用于介入性心臟病學的包括多傳感器導絲的系統和裝置制造方法及圖紙

一種系統及裝置，包括用于介入心臟病學，諸如經導管瓣膜治療(TVT)的多傳感器導絲(100/200/300),包括用于直接測量心血管參數，例如跨瓣血壓梯度和流量的多個光學傳感器(10/20)。常規的外部線圈線(35)包含具有限定溝道表面(132)(如凹槽(32))的橫截面的成形芯絲(31)，其沿著其長度方向延伸，以將光纖(11)和光學傳感器(10/20)定位在溝道(33)中。有利地，芯絲具有為導絲提供足夠的剛度以用作TVT(例如經導管主動脈瓣植入(TAVI))的支撐導絲的直徑，同時允許多個傳感器和光纖在外徑≤0.89mm的導絲內。光學連接器(112)將導絲耦合到控制系統(150)。可選地，導絲包括接觸力傳感器(60)，預成形末端(400?1/400?2)和可分離微連接器(140)。

System and apparatus for multi sensor guidewire in interventional cardiology

A system and a device for interventional cardiology, such as transcatheter valve therapy (TVT) multi sensor wire (100/200/300), including for direct measurement of cardiovascular parameters, several optical sensors such as cross flap blood pressure gradient and the flow rate (10/20). The conventional external coil (35) includes having a defined channel surface (132) (such as groove (32) forming) core wire cross section (31), which extends along its length direction, the optical fiber (11) and optical sensors (10/20) located in the channel (33). Advantageously, the core wire has enough stiffness to used TVT as the guide wire (such as transcatheter aortic valve implantation (TAVI)) the support of the guide wire diameter, while allowing multiple sensors and fiber in the guide wire diameter is less than 0.89mm in the. Optical connector (112) coupling guide wire to control system (150). Optionally, the guide wire comprises a contact force sensor (60), the pre forming end (400 1/400 and 2) detachable micro connector (140).

【技術實現步驟摘要】
【國外來華專利技術】相關申請的交叉引用本申請要求在2014年7月13日提交的申請號為62/023,891、專利技術名稱為“SystemAndApparatusComprisingaMultisensorSupportGuidewireforUseinTrans-CatheterHeartValveTherapies”的美國臨時專利申請以及在2014年8月21日提交的申請號為62/039,952、專利技術名稱為“SystemAndApparatusComprisingaMultisensorSupportGuidewireforUseinTrans-CatheterHeartValveTherapies”的美國臨時專利申請的優先權，兩個申請的全部內容通過引用并入本文。本申請涉及在2012年10月26日提交的申請號為PCT/IB2012/055893、專利技術名稱為“Apparatus,systemandmethodsformeasuringabloodpressuregradient”的PCT國際申請，該PCT國際申請要求在2011年10月28日提交的申請號為61/552,778、專利技術名稱為“Apparatus,systemandmethodsformeasuringabloodpressuregradient”的美國臨時專利申請以及在2011年10月28日提交的申請號為61/552,787、專利技術名稱為“Fluidtemperatureandflowsensorapparatusandsystemforcardiovascularandothermedicalapplications”的美國臨時專利申請的優先權，上述所有申請的全部內容通過引用并入本文。
本專利技術涉及用于介入性心臟病學的包括導絲的系統和裝置，例如以用于經導管心臟瓣膜治療(TVT)(諸如用于經導管主動脈瓣膜植入(TAVI))以及相關的診斷測量。
技術介紹
如果發現心臟瓣膜由于具有缺陷或發生病變而出現功能不全，已知采用微創法進行心臟瓣膜的修復和置換。經導管瓣膜治療(TVT)包括被稱為經導管主動脈瓣膜植入術(TAVI)和經導管二尖瓣植入術(TMVI)。TVT提供了用于置換病變瓣膜的方法，避免了對開心手術的需要。在過去十年中，已經研發了諸如TAVI之類的手術，并且它們已經成為近年來更常用的手術。雖然在用于TVT和相關診斷程序的系統和裝置中有著許多最新進展，但是執行這些手術的介入性心臟病醫生已經認識到，需要改進在TVT(諸如心臟瓣膜置換)中使用的裝置。他們還尋求改進的診斷裝備，該裝備會在TVT之前、期間和之后對重要的血液動力學心血管參數提供直接測量。上述引用的申請號為PCT/IB2012/055893(公開號WO/2013/061281)的相關PCT申請與本申請擁有共同的專利技術人和所有權，其公開了多傳感器微導管或導絲，該微導管或導絲包括包含多個光學傳感器的遠端部分，布置該多個光學傳感器以便同時對在數個傳感器位置處的血壓以及血流量(可選地)進行實時測量。特別地，該多傳感器微導管或導絲被設計成在用于測量血管內壓力梯度，特別是用于直接測量心臟內跨瓣壓力梯度的微創外科手術中使用。為了實現對血液動力學參數(諸如血壓，血流量，血壓梯度或心臟內其他參數)的精確測量，希望傳感器導絲不會干擾心臟和心臟瓣膜的正常工作。因此，有利地的是，具有柔性末端的細徑導絲(例如直徑≤0.89mm)有利于通過心臟瓣膜插入而不會造成創傷，并且減少了對瓣膜工作的干擾。也就是說，當傳感器導絲通過瓣膜插入時，優選地，其對瓣膜運動產生最小的干擾和/或不會顯著擾亂跨瓣壓力梯度或其他參數。例如，在使用中，多傳感器導絲可以經由主動脈引入，通過主動脈瓣膜，并且定位成使光學壓力傳感器位于主動脈瓣膜的上游和下游，以便對跨瓣血壓梯度和血流量(可選地)進行直接測量，同時最大程度地減小對主動脈瓣膜的正常運行的破壞。因此，細規導絲最大限度地減小了測量期間對心臟瓣膜活動的破壞，實現了對跨瓣壓力梯度或其他參數的精確測量。可靠測量數個心動周期的跨瓣壓力梯度是評估心臟瓣膜是否功能良好或出現故障的重要參數。這種結構的光學多傳感器感壓導絲提供了一種有價值的工具，介入性心臟病醫生可以使用這種工具來促進對心血管參數(包括跨瓣壓力梯度)的直接測量。這種測量提供了與參數有關的信息，諸如主動脈回流指數、狹窄瓣膜孔面積和心輸出量。如上述引用的相關專利申請中所述，通常，用于TVT的支撐導絲包括柔性金屬線圈形式的外層和中心金屬芯絲或心軸。外部金屬線圈和內部芯絲一起作用來提供適當組合的柔性和硬度，其與適當形狀的末端一起使導絲被導向或引導通過血管進入心臟。在上述引用的申請號為PCT/IB2012/055893的PCT國際申請中所公開的多傳感器導絲中，光學傳感器(例如3個或4個光學壓力傳感器)位于傳感器導絲的遠端部分中，并且通過相應的單根光纖聯接到導絲近端處的光輸入/輸出。應當理解，為了在包括小規格(≤0.89mm)外部線圈的導絲內裝配多個光學傳感器和光纖，會使芯絲的直徑盡可能小，即，使芯絲周圍空間充足以容納光纖和傳感器。然而，使用較小直徑的芯絲顯著降低了多傳感器導絲的硬度。也就是說，光纖和傳感器占據了微導管或導絲線圈內的空間，但不會顯著地有助于增加硬度。在多傳感器導絲原型的測試中，已經發現心臟內強血流和湍流可能足以使小規格柔性導絲移位，并且常常將導絲推回到主動脈中。因此，在跨瓣壓力梯度測量期間，導絲移動可能會造成傳感器定位困難，并且心臟病醫生可能需要重新調整導絲定位來保持心臟瓣膜每一側的壓力傳感器。另一方面，在具有這種結構的多傳感器導絲中，為了容納多個光學傳感器及其相應的光纖，在較大直徑的較硬芯絲周圍將需要較大外徑(即大于0.89mm)的外部線圈。雖然較大規格的較硬導絲在測量過程中不太容易移位，但是對于跨瓣壓力梯度的測量，其常常會更多地干擾心臟瓣膜的正常工作，并且可能會增加組織損傷的風險。因此，已經確定亟需進一步的改進。如果血液動力學/心臟參數的診斷測量指示需要置換瓣膜，則可以執行微創TVT手術(諸如TAVI)，以便插入例如包括由支撐在可膨脹金屬框架內的生物組織制成的瓣葉的置換瓣膜或人工瓣膜。在JohnG.Webb，MD，DavidA.Wood，M的名稱為“CurrentStatusofTranscatheterAorticValveReplacement”(“跨瓣主動脈瓣置換的現狀”，加拿大不列顛哥倫比亞溫哥華，《美國心臟病學會學報》，第60卷，2012年第6期)的一文中，示出并描述了當前人工瓣膜和瓣膜輸送系統的示例。簡單而言，該手術需要將支撐導絲，即具有柔性末端的較硬導絲(TAVI導絲)，引入心臟并穿過主動脈瓣膜。例如，介入性心臟病醫生通過插入股動脈(即在腹股溝中)的導管引入支撐導絲，并且將其向上移動通過主動脈進入心臟。將TAVI導絲的末端引入主動脈，穿過故障主動脈瓣膜，進入心臟的左心室。一旦支撐導絲錨定在心室內，固持置換瓣膜的輸送設備越過支撐導絲穿過。心臟病醫生將攜帶置換瓣膜的輸送設備越過支撐導絲導向瓣膜并且將其操縱到主動脈瓣膜內的位置。擴張置換瓣膜，使患者的故障主動脈瓣膜被推開。根據瓣膜類型和輸送系統，瓣膜框架可以是自膨脹型本文檔來自技高網...

【技術保護點】
一種用于介入性心臟病學中的診斷測量的多傳感器導絲，包括：外部柔性線圈絲(線圈)，其長度在近端和遠端之間延伸，外徑≤1mm，并且具有在所述線圈內從所述近端延伸到所述遠端的芯絲，所述遠端包括柔性遠側末端；傳感器布置，其包括多個光學傳感器和多根光纖；每根光纖的傳感器端附接并光學聯接到所述多個光學傳感器中的單個光學傳感器；所述多根光纖在所述線圈內從所述近端延伸到所述線圈的遠端部分內靠近所述遠側末端的傳感器位置；所述芯絲具有沿著所述芯絲的長度限定溝道機構的截面輪廓，所述溝道機構包括在所述芯絲的溝道表面和所述芯絲之間提供至少一個將所述多個光學傳感器及其相應的光纖容納其中的溝道的所述芯絲的表面的一部分；所述多根光纖中的每一根的近端聯接到所述導絲的近端處的光輸入/輸出連接器以連接到光學控制系統；以及所述傳感器布置的所述多個光學傳感器包括在沿著所述芯絲的遠端部分的長度間隔開的相應傳感器位置處的兩個或更多個光學壓力傳感器。

【技術特征摘要】
【國外來華專利技術】2014.07.13 US 62/023,891;2014.08.21 US 62/039,9521.一種用于介入性心臟病學中的診斷測量的多傳感器導絲，包括：外部柔性線圈絲(線圈)，其長度在近端和遠端之間延伸，外徑≤1mm，并且具有在所述線圈內從所述近端延伸到所述遠端的芯絲，所述遠端包括柔性遠側末端；傳感器布置，其包括多個光學傳感器和多根光纖；每根光纖的傳感器端附接并光學聯接到所述多個光學傳感器中的單個光學傳感器；所述多根光纖在所述線圈內從所述近端延伸到所述線圈的遠端部分內靠近所述遠側末端的傳感器位置；所述芯絲具有沿著所述芯絲的長度限定溝道機構的截面輪廓，所述溝道機構包括在所述芯絲的溝道表面和所述芯絲之間提供至少一個將所述多個光學傳感器及其相應的光纖容納其中的溝道的所述芯絲的表面的一部分；所述多根光纖中的每一根的近端聯接到所述導絲的近端處的光輸入/輸出連接器以連接到光學控制系統；以及所述傳感器布置的所述多個光學傳感器包括在沿著所述芯絲的遠端部分的長度間隔開的相應傳感器位置處的兩個或更多個光學壓力傳感器。2.如權利要求1所述的多傳感器導絲，其特征在于，所述溝道機構包括多個凹槽，每個凹槽由沿著所述芯絲的長度延伸的溝道表面限定，每個凹槽容納單根光纖及其相應的光學傳感器。3.如權利要求1所述的多傳感器導絲，其特征在于，所述溝道機構包括多個螺旋槽，每個螺旋槽由沿著所述芯絲的長度延伸的溝道表面限定，每個凹槽容納所聯接的單根光纖及其相應的光學傳感器。4.如權利要求3所述的多傳感器導絲，其特征在于，所述螺旋槽具有至少25mm(1英寸)的螺距。5.如權利要求1所述的多傳感器導絲，其特征在于，所述溝道機構包括由沿著所述芯絲的長度延伸的溝道表面限定的單個凹槽，所述凹槽容納所述多個光學傳感器和相應的光纖。6.如權利要求1所述的多傳感器導絲，其特征在于，所述溝道表面沿著芯絲的長度限定一個或多個溝道，并且每個溝道表面為波形以在所述芯絲的直徑Dcore內并排裝配多根光纖。7.如權利要求1所述的多傳感器導絲，其特征在于，所述芯絲具有較大段基本上為圓形形狀的截面輪廓，并且所述溝道機構包括由所述圓形形狀的弦限定的溝道表面。8.如權利要求1所述的多傳感器導絲，其特征在于，所述芯絲具有以下形狀之一的截面輪廓：大致D形；大致弓形；腎形，圓形較大段，以及上述組合。9.如權利要求8所述的多傳感器導絲，其特征在于，所述溝道表面包括以下之一：扁平形；凸形；凹形；溝槽形；具有凹部和凸部的波形；扇形；以及上述組合；由此形成的所述溝道表面在所述芯絲和所述線圈之間限定了溝道并且將多根光纖和相應的光學傳感器容納其中。10.如權利要求1所述的多傳感器導絲，其特征在于，所述溝道表面為波形以在所述芯絲的直徑Dcore內在每個溝道中并排定位多根光纖。11.如權利要求1所述的多傳感器導絲，其特征在于，所述溝道表面包括多個其間具有脊部的溝槽，以在所述芯絲的直徑Dcore內并排容納多根光纖。12.如權利要求1所述的多傳感器導絲，其特征在于，所述芯絲具有大致圓形的截面，所述截面具有外半徑為R1的較大部分(圓扇形)和外半徑為R2的較小部分(圓扇形)，其中，R2<R1以沿著所述芯絲的長度限定溝道表面以便容納多根光纖，其中，R1-R2大于或等于待容納光纖的直徑，并且其中，較小部分的弧度在周向并排容納多根光纖。13.如權利要求12所述的多傳感器導絲，其特征在于，所述芯絲的所有表面的半徑均被設置為不小于最小半徑Rmin，以便通過已知的絲軋或拉絲工藝形成所述溝道表面。14.如權利要求1至13中任一項所述的多傳感器導絲，其特征在于，所述光纖粘附地結合到所述芯絲的所述溝道表面。15.如權利要求1至14中任一項所述的多傳感器導絲，其特征在于，所述線圈的外徑≤0.89mm或≤0.035英寸。16.如權利要求1至15中任一項所述的多傳感器導絲，其特征在于，至少所述遠端部分中的所述芯絲的材料和直徑Dcore提供60GPa+/-10％的撓曲模量。17.如權利要求1至15中任一項所述的多傳感器導絲，其特征在于，至少所述遠端部分中的所述芯絲的材料和直徑Dcore提供60GPa或以上的撓曲模量。18.如權利要求1至15中任一項所述的多傳感器導絲，其特征在于，至少所述遠端部分中的所述芯絲的材料和直徑Dcore為所述導絲提供由指示符或描述符限定的預定硬度特性，所述指示符為硬性、超硬和極硬中的一種。19.如權利要求1至18中任一項所述的多傳感器導絲，其特征在于，所述多根光纖和相應的光學傳感器位于所述芯絲的溝道機構內，不會突出超過所述芯絲的直徑Dcore。20.如權利要求1至19中任一項所述的多傳感器導絲，其特征在于，所述光學傳感器和光纖位于所述溝道機構內，不會突出超過所述芯絲的直徑Dcore，并且其中，在所述遠端部分中的傳感器位置處，所述凹槽被擴大以容納所述光學傳感器。21.如權利要求1至20中任一項所述的多傳感器導絲，包括第一、第二和第三光學壓力傳感器，所述第一和第二光學壓力傳感器位于間隔開第一距離L1的更遠側傳感器位置，并且所述第三光學壓力傳感器位于與所述第二光學傳感器間隔第二距離L2的更近側傳感器位置，其中，L2>L1。22.如權利要求21所述的多傳感器導絲，其特征在于，L1約為20mm，并且L2約為60mm。23.如權利要求1至22中任一項所述的多傳感器導絲，進一步包括流量傳感器。24.如權利要求1至22中任一項所述的多傳感器導絲，其特征在于，所述多個光學傳感器進一步包括光學流量傳感器。25.如權利要求1至22中任一項所述的多傳感器導絲，其特征在于，所述多個光學傳感器進一步包括位于所述光學壓力傳感器近側的光學流量傳感器。26.如權利要求1至22中任一項所述的多傳感器導絲，其特征在于，所述多個光學傳感器進一步包括位于所述光學壓力傳感器近側的距離LFS約為20mm的光學流量傳感器。27.如權利要求1至26中任一項所述的多傳感器導絲，包括三個光學傳感器和相應的光纖，其特征在于，所述芯絲提供了具有60GPa或以上的撓曲模量的導絲。28.如權利要求1至26中任一項所述的多傳感器導絲，其包括四個光學傳感器和相應的光纖，其特征在于，所述芯絲提供了具有60GPa或以上的撓曲模量的導絲。29.如權利要求1至28中任一項所述的多傳感器導絲，其特征在于，在所述線圈中鄰近每個光學壓力傳感器設置用于其與流體接觸的孔。30.如權利要求1至29中任一項所述的多傳感器導絲，其特征在于，鄰近每個光學壓力傳感器設置不透射線標志物。31.如權利要求1至30中任一項所述的多傳感器導絲，其特征在于，所述導絲包括聯接所述導絲的近側部和遠側部的可分離微光學聯接器，使得能夠在所述導絲之上/上方輸送組件。32.如權利要求1至31中任一項所述的多傳感器導絲，進一步包括接觸力傳感器。33.如權利要求1至31中任一項所述的多傳感器導絲，其特征在于，所述多個光學傳...

【專利技術屬性】
技術研發人員：埃里克·卡隆，盧克·比洛多，
申請(專利權)人：三河城心血管系統有限公司，
類型：發明
國別省市：加拿大;CA