The invention relates to a quality control method for tiotropium bromide inhalation powder fog, which is characterized in that it adopts the method of high performance liquid phase to evaluate the distribution of atomized particles of the most important parameter of the quality of tiotropium bromide inhalation powder.
【技術實現步驟摘要】
本專利技術涉及，其特征在于它是采用高效液相法評價噻托溴銨吸入粉霧劑質量最重要參數霧粒分布量的方法。
技術介紹
評價吸入粉霧劑質量的最重要參數為從吸入器中釋出霧粒的大小分布。吸入粉霧劑的霧粒大小，在生產過程中可以采用合適的顯微鏡法或光阻、光散射及光衍射法進行測定；但產品的霧粒分布，則應采用空氣動力學的霧粒直徑大小來表示。中國藥典2005年二部附錄XH規定了吸入粉霧劑霧粒分布測定法以及該法測定的霧粒分布為其空氣動力學霧粒直徑小于一定大小的藥物占每劑藥物含量的比例。本專利技術所述的噻托溴銨吸入粉霧劑為膠囊型粉霧劑，目前尚未見噻托溴銨吸入粉霧劑的霧粒分布測定方法的報道。
技術實現思路
為達到有效控制產品質量的目的，本專利技術提供了一種噻托溴銨吸入粉霧劑的霧粒分布測定法，具體實施方式如下供試品溶液制備取噻托溴銨吸入粉霧劑膠囊1粒，照中國藥典2005年版二部附錄XH吸入粉霧劑項下膠囊型粉霧劑的霧粒分布測定法操作，以磷酸溶液(磷酸5.5ml，加水至1000ml，三乙胺調節pH至3.2)-乙腈(80∶20)為空白接受液清洗上述操作后的濾器等裝置得洗液，將洗液與第二級分布瓶中的接受液合并，定容于50ml量瓶中，搖勻，用孔徑為0.45μm的微孔濾膜過濾，取濾液作為供試品溶液。對照品溶液制備取噻托溴銨對照品10mg，精密稱定量，置100ml量瓶中，用磷酸溶液(磷酸5.5ml，加水至1000ml，三乙胺調節pH至3.2)-乙腈(80∶20)溶液溶解并稀釋至刻度，搖勻，精密吸取2ml，置100ml量瓶中，用上述磷酸溶液-乙腈溶液稀釋至刻度，搖勻，作為對照品溶液。色譜條件與系統適應性...
【技術保護點】
噻托溴銨吸入粉霧劑質量控制方法，其特征在于它是采用高效液相法評價噻托溴銨吸入粉霧劑質量最重要參數霧粒分布量的方法。
【技術特征摘要】
【專利技術屬性】
技術研發人員：錢進，彭紅，許軍，陶琳，劉孝樂，
申請(專利權)人：南昌弘益科技有限公司，
類型：發明
國別省市：36[中國|江西]
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