用于治療慢性充血性心力衰竭的緩釋微丸制劑及制備方法技術

本發明專利技術涉及中藥組合物領域，具體涉及一種用于治療慢性充血性心力衰竭的緩釋微丸制劑及制備方法，其包括：西洋參、黃芪、赤芍、地黃、麥冬、五味子、桂枝。本發明專利技術根據傳統中醫理論和經驗提供的處方為依據，并結合現代醫學對中醫藥研究的成果，吸取了補中益氣湯、炙甘草湯、生脈散等著名古方的精髓及抗心肌損傷新藥心榮的研究成果，構成了以“榮心扶正法”改善心肌細胞及全身代謝為治則，在治療慢性心力衰竭、抗心肌損傷、改善心肌代謝、提高心臟泵功能等方面具有顯著的功效。面具有顯著的功效。

【技術實現步驟摘要】
用于治療慢性充血性心力衰竭的緩釋微丸制劑及制備方法


[0001]本專利技術涉及中藥組合物領域，具體涉及一種用于治療慢性充血性心力衰竭的藥物組合物。

技術介紹

[0002]慢性心力衰竭(CHF)屬于重大疑難疾病之一。我國已將其列入重大疾病重點攻關項目，目前臨床主要使用的治療藥物有洋地黃類藥物，β－受體阻滯劑等，但是化學藥物治療靶點單一，副作用多，該疾病屬于慢性病，多需長期服用藥物，因此化學治療藥物臨床運用仍存在諸多問題。
[0003]祖國醫學認為“榮”是榮華、營養滋潤之意，最早見于《黃帝內經
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素向》“榮”與“營”通用。《難經集注》云：“心者榮衛”之本”。心臟是生命的根本，精神活動的發源地，心肌得榮，心臟才能正常工作，則人健康長壽。
[0004]凡榮衛失調，邪氣克心，耗傷心氣，損傷心陰，所引起的種種心質受損，損害心臟的病癥，均屬于“損其心者”之范疇，故《難經》提出“損其心者，調其榮衛。”的治療原則。慢性心力衰竭(CHF)是各種心臟病的最終共同結局，盡管引起CHF的原因機理各有不同，但目前醫學研究一致認為：直接或間接導致心肌細胞“能量饑餓”和“心肌受損”是CHF的主要原因，所以改善心肌和全身營養代謝，保護心肌細胞是防治CHF的共識。
[0005]各種器質性心臟病，如冠心病、心肌病—克山病、心肌炎、肺心病、高原性心臟病等都會引起心肌損傷。心肌嚴重損傷是最終導致心力衰竭的根本因素，也是目前世界上死亡率最高，危害人群范圍最廣的重大疑難疾病之一。因此，對其研究、預防和治療是目前國內外優先支持和發展的重點項目。據最新資料統計，目前我國的心臟病發病人數已達1億之眾。因其發病率高，發病突然，致死率高。故我國已將其列入重大疾病重點攻關項目之中，積極開發、研制用于該病的藥物治療迫在眉睫。

技術實現思路

[0006]本專利技術提供一種用于治療慢性充血性心力衰竭的藥物組合物，根據傳統中醫理論和經驗提供的處方為依據，并結合現代醫學對中醫藥研究的成果，吸取了補中益氣湯、炙甘草湯、生脈散等著名古方的精髓及抗心肌損傷新藥心榮的研究成果，構成了以“榮心扶正法”改善心肌細胞及全身代謝為治則，在治療慢性心力衰竭、抗心肌損傷、改善心肌代謝、提高心臟泵功能等方面具有顯著的功效。
[0007]為了達到上述目的，本專利技術提供如下技術方案：一種用于治療慢性充血性心力衰竭的緩釋微丸制劑，按照重量份數由以下原料構成：西洋參1
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50份、黃芪1
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50份、赤芍1
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50份、地黃1
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50份、麥冬1
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50份、五味子1
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50份、桂枝1
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50份。
[0008]優選的，一種緩釋微丸制劑的制備方法，由用于治療慢性充血性心力衰竭的藥物組合制備而成，其包括以下步驟：
[0009]步驟一、按處方稱取組方藥材；
[0010]步驟二、先常規粉碎過60目篩，再將粗粉分批放入超細粉碎機,粉碎時間30min,最后將微粉過200目振蕩篩，得到藥粉；
[0011]步驟三、通過噴槍將含1
?
5％HPMC的5
?
50％乙醇水溶液均勻噴入所述藥粉中，形成顆粒；
[0012]步驟四、將所述顆粒放入離心裝置，使顆粒在離心力和黏合劑的作用下滾動成母粒；
[0013]步驟五、取出母粒,過40目篩和60目篩備用；
[0014]步驟六、向制粒機轉盤內倒入母粒,鼓風溫度30
?
50℃,主機室溫度50℃,噴入包衣液，在母粒表面形成包衣，形成微丸；
[0015]步驟七、包衣pH依賴型緩釋微丸的制備，將所述微丸包衣增重為5％的丙烯酸樹脂,制備成pH依賴型的所述緩釋微丸制劑。
[0016]優選的，所述步驟二中，對未能過篩的細粉重新粉碎。
[0017]優選的，所述步驟三中，所述噴槍的噴氣壓力為0.5
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0.5mPa，噴漿速度為2
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12r/min,待細粒形成呈絮狀流動并微具黏性時,開始緩慢反復多次加入微粉100
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1000g。
[0018]優選的，步驟六中的所述包衣液處方為：HPMC10
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40g，HPC1
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5g，PVP1
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10g，碳酸氫鈉0.5
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5g，乙醇10
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300mL，水700mL。
[0019]優選的，包衣微丸、包衣增重為15％丙烯酸樹脂2/3包衣微丸和包衣增重為15％聚丙烯酸樹脂乳膠液包衣微丸按質量比1：1：1裝袋。
[0020]本專利技術有益效果為：口服該藥60g、40g、20g組在0.5小時后，平均肺動脈壓(MPAP)、肺楔壓(MRAP)均顯著開始下降，而心臟指數(CI)顯著升高(P＜0.01或0.05)，作用從1小時后增強，藥效一直維持到4小時，提示該藥可顯著改善慢性心力衰竭患者的血流動力學參數，證實其有改善并提高心肌功能的作用。通過對84例慢性心力衰竭(心功能Ⅱ～Ⅲ級)患者治療前后自身對照觀察，結果顯示，總有效率72.62％療效確切，安全無毒副作用。
具體實施方式
[0021]下面對本專利技術的技術方案進行清楚、完整地描述，顯然，所描述的實施例僅僅是本專利技術一部分實施例，而不是全部的實施例。基于本專利技術中的實施例，本領域普通技術人員在沒有作出創造性勞動前提下所獲得的所有其他實施例，都屬于本專利技術保護的范圍。
[0022]一種用于治療慢性充血性心力衰竭的緩釋微丸制劑，按照重量份數由以下原料構成：西洋參1
?
50份、黃芪1
?
50份、赤芍1
?
50份、地黃1
?
50份、麥冬1
?
50份、五味子1
?
50份、桂枝1
?
50份。
[0023]該藥物組合物根據傳統中醫理論和經驗提供的處方為依據，并結合現代醫學對中醫藥研究的成果，吸取了補中益氣湯、炙甘草湯、生脈散等著名古方的精髓及抗心肌損傷新藥心榮的研究成果，構成了以“榮心扶正法”改善心肌細胞及全身代謝為治則的全新藥物組方。該藥物組合物從根本上解決了心肌細胞的“能量饑餓”狀態，解決了“常年鞭打病牛”的弊端和中毒反應，達到保護提高“功能心肌”減輕心肌損傷，遏止壞死灶融合成片的目的，充分體現了中藥作為天然植物藥治療慢性心力衰竭的特點和獨創性。
[0024]該藥物組合物的治療理論突破了20世紀60年代末以來中醫藥以“活血化瘀法”治療心血管疾病的治則理論，按《難經》“損其心者，調其榮衛”的治則理論，結合“以改善心肌
及全身代謝為主”的方法治療急重型克山病取得突破性重大成果的基礎上，在中醫藥治療心血管疾病的基礎方法上，另辟蹊徑創立了“榮心扶正法”的治則新技術。并通過國際上(FDA)研究新藥采用的Swan
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Ganz漂浮導管技術，證明了該項創新技術原理的本文檔來自技高網...

【技術保護點】

【技術特征摘要】
1.一種用于治療慢性充血性心力衰竭的緩釋微丸制劑，其特征在于，按照重量份數由以下原料構成：西洋參1
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50份、黃芪1
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50份、赤芍1
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50份、地黃1
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50份、麥冬1
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50份、五味子1
?
50份、桂枝1
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50份。2.一種緩釋微丸制劑的制備方法，由權利要求1所述的一種用于治療慢性充血性心力衰竭的藥物組合制備而成，其特征在于，包括以下步驟：步驟一、按處方稱取組方藥材；步驟二、先常規粉碎過60目篩，再將粗粉分批放入超細粉碎機,粉碎時間30min,最后將微粉過200目振蕩篩，得到藥粉；步驟三、通過噴槍將含1
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5％HPMC的5
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50％乙醇水溶液均勻噴入所述藥粉中，形成顆粒；步驟四、將所述顆粒放入離心裝置，使顆粒在離心力和黏合劑的作用下滾動成母粒；步驟五、取出母粒,過40目篩和60目篩備用；步驟六、向制粒機轉盤內倒入母粒,鼓風溫度30
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50℃,主機室溫度50℃,噴入包衣液，在母粒表面形成包衣，形成微...

【專利技術屬性】
技術研發人員：杜恒，杜曉陽，
申請(專利權)人：杜恒，
類型：發明
國別省市：