一種穩定的非諾貝酸片及其制備方法技術

本發明專利技術涉及一種穩定的非諾貝酸片及其制備方法。本發明專利技術的目的是解決現有的非諾貝酸制備方法制備工藝復雜、成本高的技術問題。本發明專利技術的技術方案是：一種穩定的非諾貝酸片，由下列重量比的組分組成：非諾貝酸、填充劑、崩解劑、粘合劑和潤滑劑，非諾貝酸、填充劑、崩解劑、粘合劑和潤滑劑的重量比為1：4?7：0.1?2：0.1?1：0.01?0.1；所述制備方法為粉末直接壓片工藝，制備過程簡單，減少了能源和原料的消耗、縮短了生產周期，降低了生產成本；本發明專利技術對非諾貝酸片輔料進行了篩選和組配，保證在生物利用度不變的同時減少輔料品種數目并簡化制備工藝，制備出穩定性好、崩解和溶出迅速、工藝簡單的非諾貝酸片劑。

A stable fenofibric acid tablet and preparation method thereof

The invention relates to a stable fenofibric acid tablet and preparation method thereof. The purpose of this invention is to solve the existing system of fenofibric acid preparation method for preparation of technical problems of complex process and high cost of the. The technical proposal of the invention is a kind of stable fenofibric acid tablets, the weight ratio of the components: fenofibric acid, bulking agent, disintegrating agent, adhesives and lubricants, fenofibric acid, filler, disintegrant, lubricant and binder the weight ratio of 1:4 7:0.1 2: 0.1 1:0.01 0.1; the preparation method of powder direct compression process, simple preparation process, reducing energy and material consumption, shorten the production cycle, reduce the production cost; the invention of screening and combination of fenofibric acid tablets in the use of bio materials, which also reduce the constant value of the number of varieties and simplified accessories the preparation process, preparation of fenofibric acid tablet has good stability, fast disintegration and dissolution, simple process.

【技術實現步驟摘要】
一種穩定的非諾貝酸片及其制備方法
本專利技術涉及醫藥領域，尤其涉及一種穩定的非諾貝酸片及其制備方法。
技術介紹
非諾貝酸是一種過氧化物酶體增殖受體α(PPAR)激活劑，是首個和迄今為止唯一獲準可與他汀類藥物聯合用藥的非諾貝酸類藥品。非諾貝酸聯合用藥治療較單獨使用他汀類藥物顯著改善了HDL和甘油三酯水平，較本品單獨用藥顯著改善了LDL。對一些患者，臨床治療準則推薦采用非諾貝酸類藥物與他汀類藥物聯合用藥來進一步改善血脂。非諾貝酸片(FenofibricAcidTablets)是非諾貝酸(FenofibricAcid)的片劑，為氯貝丁酸衍生物類血脂調節藥，其通過抑制極低密度脂蛋白和甘油三酯的生成并同時使其分解代謝增多，降低血低密度脂蛋白、膽固醇和甘油三酯；還使載脂蛋白A1和A11生成增加，從而增高高密度脂蛋白。非諾貝酸化學式為：2-[4-(4-氯苯甲酰)苯氧基]-2-甲基丙酸，結構式為：申請公布號CN105147631A公開了一種非諾貝酸片及其制備方法，其輔料使用品種多且制備工藝復雜，導致存在成本高的缺點。
技術實現思路
本專利技術的目的是解決現有的非諾貝酸制備方法制備工藝復雜以及成本高的技術問題，提供一種穩定的非諾貝酸片及其制備方法。為解決上述技術問題，本專利技術采用的技術方案是：一種穩定的非諾貝酸片，由下列重量比的組分組成：非諾貝酸、填充劑、崩解劑、粘合劑和潤滑劑，非諾貝酸、填充劑、崩解劑、粘合劑和潤滑劑的重量比為1：4-7：0.1-2：0.1-1：0.01-0.1。進一步地，所述填充劑為微晶纖維素、乳糖、預膠化淀粉、淀粉、糊精、甘露醇、山梨醇中的一種或多種的任意比例混合物；所述崩解劑為交聯聚維酮、羧甲基淀粉鈉、交聯羧甲基纖維素鈉和低取代羥丙基纖維素中的一種或多種的任意比例混合物；所述粘合劑為共聚維酮、羥丙甲纖維素、羥丙基纖維素、淀粉和糊精中的一種或多種的任意比例混合物；所述潤滑劑為硬脂酸鎂、微粉硅膠、滑石粉中的一種或多種的任意比例混合物。進一步地，一種穩定的非諾貝酸片，由下列重量比的組分組成：非諾貝酸、微晶纖維素、交聯聚維酮、共聚維酮和硬脂酸鎂，其中，非諾貝酸、微晶纖維素、交聯聚維酮、共聚維酮和硬脂酸鎂的重量比為1：5-7：0.4-1.2：0.2-0.8：0.04-0.08。進一步地，一種穩定的非諾貝酸片，由下列重量比的組分組成：非諾貝酸、微晶纖維素、交聯聚維酮、共聚維酮和硬脂酸鎂，其中，非諾貝酸、微晶纖維素、交聯聚維酮、共聚維酮和硬脂酸鎂的重量比為1：6.25：0.43：0.4：0.07。上述非諾貝酸片的制備方法，所述方法為粉末直接壓片工藝，具體由以下步驟組成：1)將非諾貝酸原料與輔料過60目～200目篩備用；2)按照非諾貝酸、填充劑、崩解劑、粘合劑和潤滑劑的重量比為1：4-7：0.1-2：0.1-1：0.01-0.1稱取，并將非諾貝酸、填充劑、崩解劑和粘合劑混合均勻；3)向步驟2)所得的混合物中加入潤滑劑，混合均勻，壓片即得所述的非諾貝酸片。本專利技術的有益效果是：1)本專利技術非諾貝酸片的制備方法為粉末直接壓片法，制備過程簡單，減少了能源和原料的消耗、縮短了生產周期，降低了生產成本；2)本專利技術制備的非諾貝酸片崩解迅速，與市售片劑的溶出基本一致，穩定性好，在加速6個月后，有關物質沒有增加，性狀、溶出度及含量均未發生顯著改變；3)本專利技術對非諾貝酸片輔料進行了篩選和組配，保證在生物利用度不變的同時減少輔料品種數目并簡化制備工藝，制備出穩定性好、崩解和溶出迅速、工藝簡單的非諾貝酸片劑。具體實施方式下面結合實施例對本專利技術進行進一步說明。實施例1本實施例中的一種穩定的非諾貝酸片，由下列重量比的組分組成：組分重量比原料：非諾貝酸1填充劑：微晶纖維素6.25崩解劑：交聯聚維酮0.43粘合劑：共聚維酮0.4潤滑劑：硬脂酸鎂0.07上述實施例中非諾貝酸片的制備方法，所述方法為粉末直接壓片工藝，具體由以下步驟組成：1)將非諾貝酸原料與輔料過60目～200目篩備用；2)按照非諾貝酸、微晶纖維素、交聯聚維酮、共聚維酮和硬脂酸鎂的重量比為1：6.25：0.43：0.4：0.07稱取物料；并將稱好的非諾貝酸、微晶纖維素、交聯聚維酮和共聚維酮混合均勻；3)向步驟2)所得的混合物中加入硬脂酸鎂，混合均勻，壓片即得所述的非諾貝酸片，所得非諾貝酸片的硬度為5～9kgf。實施例2本實施例中的一種穩定的非諾貝酸片，由下列重量比的組分組成：組分比例原料：非諾貝酸1填充劑：微晶纖維素4崩解劑：交聯聚維酮2粘合劑：共聚維酮0.1潤滑劑：硬脂酸鎂0.01上述實施例中非諾貝酸片的制備方法，所述方法為粉末直接壓片工藝，具體由以下步驟組成：1)將非諾貝酸原料與輔料過60目～200目篩備用；2)按照非諾貝酸、微晶纖維素、交聯聚維酮、共聚維酮和硬脂酸鎂的重量比為1：4：2：0.1：0.01稱取物料；并將稱好的非諾貝酸、微晶纖維素、交聯聚維酮和共聚維酮混合均勻；3)向步驟2)所得的混合物中加入硬脂酸鎂，混合均勻，壓片即得所述的非諾貝酸片，所得非諾貝酸片的硬度為5～9kgf。實施例3本實施例中的一種穩定的非諾貝酸片，由下列重量比的組分組成：上述實施例中非諾貝酸片的制備方法，所述方法為粉末直接壓片工藝，具體由以下步驟組成：1)將非諾貝酸原料與輔料過60目～200目篩備用；2)按照非諾貝酸、微晶纖維素、交聯聚維酮、共聚維酮和硬脂酸鎂的重量比為1：7：0.1：1：0.1稱取物料；并將稱好的非諾貝酸、微晶纖維素、交聯聚維酮和共聚維酮混合均勻；3)向步驟2)所得的混合物中加入硬脂酸鎂，混合均勻，壓片即得所述的非諾貝酸片，所得非諾貝酸片的硬度為5～9kgf。實施例4本實施例中的一種穩定的非諾貝酸片，由下列重量比的組分組成：組分比例原料：非諾貝酸1填充劑：微晶纖維素5崩解劑：交聯聚維酮0.4粘合劑：共聚維酮0.2潤滑劑：硬脂酸鎂0.04上述實施例中非諾貝酸片的制備方法，所述方法為粉末直接壓片工藝，具體由以下步驟組成：1)將非諾貝酸原料與輔料過60目～200目篩備用；2)按照非諾貝酸、微晶纖維素、交聯聚維酮、共聚維酮和硬脂酸鎂的重量比為1：5：0.4：0.2：0.04稱取物料；并將稱好的非諾貝酸、微晶纖維素、交聯聚維酮和共聚維酮混合均勻；3)向步驟2)所得的混合物中加入硬脂酸鎂，混合均勻，壓片即得所述的非諾貝酸片，所得非諾貝酸片的硬度為5～9kgf。實施例5本實施例中的一種穩定的非諾貝酸片，由下列重量比的組分組成：組分比例原料：非諾貝酸1填充劑：微晶纖維素7崩解劑：交聯聚維酮1.2粘合劑：共聚維酮0.8潤滑劑：硬脂酸鎂0.08上述實施例中非諾貝酸片的制備方法，所述方法為粉末直接壓片工藝，具體由以下步驟組成：1)將非諾貝酸原料與輔料過60目～200目篩備用；2)按照非諾貝酸、微晶纖維素、交聯聚維酮、共聚維酮和硬脂酸鎂的重量比為1：7：1.2：0.8：0.08稱取物料；并將稱好的非諾貝酸、微晶纖維素、交聯聚維酮和共聚維酮混合均勻；3)向步驟2)所得的混合物中加入硬脂酸鎂，混合均勻，壓片即得所述的非諾貝酸片，所得非諾貝酸片的硬度為5～9kgf。上述實施例中的微晶纖維素可用其他填充劑代替，例如：乳糖、預膠化淀粉、淀粉、糊精、甘露醇、山梨醇中的一種或多種的任意比例混合物；所述交聯聚維酮可用其他本文檔來自技高網...

【技術保護點】
一種穩定的非諾貝酸片，其特征在于，由下列重量比的組分組成：非諾貝酸、填充劑、崩解劑、粘合劑和潤滑劑，非諾貝酸、填充劑、崩解劑、粘合劑和潤滑劑的重量比為1：4?7：0.1?2：0.1?1：0.01?0.1。

【技術特征摘要】
1.一種穩定的非諾貝酸片，其特征在于，由下列重量比的組分組成：非諾貝酸、填充劑、崩解劑、粘合劑和潤滑劑，非諾貝酸、填充劑、崩解劑、粘合劑和潤滑劑的重量比為1：4-7：0.1-2：0.1-1：0.01-0.1。2.根據權利要求1所述的一種穩定的非諾貝酸片，其特征在于：所述填充劑為微晶纖維素、乳糖、預膠化淀粉、淀粉、糊精、甘露醇、山梨醇中的一種或多種的任意比例混合物；所述崩解劑為交聯聚維酮、羧甲基淀粉鈉、交聯羧甲基纖維素鈉和低取代羥丙基纖維素中的一種或多種的任意比例混合物；所述粘合劑為共聚維酮、羥丙甲纖維素、羥丙基纖維素、淀粉和糊精中的一種或多種的任意比例混合物；所述潤滑劑為硬脂酸鎂、微粉硅膠、滑石粉中的一種或多種的任意比例混合物。3.根據權利要求1所述的一種穩定的非諾貝酸片，其特征在于：由下列重量比的組分組成：非諾貝酸、微晶纖維素、交聯聚維酮、共聚維酮和硬脂酸鎂...

【專利技術屬性】
技術研發人員：趙劍鋒，
申請(專利權)人：趙劍鋒，
類型：發明
國別省市：山西,14