具有用于食管的熱保護的二氧化碳遞送系統的經食管導管技術方案

本發明專利技術題為“具有用于食管的熱保護的二氧化碳遞送系統的經食管導管”。本發明專利技術涉及用于穿過微創導管經中隔遞送二氧化碳以在左心房的心臟消融期間在左心房的后壁與食管之間創建氣袋或氣腫的系統、裝置和方法。該氣體擴張組織的袋用于在消融期間使食管與左心房熱絕緣和分離，以預防食管損傷和心房食管瘺的形成。該系統包括控制系統，以穿過基于針的導管組件將氣體精確地遞送到期望的位置。

【技術實現步驟摘要】
具有用于食管的熱保護的二氧化碳遞送系統的經食管導管相關申請的交叉引用本專利申請為2018年9月11日提交的美國專利申請16/127,461的部分繼續申請，該美國專利申請要求2018年2月15日提交的美國臨時申請62/631359的權益。
技術介紹
1.
本專利技術涉及用于預防食管損傷和瘺形成的系統、方法和裝置，并且更具體地涉及用于預防在左心房的心臟內導管消融之后的食管損傷和瘺形成的系統、方法和裝置。2.相關領域的討論心律失常和心房纖顫一直是常見且危險的醫學疾病，在老年人中尤為如此。對于具有正常竇性節律的患者，由心房、心室和興奮傳導組織構成的心臟在電刺激的作用下以同步、模式化方式搏動。對于具有心律失常的患者，心臟組織的異常區域不會像具有正常竇性節律的患者那樣遵循與正常傳導組織相關聯的同步搏動周期。相反，心臟組織的異常區域不正常地向鄰近組織傳導，從而將心動周期打亂為非同步心律。之前已知這種異常傳導發生于心臟的各個區域處，例如竇房(SA)結區域中、沿房室(AV)結和希氏束的傳導通路或形成心室和心房心腔的壁的心肌組織中。心房纖顫影響數百萬美國人。具有心房纖顫的患者患有中風、心臟病發作、腿損失和其他不良事件的風險顯著性增加。心臟內導管消融已成為用于治療心房纖顫的主要療法。通過創建左心房中的瘢痕組織的全厚度線，分離保持心房纖顫所必需的電活動的混沌波形，并且患者的心律轉換成常規組織的心律。瘢痕組織的線必須是全厚度，即必須從心臟的內襯心內膜延伸一直穿過心房壁的整個厚度至外襯心外膜。如果瘢痕組織僅為部分厚度，則電波仍可圍繞瘢痕傳播。BiosenseWebster是在治療心房纖顫領域中的全球領導者。BiosenseWebster3系統允許準確標測心房、使用消融導管在心房內部導航以及形成全厚度病灶。盡管BiosenseWebster系統很復雜，但避免食管損傷和心房-食管瘺的偶發性術后發展仍是一個挑戰。這種并發癥由于連接口腔或更準確地連接咽喉至胃部的吞咽管即食管與左心房的后壁之間的接近而發生。當創建左心房瘢痕的已被標識為最有效于轉換心房纖顫的模式時，有必要創建橫跨左心房的后壁延伸的線。在創建該線期間，食管可能形成瘢痕。這特別具有挑戰性，因為在規程期間通常沒有證據表明食管已受傷。經典的演示是在“成功”消融之后兩周恢復并患有未知來源的低熱或小中風的患者。在進一步探索后，顯示出該患者發展了心內膜炎(心臟和心臟內膜的感染)，其由食管內容物排入心臟中而引起，或者患者患有中風，其由從穿入左心房中的食管腔產生的小氣泡引起。無論演示如何，心房食管瘺或異常通道的發展是潛在的嚴重并發癥。如果要避免危機，患者通常必須經過大胸部操作。用于將心房纖顫轉換成正常組織節律的導管消融需要在整個左心房中以規定模式成功創建瘢痕組織的全厚度線。該線之一必然穿過后壁，其中左心房和食管非常接近。在相當大百分比的病例中，食管在此灼燒形成期間無意中受傷，該灼燒有時(0.5百分比至1.5百分比)導致延遲形成(大約兩周后)左心房至食管瘺。如果灼燒不涉及左心房壁的全厚度，則治療不太可能成功。電流仍可通過活心肌的部分厚度行進，并且心房纖顫持續存在。由于對這種并發癥的認識有所增加，電生理學家在他們穿過后壁時不太積極地消融組織，并且因此較少患者受益于成功轉換成常規節律。電生理學家一致認為需要一種解決方案來允許積極治療左心房而沒有該潛在并發癥的風險。其他人提出了解決方案。這兩種主要類型為：1)利用成形球囊、桿或鎳鈦諾結構試圖使食管遠離左心房的后壁的裝置，因此電生理學家可更積極地創建后灼燒；或者2)向下經過食管的測量溫度、阻抗或其它量度的裝置，以在消融期間通知電生理學家何時灼燒安全和何時不安全或者何時加熱食管，因此電生理學家可以立即停止。第一種類型的挑戰包括需要電生理學家操縱他們通常不太熟悉的食管，以及移動食管的挑戰。兩個結構食管和左心房在氣密空間中彼此直接相鄰。當拉動食管遠離左心房時，心房在一定程度上與食管一起拉動。此外，存在當試圖通過將牽引從其內腔施加至食管來拉動食管時的食管損傷的報道。這些損傷包括偶爾的食管血腫，這可能需要外科治療。使用食管溫度監測的挑戰以其反應性質為中心。此監測僅允許電生理學家確定食管腔的溫度增加，這表明已發生對食管壁的熱侵害。雖然這種測量允許電生理學家立即停止灼燒并且在這樣做時限制熱暴露的程度，但該測量不能預防此類損傷發生。因此，需要一種用于預防在左心房的心臟內導管消融期間的食管瘺形成的可靠系統、方法和裝置。
技術實現思路
本專利技術涉及系統、方法和裝置，其中有足夠體積的二氧化碳氣體被注入位于食管與左心房的后壁之間的結締組織層，以創建將預防食管熱損傷同時有意地在左心房中創建全厚度灼燒的絕緣保護層。本專利技術克服了與如上簡要描述的現有技術相關聯的許多限制。根據一個方面，本專利技術涉及用于將二氧化碳遞送到食管與心臟之間的纖維脂肪組織以用于預防在左心房的心臟內消融期間的食管損傷和/或瘺的基于導管的系統。該系統包括：經食管導管，該經食管導管被構造用于穿過患者的食管引入，該經食管導管包括針遞送裝置和相關聯的針以及錨固機構；氣體供應部，該氣體供應部被構造成將氣體穿過經食管導管遞送到針，該氣體供應部被連接在經食管導管的近側端部處；以及反饋控制系統，該反饋控制系統被構造成調節壓力和氣體從氣體供應部到針的流速。與這些其它方法不同，二氧化碳吹注在食管周圍創建絕緣套管，實際上分開了食管與后左心房壁。參考文獻“AnatomicRelationsBetweentheEsophagusandLeftAtriumandRelevanceforAblationofAtrialFibrillation”,Circulation2005；112:1400–1405描述了關于插置在食管與左心房之間的纖維脂肪組織的量和厚度的異質性。在將近一半解剖的尸體中，厚度小于5mm。當將二氧化碳注入該纖維脂肪層時，組織充氣，并且變成“肺氣腫”，該術語描述輸注有氣體的固體組織。來自非醫學世界的最佳類似示例是來自食品，諸如棉花糖或草棉糖。每個示例由小體積的糖制成，該糖的體積通過注入室內或環境空氣而增加。糖具有1.6g/cm3的密度并且草棉糖具有約0.4g/cm3的密度。體積通過用空氣浸潤而增加四倍(4)。類似地，棉花糖具有0.005g/cm3的密度。它超過百分之九十九(99)的空氣。棉花糖看起來像房屋建筑商在建筑高能效住宅時使用的絕緣也不是巧合。捕獲的氣體，即，通過輕風或移動不能自由吹走的氣體是優良的絕緣體。這解釋了為什么如此良好地絕緣(輸注有氣體的聚苯乙烯)以及為什么毛皮涂層和羽絨夾克如此溫暖。捕獲的氣體充當絕好的絕緣體。根據本專利技術，分開后左心房壁與食管的3mm至6mm纖維脂肪組織層將被轉換成更厚的氣體輸注組織層，該氣體輸注組織層將圍繞食管并且提供足夠的熱絕緣，從而預防其受傷。利用二氧化碳代替空氣以利用二氧化碳水溶解度。這對二氧化碳充當絕緣體的能力沒有影響，因為它在這方面將像空氣一樣起作用，但如果二氧化碳直接注入左心房中，就不會有不利的后遺癥。二本文檔來自技高網...

【技術保護點】
1.一種用于將二氧化碳遞送到食管與心臟之間的纖維脂肪組織以用于預防在左心房的心臟內消融期間的食管損傷和/或瘺的基于導管的遞送系統，所述系統包括：/n經食管導管，所述經食管導管被構造用于穿過患者的所述食管引入，所述經食管導管包括針遞送裝置和相關聯的針以及錨固機構；/n氣體供應部，所述氣體供應部被構造成將氣體穿過所述經食管導管遞送到所述針，所述氣體供應部被連接在所述經食管導管的近側端部處；以及/n反饋控制系統，所述反饋控制系統被構造成調節所述氣體從所述氣體供應部到所述針的壓力和流速。/n

【技術特征摘要】
20190215 US 16/2766851.一種用于將二氧化碳遞送到食管與心臟之間的纖維脂肪組織以用于預防在左心房的心臟內消融期間的食管損傷和/或瘺的基于導管的遞送系統，所述系統包括：
經食管導管，所述經食管導管被構造用于穿過患者的所述食管引入，所述經食管導管包括針遞送裝置和相關聯的針以及錨固機構；
氣體供應部，所述氣體供應部被構造成將氣體穿過所述經食管導管遞送到所述針，所述氣體供應部被連接在所述經食管導管的近側端部處；以及
反饋控制系統，所述反饋控制系統被構造成調節所述氣體從所述氣體供應部到所述針的壓力和流速。


2.根據權利要求1所述的用于將二氧化碳遞送到食管與心臟之間的纖維脂肪組織以用于預防在左心房的心臟內消融期間的食管損傷和/或瘺的基于導管的遞送系統，其中所述針遞送裝置被構造成穿過所述食管的壁將所述針部署到所述纖維脂肪組織中并且從所述纖維脂肪組織回縮所述針。


3.根據權利要求2所述的用于將二氧化碳遞送到食管與心臟之間的纖維脂肪組織以用于預防在左心房的心臟內消融期間的食管損傷和/或瘺的基于導管的遞送系統，其中所述錨固機構將所述經食管導管在所述食管內固定就位。


4.根據權利要求3所述的用于將二氧化碳遞送到食管與心臟之間的纖維脂...

【專利技術屬性】
技術研發人員：W科恩，DE海史密斯，M庫恩，F王，
申請(專利權)人：伊西康公司，
類型：發明
國別省市：美國;US