本發明專利技術公開了治療傷痛的中藥制劑及其制備方法和質量控制方法，其中藥制劑是主要成分為乳香（制）、沒藥（制）、甘松、延胡索、細辛、香附（制）、山奈、白芷的膠囊或丸。本發明專利技術的制備方法是：取重量百分比為乳香（制）、沒藥（制）、甘松各１－３％，延胡索、細辛各２．５－７．５％，香附（制）、山奈各１１．５－３４．５％，白芷１８．５－５５．５％粉碎成細粉，過篩，混勻，加入適當輔料后，將其制成膠囊或丸。本發明專利技術的質量控制方法包括鑒別方法和含量測定方法。本發明專利技術的優點是攜帶、服用方便，無不良氣味，生物利用度高，可控性和穩定性好，有利于提高療效。
【技術實現步驟摘要】
本專利技術涉及一種中藥制劑及其制備方法和質量控制方法，尤其涉及一種。
技術介紹
中藥制劑中的膠囊或丸作為一種藥物劑型，根據我國藥品管理的相關法規，改變劑型作為新藥研究管理。本品現有劑型為片劑，已列入國家藥品部頒標準。現有治療傷痛的中藥制劑片劑的工藝技術特點是將處方藥材粉碎成細粉，過篩，混勻。加入適當的輔料全粉末壓制的素片。現有的治療傷痛的中藥制劑傷痛寧片存在味苦、辛辣，腸胃刺激性大，易裂片，內在質量不易控制等缺點。
技術實現思路
本專利技術的目的是提供一種，克服現有技術的上述弊端，提高產品的質量和療效，生物利用度以及可控性和穩定性，更好地滿足醫療的需要。本專利技術目的是通過如下技術方案實現的。治療傷痛的中藥制劑，它是主要成分為乳香(制)、沒藥(制)、甘松、延胡索、細辛、香附(制)、山奈、白芷的膠囊或丸。其制備方法是(1)藥物組成成分及其重量百分比如下乳香(制)、沒藥(制)、甘松各1-3％，延胡索、細辛各2.5-7.5％，香附(制)、山奈各11.5-34.5％，白芷18.5-55.5％； 藥物組成成分的最佳重量百分比為乳香(制)、沒藥(制)、甘松各2.3％，延胡索、細辛各4.6％，香附(制)、山奈各23.3％，白芷37.3％；(2)將以上八味藥材粉碎成細粉，過篩，得藥物細粉，備用；(3)取(2)所制得的藥物細粉，不加輔料或加入輔料，混合均勻，制粒，干燥；顆粒分裝入空心膠囊，即得膠囊；輔料為下列物料的一種或多種組合乳糖、淀粉、羧甲基淀粉鈉、預膠化淀粉、蔗糖、葡萄糖、甘露醇、山梨醇、糖漿、微晶纖維素、甲基纖維素、羧甲基纖維素、乙基纖維素、羥丙基甲基纖維素、低取代羥丙基纖維素、羧甲基纖維素鈣、硫酸鈣、磷酸氫鈣、磷酸鈣、碳酸鈣、輕質氧化鎂、滑石粉、微粉硅膠、氫氧化鋁、硼酸、氯化鈉、糊精、硬脂酸鎂、氫化植物油、聚乙二醇；(4)取(2)所制得的藥物細粉，加入煉蜜，煉蜜加適量的水制丸，干燥，即得丸；3、制得的藥品質量控制方法是取該藥品1-5g，加乙醚10-30ml，浸漬0.5-2小時，傾去乙醚液，加濃氨試液2-4ml使濕潤，加乙醚10-30ml浸漬2-4小時，濾過，濾液蒸干，殘渣加無水乙醇0.5-2ml使溶解，作為供試品溶液，另取延胡索乙素對照品，加無水乙醇制成每1ml中含0.05-0.2mg的溶液，作為對照品溶液，照薄層色譜法試驗，吸取上述兩種溶液各5μl，分別點于同一硅膠G薄層板上，以苯-丙酮(9-27∶1-5)為展開劑，展開，取出，晾干，置碘蒸氣中熏至斑點顯色清晰，揮去碘后，置紫外光下(300-420nm)下檢視，供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的熒光斑點；取該藥品2-8g，加石油醚(30～60℃)20-80ml，加熱回流10-30分鐘，濾過，濾液低溫蒸干，殘渣加醋酸乙酯0.5-2ml使溶解，作為供試品溶液，另取α-香附酮對照品，加醋酸乙酯制成每1ml中含0.5-2mg的溶液，作為對照品溶液，照薄層色譜法試驗，吸取上述兩種溶液各10μl，分別點于同一硅膠GF254薄層板上，以苯-醋酸乙酯-冰醋酸(70-99∶0.5-10∶0.5-10)為展開劑，展開，取出，晾干，置紫外光燈(200-300nm)下檢視，供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，顯相同的深藍色斑點；噴以二硝基苯肼試液，放置片刻，斑點漸變為橙紅色；取該藥品0.5-2g，加甲醇2-8ml，超聲處理10-30分鐘，濾過，濾液作為供試品溶液。另取對甲氧基桂皮酸乙酯對照品，加甲醇制成每1ml中含1-4mg的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法試驗，吸取供試品溶液2-20μl、對照品溶液1-10μl，分別點于同一硅膠GF254薄層板上，以正己烷-醋酸乙酯(8-9.9∶0.1-2)為展開劑，展開，取出，晾干，置紫外光燈(200-300nm)下檢視。供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的斑點；含量測定，取本品1-5g，精密稱定，置硫酸干燥器中干燥8-16小時，然后置索氏提取器中，用無水乙醚加熱回流提取至回流提取液無色，分取乙醚液，置干燥至恒重的蒸發皿中，放置揮去乙醚，置硫酸干燥器中干燥12-24小時，精密稱定，緩緩加熱至105℃，并干燥至恒重，其減失的重量即為揮發性醚浸出物的重量，計算，即得；照高效液相色譜法測定，色譜條件與系統適用性試驗，用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；甲醇-水(40-90∶10-60)為流動相；檢測波長為200-300nm，理論板數按歐前胡素峰計算應不低于1000，對照品溶液的制備，精密稱取歐前胡素對照品適量，制成每1ml中含歐前胡素10-50μg，供試品溶液的制備，取該藥品的供試品，精密稱取約1g，置索氏提取器中，加乙醚提取4-8小時，乙醚液置水浴上蒸干，殘渣加甲醇使溶解，置10ml量瓶中，加甲醇至刻度，搖勻，濾過，取續濾液，即得；測定法，分別精密吸取供試品溶液及對照品溶液各5μl，注入液相色譜儀，進行測定。具體實施方案本專利技術結合具體實施例進一步說明如下一種治療傷痛的中藥制劑，它是主要成分為乳香(制)、沒藥(制)、甘松、延胡索、細辛、香附(制)、山奈、白芷的膠囊或丸；本專利技術的中藥制劑主要用于治療跌打損傷，閃腰挫氣。本專利技術的中藥制劑的制備方法是(1)藥物組成成分及其重量用量如下乳香(制)、沒藥(制)、甘松各8.18g，延胡索、細辛各16.35g，香附(制)、山奈各81.75g，白芷130.81g；(2)將(1)中藥材粉碎成細粉，過篩，得藥物細粉，備用；(3)治療跌打損傷，閃腰挫氣的傷痛寧膠囊的制法是取(2)所得的藥物細粉，混勻，制粒、干燥；用空心膠囊灌裝即得膠囊。(4)治療跌打損傷，閃腰挫氣的傷痛寧丸的制法取(2)所得的藥物細粉350g，過80目篩，將細粉用157.5g煉蜜加適量的水制丸，干燥，得約507.5g，即得丸。本專利技術的中藥制劑的質量控制方法是取該藥品3g，加乙醚20ml，浸漬1小時，傾去乙醚液，加濃氨試液3ml使濕潤，加乙醚20ml浸漬3小時，濾過，濾液蒸干，殘渣加無水乙醇1ml使溶解，作為供試品溶液，另取延胡索乙素對照品，加無水乙醇制成每1ml中含0.1mg的溶液，作為對照品溶液，照薄層色譜法試驗，吸取上述兩種溶液各5μl，分別點于同一硅膠G薄層板上，以苯-丙酮(17∶3)為展開劑，展開，取出，晾干，置碘蒸氣中熏至斑點顯色清晰，揮去碘后，置紫外光下(365nm)下檢視，供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的熒光斑點；取本品5g，加石油醚(30～60℃)50ml，加熱回流20分鐘，濾過，濾液低溫蒸干，殘渣加醋酸乙酯1ml使溶解，作為供試品溶液。另取α-香附酮對照品，加醋酸乙酯制成每1ml中含1mg的溶液，作為對照品溶液，照薄層色譜法試驗，吸取上述兩種溶液各10μl，分別點于同一硅膠GF254薄層板上，以苯-醋酸乙酯-冰醋酸(92∶5∶5)為展開劑，展開，取出，晾干，置紫外光燈(254nm)下檢視，供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，顯相同的深藍色斑點；噴以二硝基苯肼試液，放置片刻，斑點漸變為橙紅色；取本品1g，加甲醇5ml，超聲處理20分鐘，濾過，濾液作為供試品溶液，另取對甲氧基桂皮酸乙酯對照品，加甲醇制成每1ml中含2mg的溶液，作為對照品溶液，照薄層色譜法試驗，吸取供試品本文檔來自技高網...
【技術保護點】
一種治療傷痛的中藥制劑，其特征在于它是主要成分為乳香（制）、沒藥（制）、甘松、延胡索、細辛、香附（制）、山奈、白芷的膠囊或丸。
【技術特征摘要】
【專利技術屬性】
技術研發人員：王衡新，
申請(專利權)人：王衡新，
類型：發明
國別省市：43[中國|湖南]
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