一種帶有可變定位件的瓣膜假體及其輸送系統技術方案

本實用新型專利技術屬于醫療器械領域，具體涉及一種帶有可變定位件的瓣膜假體及其輸送系統，包括支架體、定位件和人工瓣膜，所述人工瓣膜被連接在所述支架體上，所述定位件包括定位臂和控制件，所述控制件的一端配合連接在所述定位臂上，所述定位臂具有固定端和游離端，所述固定端與支架體固定連接，當定位件處于限制狀態時，控制件軸向拉伸定位臂，使得定位臂在軸向方向上發生形變，當定位件處于釋放狀態時，定位臂軸向恢復為預設形狀；本實用新型專利技術中的定位件具備固定端和游離端，裝載時可利用控制件對定位臂做軸向抽拉，使得定位臂發生形變，定位件與支架體在裝載時不會發生重疊，縮小其輸送系統裝載鞘管的管徑，極大地減小對患者的創傷。傷。傷。

【技術實現步驟摘要】
一種帶有可變定位件的瓣膜假體及其輸送系統
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[0002]本技術屬于醫療器械領域，具體涉及一種帶有可變定位件的瓣膜假體及其輸送系統。
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技術介紹
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[0004]主動脈瓣狹窄主要由風濕熱的后遺癥、先天性主動脈瓣結構異常或老年性主動脈瓣鈣化所致。患者在代償期無癥狀，主動脈瓣重度狹窄的患者大多有倦怠、呼吸困難（勞力性或陣發性）、心絞痛、眩暈或暈厥的癥狀，甚至會突然死亡。
[0005]主動脈瓣返流即主動脈瓣在心室收縮時開放，左心室內的血流進入主動脈射向全身，在心室舒張時候關閉，阻止主動脈內的血液返流回左心室，若發生主動脈瓣關閉不全時，在心臟舒張期主動脈瓣不能關閉嚴密，造成血液從主動脈逆流入左心室。
[0006]在主動脈瓣膜疾病的治療方面，外科手術瓣膜置換術是傳統的有效治療方法。可是這類疾病的患者多系高齡，同時有多器官疾病，身體條件難以接受外科手術，成為臨床治療無望的患者。此外，退化性主動脈瓣膜疾病的病因仍不十分清楚，無法進行病因治療，也無有效的方法遏制其發展，藥物治療效果不佳。理想的治療主動脈瓣疾病的措施應既能改善患者的癥狀又能延長其壽命。早年開展的經皮主動脈瓣球囊成型術曾被用來治療主動脈瓣狹窄，但無論是單中心的數據還是多中心的注冊資料均發現其長期效果不佳。在國內，外科瓣膜置換術仍是一種主要的治療選擇。近年來，國內外一些學者開展了經皮主動脈瓣膜置換的基礎和臨床研究，并取得到一些突破性的進展。為需要外科瓣膜置換的高危老年性主動脈瓣退行性患者，提供了一種有效的治療方法。2002年，Cribier等成功進行了經導管主動脈瓣膜置換術（Transcatheter Aortic Valve Replacement，TAVR），迄今為止，全球已經完成超過5萬例TAVR手術，世界各地的研究均表明：對于無法進行外科換瓣或外科換瓣存在高風險的患者，這項技術是安全有效的。盡管進行TAVR手術的多為高風險患者，但術后30天存活率高于90%，TAVR術后患者血流動力學指標得到明顯改善。
[0007]但目前自體主動脈瓣關閉不全仍然被列為TAVR術的禁忌癥。主要原因在于，支架瓣膜的準確定位和精確釋放是TAVR手術中最為關鍵的技術點。主動脈瓣上有左右冠狀動脈的開口，瓣下毗鄰二尖瓣，如果定位釋放不準確，則可能出現冠脈堵塞或二尖瓣大量反流等致命的并發癥。傳統的TAVR器械無論是SAPIEN或者是CoreValve均主要用于嚴重主動脈瓣狹窄患者，并不合適用于主動脈瓣反流患者。現有技術中，針對主動脈瓣反流患者的器械設計
[0008]已經取得一定共識，例如國外的JenaValve、Acurate，國內的J-Valve，均是采用類似自體瓣葉定位件的結構，用于定位主動脈瓣的三個竇，這樣有利于支架的準確定位植入。但是，以上器械目前仍多從經心尖入路，對患者創傷仍較大，不能算是嚴格意義上的經皮植入。針對如何兼顧自體瓣葉定位件和鞘管過大的問題，國內學者和工程師們作出了一些概念上的嘗試。
[0009]專利CN2010155694.8描述了一種帶有活動連接瓣膜扣的人工瓣膜，其包括支持架，在壓縮狀態和膨脹狀態間可徑向膨脹，所述支持架具有外表面，圍繞著沿著流入流出方
向的軸定義中心孔；多個與支持架相連的彈性小葉，當支持架為膨脹狀態時，其在所述空中提供單向閥；以及至少一個瓣膜扣，其沿軸向可移動地連接到所述支持架是的所述至少一個瓣膜扣能夠沿著所述軸在嵌套位置和嚙合位置之間移動，在所述嵌套位置，所述至少一個瓣膜扣位于與所述支持架在適合接觸或鄰近天然瓣膜處進行嵌套位置，在所述嚙合位置，所述至少一個瓣膜扣偏移所述支持架。該設計的不足之處在于：瓣膜扣通過可移動地連接到所述支持架進行連接，導致瓣膜扣在移動過程中可能會出現位置的偏移，不能確保瓣膜扣向支持架移動之后就能到達原先設定的位置進行連接；其次，瓣膜扣與支持架之間沒有設置有效的固定結構，瓣膜假體在植入之后，瓣膜扣相對于支持架可能會有相對位移，降低了支持架在心內位置的穩固，影響其瓣膜的使用。
[0010]專利CN201620032889.6提供一種經導管輸送的主動脈瓣瓣膜裝置，其包括：主支架；固定在主支架中間部分內側的瓣葉；沿所述主支架內側周邊固定、并與瓣葉固定的裙邊；其中，主支架的上端形成呈三瓣形式的上喇叭口結構；在上喇叭口結構上端有用于所述主支架的裝載的三個上端圓形連接爪；主支架的底端有用于減少瓣周漏的向外擴張的下喇叭口結構；下喇叭口結構的下端有三個下端圓形連接爪；主動脈瓣瓣膜裝置還包括位于主支架下側的用于定位的定位環，定位環包括三個V字形或U字形圓弧段，各個所述V字形或U字形圓弧段的端部彼此相連形成環狀，并在所述端部上形成三個定位圓形連接爪；所述下端圓形連接爪與相應的定位圓形連接爪分別通過柔性的定位線連接。該設計方案雖然大幅減小了瓣膜假體在裝鞘時的直徑，但是下端圓形連接爪與相應的定位圓形連接爪分別通過柔性的定位線連接，在釋放定位時，由于血液往上沖，定位圓形連接爪與下端圓形連接爪之間沒有設置有效的限制/固定結構，導致定位圓形連接爪可能會被“沖跑”，導致其不能有效精準的定位。
[0011]綜上所述，上述的固定方式，缺陷之一在于瓣膜扣在定位時與支持架的連接位置不夠精準、容易出現位置上的偏移，缺陷之二在于，定位件與支架體之間沒有設置有效的限制結構，可以使得定位件在釋放時能有效抵抗血液的沖擊力，精準地釋放到目標位置。
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技術實現思路
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[0013]本技術的目的是在于改進和彌補現有技術的缺陷，提出一種可以有效解決上述問題的一種帶有可變定位件的瓣膜假體及其輸送系統。本技術的技術具備定位精準、穩固夾持、牢固卡位、減少瓣周漏等特點，解決現有技術中假體的定位件在釋放時不能抵抗血液沖擊力、釋放定位不精準的問題。
[0014]本技術的目的是通過以下技術方案實現的：
[0015]一種帶有可變定位件的瓣膜假體，包括支架體、定位件和人工瓣膜，所述人工瓣膜被連接在所述支架體上，所述定位件包括定位臂和控制件，所述控制件的一端配合連接在所述定位臂上，所述定位臂具有固定端和游離端，所述固定端與支架體固定連接，當所述控制件拉動所述定位臂時，所述定位臂的游離端沿支架體的高度方向移動，當松開所述控制件時，所述定位臂逐步恢復為預設形狀。
[0016]本技術的一個目的還可以通過以下的技術方案來進一步實現：
[0017]在一些實施例中，所述定位件的數量為3個，所述定位件在釋放后處于患者天然主動脈竇的竇底，所述定位件為支架體在心內提供一定的支撐力，在保證支架體能安全并準確的釋放/植入到目標位置的同時，防止支架體被心內血液“沖跑”。
[0018]在一些實施例中，所述定位臂包括保持段和彈性變形段，所述保持段位于所述定位臂的游離端，所述彈性變形段位于所述保持段與所述定位臂的固定端之間。
[0019]在一些實施例中，所述彈性變形段相對于所述保持段呈柔性，當所述定位件從限制狀態轉換為釋放狀態時，所述彈性變形段發生形變直至恢復為預設形狀。
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【技術保護點】

【技術特征摘要】
1.一種帶有可變定位件的瓣膜假體，其特征在于，包括支架體、定位件和人工瓣膜，所述人工瓣膜被連接在所述支架體上，所述定位件包括定位臂和控制件，所述控制件的一端配合連接在所述定位臂上，所述定位臂具有固定端和游離端，所述固定端與支架體固定連接，當所述控制件拉動所述定位臂時，所述定位臂的游離端沿支架體的高度方向移動，當松開所述控制件時，所述定位臂逐步恢復為預設形狀。2.根據權利要求1所述的一種帶有可變定位件的瓣膜假體，其特征在于，所述定位臂包括保持段和彈性變形段，所述保持段位于所述定位臂的游離端，所述彈性變形段位于所述保持段與所述定位臂的固定端之間。3.根據權利要求2所述的一種帶有可變定位件的瓣膜假體，其特征在于，所述彈性變形段相對于所述保持段呈柔性，當所述定位件從限制狀態轉換為釋放狀態時，所述彈性變形段發生形變直至恢復為預設形狀。4.根據權利要求1所述的一種帶有可變定位件的瓣膜假體，其特征在于，所述控制件包括推拉桿和鎖止結構，所述推拉桿一端與定位臂配合連接，所述鎖止結構被設置在所述推拉桿的另一端。5.根據權利要求4所述的一種帶有可變定位件的瓣膜假體，其特征在于，所述支架體上設有與鎖止結構對應設置的固定孔，當松開所述控制件時，所述鎖止結構與所述固定孔配合連接。6.根據權利要求5所述的一種帶有可變定位件的瓣膜假體，其特征在于，所述鎖止結構為若干個均勻且對稱設置在推拉桿左右兩側的凸起。7.根據權利要求1所述的一種帶有可變定位...

【專利技術屬性】
技術研發人員：呂世文，鄭玲和，李毅斌，陳志，
申請(專利權)人：寧波健世生物科技有限公司，
類型：新型
國別省市：