本發明專利技術的目的是一種用于心臟瓣膜的可成形球囊，具有較小橫截面直徑的折疊形式和較大橫截面直徑的膨脹形式，其特征在于，在折疊形式中，在中部部分(23)的區域中，球囊(21)包括由凸起(27、28)從遠側和近側來界定的收縮部(26)。本發明專利技術的目的還在于一種制造所述可成形球囊的方法、一種包括成形球囊的球囊血管內系統和一種包括血管內系統的套件。統和一種包括血管內系統的套件。統和一種包括血管內系統的套件。
【技術實現步驟摘要】
【國外來華專利技術】用于心臟瓣膜的可成形球囊和它的制造方法、包括成形球囊的球囊血管內系統以及包括血管內系統的套件
[0001]本專利技術的目的是一種用于心臟瓣膜的可成形球囊和它的制造方法，一種專用于心臟瓣膜的、包括該成形球囊的球囊血管內系統，以及包括具有可成形球囊的球囊血管內系統和瓣膜的套件。
[0002]更具體地說，本專利技術涉及用置換瓣膜置換自體心臟瓣膜的血管內處理過程領域，該置換瓣膜包括特別設計的球囊膨脹支承框架，瓣葉和密封凸緣設置在該球囊膨脹支承框架上，且整個瓣膜(即具有瓣葉的框架系統)使用血管內系統來植入，該血管內系統包括本領域已知的元件和專門設計的球囊，瓣膜夾在該球囊上，以便傳送至患者體內的目標位置。該系統以及瓣膜的引入通過微創經皮方法來進行。
[0003]目前，侵入性外科手術心臟瓣膜置換處理過程已改變，微創血管內方法正在完善，因為它更快、更安全、不需要使用全身麻醉以及縮短康復期。另外，微創方法的患者選擇標準比外科手術處理過程的患者選擇標準要溫和得多。因此，這些方法能夠用于由于較大危險而不適合外科手術處理過程的患者。
[0004]本專利技術涉及球囊膨脹瓣膜的植入處理過程，因此，一種用于植入這種瓣膜的系統包括柔性球囊，該柔性球囊有最小尺寸(即較小直徑)的折疊位置，并當球囊在瓣膜植入過程中膨脹時有較大直徑的展開位置。當球囊擴展至膨脹位置時，瓣膜呈現它的合適展開形狀。
[0005]由歐洲專利申請EP1057460A1已知一種用于植入置換瓣膜的血管內系統，該系統包括膨脹球囊，該膨脹球囊在中部部分為圓柱形，在兩端為圓錐形，瓣膜的圓柱形支承體布置在該膨脹球囊上，當瓣膜已經處于它的固定位置時，該瓣膜通過使得球囊膨脹和隨后收縮而設置在它的目標位置。
[0006]由國際專利申請WO2008011261A2、WO2011106354A1和WO2017053138A1已知用于植入球囊膨脹瓣膜的血管內系統，其中，該系統能夠包括在膨脹時采取各種目標形狀的球囊，因此，球囊的各個部分并不總是圓柱形，或者球囊的各個部分有不同直徑，或者球囊的一部分是梨形，一部分是圓柱形。在它的壓縮(折疊)位置中，球囊沒有特殊形狀，但是它均勻折疊。
[0007]由國際專利申請WO2013096553A1已知一種用于植入心臟瓣膜的血管內系統，它包括膨脹球囊，該膨脹球囊包括中部部分、遠側部分和近側部分，這些部分能夠易于以各種方式膨脹，因此在膨脹時獲得目標形狀，包括在它的中心部分中的收縮部，因此，界定中間收縮部的較寬區段形成在遠端和近端上。球囊的上述形狀只在它膨脹時實現，而在它的折疊狀態中，球囊沒有特殊形狀。
[0008]包括在用于植入心臟瓣膜的上述系統中的球囊有改變的形狀，該形狀直到球囊膨脹才可見，因此，執行的瓣膜植入處理過程將考慮置換瓣膜周圍的組織的可變形狀以及使置換瓣膜在最終球囊膨脹階段在目標位置中穩定地保持在適當形狀的球囊上，直到植入處理結束。
[0009]由本專利技術的申請人提交的波蘭專利申請P.430463介紹了一種心臟瓣膜支承框架
的已知設計。根據本專利技術的血管內系統和套件優選地包括基于申請P.430463中所述的瓣膜框架而制造的心臟瓣膜。
[0010]本專利技術的目的是一種用于心臟瓣膜的可成形球囊，該可成形球囊有較小橫截面直徑的折疊形式和較大橫截面直徑的膨脹形式，其特征在于，在折疊形式中，在中部部分的區域中，球囊包括由凸起從遠側和近側來界定的收縮部。
[0011]優選是，收縮部的長度n小于或等于球囊的中部部分的長度l，且界定收縮部的凸起具有相同或不同的形狀和/或尺寸。
[0012]本專利技術的目的還在于一種制造用于瓣膜的可成形球囊的方法，其特征在于，將折疊球囊布置在模具的封閉空間中，該模具有在該空間內的收縮部和界定它的凸起，模具與球囊一起加熱；隨后，在球囊內部的壓力和模具內部的壓力之間施加壓力差，以便實現球囊材料與模具壁的粘接，從而使球囊具有由模具界定的形狀，具有在球囊的中部部分中的收縮部和界定該收縮部的凸起，然后模具與球囊一起冷卻，在球囊內部保持壓力，從而保證球囊與模具的粘接，且在達到室溫時，球囊內部的壓力降低至大氣壓力，并取出具有固定形狀的可成形球囊。
[0013]優選是，使用的溫度落在70和150℃之間的范圍內。
[0014]本專利技術的目的還在于一種用于植入心臟瓣膜的球囊血管內系統，其特征在于包括如上所述的可成形球囊。
[0015]優選是，該系統包括成繩索形式的系繩，從而控制外部管的可控制部分。
[0016]優選是，該系統包括球囊管組件，該球囊管組件與球囊一起可在它相對于系統的縱向軸線的旋轉運動中獨立地控制。
[0017]本專利技術的目的還在于一種用于植入心臟瓣膜的套件，其特征在于包括如上所述用于植入心臟瓣膜的球囊血管內系統以及球囊膨脹心臟瓣膜。
[0018]優選是，在該套件中的球囊膨脹心臟瓣膜具有這樣的長度，在夾持于球囊的收縮部上之后，它不超過該收縮部的長度n。
[0019]優選是，包括在球囊系統中的球囊管組件與球囊一起可在它相對于系統的縱向軸線的旋轉運動中獨立地控制，旋轉角度的可控性取決于在瓣膜的支承框架中的放射照相標記的位置。
[0020]本專利技術目的的實施例在附圖中表示，其中，圖1表示了血管內系統的遠側部分，具有用于植入球囊膨脹瓣膜的膨脹球囊，圖2表示了系統的遠側部分，其中，折疊的成形球囊處于將在其上夾持瓣膜并將系統引入患者身體內的位置，圖3表示了系統的遠側部分，具有折疊的成形球囊，瓣膜夾持于其上，圖4表示了系統的遠側部分，具有膨脹球囊和在其上膨脹的瓣膜，圖5表示了用于植入心臟瓣膜的血管內系統，它包括準備用于在其上夾持瓣膜的折疊成形球囊，圖6表示了具有膨脹球囊的系統，其中沒有瓣膜，圖7A表示了具有折疊成形球囊和夾持于其上的瓣膜的系統，指示了橫截面A
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A、B
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B和C
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C的位置，圖7B表示了系統在平面A
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A中的放大剖視圖，圖7C表示了系統在平面B
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B中的放大剖視圖，圖7D表示了系統在平面C
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C中的放大剖視圖，圖8表示了最終瓣膜框架的放大示例，具有由鎖定部件形成的連接器以及用于安裝瓣膜連合部的元件，具有標記“S”區域；圖9表示了圖8的放大“S”區域，作為框架片段，具有成黑點形式的標記試樣分布；圖10表示了具有處于斷開位置的多行鎖和它們的相應鎖接收部件的瓣膜框架的放大片段；圖11表示了在瓣膜框架中的框架片段和幾
種放大類型的鎖；圖12表示了框架的放大片段，其中指示了瓣膜框架圖案的各個支柱部件或元件的寬度；圖13表示了用于安裝瓣膜連合部的元件的幾個放大示例；以及圖14表示了成安裝在支承框架上的瓣葉形式的試樣放大瓣膜。
[0021]根據本專利技術的、用于心臟瓣膜的可成形球囊的特征在于包括具有長度k的圓錐形近側部分22、具有長度m的圓錐形遠側部分24和置于它們之間的、具有長度L的優選圓柱形中部部分23，球囊21在它的具有較大直徑的膨脹(展開)狀態中具有所示形狀的各個部分。在本文檔來自技高網...
【技術保護點】
【技術特征摘要】
【國外來華專利技術】1.一種用于心臟瓣膜的可成形的球囊，所述球囊具有較小橫截面直徑的折疊形式和較大橫截面直徑的膨脹形式，其特征在于，在折疊形式中，在中部部分(23)的區域中，球囊(21)包括由凸起(27、28)從遠側和近側來界定的收縮部(26)。2.根據權利要求1所述的可成形的球囊，其特征在于：收縮部(26)的長度n小于或等于球囊(21)的中部部分(23)的長度l。3.根據權利要求1或2所述的可成形的球囊，其特征在于：界定收縮部(26)的凸起(27、28)具有相同或不同的形狀和/或尺寸。4.用于制造如權利要求1所述的、用于瓣膜的可成形的球囊的方法，其特征在于，將折疊的球囊布置在模具的封閉空間中，所述模具具有在所述空間內的收縮部和界定所述收縮部的凸起，模具與球囊一起加熱；隨后，在球囊內部的壓力和模具內部的壓力之間施加壓力差，以便實現球囊材料與模具壁的粘接，從而使球囊具有由模具界定的形狀，具有在球囊的中部部分中的收縮部和界定所述收縮部的凸起，模具與球囊一起冷卻，在球囊內部保持壓力，從而保證球囊與模具的粘接，在達到室溫時，球囊內部的壓力降低至大氣壓力，并取出具有固定形狀的可成形的球囊。5.根據權利要求4所述的方法，其特征在于：使用的溫度落在70至150℃之...
【專利技術屬性】
技術研發人員：E，
申請(專利權)人：巴頓有限公司，
類型：發明
國別省市：
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