自密封套管制造技術

本發明專利技術公開了一種自密封套管及其使用方法。自密封套管可以被微創地置于心臟內以利用在血液入口部位的接口處的自密封功能抽取和/或返回血液。所公開的套管可以是單腔套管或雙腔套管，其可以與心室輔助設備一起用于心臟支持或者與泵氧合器一起用于ECMO和呼吸支持。通過固定至心室壁或心房壁的自密封機構，套管主體被附接至自密封固定裝置并且血液經由外部泵被抽取至腔內并且通過單獨的套管返回循環系統。在雙腔套管實施例的情況下，血液將被抽取至雙腔套管的引流腔并且通過在期望位置的輸注腔返回。本發明專利技術實現了沒有手術縫合地微創地插入心臟，并且允許血液從心臟的最佳引流。使用雙腔套管，不需要多個套管插入部位，并且大大降低了血液再循環。套管的移除也被簡化，不需要縫合或插入堵塞構件。

【技術實現步驟摘要】
【國外來華專利技術】自密封套管相關申請本申請基于2014年11月14日向美國專利商標局提交的名稱為“自密封套管(Self-SealingCannula)”的共同待審和共同擁有的美國臨時專利申請No.62/079,876，其說明書通過引用被包含在本文中。政府許可權本專利技術由國家衛生研究院提供的政府支持HL082631資助。政府對專利技術具有一定的權利。
本專利技術總地涉及套管系統，更特別地涉及用于從循環系統引流血液和/或將血液輸注至循環系統的自密封套管系統，以及這種系統的使用方法。
技術介紹
人體心血管系統作為身體的材料輸送網絡。它經由整個身體的擴散部位與間質隔室相互接觸，并交換流體、激素、電解質、營養物質和其他物質。這是通過人心臟的泵送功能和通過血管的血液循環來實現的。心臟在正常壓力下將血液從低壓靜脈系統泵送到循環的動脈側，以維持身體的循環需求。心臟基本上由四個腔室組成：彼此通過房間隔隔開的兩個薄壁心房和彼此通過室間隔隔開的兩個厚壁心室。心臟由兩個獨立的泵系統順序排列組成。右心房和心室作為一個單獨的單元，將靜脈血液從大靜脈(上腔靜脈(SVC)和下腔靜脈(IVC))移動到肺循環，其中，靜脈血通過穿過人肺進行氧合。左心房和心室共同作用，將血液從肺靜脈泵送至高壓全身循環。血液循環通過身體并從SVC和IVC返回到右心房。當心臟不能泵送足夠的血液以滿足身體的需要時，就會發生心力衰竭。心力衰竭(HF)影響了570萬美國患者，2008年造成近28萬人死亡(Roger等人，Circulation，2012年125(l)：e2-220)。它對衛生保健提供者造成重大負擔并且治療費用很高。2010年美國HF的直接和間接成本估計為392億美元(來自疾病預防控制中心的2010年心力衰竭情況簡報)。盡管醫療保健方面取得了進步，但HF預后仍然很差，特別是在晚期階段。患有晚期HF的患者需要機械循環輔助或心臟移植才能存活。心臟移植受捐贈器官供應的限制。機械循環輔助通常通過使用心室輔助設備(VAD)來實現，心室輔助設備是被設計用于增強或替代衰竭心臟的一個或多個室的功能的機械泵。由于需要進行大手術干預，VAD的使用雖然增加，但是還受到限制。此外，肺病是美國第三大殺手，每六個人中就有一個死于肺病(美國肺臟協會)。盡管有1540億美元的支出(Sanovas，“肺病”)，每年仍有40萬人死于肺部原因。肺衰竭急性地或慢性地發生。慢性阻塞性肺病(COPD)是最常見的肺病之一，并且是美國的第四大死亡原因。成年人呼吸道疾病綜合征(ARDS)通常每年折磨19萬例患者，平均存活率在30-50％之間(Rubenfeld等人，NEnglJMed2005；353：1685-93)。如果發生肺衰竭，必須實施機械通氣或者體外膜肺氧合(ECMO)以使血液氧合從而維持身體對氧的需求。機械通氣對于短期支持有效，但經常使用的持續的潮氣量和氣道壓力可能會損害肺部。ECMO緊密地模擬生理氣體交換，但需要套管插入技術才能進入血液。在目前的臨床實踐中，VAD和ECMO的使用都需要主要的侵入性外科手術來借由一組套管植入這些設備。因此，只有有限的患者接受這些基于設備的治療。套管是插入體內用于引流和輸注血液的醫用管。ECMO的可用套管的主要問題是(Wang等人的美國專利No.7,473,239B2)：1)多個套管插入需求和較大直徑套管的插入對患者造成額外的創傷；2)當血液從右心房或中央靜脈抽出并再注入時，血液再循環導致體外氧合不足；3)倚靠靜脈的引流腔的放置導致靜脈血液引流不足；以及4)心臟的直接套管插入可導致固定手術縫合線的出血。類似地，目前可用于VAD的套管也具有類似的額外創傷問題。因此，ECMO和VAD需要微創、有效和簡單的經皮套管系統。
技術實現思路
本專利技術公開了一種自密封套管，其可以被配置成雙腔套管或單腔套管。圖1示出了作為雙腔套管(DLC)的自密封套管。自密封DLC具有引流套管和輸注套管、由絲網制成的自密封雙傘、以及由絲網制成的自封閉隔圈。自密封DLC可用于經由微創手術通過引流腔直接通過心包膜從右心室抽取血液，并通過輸注腔將血液輸注至肺動脈。該配置可用于ECMO呼吸支持或右心臟的機械循環支持。輸注腔具有比引流腔更小的直徑并且部分置于引流腔內。心室和動脈之間的合格(非反流)本地半月瓣用于使流動“再循環”或逆行進入心室流入的動脈流出反流最小化。套管也可用于從左心室抽取血液，并將血液返回到主動脈以進行左心臟的機械循環支持。在由雙傘和隔圈的絲網形成的封閉件的內部，結合止血氈用于止血。在DLC被插入右心臟(圖1)之后，圍繞引流套管末端放置雙傘(盤)結構以提供止血。雙盤結構由絲網制成，并且可與雙腔套管一起被擠入護套導引器。當網從護套導引器釋放時，其可以在徑向上輕微擴展并在軸向上收縮以密封心室壁上的插入部位并且順應心外膜和心內膜壁，而不是需要較大插入部位和要求開胸手術的傳統外科手術縫合。因此，套管可以簡單地通過穿過心包膜的小孔置于心臟內，減少手術并發癥和對患者的創傷。可以通過常規的針刺和可以是Swan-Ganz型的引導導管放置DLC的輸注和引流腔。針刺后，引導導管進入肺動脈。通過引導導管，使用擴張器使輸注腔末端進入肺動脈。當輸液腔末端前進時，包含DLC的護套可以用作進一步擴展插入部位的導引器/擴張器。一旦引流末端被適當地定位，就將護套移除。雙傘回退到預先設定的雙傘形狀以密封插入部位并將DLC固定在心室壁上。一旦將雙腔套管置于心臟上、在切口部位固定在隔膜或肌肉層上并離開皮膚，就可以連接VAD以提供心臟支持，或者可以附接ECMO系統以提供呼吸支持。在左心臟可以執行相同的過程用于左心臟支持。自密封套管同樣可以被配置成用于血液引流或輸注的單腔套管。可以通過微創手術和血管內技術進行套管的部署：(a)小切口心室通路：使用劍突下方法進入右心室的膈膜表面，而使用左胸小切口或肋下切口進入左心室尖端。套管被設計成不使用臨時心肺分流術放置；這對于左側支持是特別有利的，因為利用左心室套管插入的當前體外心室輔助設備通常需要建立心肺分流術來放置。b)基于Seldinger的心室和動脈通路：使用中空針針進入心室，導絲/引導導管通過該中空針進入心室，然后在熒光檢查和/或經食道超聲心動圖指導下進入遠側流出動脈。進行漸進的連續擴張，直到裝載在護套中并且在導絲/引導導管上的自密封雙傘被放置并鎖定在適當位置以在釋放之后密封插入通路，其方式類似于心室間隔封堵器沿圓周密封一個直徑大于心室腔內部和外部心室切開術的缺損直徑的缺損。(c)套管裝載和定位：套管被預先裝載并封裝有護套、擴張器和導絲/導管。在基于套管上的標記的熒光檢查/超聲心動圖引導下，套管被定位以使得輸注套管的遠側部分存在于動脈的近端部分內，而引流套管的遠端部分存在于心室腔內。鎖定機構在期望位置將套管固定至雙傘盤。在單腔套管的情況下，套管的遠端位于心室腔內。(d)套管移除：可以通過套管主體的外表面和雙傘的中心孔之間的螺紋鎖定機構移除套管。一旦套管主體被移除，內部隔圈就會反沖以填充中心孔以充當閥。附圖說明參照附圖，本領域技術人員可以更好地理解本專利技術的許多優點，其中：圖1是根據本專利技術實施例的各方面的置于右心臟和肺動脈中并包括自密封套管的雙腔套管(“DLC”)組件的示意圖。圖2A是圖1的自密封DLC及本文檔來自技高網...

【技術保護點】
一種自密封套管系統，包括：具有遠端和近端的第一套管；和大體上在所述第一套管的所述遠端處附接至所述第一套管的柔性的自密封封閉件，所述封閉件包括限定開放內部的中空細長結構，其中所述第一套管能夠移除地附接至所述封閉件的所述內部，以及其中所述封閉件被配置成在從所述封閉件移除所述第一套管時自動密封。

【技術特征摘要】
【國外來華專利技術】2014.11.14 US 62/0798761.一種自密封套管系統，包括：具有遠端和近端的第一套管；和大體上在所述第一套管的所述遠端處附接至所述第一套管的柔性的自密封封閉件，所述封閉件包括限定開放內部的中空細長結構，其中所述第一套管能夠移除地附接至所述封閉件的所述內部，以及其中所述封閉件被配置成在從所述封閉件移除所述第一套管時自動密封。2.根據權利要求1所述的自密封套管系統，其中，所述自密封封閉件能夠從壓縮狀態擴展成未壓縮狀態，在所述壓縮狀態，所述封閉件的外壁限定細長的中空圓柱，在所述未壓縮狀態，所述封閉件的外壁限定上盤、下盤以及在所述上盤和所述下盤之間延伸的大致圓柱形的壁。3.根據權利要求2所述的自密封套管系統，還包括包圍所述封閉件和所述第一套管的至少一部分的能夠移除的護套，所述能夠移除的護套將所述封閉件壓縮至所述壓縮狀態，并且其中所述封閉件還被配置為在所述護套在患者體內移除時從所述壓縮狀態自動地擴展至所述未壓縮狀態。4.根據權利要求3所述的自密封套管系統，其中，所述封閉件是溫度敏感的并且還被配置成響應于患者體溫從所述壓縮狀態擴展至所述未壓縮狀態。5.根據權利要求2所述的自密封套管系統，所述中空圓柱...

【專利技術屬性】
技術研發人員：吳忠俊，巴特利·P·格里菲思，K·拉加歌帕，
申請(專利權)人：馬里蘭大學，巴爾的摩，
類型：發明
國別省市：美國,US