制造裝置、系統以及方法制造方法及圖紙

使得易于使用質量源于設計(Quality?by?Design：QbD)的方法制造“再生醫療等產品”。在本發明專利技術的一個方式中，將用于進行醫療用產品的制造及原材料的分析等的制造裝置與用于決定該制造裝置中的加工條件的中央管理裝置相獨立地設置。而且，通過在該制造裝置與該中央管理裝置數據之間發送接收與該原材料有關的數據等，來一邊連續地優化制造條件一邊制造該醫療用產品。由此，易于不受到或者降低了細胞或組織的經時變化和輸送時的振動的影響以及溫度變化等周圍環境的變化的影響來制造醫療用產品，并且，即使在原材料存在個體差異的情況下也易于制造期望的醫療用產品。

Manufacturing devices, systems and methods

【技術實現步驟摘要】
【國外來華專利技術】制造裝置、系統以及方法
本專利技術涉及一種制造裝置、系統以及方法。例如，本專利技術的一個方式涉及一種用于制造如下產品的制造裝置、系統以及方法，所述產品是對人或動物的細胞或組織實施加工而得到的，是用于身體的構造或功能的重建、修復或形成、或者用于疾病的治療或預防的產品。
技術介紹
在日本，為了獲得醫藥品的批準，大多需要實施大量且長期的非臨床試驗和臨床試驗(治療效驗)。因此，即使在專利技術了有效的醫藥品的情況下，患者也大多必須等到該醫藥品獲得批準為止。2014年修改了日本的藥物法(日文：薬事法)。根據該修改，在藥物法中新設了“再生醫療等產品”這個范疇。關于新引入的“再生醫療等產品”，引入了如果能夠確認安全性且能夠推定有效性則可提前得到批準的附加條件批準制度。由此，能夠提前提供針對各種各樣的疾病的新的治療藥物的可能性擴大?！霸偕t療等產品”中的以源自生物的細胞或組織為原材料的產品大致分為“自制產品”和“他制產品”?！白灾飘a品”是通過對從患者采集到的原材料進行加工而制造的且被同一患者使用的產品。“他制產品”是通過對從(與患者不同的)健康人采集到的原材料進行加工而制造的且被患者使用的產品。而且，由于細胞或組織存在個體差異并且由于隨時間推移或者被施加伴隨輸送產生的振動等外力或周圍環境的變化，導致細胞或組織的性能和質量也有可能發生變化。因此，大量地準備具有均一性能和質量的原材料是不可能的或者是非常困難的。另外，在原材料不均一的情況下，也難以設定適當的制造條件。因此，在將在研究階段(少量或專用的制造)中示出良好結果的工藝(例如細胞培養法)轉用到商業階段(大量或通用的制造)的情況下，同樣也不一定示出良好的結果。在最壞的情況下，在該工藝中，該細胞或該組織的性能和質量也有可能偏離而無法制造“再生醫療等產品”。為了確立“再生醫療等產品”的制造工藝，提出了使用質量源于設計(Quality-by-Design：QbD)的方法(參照非專利文獻1)。QbD的方法是一種基于科學見解和風險管理的醫藥品的質量管理方法(參照在人用藥品注冊技術要求國際協調會議(InternationalCouncilforHarmonisationofTechnicalRequirementsforPharmaceuticalsforHumanUse：ICH)中規定的用于保持安全性和質量的運用指南Q8(制劑開發)、Q9(質量風險管理)以及Q10(醫藥品質量系統))。簡而言之，在QbD的方法中，按照以下順序來系統地管理制造工藝。(I)設定最終產品的目標產品的質量概況(QualityTargetProductProfile：QTPP)和對QTPP有較強影響的最終產品的關鍵質量屬性(CriticalQualityAttribute：CQA)。(II)基于風險評估和多變量實驗來確定影響最終產品的性能和質量的關鍵工藝參數(CriticalProcessParameter：CPP)。(III)決定為了確保QTPP所需要的CQA和CPP的范圍(以下稱為“設計空間”。)。此外，在本說明書中，QTPP設為產品的設計基準。即，QTPP是指在考慮了制劑的安全性和有效性的情況下為了保證所要求的質量而應該達到的制劑的預期質量特性的概要。另外，CQA是指為了保證所要求的產品質量而應該處于適當的限度內、范圍內、分布內的物理學、化學、生物學、微生物學特性或性質。另外，CPP是指工藝參數中的其變動會對CQA有影響的參數，因而，CPP是指為了保證能夠獲得該工藝所要求的質量而需要進行監控、管理的參數。現有技術文獻專利文獻專利文獻1：YonatanYLipsitz等兩人編著，“Qualitycelltherapymanufactureingbydesign”，naturebiotechnology，2016年4月，第34卷，第4號，p.393-400
技術實現思路
專利技術要解決的問題如上所述，由于大量地準備具備均一的性能和質量的原材料(細胞或組織)是不可能的或者是非常困難的，因此不易將QbD的方法應用于“再生醫療等產品”。因此，本專利技術的一個方式的課題在于，易于使用QbD的方法制造“再生醫療等產品”。用于解決問題的方案在本專利技術的一個方式中，將用于進行醫療用產品的制造及原材料的分析等的制造裝置與用于決定該制造裝置中的加工條件的中央管理裝置相獨立地設置。而且，在該制造裝置與該中央管理裝置數據之間發送接收與該原材料有關的數據等來制造該醫療用產品。例如，本專利技術的一個方式是一種制造裝置，包括：分析部，其生成作為醫療用產品的原材料的人或動物的細胞或組織的初始分析數據；通信部，其將該初始分析數據發送到中央管理裝置，并且接收初始加工數據，該初始加工數據表示在被預先決定為該原材料的加工條件的設計空間的范圍內由該中央管理裝置基于該初始分析數據進行了優化后的該原材料的加工條件；以及加工部，其按照該初始加工數據來加工該原材料。另外，用于在由中央管理裝置控制的制造裝置中制造醫療用產品的方法也是本專利技術的一個方式，該方法包括以下步驟：該制造裝置生成作為該醫療用產品的原材料的人或動物的細胞或組織的初始分析數據；該制造裝置將該初始分析數據發送到該中央管理裝置；該中央管理裝置生成初始加工數據，該初始加工數據表示在被預先決定為該原材料的加工條件的設計空間的范圍內基于該初始分析數據進行了優化后的該原材料的加工條件；該中央管理裝置將該初始加工數據發送到制造裝置；以及該制造裝置按照該初始加工數據來加工該原材料。專利技術的效果在本專利技術的一個方式中，將用于進行醫療用產品的制造及原材料的分析等的制造裝置與用于決定該制造裝置中的加工條件的中央管理裝置相獨立地設置。由此，能夠在采集了作為該原材料的細胞或組織的場所制造醫療用產品(現場制造)。其結果，易于不受到或者降低了細胞或組織的經時變化和輸送時的振動的影響以及溫度變化等周圍環境的變化的影響來制造醫療用產品。另外，該醫療用產品還能夠在使用該醫療用產品的患者的附近制造。其結果，易于不受到或減少了構成該醫療用產品的細胞或組織的經時變化和輸送時的振動的影響以及溫度變化等周圍環境的變化的影響來將該醫療用產品提供給患者。另外，在本專利技術的一個方式中，在制造裝置與中央管理裝置數據之間發送接收與該原材料有關的數據等來制造該醫療用產品。由此，能夠基于該原材料本身的性能和質量來決定該原材料的加工條件。其結果，即使在原材料存在個體差異的情況下，也易于制造期望的醫療用產品。附圖說明圖1是示出本專利技術的一個方式的系統的一例的圖。圖2是示出圖1所示的制造裝置的構成要素的一例的圖。圖3是示出圖1所示的制造裝置的功能部的一例的圖。圖4是示出圖1所示的中央管理裝置的構成要素的一例的圖。圖5是示出圖1所示的中央管理裝置的功能部的一例的圖。圖6是示出圖1所示的系統的時序的一例的圖。圖7是示出圖1所示的系統的時序的一例的圖。圖8是示出圖1所示的系統本文檔來自技高網...

【技術保護點】
1.一種制造裝置，包括：/n分析部，其生成作為醫療用產品的原材料的人或動物的細胞或組織的初始分析數據；/n通信部，其將所述初始分析數據發送到中央管理裝置，并且接收初始加工數據，該初始加工數據表示在被預先決定為所述原材料的加工條件的設計空間的范圍內由所述中央管理裝置基于所述初始分析數據進行了優化后的所述原材料的加工條件；以及/n加工部，其按照所述初始加工數據來加工所述原材料。/n

【技術特征摘要】
【國外來華專利技術】20170830 JP 2017-1652831.一種制造裝置，包括：
分析部，其生成作為醫療用產品的原材料的人或動物的細胞或組織的初始分析數據；
通信部，其將所述初始分析數據發送到中央管理裝置，并且接收初始加工數據，該初始加工數據表示在被預先決定為所述原材料的加工條件的設計空間的范圍內由所述中央管理裝置基于所述初始分析數據進行了優化后的所述原材料的加工條件；以及
加工部，其按照所述初始加工數據來加工所述原材料。


2.一種制造裝置，包括：
分析部，其生成作為醫療用產品的原材料的人或動物的細胞或組織的初始分析數據以及所述人或所述動物的臨床數據；
通信部，其將所述初始分析數據和所述臨床數據發送到中央管理裝置，并且接收初始加工數據，該初始加工數據表示在被預先決定為所述原材料的加工條件的設計空間的范圍內由所述中央管理裝置基于所述初始分析數據和所述臨床數據進行了優化后的所述原材料的加工條件；以及
加工部，其按照所述初始加工數據來加工所述原材料。


3.根據權利要求1或2所述的制造裝置，其特征在于，
所述分析部生成對所述原材料進行加工所得到的中間生成物的中間分析數據，
所述通信部將所述中間分析數據發送到所述中央管理裝置，并且接收中間加工數據，該中間加工數據表示在被預先決定為所述中間生成物的加工條件的設計空間的范圍內由所述中央管理裝置基于所述中間分析數據進行了優化后的所述中間生成物的加工條件，
所述加工部按照所述中間加工數據來加工所述中間生成物。


4.根據權利要求1至3中的任一項所述的制造裝置，其特征在于，
所述分析部測定所述原材料的活細胞數和活細胞率中的至少一方。


5.根據權利要求1至4中的任一項所述的制造裝置，其特征在于，
所述加工部培養所述細胞或所述組織。


6.根據權利要求1至5中的任一項所述...

【專利技術屬性】
技術研發人員：宮內英征，草野仁，
申請(專利權)人：生物制藥株式會社，
類型：發明
國別省市：日本;JP