一種治療慢性胃炎復方蒙藥制劑及其制備方法技術

本發明專利技術公開了一種治療慢性胃炎的復方蒙藥制劑，其由熱制紅石膏、訶子、蓽茇、木香、甘草、雕粉、黑冰片、五靈脂、羧甲淀粉鈉、滑石粉、微粉硅膠、15％淀粉漿等原料制成。本發明專利技術復方制劑功能為消積、止痛、化痞，祛胃“寶日”陳舊熱。主治胃消化不良，慢性萎縮性胃炎。經臨床用于慢性胃炎、萎縮性胃炎，實踐證實治療效果顯著。

【技術實現步驟摘要】

本專利技術屬于蒙醫藥領域，特別地，涉及一種治療慢性胃炎的復方蒙藥制劑。
技術介紹
慢性胃炎系指不同病因引起的各種慢性胃黏膜炎性病變，是一種常見病，其發病率在各種胃病中居首位。自纖維內鏡廣泛應用以來，對本病認識有明顯提高。常見慢性淺表性胃炎、慢性糜爛性胃炎和慢性萎縮性胃炎。后者黏膜腸上皮化生，常累及賁門，伴有G細胞喪失和胃泌素分泌減少，也可累及胃體，伴有泌酸腺的喪失，導致胃酸，胃蛋白酶和內源性因子的減少。目前，慢性胃炎、尤其慢性萎縮性胃炎的治療雖所選藥物不多，但還是靠藥物治療，療效任然不夠理想。例如：五肽胃泌素除促進壁細胞分泌鹽酸，增加胃蛋白酶原分泌外，還對胃黏膜以及其他上消化道黏膜有明顯的增殖作用，可用于治療低酸無酸或有胃體萎縮的萎縮性胃炎患者，對輕中度萎縮性胃炎治療療效尚可，但對重度，或慢性多年的沒什么療效。而且，因胃炎病理損害過程緩慢而復雜，導致錯過早期治療。慢性胃炎的惡變率也不容忽視。近幾年中藥等傳統醫藥對慢性胃炎的治療日益得到人們重視，如潰瘍散等也顯示了一定的療效，但與臨床期望距離甚遠，療效均不夠理想。
技術實現思路
本專利技術提供了一種治療慢性胃炎的復方蒙藥制劑，具體的其處方組成為：熱制紅石膏180訶子60蓽茇60木香30甘草30雕粉60黑冰片30五靈脂30羧甲淀粉鈉3％(相對于原料藥)滑石粉0.3％(相對于原料藥)微粉硅膠1％(相對于原料藥)15％淀粉漿適量,特別地,熱制紅石膏180g訶子60g蓽茇60g木香30g甘草30g雕粉60g黑冰片30g五靈脂30g羧甲淀粉鈉3％(相對于原料藥)滑石粉0.3％(相對于原料藥)微粉硅膠1％(相對于原料藥)15％淀粉漿適量,可制成1000片。其制備方法為：以上八味，熱制紅石膏、訶子、蓽茇、木香、甘草、雕粉、黑冰片、五靈脂砸碎后采用混合粉碎的方法粉碎成100目細粉，加人崩解劑CMS-Na，混合均勻加入粘合劑15％淀粉漿適量制軟材，14目篩制粒，60℃干燥、16目篩整粒，加入潤滑劑滑石粉、微粉硅膠，總混30分鐘，壓片既得。本專利技術復方制劑功能為消積、止痛、化痞，祛胃“寶日”陳舊熱。主治胃消化不良，慢性萎縮性胃炎。即傳統蒙醫診斷的胃“寶日·巴達干”病，胃脘脹滿、上腹疼痛、消化不良、惡心、嘔吐、腹瀉等癥。根據蒙醫基本理論和國家制劑研究注冊有關規定，以及藥效學實驗研究結果，優化處方，研制成了片劑。經臨床用于慢性胃炎、萎縮性胃炎，實踐證實治療效果顯著。本專利技術復方制劑以蒙醫整體觀和胃“三火”基本理論為指導，遵循調元，清除“巴達干”熱為總原則，選以補溫，促清濁分離，康復臟腑功能諸藥組成。所以，服用后雖起效較慢但逐步穩定，康復穩固，促進消化顯著，同時能破痞散結。認為治療胃慢性病很有前景的一種藥劑。該制劑臨床前研制過程，嚴格按國家醫療機構制劑研究有關規定，就處方的合理性做了較為權威的理論分析，成型工藝研究均為充分的正交優選，用較為先進的技術手段建立了可控的質量標準。為此，申請專利保護該制劑處方及制備工藝技術。方中所述熱制紅石膏為硫酸鹽類礦物紅石膏炮制品。本品應符合《內蒙古蒙藥材標準》1986年版第498頁寒水石(現炮制規范命名為紅石膏)項下的有關規定；訶子為使君子科植物訶子TerminaliachebulaRetz.或TerminaliachebulaRetz.var.tomentellaKurt.的干燥成熟果實。本品應符合《中華人民共和國藥典》2010年版一部第173頁訶子項下的有關規定；蓽茇為胡椒科植物蓽茇PiperlongumL.的干燥近成熟或成熟果穗。本品應符合《中華人民共和國藥典》2010年版一部第219頁蓽茇項下的有關規定；木香為菊科植物木香AucklandialappaDecne.的干燥根。本品應符合《中華人民共和國藥典》2010年版一部第57頁木香項下的有關規定；甘草為豆科植物甘草GlycyrrhizauralensisFisch.脹果甘草GlycyrrhizainflataBat.或光果甘草GlycyrrhizaglabraL.的干燥根或根莖。本品應符合《中華人民共和國藥典》2010年版一部第80頁甘草項下的有關規定；雕糞經蒙醫傳統方法炮制后變為一種凈化的粉末，成為“雕粉”。《內蒙古蒙藥炮制規范》2015版已收載,同時在《內蒙古蒙藥才標準》1987年版第515頁雕糞項下的有關規定；黑冰片為豬科動物野豬SusscrofaL.的干燥成形糞便炮制品。本品應符合《內蒙古蒙藥才標準》1987年版第495頁黑冰片項下的有關規定；五靈脂為鼯鼠科動物復齒鼯鼠TrogopterusxanthipesMilne-Edwards的干燥糞便。本品應符合《內蒙古蒙藥材標準》1987年版第373頁五靈脂項下的有關規定。劑型選擇依據在原料藥的基礎上可以是任何本領域公知的劑型，優選為片劑。片劑是由熱制紅石膏、訶子、蓽茇、木香、甘草、雕粉、黑冰片、五靈脂組成的復方制劑。功能主治為消積、止痛、化痞，祛胃“寶日”陳舊熱。主治胃“寶日·巴達干”病，胃脘脹滿、上腹疼痛、消化不良、惡心、嘔吐、腹瀉。即胃消化不良，慢性萎縮性胃炎。具體實施方式1、正交設計優化本專利技術片劑的制備處方采用正交實驗的方法，選取影響片劑質量的3個因素(崩解劑種類、崩解劑的用量、崩解劑加入方法)，每個因素確定3個水平(見表1)，對影響片劑質量的處方因素進行考察。選用L9(34)設計表進行試驗。根據實驗組的組成配方加人相應輔料，混勻。濕法制粒(14目篩)，放入烘箱中于60℃35min烘干，取出過14目篩整粒，加0.3％滑石粉和1％微粉SiO2混勻。置壓片機料斗內壓片。以顆粒成型率、片劑表面性狀、崩解時間為評價指標，采用綜合評分法，對所制備的片劑進行綜合評價。考察因素及水平：根據單因素考察的實驗結果，設計考察因素為崩解劑種類、崩解劑加入量、崩解劑加入方法，每個因素設計三個水平，見表-1。表-1味片劑制備處方考察因素及水平正交試驗過程及結果：按正交試驗設計表安排實驗加入輔料，加入潤濕劑14目篩制粒,置烘箱中于60℃35min烘干，16目篩整粒，加0.3％滑石粉和1％微粉SiO2混勻，置壓片機料斗內壓片。對所制得的顆粒的成型率、片劑表面性狀、崩解時間進行相應的打分，評分標準見表-2，評分結果見表-3。表-2片劑制備處方正交試驗考察因素評分標準表-3本專利技術片劑制備處方正交試驗考察因素評分表數據處理：將上述評分結果代入表-4中，并經數理統計學處理表－4L9(34)表及實驗結果結果表明：各因素的影響規律為A>B>C，最佳工藝條件為A2B1C1，即崩解劑選用羧甲淀粉鈉(CMS-Na)、崩解劑加入量為3％、崩解劑加入方式選用內外加法。2、原料粉碎度的優化將藥材粉碎后，分別考察80目藥材粉末、100目藥材粉末對片劑制備工藝的影響。結果見表-5。表-5:原藥材粉碎度對片劑制備工藝的影響試驗結果表明，選用100目藥材粉末，制成的片顆粒的流動性和片劑的硬度均好于80目藥材粉末。3、黏合劑用量的優化取原料藥散粉末3份每份300g(100目)，選用內外加法分別加入崩解劑羧甲淀粉鈉(CMS-Na)9g，混勻。分別用12％、15％、18％淀粉漿做黏合劑，濕法制粒(14目篩)，放入烘箱中于60℃35min烘干，16目篩整粒，分別加0.3％滑石粉和1％本文檔來自技高網...

【技術保護點】
一種治療慢性胃炎的復方蒙藥制劑，具體的其處方按重量份組成為：熱制紅石膏180、訶子60、蓽茇60、木香30、甘草30、雕粉60、黑冰片30、五靈脂30、羧甲淀粉鈉3％(相對于原料藥)、滑石粉0.3％(相對于原料藥)、微粉硅膠1％(相對于原料藥)、15％淀粉漿適量。

【技術特征摘要】
1.一種治療慢性胃炎的復方蒙藥制劑，具體的其處方按重量份組成為：熱制紅石膏180、訶子60、蓽茇60、木香30、甘草30、雕粉60、黑冰片30、五靈脂30、羧甲淀粉鈉3％(相對于原料藥)、滑石粉0.3％(相對于原料藥)、微粉硅膠1％(相對于原料藥)、15％淀粉漿適量。2.根據權利要求1的治療慢性胃...

【專利技術屬性】
技術研發人員：那生桑，王玉華，包勒朝魯，菊花，蘇榮扎布，
申請(專利權)人：那生桑，
類型：發明
國別省市：內蒙古;15