一種治療顱內動脈瘤的可降解彈簧圈系統技術方案

本發明專利技術屬于醫療器械領域中的神經介入技術，具體涉及一種治療顱內動脈瘤的可降解彈簧圈系統。該發明專利技術包括由可降解的鋅合金金屬絲制備的多孔裸金屬彈簧圈本體、涂覆于彈簧圈表面的藥物涂層、導絲和微導管組成。本發明專利技術將可降解金屬材料鋅應用于彈簧圈的制備，通過調節合金中各金屬材料的比例，控制彈簧圈在動脈瘤中的降解速度，提高了彈簧圈植入后的生物相容性。本發明專利技術的多孔結構易于促凝藥物的附著，在電流和超聲刺激下或者在自然降解過程中釋放促凝藥物到周圍的血液和組織中，進一步地促進血管瘤的愈合。本發明專利技術所公開的可降解彈簧圈材料豐富易得、安全性好、成本低，適用于大量生產，具有較高應用價值。

【技術實現步驟摘要】
一種治療顱內動脈瘤的可降解彈簧圈系統
本專利技術涉及醫療器械
，特別涉及一種治療動脈瘤的可降解彈簧圈系統。
技術介紹
顱內動脈瘤由血管動脈壁的局部膨出形成。隨著動脈瘤的增大，血管壁順應性降低、張力增加，動脈瘤會發生破裂。破裂的動脈瘤會引起腦血管痙攣、意識障礙、神經功能障礙，甚至發生死亡。目前顱內動脈瘤的手術方式主要有顯微外科夾閉術、血管內介入術、顱內外動脈搭橋術。近年來，由于血管介入術創傷小、恢復快等優勢，已成為一種具有廣泛前景的治療手段。此外，在一些位置深、開顱風險大、手術難以夾閉或與周圍組織不易分離的動脈瘤的治療中，血管介入術已成為最優選擇。血管介入術主要分為單獨使用彈簧圈、支架加彈簧圈、球囊擴張血管加彈簧圈治療。目前主要采用支架加彈簧圈的治療方式，通過向動脈瘤內置入彈簧圈促進瘤內血栓形成和血管壁重塑，達到治療動脈瘤的目的。目前動脈瘤介入治療采用的彈簧圈主要有金屬彈簧圈和水凝膠彈簧圈。金屬彈簧圈主要存在以下問題：1.金屬彈簧圈多為鎢鉑合金材料，其價格昂貴，給患者帶來較大的經濟負擔；2.鎢鉑合金重量較大，大量的填塞彈簧圈容易引起占位效應或者質量效應，對周圍組織和血管有壓迫影響；3.長期存在于動脈瘤內的彈簧圈會因松弛使部分脫出，在血管內形成血栓；4.金屬材料會產生金屬虛像，影響后續隨訪治療。因此，一種材料豐富、價格便宜、可降解的金屬彈簧圈具有較好的應用前景。專利可降解醫用彈簧圈（201510954601.0）公布了一種鎂合金可降解彈簧圈，其合金材料主要為鎂鋅錳鈣，鎂所占比例在80%以上，鎂合金存在降解速度較快的問題，無法保證鎂合金降解后內膜完全修復。且相對于鎂，鋅元素在神經系統、新陳代謝、內皮細胞生長中發揮重要作用，鐵元素對血液系統、銅元素對腦細胞發育及鐵的吸收均有重要作用。專利201720368473.6公開了一種血管內介入醫學用可降解彈簧圈，使用醫用可降解縫合線體在直線芯棒上繞制成螺旋彈簧來實現短暫性栓塞，如產后子宮出血、急性消化道出血的的應急控制；受損區或手術區供血動脈短時供血控制等情形。在這些緊急情況消除后，血管恢復通暢。此種方法所制作的彈簧圈支撐力差，無法短時間內消除血管瘤出血風險。且降解速度過快，有堵塞不足和復發的風險。專利201920039718.X公布了一種鎂合金可降解彈簧圈，便于將彈簧體穩定的導入血管或者從血管中回收，提高了彈簧體的輸送和回撤能力。但此種彈簧圈由鎂合金制成，未給出鎂合金的成分組成，且不含藥物涂層，無法快速形成血栓。
技術實現思路
針對現有技術中的不足，本專利技術提供了一種治療顱內動脈瘤的可降解彈簧圈系統，主要解決彈簧圈金屬材料昂貴、彈簧圈的占位效應以及快速血栓化的問題。本專利技術一種治療顱內動脈瘤的可降解彈簧圈系統包括：包裹導絲和彈簧圈的微導管、導絲、由鋅鐵銅合金制備的金屬彈簧圈本體和彈簧圈表面的藥物涂層。優選地，本專利技術一種治療顱內動脈瘤的可降解彈簧圈中，彈簧圈本體鋅鐵銅合金的質量百分比分別為鋅92%，鐵5%，銅的成分占比2%。優選地，本專利技術一種治療動脈瘤的可降解彈簧圈中，金屬絲直徑為0.04，圈狀結構直徑為0.03mm。優選地，本專利技術一種治療動脈瘤的可降解彈簧圈中，導絲為不銹鋼材質，末端與可降解彈簧圈相連接。在植入到靶位置后，通直流電促進藥物涂層的釋放，并通過電解反應釋放可降解彈簧圈，使其與導絲分離。優選地，本專利技術一種治療顱內動脈瘤的可降解彈簧圈中，所述藥物涂層包含載藥物載體和促凝藥物成分。優選地，本專利技術一種治療顱內動脈瘤的可降解彈簧圈中，載藥載體包括金箔微球、聚乙二醇-聚乳酸共聚物、納米粒、中空微球和脂質體的一種或多種組成。優選地，本專利技術一種治療顱內動脈瘤的可降解彈簧圈中，藥物涂層中包含促凝血物質為蛇毒血凝酶、維生素K、凍干人凝血因子Ⅷ、凝血酶原復合物、凝血酶和凍干人纖維蛋白原、氨甲苯酸、氨甲環酸、抑肽酶和氨基己酸、安絡血和酚磺乙胺等一種或多種。優選地，本專利技術一種治療動脈瘤的可降解彈簧圈中，所述藥物涂層在電流或超聲刺激下破裂快速釋放促凝藥物。與現有技術相比，本專利技術具有以下優點：（1）本專利技術利用鋅合金材料替代鎢鉑合金，解決材料成本問題，由于鋅鐵銅元素均對人體新陳代謝有重要影響，可降解彈簧圈在降解后的元素可為人體所利用；（2）所選材料為鋅鐵銅合金，可在體內完全降解無殘留，避免了占位效應，不會產生金屬偽影進而影響后期的影像學隨訪；（3）電流或超聲刺激后，藥物涂層中的促凝物質釋放，促進血栓的快速形成，避免了顱內血管瘤急性出血。附圖說明圖1可降解彈簧圈系統橫截面結構示意圖。其中1為包裹導絲和彈簧圈的微導管，2為導絲，3為載藥的可降解彈簧圈，31為彈簧圈表面的藥物涂層，32為彈簧圈的多孔表面，33為彈簧圈本體。圖2為可降解彈簧圈填滿動脈瘤示意圖。其中4為血管，5為動脈瘤，6為植入動脈瘤的可降解彈簧圈。具體實施方式下面結合實施方式對本專利技術的進行具體描述。本專利技術提出了一種治療顱內動脈瘤的可降解彈簧圈系統。如圖1和圖2所示，該可降解醫用彈簧圈包括：1微導管、2導絲、3裸金屬彈簧圈本體，其由鋅合金材料制備；彈簧圈表面經多孔處理形成32多孔表面；藥物涂層31被覆于所述裸金屬彈簧圈本體及多孔孔隙的外表面，該藥物涂層31包含促凝藥物。上述治療動脈瘤的可降解彈簧圈本體由可鋅合金制備，具體為鋅鐵銅合金，可降解彈簧圈的質量百分比組成中，鋅的成分介于90%-95%，鐵的成分介于3%-8%，銅的成分占比1%-2%。鋅元素在神經系統、新陳代謝、內皮細胞生長中發揮重要作用，鐵元素對血液系統、銅對腦細胞發育及鐵的吸收均有重要作用。本專利技術克服本領域技術偏見，利用鋅合金柔軟性高、可降解及講解產物無毒的特點，以鋅為基礎材料應用于醫學領域。通過調整鋅合金中各種元素(鋅、鐵、銅)的比例，使鋅合金制備的可降解彈簧圈滿足治療動脈瘤的要求（硬度、柔韌性、降解時間等）。經過實驗鋅合金材料按以下質量百分比進行配比可滿足實用性要求。表1不同鋅合金材料質量百分比組成(％)鋅鐵銅954190829361上述鋅合金材料通過機器拉絲形成直徑為0.03～0.05mm的金屬絲。金屬絲通過火焰噴涂法、電鍍法、化學腐蝕法、機械加工法、燒結法、絲網覆蓋法、復合法、鋳造法、沉積法形成多孔表面。上述多孔表面絲狀材料經處理模具形成直徑介于0.30～0.40mm的彈簧圈結構。藥物涂層10包括促凝藥物。藥物涂層通過浸潤或噴涂涂覆于彈簧圈表面，所述促凝物質為蛇毒血凝酶、維生素K、凍干人凝血因子Ⅷ、凝血酶原復合物、凝血酶和凍干人纖維蛋白原、氨甲苯酸、氨甲環酸、抑肽酶和氨基己酸、安絡血和酚磺乙胺。促凝藥物在彈簧圈填充動脈瘤后在電流或超聲刺激下釋放，其釋放速率可通過調節電流大小或超聲頻率進行調控，藥物釋放時會在動脈瘤內快速形成血栓，不會流溢出動脈瘤在血管內形成血栓。在彈簧圈到達動脈瘤后，通過導絲通直流電，彈簧圈吸引帶負電荷的血液成分(紅細胞、白細胞、血小板等)本文檔來自技高網...

【技術保護點】
1.一種治療顱內動脈瘤的可降解彈簧圈系統，其特征在于，包括：包裹導絲和彈簧圈的微導管、導絲、金屬彈簧圈本體和藥物涂層，裸金屬彈簧圈本體是由鋅鐵銅合金組成的螺旋彈簧，具有多孔表面；藥物涂層均勻涂覆于所述裸金屬彈簧圈本體及孔隙的外表面。/n

【技術特征摘要】
1.一種治療顱內動脈瘤的可降解彈簧圈系統，其特征在于，包括：包裹導絲和彈簧圈的微導管、導絲、金屬彈簧圈本體和藥物涂層，裸金屬彈簧圈本體是由鋅鐵銅合金組成的螺旋彈簧，具有多孔表面；藥物涂層均勻涂覆于所述裸金屬彈簧圈本體及孔隙的外表面。


2.根據權利要求1所述治療顱內動脈瘤的可降解彈簧圈系統，其特征在于，所屬彈簧圈圈狀結構直徑介于0.20～0.40mm之間。


3.根據權利要求1所述治療顱內動脈瘤的可降解彈簧圈系統，其特征在于，所述彈簧圈本體由特殊配方的金屬絲材料加工制成。


4.根據權利要求3所述治療顱內動脈瘤的可降解彈簧圈系統，其特征在于組成彈簧圈本體的金屬絲中鋅鐵銅合金的質量百分比（wt%）分別為：鋅90%-95%，鐵3%-8%，銅1%-2%。


5.根據權利要求3所述治療顱內動脈瘤的可降解彈簧圈，其特征在于，所述金屬絲直徑介于0.03～0....

【專利技術屬性】
技術研發人員：張海軍，劉愛華，田振凡，曹明昆，侯文博，尹玉霞，魯手濤，袁坤山，段翠海，
申請(專利權)人：山東百多安醫療器械有限公司，
類型：發明
國別省市：山東;37