傷口感染)。所述的親水性有機(jī)溶劑包括C1～6的醇類、或C1～6的酮類中的一種或多種；其中，C1～6的醇類包括甲醇、乙醇、異丙醇；C1～6的酮類包括丙酮、甲基乙基酮；進(jìn)一步優(yōu)選為乙醇。線狀膠原蛋白脫水凝固后，在相對濕度50％以下，溫度10-42℃的條件下干燥。相對濕度優(yōu)選為30％以下更好。干燥溫度優(yōu)選為10℃～20℃更好。干燥時(shí)間根據(jù)溶媒含量決定，通常約1秒到5小時(shí)之間。干燥工序中，膠原蛋白絲通過源于過濾器的清潔干燥氣體干燥，氣體如空氣，氮?dú)獾龋缃o膠原蛋白不帶來影響的不活性氣體都可以，不限定，從方便實(shí)用來看，空氣比較適合。膠原蛋白絲移至干燥空氣里，除去線狀物殘存的液體成分，防止線內(nèi)外殘存溶媒等再溶化膠原蛋白而互相粘連。在溫度42℃以下，相對濕度約50％以下的干燥氣體處理，膠原蛋白絲不會熱變性。本專利技術(shù)中的脫水凝固是把含水材料放在親水性溶劑之中，然后水本文檔來自技高網(wǎng)...
【技術(shù)保護(hù)點(diǎn)】
一種醫(yī)用膠原蛋白絲線，該醫(yī)用膠原蛋白絲線是以動物體的膠原蛋白為原料，制得的具有三條肽鏈擰成的螺旋型纖維狀態(tài)蛋白質(zhì)結(jié)構(gòu)的膠原蛋白絲線，本膠原蛋白線在紡紗后能卷上且不斷線，是連續(xù)不互相粘連的膠原蛋白絲線。
【技術(shù)特征摘要】
1.一種醫(yī)用膠原蛋白絲線，該醫(yī)用膠原蛋白絲線是以動物體的膠原蛋白為原料，制得的具有
三條肽鏈擰成的螺旋型纖維狀態(tài)蛋白質(zhì)結(jié)構(gòu)的膠原蛋白絲線，本膠原蛋白線在紡紗后能卷上
且不斷線，是連續(xù)不互相粘連的膠原蛋白絲線。
2.權(quán)利要求1所述的醫(yī)用膠原蛋白絲線的制備方法，其特征在于，具體是將膠原蛋白溶液在
含水量50％以下的親水性有機(jī)溶劑中脫水，然后在含水量10％以下的親水性有機(jī)溶劑中凝固，
再在相對濕度50％以下、溫度為10-42℃的條件下干燥，干燥后形成的膠原蛋白絲經(jīng)物理架
橋和/或化學(xué)架橋處理制得醫(yī)療用膠原蛋白絲。
3.權(quán)利要求2所述的醫(yī)用膠原蛋白絲線的制備方法，其特征在于，所述的膠原蛋白溶液的質(zhì)
量濃度為2％-10％，進(jìn)一步優(yōu)選濃度為4％-7％，該膠原蛋白溶液中還可以添加質(zhì)量濃度為
0.05％-2％的透明質(zhì)酸，質(zhì)量濃度為0.1％-10％的蛋白多糖，生長因子，抗菌藥物；其中，抗
菌藥物包括青霉素、鏈霉素，磺胺類、呋喃類、三氯生等。
4.權(quán)利要求2所述的醫(yī)用膠原蛋白絲線的制備方法，其特征在于，所述的親水性有機(jī)溶劑包
括C1～6的醇類、C1～6的酮類中的一種或多種；其中，C1～6的醇類包括甲醇、乙醇、異丙醇；
C1～6的酮類包括丙酮、甲基乙基銅；進(jìn)一步優(yōu)選為乙醇。
5.權(quán)利要求2所述的醫(yī)用膠原蛋白絲線的制備方法，其特征在于，親水性有機(jī)溶劑填充的浴
池可設(shè)置1個(gè)親水性有機(jī)溶劑槽，也可以是2-20個(gè)填充有親水性有機(jī)溶劑的親水性有機(jī)溶劑
槽；膠原蛋白溶液經(jīng)親水性有機(jī)溶劑脫水后，親水性有機(jī)溶劑中含10％以下的水分；或經(jīng)多
個(gè)親水性有機(jī)溶劑槽脫水后，最后的親水性有機(jī)溶劑槽的...
【專利技術(shù)屬性】
技術(shù)研發(fā)人員：何小明，金文斌，
申請(專利權(quán))人：武漢華一同信生物科技有限公司，
類型：發(fā)明
國別省市：湖北;42
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