一種尿素測定試劑盒制造技術

本發明專利技術公開了一種尿素測定試劑盒，屬于體外診斷試劑技術領域，包括彼此獨立的試劑1和試劑2，試劑1和試劑2的比例為5：1，所述試劑1的組分為：Tris緩沖液、6N鹽酸、α酮戊二酸、EDTA

【技術實現步驟摘要】
一種尿素測定試劑盒


[0001]本專利技術涉及體外診斷試劑
，尤其是一種尿素測定試劑盒。

技術介紹

[0002]尿素氮是人體蛋白質代謝的主要終末產物，通常腎臟為排泄尿素的主要器官，尿素從腎小球濾過后在各段小管均可重吸收，但腎小管內尿流速越快重吸收越少，也即達到了最大清除率；和血肌酐一樣，在腎功能損害早期，血尿素氮可在正常范圍；當腎小球濾過率下降到正常的50％以下時，血尿素氮的濃度才迅速升高；各種腎實質性病變，如腎小球腎炎、間質性腎炎、急慢性腎功能衰竭、腎內占位性和破壞性病變均可使血尿素氮增高；多腎外因素也可引起血尿素氮升高。
[0003]由于測定尿素在臨床非常重要，國內外廠家都開發出尿素測定試劑盒為臨床提供了間接而準確的診斷工具。現有的第一代常規尿素測定試劑盒，在實際臨床應用過程中，申請人發現國內外廠家的尿素測定試劑盒都有一個問題存在，尿素測定試劑盒在存放時間長以后在臨床應用過程中由于脲酶的降解，導致定標出來的K值不斷變大，使得臨床需要過一段時間就定標，如果臨床不注意就容易導致檢測結果不準，引起誤診。
[0004]有鑒于此，申請人研發了第二代尿素測定試劑盒。

技術實現思路

[0005]本專利技術需要解決的技術問題是提供一種尿素測定試劑盒，該測定試劑盒和第一代相比解決了脲酶穩定性問題，在存放過程中臨床定標后K值穩定，不需要定期或不定期的定標問題。
[0006]為解決上述技術問題，本專利技術所采用的技術方案是：
[0007]一種尿素測定試劑盒，包括彼此獨立的試劑1和試劑2，試劑1和試劑2的比例為5：1，所述試劑1的組分為：Tris緩沖液、6N鹽酸、α酮戊二酸、EDTA
?
Na22H2O、BSA、疊氮鈉、二磷酸腺苷單鉀鹽、脲酶、谷氨酸脫氫酶；
[0008]所述試劑2的組分為：Tris緩沖液、α酮戊二酸、氫氧化鈉、EDTA
?
Na22H2O、疊氮鈉、NADH。
[0009]本專利技術技術方案的進一步改進在于：
[0010]所述試劑1的組分和用量為：21.09～21.11g/LTris緩沖液、6.29～6.31ml/L6N鹽酸、1.49～1.51g/Lα酮戊二酸、0.362～0.382g/LEDTA
?
Na22H2O、0.99～1.01g/LBSA、0.49～0.51g/L疊氮鈉、0.615～0.635g/L二磷酸腺苷單鉀鹽、9.9～10.1KU/L脲酶、1.65～1.85KU/L谷氨酸脫氫酶；
[0011]所述試劑2的組分和用量為：12.0～12.2g/LTris緩沖液、3.99～4.01g/Lα酮戊二酸、5.99～6.01g/L氫氧化鈉、3.71～3.73g/LEDTA
?
Na22H2O、0.49～0.51g/L疊氮鈉、1.648～1.652g/LNADH。
[0012]本專利技術技術方案的進一步改進在于：
[0013]所述試劑1的組分和用量為：21.1g/LTris緩沖液、6.3ml/L6N鹽酸、1.5g/Lα酮戊二酸、0.372g/LEDTA
?
Na22H2O、1.0g/LBSA、0.5g/L疊氮鈉、0.625g/L二磷酸腺苷單鉀鹽、10KU/L脲酶、1.75KU/L谷氨酸脫氫酶；
[0014]所述試劑2的組分和用量為：12.1g/LTris緩沖液、4.00g/Lα酮戊二酸、6.00g/L氫氧化鈉、3.72g/LEDTA
?
Na22H2O、0.5g/L疊氮鈉、1.65g/LNADH。
[0015]由于采用了上述技術方案，本專利技術取得的技術進步是：
[0016]1、本專利技術將脲酶放置于試劑1中，只需要投料10KU/L，減緩了脲酶的降解速度，通過調整谷氨酸脫氫酶的含量來達到穩定的目的，臨床平時不需要定標就能確保檢測結果的準確性，臨床使用起來更方便更準確。
[0017]2、本專利技術有效的解決了尿素測定試劑盒在存放過程中脲酶降解從而導致臨床檢測不準的問題，能更好的滿足臨床要求，和目前市場上的同類產品使用更方便，更準確。
[0018]3、本專利技術解決了臨床使用尿素測定試劑盒反復定標和尿素測定試劑盒里面脲酶穩定性問題。
附圖說明
[0019]圖1是本專利技術的實施例的定標曲線；
[0020]圖2是本專利技術的對比例的定標曲線。
具體實施方式
[0021]下面結合附圖及實施例對本專利技術做進一步詳細說明：
[0022]實施例
[0023]試劑1
[0024][0025][0026]試劑2
[0027]名稱用量單位允許誤差Tris緩沖液12.1g/L
±
0.1gα酮戊二酸4.00g/L
±
0.01g氫氧化鈉6.00g/L
±
0.01gEDTA
?
Na22H2O3.72g/L
±
0.01g疊氮鈉0.5g/L
±
0.01gNADH1.65g/L
±
0.002g
[0028]對比例
[0029]試劑1
[0030][0031][0032]試劑2
[0033]名稱用量單位允許誤差TRIS緩沖液12.1g/L
±
0.1gα酮戊二酸4.00g/L
±
0.01g氫氧化鈉6.00g/L
±
0.01gEDTA
?
Na22H2O3.72g/L
±
0.01g疊氮鈉0.5g/L
±
0.01g脲酶50
?
80KU/L
±
0.1KUNADH1.65g/L
±
0.002g
[0034]工作原理：
[0035]尿素測定試劑盒試劑1和試劑2比例都是5：1，目前國內外廠家都是將脲酶放置在試劑2中(如對比例)，為了保證試劑盒的有效期內的有效性，脲酶投料量一般在50
?
80KU/L之間，各廠家采用了大量投料來抵消脲酶的降解以確保有效期內的準確性，但隨著脲酶的降解臨床質控會不定期的失控，導致檢測數據不準，一旦失控臨床就需要重新定標來保證準確度；本專利技術將脲酶放置于試劑1中，只需要投料10KU/L，減緩了脲酶的降解速度通過調整谷氨酸脫氫酶的含量來達到穩定的目的，臨床平時不需要定標就能確保檢測結果的準確性，臨床使用起來更方便、更準確。
[0036]實施例與對比例測試結果比對：
[0037]選用接近有效期末的對比例和實施例試劑同時測定三個已知數值的質控樣本，測定結果如表1所示：
[0038]表1
[0039]對比例靶值123平均值相對偏差 20.618.6518.5418.5918.59
?
9.74％
?
7.316.736.656.566.65
?
9.07％ 36.0232.4532.6532.5232.5本文檔來自技高網...

【技術保護點】

【技術特征摘要】
1.一種尿素測定試劑盒，包括彼此獨立的試劑1和試劑2，試劑1和試劑2的比例為5：1，其特征在于：所述試劑1的組分為：Tris緩沖液、6N鹽酸、α酮戊二酸、EDTA
?
Na22H2O、BSA、疊氮鈉、二磷酸腺苷單鉀鹽、脲酶、谷氨酸脫氫酶；所述試劑2的組分為：Tris緩沖液、α酮戊二酸、氫氧化鈉、EDTA
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Na22H2O、疊氮鈉、NADH。2.根據權利要求1所述的一種尿素測定試劑盒，其特征在于：所述試劑1的組分和用量為：21.09～21.11g/LTris緩沖液、6.29～6.31ml/L6N鹽酸、1.49～1.51g/Lα酮戊二酸、0.362～0.382g/LEDTA
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Na22H2O、0.99～1.01g/LBSA、0.49～0.51g/L疊氮鈉、0.615～0.635g/L二磷酸腺苷單鉀鹽、9.9～10.1KU/L脲酶、1.65～1.85KU/L谷氨酸脫氫酶；所述試劑...

【專利技術屬性】
技術研發人員：李揮，鄒志良，王麗，甄曉蘭，劉若錦，周麗，
申請(專利權)人：河北艾歐路生物科技有限責任公司，
類型：發明
國別省市：