一種外科補(bǔ)片及其制備方法技術(shù)

本發(fā)明專利技術(shù)公開了一種外科補(bǔ)片及其制備方法。本發(fā)明專利技術(shù)提供的制備外科補(bǔ)片的方法，包括如下步驟：(1)取離體動(dòng)物片狀膜組織中的肌肉層和粘膜下層；(2)使用表面活性劑溶液浸泡處理步驟(1)的產(chǎn)物；(3)使用堿溶液浸泡處理步驟(2)的產(chǎn)物；(4)使用過氧化物溶液浸泡處理步驟(3)的產(chǎn)物；(5)使用緩沖液浸泡處理步驟(4)的產(chǎn)物；(6)將步驟(5)的產(chǎn)物依次進(jìn)行冷凍干燥和輻照滅菌，得到外科補(bǔ)片。利用本發(fā)明專利技術(shù)提供的方法制備的外科補(bǔ)片，具有降低免疫排異反應(yīng)、縮短術(shù)后恢復(fù)時(shí)間、生物相容性好、使用安全的優(yōu)點(diǎn)。

【技術(shù)實(shí)現(xiàn)步驟摘要】

本專利技術(shù)屬于植入醫(yī)療器械領(lǐng)域，涉及一種外科補(bǔ)片及其制備方法，具體涉及一種在泌尿外科手術(shù)中用于對(duì)膀胱壁或尿道破裂進(jìn)行修補(bǔ)的外科補(bǔ)片及其制備方法。
技術(shù)介紹
現(xiàn)代手術(shù)中，常有因裂骨穿刺或猛力沖擊導(dǎo)致膀胱破裂的病例，此類膀胱破裂修復(fù)手術(shù)中，經(jīng)常需要切開膀胱查看內(nèi)部是否有血腫殘留并清除。前期手術(shù)結(jié)束后，修補(bǔ)裂口需剪除裂口周圍挫傷組織后，用2-0可吸收線做全層間斷或連續(xù)縫合，再將漿肌層作間斷褥式內(nèi)翻縫合。因膀胱功能特殊性，術(shù)后會(huì)不斷地儲(chǔ)尿使膀胱裂縫處承受壓力，易導(dǎo)致縫合處漏液。對(duì)縫合漏液現(xiàn)象，目前醫(yī)學(xué)手段大多是加針縫合，效果不明顯且對(duì)膀胱壁造成二次縫合。以往的膀胱破裂手術(shù)中，膀胱壁創(chuàng)口的恢復(fù)只依靠對(duì)其手術(shù)縫合。因膀胱為人體儲(chǔ)尿器官，為防止其發(fā)生漏液，膀胱裂口修補(bǔ)后，一般均需在腹膜外膀胱前壁戳口并插入F28號(hào)蕈狀導(dǎo)尿管，導(dǎo)尿管旁上下各用2-0可吸收線縫合1針，以固定造口管；術(shù)后還須拔管、縫合，整個(gè)手術(shù)過程比較繁瑣，而且單純對(duì)膀胱壁創(chuàng)口縫合，若膀胱液壓過大，易發(fā)生傷口漏液。基于此背景，開展研究合適的膀胱壁或尿道破裂修復(fù)材料是非常必要的。膀胱壁由內(nèi)向外依次為漿膜層、肌肉層、粘膜下層和粘膜層。
技術(shù)實(shí)現(xiàn)思路
本專利技術(shù)要解決的技術(shù)問題是如何獲得安全性高的外科補(bǔ)片。為解決上述問題，本專利技術(shù)首先提供了一種制備外科補(bǔ)片的方法。本專利技術(shù)所提供的制備外科補(bǔ)片的方法，包括如下步驟：(1)取離體的動(dòng)物片狀膜組織中的肌肉層和粘膜下層；(2)使用表面活性劑溶液浸泡處理步驟(1)的產(chǎn)物；(3)使用堿溶液浸泡處理步驟(2)的產(chǎn)物；(4)使用過氧化物溶液浸泡處理步驟(3)的產(chǎn)物；(5)使用緩沖液浸泡處理步驟(4)的產(chǎn)物；(6)將步驟(5)的產(chǎn)物依次進(jìn)行干燥和滅菌，得到外科補(bǔ)片。所述片狀膜組織可為膀胱組織。所述動(dòng)物可為哺乳動(dòng)物。所述哺乳動(dòng)物具體可為牛或豬。所述步驟(1)中，所述“離體的動(dòng)物片狀膜組織中的肌肉層和粘膜下層”的制備方法可為：取離體的動(dòng)物片狀膜組織，去除漿膜層和粘膜層。所述步驟(1)中，所述“離體的動(dòng)物片狀膜組織中的肌肉層和粘膜下層”的制備方法具體可為：向離體的牛或豬的膀胱組織中充氣至原膀胱組織體積的3～5倍，保持膨脹狀態(tài)塑形24h，切開獲得兩片膜狀材料，然后去除漿膜層和粘膜層。所述步驟(2)中，所述表面活性劑為非離子型表面活性劑，要求易清洗、殘留可控、低毒或無毒、不會(huì)污染環(huán)境。所述步驟(2)中，所述表面活性劑可為Tween40、Tween80或TritonX-100。所述表面活性劑溶液中，所述表面活性劑的濃度可為0.1～5g/100mL(如0.1～1g/100mL或1～3g/100mL或3～5g/100mL或0.1～3g/100mL或1～5g/100mL或0.1g/100mL或1g/100mL或3g/100mL或5g/100mL)。所述浸泡處理的條件可為：0～25℃(如0～15℃或0～20℃或15～20℃或15～25℃或20～25℃或0℃或15℃或20℃或25℃)、20～48h(如20～24h或24～48h或20h或24h或48h)。所述浸泡處理的條件具體可為0℃、20h。所述浸泡處理的條件具體可為15℃、24h。所述浸泡處理的條件具體可為25℃、48h。所述浸泡處理的條件具體可為20℃、20h。所述表面活性劑溶液具體可為表面活性劑水溶液。所述步驟(3)中，所述堿溶液為堿性化合物溶液。所述堿性化合物為KOH或NaOH。所述堿性化合物溶液中，所述堿性化合物的濃度可為0.1～5M(如0.1～1M或1～5M或0.1M或1M或5M)。所述浸泡處理的條件可為：5～20℃(如5～15℃或15～20℃或5℃或15℃或20℃)、2～4h(如2～3h或3～4h或2h或3h或4h)。所述浸泡處理的條件具體可為：20℃、4h。所述浸泡處理的條件具體可為：5℃、2h。所述浸泡處理的條件具體可為：15℃、3h。所述浸泡處理的條件具體可為：5℃、4h。所述堿性化合物溶液具體可為堿性化合物水溶液。所述步驟(4)中，所述過氧化物可為過氧化氫或過氧化鈉。所述過氧化物溶液中，所述過氧化物的濃度可為1～6g/100mL(如1～2g/100mL或2～6g/100mL或1g/100mL或2g/100mL或6g/100mL)。所述浸泡處理的條件可為：0～25℃(如0～15℃或15～25℃或0℃或15℃或25℃)、2～6h(如2～4h或4～6h或2h或4h或6h)。所述浸泡處理的條件具體可為：0℃、4h。所述浸泡處理的條件具體可為：15℃、6h。所述浸泡處理的條件具體可為：15℃、2h。所述浸泡處理的條件具體可為：25℃、6h。所述過氧化物溶液具體可為過氧化物水溶液。所述步驟(5)中，所述緩沖液可為pH6.0～8.0、0.02～0.5M的磷酸緩沖液。所述浸泡處理的條件可為：0～25℃(如0～15℃或15～25℃或0℃或15℃或25℃)、15～48h(如15～16h或16～24h或24～48h或15h或16h或24h或48h)。所述浸泡處理的條件具體可為：0℃、16h。所述浸泡處理的條件具體可為：15℃、24h。所述浸泡處理的條件具體可為：15℃、48h。所述浸泡處理的條件具體可為：25℃、15h。所述磷酸緩沖液具體可為pH6.0、0.02M的磷酸緩沖液、pH7.0、0.2M的磷酸緩沖液、pH8.0、0.3M的磷酸緩沖液或pH8.0、0.5M的磷酸緩沖液。所述步驟(6)中，所述干燥可為冷凍干燥。所述滅菌可為輻照滅菌。所述輻照滅菌可采用鈷-60或電子束輻射滅菌。所述輻照滅菌的輻照劑量為5～25kGy(如5～15kGy或15～25kGy或5kGy或15kGy或25kGy)。以上任一所述方法制備得到的外科補(bǔ)片均屬于本專利技術(shù)的保護(hù)范圍。以上任一所述外科補(bǔ)片在制備膀胱壁或尿道破裂修復(fù)材料中的應(yīng)用也屬于本發(fā)明的保護(hù)范圍。利用本專利技術(shù)提供的方法制備的外科補(bǔ)片具有撕裂力均大于8N，20天體外降解完全，脂肪含量低，無細(xì)胞毒性等優(yōu)點(diǎn)，完全能滿足被修補(bǔ)組織的要求。同時(shí)，該外科補(bǔ)片還具有降低免疫排異反應(yīng)、縮短術(shù)后恢復(fù)時(shí)間、生物相容性好、使用安全的優(yōu)點(diǎn)，為開展研究合適的膀胱壁或尿道破裂修復(fù)材料提供了重要的材料。附圖說明圖1為外科補(bǔ)片材料組織切片。具體實(shí)施方式以下的實(shí)施例便于更好地理解本專利技術(shù)，但并不限定本專利技術(shù)。下述實(shí)施例中的實(shí)驗(yàn)方法，如無特殊說明，均為常規(guī)方法。下述實(shí)施例中所用的試驗(yàn)材料，如無特殊說明，均為自常規(guī)生化試劑商店購買得...

【技術(shù)保護(hù)點(diǎn)】
一種制備外科補(bǔ)片的方法，包括如下步驟：(1)取離體的動(dòng)物片狀膜組織中的肌肉層和粘膜下層；(2)使用表面活性劑溶液浸泡處理步驟(1)的產(chǎn)物；(3)使用堿溶液浸泡處理步驟(2)的產(chǎn)物；(4)使用過氧化物溶液浸泡處理步驟(3)的產(chǎn)物；(5)使用緩沖液浸泡處理步驟(4)的產(chǎn)物；(6)將步驟(5)的產(chǎn)物依次進(jìn)行干燥和滅菌，得到外科補(bǔ)片。

【技術(shù)特征摘要】
1.一種制備外科補(bǔ)片的方法，包括如下步驟：
(1)取離體的動(dòng)物片狀膜組織中的肌肉層和粘膜下層；
(2)使用表面活性劑溶液浸泡處理步驟(1)的產(chǎn)物；
(3)使用堿溶液浸泡處理步驟(2)的產(chǎn)物；
(4)使用過氧化物溶液浸泡處理步驟(3)的產(chǎn)物；
(5)使用緩沖液浸泡處理步驟(4)的產(chǎn)物；
(6)將步驟(5)的產(chǎn)物依次進(jìn)行干燥和滅菌，得到外科補(bǔ)片。
2.如權(quán)利要求1所述的方法，其特征在于：所述步驟(1)中，所述動(dòng)物為哺乳
動(dòng)物。
3.如權(quán)利要求1或2所述的方法，其特征在于：所述步驟(1)中，所述片狀膜
組織為膀胱組織。
4.如權(quán)利要求1至3任一所述的方法，其特征在于：所述步驟(2)中，所述表
面活性劑為Tween40、Tween80或TritonX-100；所述表面活性劑溶液中，所述表面
活性劑的濃度為0.1～5g/100mL；所述浸泡處理的條件為：0～25℃、20～48h。
5.如權(quán)利要求1至4任一所述的方法，其特...

【專利技術(shù)屬性】
技術(shù)研發(fā)人員：王彬，郭松，董佳桓，閆玉芳，孫先昌，
申請(qǐng)(專利權(quán))人：煙臺(tái)正海生物科技股份有限公司，
類型：發(fā)明
國別省市：山東;37