一種堿性磷酸酶檢測試劑盒制造技術

本發明專利技術提供了一種堿性磷酸酶檢測試劑盒，屬于醫學檢驗技術領域，該試劑盒包括試劑1、試劑2以及校準品和質控品，試劑1中主要成分：2?氨基?2?甲基?1?丙醇(AMP緩沖液,pH10.0)、醋酸鎂、PC300、硫酸鋅，Tween20；試劑2中主要成分：2?氨基?2?甲基?丙醇(AMP緩沖液,pH10.0)、對硝基苯磷酸二鈉(4?NPP)、PC300。本發明專利技術通過在試劑1和試劑2中添加乙酸乙酯、PMX?200或液體石蠟有效減少了試劑與空氣接觸，降低了試劑中主要成分與氧氣發生，保障了試劑的開蓋穩定性。

An alkaline phosphatase test kit

【技術實現步驟摘要】
一種堿性磷酸酶檢測試劑盒
本專利技術屬于生物檢測領域，具體涉及一種堿性磷酸酶檢測試劑盒。
技術介紹
堿性磷酸酶廣泛分布于人體肝臟、骨骼、腸、腎和胎盤等組織，經肝臟向膽外排出的一種酶。臨床測定堿性磷酸酶活性主要用于肝臟和骨骼疾病診斷。增高：見于阻塞性黃疸、肝硬化、肝壞死(肝細胞性黃疸則升高不明顯)；原發性和繼發性肝疾病。還見于變形性骨炎、成骨細胞疾病、佝僂病、骨軟化、甲狀腺及甲狀旁腺功能亢進、腎小管性酸中毒、磷酸酶過多癥。減低：常見于重癥慢性腎炎、乳糜瀉、貧血、惡病質、兒童甲狀腺功能不全或減退、營養不良、呆小癥、低磷酸酶血癥。目前，堿性磷酸酶的檢測主要采用連續監測法，該試劑用于生化儀可檢測血清中堿性磷酸酶含量，具有快速、精準的優勢。但是在檢測過程中試劑長期與空氣接觸，試劑性能不斷下降，影響檢測效果。
技術實現思路
本專利技術提供了一種堿性磷酸酶檢測試劑盒，通過在試劑中添加保護膜，有效減少試劑與空氣接觸，保證了產品開蓋穩定性。一方面，本專利技術提供了一種試劑盒，該試劑盒包括試劑1、試劑2以及校準品、質控品，其中所述試劑1主要成分有：2-氨基-2-甲基-丙醇(AMP緩沖液)，醋酸鎂，乙二胺四乙酸，硫酸鋅，所述試劑2主要成分有2-氨基-2-甲基-丙醇(AMP緩沖液)，對硝基苯磷酸二鈉(4-NPP)，PC300，試劑1和試劑2灌裝好后，將膜穩定劑鋪展在試劑上形成連續的保護膜。進一步地，所述試劑1中：2-氨基-2-甲基-1-丙醇(AMP緩沖液)pH10.0,濃度200-600mmol/L,醋酸鎂濃度1.0-4.0mmol/L，PC300濃度0.1-3.0ml/L，硫酸鋅濃度0.5-3.0mmol/L，Tween20濃度0.1-3.0ml/L。進一步地，所述試劑1中:2-氨基-2-甲基-1-丙醇(AMP緩沖液)pH10.0,濃度350mmol/L,醋酸鎂濃度2.5mmol/L，PC300濃度1ml/L，硫酸鋅濃度1.25mmol/L，Tween20濃度1ml/L。進一步地，所述試劑2中：2-氨基-2-甲基-丙醇(AMP緩沖液)pH10.0濃度：40-100mmol/L，對硝基苯磷酸二鈉(4-NPP)濃度：40-100mmol/L，PC300濃度：0.1-3.0ml/L。進一步地，所述試劑2中：2-氨基-2-甲基-丙醇(AMP緩沖液)pH10.0濃度：80mmol/L，對硝基苯磷酸二鈉(4-NPP)濃度：80mmol/L，PC300濃度：1ml/L。進一步地，所述膜穩定劑為乙酸乙酯、PMX-200或液狀石蠟。進一步地，所述乙酸乙酯濃度為0.1g/L-50g/L。進一步地，所述PMX-200濃度為0.1g/L-50g/L。進一步地，所述液狀石蠟濃度為0.1g/L-50g/L。此外，試劑盒2℃～8℃避光保存，有效期為12個月；試劑開瓶后在2℃～8℃避光保存，30天內試劑的準確度和精密度優于不添加保護膜試劑。本專利技術具有如下有益效果，1.本專利技術試劑盒中各個試劑具有最優配比，能夠實現血清中堿性磷酸酶的準確、快速檢測。2.試劑1和試劑2灌裝好后，將膜穩定劑鋪展在試劑上形成連續的保護膜，試劑在開蓋30天內穩定性好，檢測準確度和精密度高。具體實施方式下面通過實施例下面通過實施例的方式進一步說明本專利技術，但并不因此將本專利技術限制在所述的實施例范圍之中。實施例1本專利技術提供一種堿性磷酸酶檢測試劑盒，其主要成分如下：試劑用校準品定標后，在10天、20天、30天、60天分別測定靶值，期間不再重復定標。根據說明書要求，試劑開蓋穩定期為30天，準確度在±10％范圍內，精密度CV≤4％。本實施例試劑盒在開蓋30天內準確度和精密度測定值較好，60天內準確度和精密度仍可以滿足測定需求。有效保障了試劑的開蓋穩定性。實施例2本專利技術提供一種堿性磷酸酶檢測試劑盒，其主要成分如下：試劑用校準品定標后，在10天、20天、30天、60天分別測定靶值，期間不再重復定標。開蓋時間定標后10天20天30天60天準確度0.45％-0.31％-1.6％-2.61％-3.94％精密度0.8％1.6％1.9％2.4％4.79％本實施例試劑60天內準確度和精密度符合測量標準。實施例3本專利技術提供一種堿性磷酸酶檢測試劑盒，其主要成分如下：試劑用校準品定標后，在10天、20天、30天、60天分別測定靶值，期間不再重復定標。開蓋時間定標后10天20天30天60天準確度1.21％-1.09％-1.91％-2.08％-3.05％精密度1.60％2.61％3.07％3.87％8.79％本實施例試劑60天內準確度和精密度符合測量標準。對比實施例該試劑組分與上述三個實施例中試劑組分相同，不添加膜穩定劑。試劑用校準品定標后，在10天、20天、30天、60天分別測定靶值，期間不再重復定標。開蓋時間定標后10天20天30天60天準確度0.45％-2.24％-2.81％-3.96％-6.39％精密度0.5％1.9％5.61％8.94％25.12％對比試劑開蓋30天內能準確度和精密度變化明顯，30天時已達到說明書臨界值，為防止測定值與真實值差距，臨床上在30天內數次定標，才能減少測定值與真實值的差距。以上所述僅為本專利技術的較佳實施例，并不用以限制本專利技術，凡在本專利技術的精神和原則之內，所作的任何修改、等同替換、改進等，均應包含在本專利技術的保護范圍之內。本文檔來自技高網...

【技術保護點】
1.一種堿性磷酸酶檢測試劑盒，其特征在于，該試劑盒包括試劑1、試劑2以及校準品、質控品，其中所述試劑1主要成分有：2-氨基-2-甲基-丙醇(AMP緩沖液)，醋酸鎂，乙二胺四乙酸，硫酸鋅，所述試劑2主要成分有2-氨基-2-甲基-丙醇(AMP緩沖液)，對硝基苯磷酸二鈉(4-NPP)，PC300，試劑1和試劑2灌裝好后，將膜穩定劑鋪展在試劑上形成連續的保護膜。/n

【技術特征摘要】
1.一種堿性磷酸酶檢測試劑盒，其特征在于，該試劑盒包括試劑1、試劑2以及校準品、質控品，其中所述試劑1主要成分有：2-氨基-2-甲基-丙醇(AMP緩沖液)，醋酸鎂，乙二胺四乙酸，硫酸鋅，所述試劑2主要成分有2-氨基-2-甲基-丙醇(AMP緩沖液)，對硝基苯磷酸二鈉(4-NPP)，PC300，試劑1和試劑2灌裝好后，將膜穩定劑鋪展在試劑上形成連續的保護膜。


2.如權利要求1所述的一種堿性磷酸酶檢測試劑盒，其特征在于，所述試劑1中：2-氨基-2-甲基-1-丙醇(AMP緩沖液)pH10.0,濃度200-600mmol/L,醋酸鎂濃度1.0-4.0mmol/L，PC300濃度0.1-3.0ml/L，硫酸鋅濃度0.5-3.0mmol/L，Tween20濃度0.1-3.0ml/L。


3.如權利要求1所述的一種堿性磷酸酶檢測試劑盒，其特征在于，所述試劑1中:2-氨基-2-甲基-1-丙醇(AMP緩沖液)pH10.0,濃度350mmol/L,醋酸鎂濃度2.5mmol/L，PC300濃度1ml/L，硫酸鋅濃度1.25mmol/L，Tween20濃度1ml/L。


4.如權...

【專利技術屬性】
技術研發人員：孟廣宇，吉爽爽，范瀟，
申請(專利權)人：江蘇邁源生物科技有限公司，
類型：發明
國別省市：江蘇;32