一種介入醫(yī)學用血管穿刺口工字型關(guān)閉器及其制作方法技術(shù)

本發(fā)明專利技術(shù)公開了一種介入醫(yī)學用血管穿刺口工字型關(guān)閉器及其制作方法，該關(guān)閉器為“工”字型結(jié)構(gòu)如圖（1），由關(guān)閉器①、關(guān)閉器內(nèi)外鞘②④、操控盤③⑤、內(nèi)芯管⑥⑦、連接線⑧組成，它是由生物可降解的大分子聚合物制作成“工”字型的關(guān)閉器，高彈性記憶性能的內(nèi)外扣盤夾閉血管內(nèi)外壁,4?6周內(nèi)夠完全降解,有利于血管壁的再生和修復。這種工字型血管穿刺口關(guān)閉器操作簡便，能夠有效的關(guān)閉血管穿刺口，它可以有效的降低術(shù)后的風險，減輕了患者的痛苦和醫(yī)療護理的強度。

A I-shaped closure device for vascular puncture orifice in interventional medicine and its fabrication method

The invention discloses an I-shaped closer for vascular puncture orifice in interventional medicine and its manufacturing method. The closer is a I-shaped structure as shown in Fig. 1. It consists of a closer (1), an inner sheath (2), a control panel (3), an inner core tube (9), and a connecting line (9). It is made of biodegradable macromolecule polymer and has high elastic memory. The internal and external buckles can clamp the internal and external walls of blood vessels, and degrade completely within 4 to 6 weeks, which is conducive to the regeneration and repair of blood vessel walls. This I-shaped closer is easy to operate and can effectively close the vascular puncture. It can effectively reduce the risk after operation and reduce the pain of patients and the intensity of medical care.

【技術(shù)實現(xiàn)步驟摘要】
一種介入醫(yī)學用血管穿刺口工字型關(guān)閉器及其制作方法
本專利技術(shù)涉及一種介入醫(yī)學用血管穿刺口工字型關(guān)閉器及其制作方法，具體涉及的是一種微創(chuàng)介入手術(shù)后關(guān)閉血管穿刺口的關(guān)閉器及其制作方法，屬于醫(yī)療器械領(lǐng)域，
技術(shù)介紹
近年來經(jīng)血管微創(chuàng)介入治療技術(shù)廣泛應(yīng)用于臨床，是基于在醫(yī)學影像設(shè)備的示蹤監(jiān)視觀察下，將介入醫(yī)療器械送達人體重要器官和部位，如：心臟、腦、腎、消化系統(tǒng)、和生殖系統(tǒng)進行診斷和治療的新技術(shù)和方法，具有創(chuàng)傷小、治療過程和住院時間顯著縮短、醫(yī)療費用相對低廉的優(yōu)點。利用微創(chuàng)技術(shù)替代傳統(tǒng)的醫(yī)療方法進行診斷與治療操作，目前已成為醫(yī)學領(lǐng)域治療各種威脅人類健康疾病最為廣泛應(yīng)用的醫(yī)療手段，目前在所有的手術(shù)中，微創(chuàng)介入治療所占的比例已經(jīng)超過85％，經(jīng)血管微創(chuàng)介入醫(yī)學近年來已發(fā)展成為現(xiàn)代醫(yī)學中與內(nèi)科和外科并列的三大診斷治療技術(shù)之一,也是近年來發(fā)展最快的一門臨床學科，是醫(yī)療界發(fā)展的熱點。目前，經(jīng)血管介入操作過程中，如何快速閉合血管壁上的穿刺口依然是一個尚未得到很好解決的難題，也因目前需要首先進行手工壓迫及加固包扎延誤手術(shù)操作時間、術(shù)后對患者的約束和困擾、術(shù)后假性動脈瘤形成、在抗凝處理后需要長時間停留后再行拔出和壓迫封閉穿刺口、保留長時間限制在床導致尿儲留、以及存在因關(guān)閉不良的危險并發(fā)癥。國際上文獻報道，經(jīng)股動脈穿刺后采用常規(guī)血管壓迫止血的血管并發(fā)癥發(fā)生率為5-9％。國內(nèi)文獻報道，血腫發(fā)生率為20.9％,假性動脈瘤發(fā)生率為14.55％，出血發(fā)生率為7.27％。如此高的并非癥，使得如何快而有效地關(guān)閉血管介入后血管穿刺口成為急待解決的微創(chuàng)經(jīng)血管介入器械研發(fā)和生產(chǎn)的難題。臨床上，國內(nèi)目前主要靠拔出導管鞘后先期手工壓迫、繼而加壓包扎、約束和限制患者活動的辦法為主。因而部分患者可能出現(xiàn)術(shù)后穿刺部位皮下巨大血腫、穿刺口大出血等危險的并發(fā)癥。如此不僅導致經(jīng)血管介入手術(shù)耗時較長、患者術(shù)后很不舒適、且存在著術(shù)后并發(fā)癥的困惑和擔憂。國外及國內(nèi)部分大醫(yī)院采用了日本Terumo公司生產(chǎn)的介入穿刺部位止血器(商品名：TR-Band)；美國StJude公司Angio-Seal和美國Abott公司的StarClose及Proglide血管穿刺口關(guān)閉器。這些器械在很大程度上縮短了血管內(nèi)介入操作的時間、減輕了患者的不適。但都共同存在著：操作過程過于繁瑣、價格過于高昂、關(guān)閉效果不一等不足。而且由于進口關(guān)閉器價格高昂，國內(nèi)大多數(shù)醫(yī)院只好選擇采用最基本的術(shù)中手工壓迫、繼而加壓包扎限制活動的方式處理血管穿刺口。
技術(shù)實現(xiàn)思路
本專利技術(shù)的目的是創(chuàng)造一種能夠快速有效的閉合微創(chuàng)介入手術(shù)后血管穿刺口的關(guān)閉器，血管穿刺口關(guān)閉器從以下幾方面解決臨床問題：介入醫(yī)學血管穿刺口快速關(guān)閉器作用原理創(chuàng)新—“工”字型關(guān)閉器，血管壁內(nèi)外“工”字型密封夾閉：“工”字型對于穿刺口的緊密封閉具有一下優(yōu)點：其一，在操作方式上無需類似國外同類關(guān)閉器需查看回血及繁雜的操作步驟，可即刻完成，達到了簡便易行的特點。其二，“工“字結(jié)構(gòu)封閉，由于上下緊扣可達到嚴密封閉的效果。介入醫(yī)學血管穿刺口快速關(guān)閉器制作材料的創(chuàng)新--新型體內(nèi)降解材料的選用：本專利技術(shù)首次采用生物可降解材料--長鏈嵌合高分子材料-PLLA-TMC所制作集成一體的關(guān)閉器，該關(guān)閉器在完成閉合血管壁后的三個月內(nèi)將全部自然降解，利于血管壁再生及血管完整性的修復。該類高分子材料結(jié)合溶液澆注法不僅易于成型制作復雜的3維空間構(gòu)型，使制作過程快而且便捷，而且其結(jié)合了彈性和剛性為一體的物理特性極易于制作成利于微創(chuàng)介入治療所用的醫(yī)療器械。介入醫(yī)學血管穿刺口快速關(guān)閉器全新的精密快速成型工藝—衛(wèi)星離心法澆鑄精密成型：高分子材料通常在溶液溶解、混合及分散操作中采用的是攪拌溶解和負壓抽吸去泡技術(shù)，這樣的方法不僅效率低、易留存氣泡，且質(zhì)量難以得到保證。本專利技術(shù)采用衛(wèi)星差速離心法具有快速均勻混合及同時驅(qū)除溶液中氣泡的作用，溶解充分且消泡和均勻分散作用突出，保證了制作關(guān)閉器的質(zhì)量。當該關(guān)閉器通過短鞘置入到血管腔內(nèi)后，該關(guān)閉器的使用方法可簡述如下：一退一拉再一退。一退：退出關(guān)閉器外管(操控外鞘操控盤③完成)使最下方的關(guān)閉器下盤在血管腔內(nèi)彈開成盤狀。一拉：連同短鞘和連接線和關(guān)閉器一并向外牽拉，使已在血管腔內(nèi)呈盤狀張開的下盤貼緊血管穿刺口內(nèi)壁。一退：退出關(guān)閉器內(nèi)管(操控外鞘操控盤⑤完成)，使關(guān)閉器上盤可自動彈成在血管穿刺口外壁處彈開，形成覆蓋血管穿刺口的外盤。技術(shù)指標適用范圍：可用于5F至14F短鞘穿刺后導致的血管壁穿刺口的快速閉合。關(guān)閉效果：立即實現(xiàn)血管閉合。操作難度：(對比國外復雜的類似產(chǎn)品)簡化為插入、下壓、外拉的簡便操作流程。附圖說明圖1是本專利技術(shù)短鞘結(jié)構(gòu)示意圖；圖2是本專利技術(shù)“工”字型關(guān)閉器結(jié)構(gòu)示意圖；圖3是本專利技術(shù)推送管集成安裝部拔出鞘管后示意圖；圖4是本專利技術(shù)推送管集成安裝部拔出鞘管后短鞘拉出示意圖；圖5是本專利技術(shù)工字型短鞘及其上的拉線結(jié)構(gòu)示意圖；圖6是本專利技術(shù)模具制作示意圖；圖7是本專利技術(shù)關(guān)閉器制作流程及步驟示意圖；圖8是本專利技術(shù)“工”字型關(guān)閉器與血壓計連接結(jié)構(gòu)示意圖。具體實施方式原料選擇：該專利技術(shù)選用生物可降解材料--長鏈嵌合高分子材料-PLLA-TMC，可在短時間內(nèi)被體內(nèi)吸收降解，而血管壁穿刺口將由血管增生組織慢慢所取代，達到血管壁修復重建。如圖1-8所示。實施例：制作流程及步驟1、“工”字型關(guān)閉器模型制作，衛(wèi)星差速離心，澆注成型。高分子材料通常在溶液溶解、混合及分散操作中采用的是攪拌溶解和負壓抽吸去泡技術(shù)，這樣的方法不僅效率低、易留存氣泡，且質(zhì)量難以得到保證。本專利技術(shù)采用衛(wèi)星差速離心法具有快速均勻混合及同時驅(qū)除溶液中氣泡的作用，溶解充分且消泡和均勻分散作用突出，保證了制作關(guān)閉器的質(zhì)量。2、鞘管、推送管制作。3、“工”字型關(guān)閉器、鞘管、推送管集成安裝，密封包裝。經(jīng)穿刺短鞘置入血管穿刺口后，通過簡便的以下步驟實施：1、下壓推送管按鈕，將關(guān)閉器推入血管腔內(nèi)；2、向外拔出穿刺短鞘，此時可感受到關(guān)閉上閥突過血管穿刺口，關(guān)閉器停留在血管壁旁。3、繼續(xù)拔出短鞘，剪斷露出在皮膚外的連接線，關(guān)閉操作完成。4、關(guān)閉完成后，關(guān)閉器位于血管壁的內(nèi)外，實現(xiàn)快速閉合血管穿刺口。體外模擬試驗1、體外試驗如圖(8)所示的閉合管道系統(tǒng)中進行。該系統(tǒng)中，6mm內(nèi)徑的硅膠管沖滿水，硅管遠端封閉，另一端則連接被血壓計加壓的塑料輸液瓶。血壓計加壓并穩(wěn)定在130mm汞柱。因此，硅膠管內(nèi)液壓也同為130mm汞柱。2、模型模擬了在血管穿刺介入操作時，血管內(nèi)液體壓力和血管介入操作進行到了拔出短鞘，關(guān)閉血管壁穿刺口的階段。測試結(jié)果：工字型關(guān)閉器能夠簡便有效地關(guān)閉血管穿刺口，停止血液外流。本專利技術(shù)的實際效果：直接堵塞和封閉血管壁開口，達到了最佳關(guān)閉血管穿刺口的效果，生物可降解材料可緩慢吸收完成對血管壁穿刺口的緊密封閉。本專利技術(shù)不僅極大減輕醫(yī)務(wù)人員閉合血管穿刺口時消耗的工作量、簡便有效地閉合血管穿刺口，而且極大提高經(jīng)血管內(nèi)微創(chuàng)介入手術(shù)后的舒適度，使患者可很快下床活動，有利于穿刺口的愈合和修復。本文檔來自技高網(wǎng)...

【技術(shù)保護點】
1.一種介入醫(yī)學用血管穿刺口工字型關(guān)閉器，其特征在于所訴的血管穿刺口關(guān)閉器為生物可降解原材料澆鑄而成為“工”字形結(jié)構(gòu)，快速關(guān)閉器利用“工”字型鉗扣在穿刺口部位的血管內(nèi)壁和外壁上，形成緊貼穿刺口且對穿刺口實現(xiàn)覆蓋式內(nèi)外精密夾閉，見圖（1）；圖（2）中①為裝載備用的關(guān)閉器，注意關(guān)閉器上下盤的不同彎曲方向；②為關(guān)閉器外鞘，可控制關(guān)閉器下盤；③為外鞘上移操縱盤，當該盤帶動外鞘上移時，關(guān)閉器的下盤會自動彈成盤狀，見（3）；④為關(guān)閉器內(nèi)鞘，可控制關(guān)閉器的上盤；⑤為內(nèi)鞘上移操控盤，當該盤帶動內(nèi)鞘上移時，關(guān)閉器上盤可自動彈成盤狀，見（4）；⑥和⑦為內(nèi)芯管，該管中間可通過關(guān)閉器的連接線⑧，該內(nèi)芯的最下方抵近關(guān)閉器上盤的后方。

【技術(shù)特征摘要】
1.一種介入醫(yī)學用血管穿刺口工字型關(guān)閉器，其特征在于所訴的血管穿刺口關(guān)閉器為生物可降解原材料澆鑄而成為“工”字形結(jié)構(gòu)，快速關(guān)閉器利用“工”字型鉗扣在穿刺口部位的血管內(nèi)壁和外壁上，形成緊貼穿刺口且對穿刺口實現(xiàn)覆蓋式內(nèi)外精密夾閉，見圖（1）；圖（2）中①為裝載備用的關(guān)閉器，注意關(guān)閉器上下盤的不同彎曲方向；②為關(guān)閉器外鞘，可控制關(guān)閉器下盤；③為外鞘上移操縱盤，當該盤帶動外鞘上移時，關(guān)閉器的下盤會自動彈成盤狀，見（3）；④為關(guān)閉器內(nèi)鞘，可控制關(guān)閉器的上盤；⑤為內(nèi)鞘上移操控盤，當該盤帶動內(nèi)鞘上移時，關(guān)閉器上盤可自動彈成盤狀，見（4）；⑥和⑦為內(nèi)芯管，該管中間可通過關(guān)閉器的連接線⑧，該內(nèi)芯的最下方抵近關(guān)閉器上盤的后方。2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種介入醫(yī)學用血管穿刺口工字型關(guān)閉器，其特征在于所訴的關(guān)閉器為垂直段加粗的“工”字形結(jié)構(gòu)，在封閉構(gòu)型上，呈3或4瓣分葉狀的“工”字型的下盤，既便于裝載和利于經(jīng)推送鞘推送進入血管腔內(nèi)，又作為血管內(nèi)的頂托部分閉合血管穿刺口；而“工”字形上方的結(jié)構(gòu)成為血管壁外的固定裝置，從而達到閉合穿刺口的目的。3.一種以權(quán)利要求1所述的一種介入醫(yī)學用血管穿刺口工字型...

【專利技術(shù)屬性】
技術(shù)研發(fā)人員：孫麗娜，劉迪東，毛玉蘭，鐘午健，
申請(專利權(quán))人：深圳麥普奇醫(yī)療科技有限公司，
類型：發(fā)明
國別省市：廣東,44