化濕敗毒中藥組合物、中藥制劑及其制備方法和應用技術

本發明專利技術公開了一種化濕敗毒中藥組合物，包括：麻黃，炒苦杏仁，生石膏，甘草，廣藿香，厚樸，麩炒蒼術，炒草果仁，法半夏，茯苓，大黃，黃芪，葶藶子，赤芍。相應的，本發明專利技術還公開了一種包含上述化濕敗毒中藥組合物的中藥制劑及其制備方法，以及化濕敗毒中藥組合物在抗病毒藥物中的應用。采用本發明專利技術，具有化濕解毒，宣肺泄熱功效，適用于新型冠狀病毒肺炎輕型、普通型及重型患者。

【技術實現步驟摘要】
化濕敗毒中藥組合物、中藥制劑及其制備方法和應用
本專利技術涉及中藥
，尤其涉及一種化濕敗毒中藥組合物、中藥制劑及其制備方法和應用。
技術介紹
新型冠狀病毒肺炎（CoronaVirusDisease2019，COVID-19），簡稱“新冠肺炎”。新型冠狀病毒具有傳染性強、潛伏期長、致命性高等特點。感染新型冠狀病毒的常見體征為：發熱、咳嗽、氣促和呼吸困難等呼吸道癥狀，多數患者預后良好，少數患者病情危重，甚至死亡。約半數患者在一周后出現呼吸困難，嚴重者快速進展為急性呼吸窘迫綜合征、膿毒癥休克、難以糾正的代謝性酸中毒和凝血功能障礙，對人民的健康與經濟發展和社會穩定帶來了巨大的影響。根據目前患者臨床特點和流行病學狀況，中醫專家們認為其屬于中醫疫病范疇，病因是為感受“疫戾”之氣也，基本病機可概括為：疫邪外侵，侵犯肺經，邪熾正虛，其病理性質主要涉及毒、濕、寒、熱、燥、瘀、虛，患者以發熱、咳嗽、氣喘鼻煽，呼吸困難等邪熱阻肺、肺失宣降所致癥狀為重要表現，具有極強的傳染性與致病性，現已納入乙類傳染病。國家衛生健康委員會、國家中醫藥管理局陸續下發了第一版至第七版《新型冠狀病毒肺炎診療方案（試行）》，從第三版開始推薦中醫藥治療。化濕敗毒中藥組合物處方依據國家藥品監督管理局藥物臨床試驗批件2020L00009，是我國首個治療新冠肺炎的中藥臨床批件，成為我國首個獲批進入臨床試驗治療新冠肺炎的中藥新藥。申請人利用自身在中藥配方顆粒領域的生產技術領先經驗，加速推進科技成果轉化，在中國中醫科學院的技術指導下組織完成注冊證書申報工作，并在獲得注冊證書后安排化濕敗毒中藥組合物生產制備。
技術實現思路
本專利技術所要解決的技術問題在于，提供一種化濕敗毒中藥組合物，具有化濕解毒，宣肺泄熱功效，適用于新型冠狀病毒肺炎輕型、普通型及重型患者。本專利技術所要解決的技術問題還在于，提供一種由上述化濕敗毒中藥組合物制成的中藥制劑，其劑型多樣，攜帶方便，具有化濕解毒，宣肺泄熱功效，適用于新型冠狀病毒肺炎輕型、普通型及重型患者。本專利技術所要解決的技術問題還在于，提供一種化濕敗毒中藥制劑的制備方法，適合大規模生產，并具有質量穩定可控等優勢。本專利技術所要解決的技術問題還在于，將化濕敗毒中藥組合物、化濕敗毒中藥制劑應用在抗病毒藥物中，能對新型冠狀病毒肺炎輕型、普通型及重型患者起到明顯療效。為了解決上述技術問題，本專利技術提供了一種化濕敗毒中藥組合物，包括：麻黃，炒苦杏仁，生石膏，甘草，廣藿香，厚樸，麩炒蒼術，炒草果仁，法半夏，茯苓，大黃，黃芪，葶藶子，赤芍。本專利技術化濕敗毒中藥組合物根據麻杏石甘湯，宣白承氣湯，達原飲、藿香正氣散，桃仁承氣湯、葶藶大棗泄肺湯，黃芪赤風湯、玉屏風散等古代經典名方化載而來，由麻黃、廣藿香、生石膏、炒苦杏仁、法半夏、厚樸、麩炒蒼術、炒草果仁、茯苓、黃芪、赤芍、葶藶子、大黃和甘草十四味藥組成，具有解毒化濕，清熱平喘功效，用于內有郁熱，外感寒濕所致閉肺癥，對治療新冠肺炎癥見感受疫邪所致的發熱或不發熱、咳嗽、氣喘、胸悶、脘痞嘔惡、倦怠乏力，舌胖淡或邊尖紅，苔白膩，邊白滑等有明顯療效。優選的，化濕敗毒中藥組合物包括：麻黃3-60份，炒苦杏仁4.5-90份，生石膏7.5-150份，甘草1.5-30份，廣藿香5-100份，厚樸5-100份，麩炒蒼術7.5-150份，炒草果仁5-100份，法半夏4.5-90份，茯苓7.5-150份，大黃2.5-50份，黃芪5-100份，葶藶子5-100份，赤芍5-100份。更佳的，化濕敗毒中藥組合物包括：麻黃12-36份，炒苦杏仁18-54份，生石膏30-90份，甘草6-18份，廣藿香20-60份，厚樸20-60份，麩炒蒼術30-90份，炒草果仁20-60份，法半夏18-54份，茯苓30-90份，大黃10-30份，黃芪20-60份，葶藶子20-60份，赤芍20-60份。上述化濕敗毒中藥組合物中，鹽酸麻黃堿和鹽酸偽麻黃堿的含量為0.7~2.7mg/g；芍藥苷的含量為3~10mg/g；結合蒽醌的含量不得少于0.016wt%。進一步，所述炒苦杏仁由下述方法制得：取燀苦杏仁，置熱鍋內，用文火炒至表面黃色或棕黃色，微帶焦斑，有香氣。所述麩炒蒼術由下述方法制得：將熱鍋加熱，至撒入麩皮即刻煙起，將蒼術片投入熱鍋中，迅速翻動，炒至表面深黃色，出鍋，篩去麩皮，放涼。每100kg蒼術片，用麩皮10?15kg。所述炒草果仁由下述方法制得：取草果，除去雜質，置熱鍋內，用文火炒至表面焦黃色并微鼓起，取出，去殼，取仁；取草果仁，置熱鍋內，用文火炒至表面鼓起，并有香氣逸出時，取出，晾涼。所述化濕敗毒中藥組合物由下述方法制得：（1）先取生石膏，加水煎煮；（2）再加入麻黃，炒苦杏仁，甘草，厚樸，麩炒蒼術，炒草果仁，法半夏，茯苓，黃芪，葶藶子和赤芍，加水煎煮；（3）最后加入廣藿香和大黃，加水煎煮，濾過，得到藥液。相應的，本專利技術還提供一種化濕敗毒中藥制劑，其由上述化濕敗毒中藥組合物，以及醫學上可接受的輔料制成。優選的，所述中藥制劑為顆粒劑、湯劑、散劑、膠囊劑、口服液、片劑或丸劑。優選的，所述輔料為糊精、甜菊素中的一種或幾種。相應的，本專利技術還提供一種化濕敗毒中藥制劑的方法，依次包括：（1）按配方取生石膏，加水煎煮；（2）按配方加入麻黃，炒苦杏仁，甘草，厚樸，麩炒蒼術，炒草果仁，法半夏，茯苓，黃芪，葶藶子和赤芍，加水煎煮；（3）按配方加入廣藿香和大黃，加水煎煮，濾過，得到第一煎液和藥渣；（4）藥渣再加水煎煮，濾過，得到第二煎液；（5）將所述第一煎液和第二煎液濃縮得到清膏；（6）將所述清膏與輔料混勻，經干燥和相應加工，得到化濕敗毒中藥制劑。優選的，步驟（1）中，生石膏的煎煮時間為20~40分鐘，其加水量為麻黃，炒苦杏仁，生石膏，甘草，厚樸，麩炒蒼術，炒草果仁，法半夏，茯苓，黃芪，葶藶子，赤芍這十二味藥的1~6倍量水。步驟（2）中，加水煎煮的時間為40~60分鐘，其加水量為麻黃，炒苦杏仁，生石膏，甘草，厚樸，麩炒蒼術，炒草果仁，法半夏，茯苓，黃芪，葶藶子，赤芍這十二味藥的2~7倍量水。步驟（3）中，加入廣藿香和大黃，加水煎煮的時間為5~15分鐘，其加水量為廣藿香、大黃這二味藥的6~10倍量水。優選的，步驟（3）中，加入廣藿香和大黃，加水煎煮的時間為8~12分鐘，其加水量為廣藿香、大黃這二味藥的8倍量水。步驟（4）中，藥渣再加水煎煮40~80min，其加水量為麻黃，炒苦杏仁，生石膏，甘草，廣藿香，厚樸，麩炒蒼術，炒草果仁，法半夏，茯苓，大黃，黃芪，葶藶子，赤芍這十四味藥的6~10倍量水。優選的，步驟（4）中，藥渣再加水煎煮50~60min，其加水量為麻黃，炒苦杏仁，生石膏，甘草，廣藿香，厚樸，麩炒蒼術，炒草果仁，法半夏，茯苓，大黃，黃芪，葶藶子，赤芍這十四味藥的8倍量水。步驟（5）包括：將所述第一煎液和第二煎液分別減本文檔來自技高網...

【技術保護點】
1.一種化濕敗毒中藥組合物，其特征在于，包括：麻黃3-60份，炒苦杏仁4.5-90份，生石膏7.5-150份，甘草1.5-30份，廣藿香5-100份，厚樸5-100份，麩炒蒼術7.5-150份，炒草果仁5-100份，法半夏4.5-90份，茯苓7.5-150份，大黃2.5-50份，黃芪5-100份，葶藶子5-100份，赤芍5-100份；/n所述化濕敗毒中藥組合物的鹽酸麻黃堿和鹽酸偽麻黃堿的含量為0.7~2.7 mg/g；/n芍藥苷的含量為3~10 mg/g；/n結合蒽醌的含量不得少于0.016wt%。/n

【技術特征摘要】
1.一種化濕敗毒中藥組合物，其特征在于，包括：麻黃3-60份，炒苦杏仁4.5-90份，生石膏7.5-150份，甘草1.5-30份，廣藿香5-100份，厚樸5-100份，麩炒蒼術7.5-150份，炒草果仁5-100份，法半夏4.5-90份，茯苓7.5-150份，大黃2.5-50份，黃芪5-100份，葶藶子5-100份，赤芍5-100份；
所述化濕敗毒中藥組合物的鹽酸麻黃堿和鹽酸偽麻黃堿的含量為0.7~2.7mg/g；
芍藥苷的含量為3~10mg/g；
結合蒽醌的含量不得少于0.016wt%。


2.如權利要求1所述的化濕敗毒中藥組合物，其特征在于，包括：
麻黃12-36份，炒苦杏仁18-54份，生石膏30-90份，甘草6-18份，廣藿香20-60份，厚樸20-60份，麩炒蒼術30-90份，炒草果仁20-60份，法半夏18-54份，茯苓30-90份，大黃10-30份，黃芪20-60份，葶藶子20-60份，赤芍20-60份。


3.如權利要求1-2任一項所述的化濕敗毒中藥組合物，其特征在于，所述炒苦杏仁由下述方法制得：
取燀苦杏仁，置熱鍋內，用文火炒至表面黃色或棕黃色，微帶焦斑，有香氣。


4.如權利要求1-2任一項所述的化濕敗毒中藥組合物，其特征在于，所述麩炒蒼術由下述方法制得：
將熱鍋加熱，至撒入麩皮即刻煙起，將蒼術片投入熱鍋中，迅速翻動，炒至表面深黃色，出鍋，篩去麩皮，放涼；每100kg蒼術片，用麩皮10?15kg。


5.如權利要求1-2任一項所述的化濕敗毒中藥組合物，其特征在于，所述炒草果仁由下述方法制得：
取草果，除去雜質，置熱鍋內，用文火炒至表面焦黃色并微鼓起，取出，去殼，取仁；
取草果仁，置熱鍋內，用文火炒至表面鼓起，并有香氣逸出時，取出，晾涼。


6.如權利要求1-2任一項所述的化濕敗毒中藥組合物，其特征在于，所述化濕敗毒中藥組合物由下述方法制得：
（1）先取生石膏，加水煎煮；
（2）再加入麻黃，炒苦杏仁，甘草，厚樸，麩炒蒼術，炒草果仁，法半夏，茯苓，黃芪，葶藶子和赤芍，加水煎煮；
（3）最后加入廣藿香和大黃，加水煎煮，濾過，得到藥液。


7.一種化濕敗毒中藥制劑，其特征在于，其由權利要求1~6任一項所述的化濕敗毒中藥組合物，以及醫學上可接受的輔料制成。


8.如權利要求7所述的化濕敗毒中藥制劑，其特征在于，所述化濕敗毒中藥制劑為顆粒劑、湯劑、散劑、膠囊劑、口服液、片劑或丸劑。


9.如權利要求7所述的化濕敗毒中藥制劑，其特征在于，所述輔料為糊精、甜菊素中的一種或幾種。


10.一種制備權利要求7~9任一項所述的化濕敗毒中藥制劑的方法，其特征在于，依次包括：
（1）按配方取生石膏，加水煎煮；
（2）按配方加入麻黃，炒苦杏仁，甘草，厚樸，麩炒蒼術，炒草果仁，法半夏，茯苓，黃芪，葶藶子和赤芍，加水煎煮；
（3）按配方加入廣藿香和大黃，加水煎煮，濾過，得到第一煎液和藥渣；
（4）藥渣再加水煎煮，濾過，得到第二煎液；
（5）將所述第一煎液和第二煎液濃縮得到清膏；
（6）將所述清膏與輔料混勻，經干燥和相應加工，得到化濕敗毒中藥制劑。


11.如權利要求10所述的化濕敗毒中藥制劑的制備方法，其特征在于，步驟（1）中，...

【專利技術屬性】
技術研發人員：程學仁，魏梅，孫冬梅，劉燎原，毛福林，梁志毅，魯云，干麗，張正，鄧李紅，姚曉璇，梁麗金，黃壽富，鐘志奎，林偉雄，
申請(專利權)人：廣東一方制藥有限公司，
類型：發明
國別省市：廣東;44