一種降低血脂、溶解血栓的藥物組合物及其制備方法技術

本發明專利技術公開了一種降低血脂、溶解血栓藥物組合物及其制備方法。該藥物組合物主要由大豆、葛根１００重量份組成。本組合物經過常規工藝直接或間接加入藥學上可接受的賦型劑制成臨床可接受的劑型，如片劑、口服液、顆粒劑、膠囊、注射劑等，本組合物能夠治療原發性帕金森病，本發明專利技術藥物組合物具有溶解血栓、防止骨質疏松癥、抗菌消毒、預防高血壓、抑制高血糖、防止腦的老化、提高免疫力和美容養顏的作用。

【技術實現步驟摘要】

本專利技術涉及一種藥物組合物及其制備方法和質量控制方法，特別涉及和質量控制方法。
技術介紹
血脂異常可導致動脈粥樣硬化和冠心病、腦中風已被公認。近十幾年來，國內開展的有關血脂的流行病學研究發現，全國血脂異常的成人高達42.9％。由此推斷，我國人群中具有血脂異常的人群總數應逾億人。由于血脂異常很少出現臨床癥狀，長期服用藥物治療大多數人難以接受，因此，探索如何有效地通過飲食保健干預或改變生活方式來控制和預防人群中血脂代謝異常是我們面對的巨大挑戰。隨著人們生活水平的提高，血脂異常的發病率逐年增高，在中青年人群中尤為明顯。我國血脂異常治療現狀的調查報告指出，目前血脂異常治療三項指標全部達標者僅占10.1％。血脂異常危害性大，發病率高，趨向年輕化，控制率低是目前現狀。高脂血癥早期多數沒有臨床表現，這也是很多人不重視的主要原因。該病對身體的損害是隱匿、逐漸、進行性和全身性的。它的直接損害是加強全身動脈粥樣硬化，因為全身的重要器官是依靠動脈供血、供氧的，一但粥樣斑塊堵塞動脈，就會造成嚴重后果。動脈硬化引起腎功能衰竭等都與高脂血癥密切相關。大量研究表明，高脂血癥是腦卒中、冠心病、心肌梗塞、心臟猝死的重要的危險因素。高脂血癥患者體內產生大量的脂質過氧化物，使該物質沉積在血管內皮，造成內皮細胞破壞逐步形成動脈粥樣硬化和微血管病變。高血脂還可增加血漿的粘稠度，造成血細胞聚集性增強，從而引起高凝和高粘狀態，有形成血栓和出現微循環障礙之傾向。由于高脂血癥患者血中纖溶系統平衡失調，這可能是高脂血癥患者出現高凝狀態或血栓的重要因素。大多數患者的血脂異常是由于飲食不當造成的。因此，對于由于飲食因素所致的高脂血癥患者來說，采取適當的飲食措施結合長期規律的體育鍛煉和維持理想的體重，高脂血癥是可以預防的。對由于內分泌或代謝因素及少數遺傳因素引起的高脂血癥，只有通過藥物和綜合治療措施加以控制和改善，才能糾正脂質代謝紊亂，并減輕臨床癥狀。目前，我國保健品市場正處于快速發展時期，每年的銷售額都高達幾百億，調節血脂類保健品品種較多占市場比重較大，達到16％左右。然而在調節血脂類保健品中絕大多數降血脂作用較差，并且只注重表面癥狀沒有考慮到高血脂會引起微血栓的形成，現代醫學認為微血栓對人體的危害遠大于高脂血癥。納豆作為一種大豆發酵制品，在日本作為主要佐餐食品已有1000多年的歷史了。目前，納豆已盛行于日本、加拿大、美國和歐洲一些國家。納豆含有豐富的納豆激酶、卵磷脂、亞油酸以及生理活性蛋白質和肽，它們降低血液粘稠度、降血脂、降血清膽固醇及維護血管彈性，進而預防冠心病、腦中風、高血壓，這已是廣為認知的。因此，納豆已成為舉世公認的醫療保健食品。葛根是一種既食又藥的藥材，近年來廣大學者對其進行了深入的研究，發現其具有(1)調節血脂的作用可降低高脂血癥中已升高的膽固醇、甘油三脂、LDL水平，減少脂質沉積。(2)改善血液流變學的作用可降低血液黏滯度，減少紅細胞電泳時間，減慢血沉和降低纖維蛋白原含量。(3)葛根素對脂質過氧化所致的內皮細胞損害具有保護作用，可提高內皮細胞的活性，促進內皮細胞的增殖。該產品具有確切的降低血脂、防治血栓形成及溶栓的功能等特點，這具有重要保健意義。它不但具有傳統保健品降低血脂的優勢，同時還具備激活纖溶系統清除血管中微血栓、防止血栓再形成的作用。
技術實現思路
本專利技術目的在于提供一種藥物組合物及其制劑制備方法，本專利技術另一目的在于提供該藥物組合物制劑的質量控制方法及用途。本專利技術目的是通過如下技術方案實現的本專利技術藥物組合物的原料藥組成如下大豆100-500重量份葛根100-200重量份。上述原料藥的優選重量配比如下大豆500重量份葛根100重量份；大豆400重量份葛根100重量份；大豆300重量份葛根100重量份；大豆200重量份葛根100重量份或大豆100重量份葛根200重量份。本專利技術中藥組合物原料藥，加入常規輔料，按照常規工藝，制成臨床可接受的劑型，如膠囊劑、丸劑、片劑、顆粒劑、口服液體制劑。本專利技術組合物的具體制備工藝如下大豆經過精選，洗凈，在30℃溫水中浸泡8-12小時，然后于110℃-121℃滅菌30-40分鐘，放置室溫，接入納豆菌種1，2，3級菌種(由中國農業微生物菌種保藏管理中心提供編號ACCC10614)，接種量0.3-2％，于36-38℃發酵，培養24-48小時，冷置室溫；用組織搗碎機將其破碎，裝入自制層析柱，上樣體積為柱高的1/3-1/2，加入1-3倍體積份90％-95％乙醇后自然沉降2-4小時，在恒流泵的幫助下進行逆時針循環2-3次，流速3-5ml/min，每次提取3-4小時，抽濾后藥粉用90％-95％乙醇脫水，脫水藥粉放入40-60℃真空干燥，粉碎，備用；葛根去雜質洗凈，70℃-90℃低溫干燥12-16小時，破碎，過20目篩，藥粉上提取罐，用7-8倍重量份80％乙醇回流提取2-4次，板框過濾。乙醇液回收乙醇至無醇味。藥渣加水7-10倍重量份煎煮2-4次，過濾，棄渣，保留藥液；乙醇提取藥液合并水煎液濃縮成膏，40-60℃真空干燥36-48小時，粉碎成粉與上述大豆備用粉混勻，加入常規輔料，按常規方法制成膠囊劑、丸劑、片劑、顆粒劑、口服液體制劑。本專利技術組合物的優選制備工藝如下大豆經過精選，洗凈，在30℃溫水中浸泡10小時，然后于121℃滅菌35分鐘，放置室溫，接入納豆菌種1，2，3級菌種(由中國農業微生物菌種保藏管理中心提供編號ACCC10614)，接種量0.5％，于37℃發酵，培養36小時，冷置室溫。用組織搗碎機將其破碎，裝入自制層析柱，上樣體積為柱高的1/3，加入2倍體積份95％乙醇后自然沉降3小時，在恒流泵的幫助下進行逆時針循環2次，流速4ml/min，每次提取4小時，抽濾后藥粉用95％乙醇脫水，脫水藥粉放入50℃真空干燥，粉碎，備用。葛根去雜質洗凈，80℃低溫干燥12小時，破碎，過20目篩，藥粉上提取罐，用8倍重量份80％乙醇回流提取2次，板框過濾。乙醇液回收乙醇至無醇味。藥渣加水7倍重量份煎煮2次，過濾，棄渣，保留藥液。乙醇提取藥液合并水煎液濃縮成膏，50℃真空干燥48小時，粉碎成粉與上述納豆備用粉混勻，制成膠囊劑。上述重量份和體積份的關系為g/ml。本專利技術的質量檢測方法包括如下鑒別和/或含量測定鑒別方法包括如下鑒別中的一種或幾種A.取本專利技術藥物組合物制劑1.5g，加甲醇10ml，放置2小時，濾過，濾液蒸干，殘渣加甲醇0.5ml使溶解，作為供試品溶液；另取葛根素對照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作為對照品溶液；照薄層色譜法試驗，吸取上述兩種溶液各3μl，分別點于同一以羧甲基纖維素鈉為黏合劑的硅膠G薄層板上，以7∶2.5∶0.25氯仿-甲醇-水為展開劑，展開，取出，晾干，置365nm紫外光燈下檢視；供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的熒光條斑；B.取本專利技術藥物組合物制劑1.5g，加甲醇10ml，放置2小時，濾過，濾液蒸干，殘渣加甲醇0.5ml使溶解，作為供試品溶液；另取大豆苷元對照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作為對照品溶液；照薄層色譜法試驗，吸取上述兩種溶液各2μl，分別點于同一以羧甲基纖維素鈉為黏合劑的硅膠G薄層板上，以8∶2氯仿-甲醇為展開劑，展開，取出，晾干，置365n本文檔來自技高網...

【技術保護點】
一種降低血脂、溶解血栓的藥物組合物，其特征在于該藥物組合物是由如下方法制成：原料藥：大豆１００－５００重量份葛根１００－２００重量份；工藝步驟：大豆經過精選，洗凈，在３０℃溫水中浸泡８－１２小時，然后于１１０℃－１２１℃滅菌３０－４０分鐘，放置室溫，接入保藏號ＡＣＣＣ１０６１４的納豆菌種１，２，３級菌種，接種量０．３－２％，于３６－３８℃發酵，培養２４－４８小時，冷置室溫；用組織搗碎機將其破碎，裝入自制層析柱，上樣體積為柱高的１／３－１／２，加入１－３倍體積份９０％－９５％乙醇后自然沉降２－４小時，在恒流泵的幫助下進行逆時針循環２－３次，流速３－５ｍｌ／ｍｉｎ，每次提取３－４小時，抽濾后藥粉用９０％－９５％乙醇脫水，脫水藥粉放入４０－６０℃真空干燥，粉碎，備用；葛根去雜質洗凈，７０℃－９０℃低溫干燥１２－１６小時，破碎，過２０目篩，藥粉上提取罐，用７－８倍重量份８０％乙醇回流提取２－４次，板框過濾；乙醇液回收乙醇至無醇味；藥渣加水７－１０倍重量份煎煮２－４次，過濾，棄渣，保留藥液；乙醇提取藥液合并水煎液濃縮成膏，４０－６０℃真空干燥３６－４８小時，粉碎成粉與上述大豆備用粉混勻，加入常規輔料，按常規方法制成膠囊劑、丸劑、片劑、顆粒劑、口服液體制劑。...

【技術特征摘要】

【專利技術屬性】
技術研發人員：王偉明，方自若，王朝宇，白秀云，
申請(專利權)人：黑龍江省祖研北藥科技開發有限責任公司，
類型：發明
國別省市：93[中國|哈爾濱]