鉸接式生物容器制造技術

一種生物容器具有：第一膜，該膜具有內側和外側；布置在第一膜上或內的鉸接元件，該鉸接元件包括折疊鉸鏈、密封接頭、變薄通路、彎曲路徑、嵌置式聚合物或金屬圓筒形纖維或桿中的至少一種；第二膜，其可選擇地包括鉸接元件，該第二膜連結于第一膜以形成具有封閉容積的生物容器，其中，鉸接元件允許生物容器沿鉸接元件膨脹和塌縮。件膨脹和塌縮。件膨脹和塌縮。

Articulated biological container

【技術實現步驟摘要】
【國外來華專利技術】鉸接式生物容器
[0001]本申請要求日期為2019年9月10日的美國臨時申請No.62/898,402的優先權，該臨時申請被全部以引用方式結合到本文中。


[0002]本公開涉及用于生物處理操作的生物容器和袋子。更具體地，本公開內描述的生物容器和袋子的實施例涉及包括可以可預測的方式折疊和鉸接(articulate)的膜的結構。

技術介紹

[0003]在生物加工行業中，一次性生物反應器、袋子和其他生物容器的用途正在增加。這些包括膜的生物反應器、袋子和生物容器與生物流體相接觸。因此，生物反應器、袋子和生物容器取代了不銹鋼罐，因為生物流體不需要接觸清潔和消毒既困難又昂貴的鋼。用于儲存和運輸諸如原材料、中間體和成品之類的液體和固體的裝運物和箱柜同樣是昂貴的。加工包括細胞培養和其他生物加工，例如所需產品的生產，例如用于在植物和動物細胞中使用的病毒滅活。
[0004]袋子通常由多層塑料膜層壓件制成并且通常體積龐大。通常，層壓件包括四個或更多個膜區域(通常為4張片材到10張片材)。片材至少具有內部片材和外部片材或層壓件，該內部片材具有與袋子內的液體或固體接觸的表面。內部片材包括多層膜并且包括具有低可萃取物的大致惰性的材料(例如聚乙烯)，其被針對耐化學性和強度予以具體指定。外部片材為生物容器的其余片材提供支撐、耐爆裂性、強度和某種保護措施，該生物容器通常由一層或多層塑料膜(例如聚乙烯、聚丙烯、聚乙烯
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醋酸乙烯酯(EVA)、聚乙烯對苯二甲酸酯(PET)、聚酰胺(尼龍)等)制成。至少一個阻隔片材被放置在內部片材和外部片材之間，其通常具有一個或多個不透氣膜，例如聚乙烯醋酸乙烯酯、聚乙烯乙烯醇(EVOH)等。通常包括厚織物基材的附加外部強度片材通常被放置在外部片材上。阻隔片材可以與第一內部片材或外部片材層壓在一起。不透氣膜由塑料材料形成，這些塑料材料往往是結晶的，并且因此是易碎的和/或容易開裂和/或龜裂的。
[0005]過去的袋子是由經模切的裝配好的輻片形成的，這些輻片由被焊接在一起的片材材料構成。袋子被利用空氣膨脹并被經過完整性測試。在測試之后，技術人員將袋子折疊起來。然而，將袋子折疊成所需的設計在很大程度上取決于技術人員的才能和經驗。此外，袋子具有不同的設計并且可以由不同的聚合材料形成和/或具有不同的或可變的厚度。因此，袋子不能被反復折疊或壓實，這導致不可預知的折痕，即導致質量問題。在測試、包裝、拆包和/或用于在生物加工中使用的過程中，袋子或生物容器的折疊、處理和操作會對膜造成壓力并導致缺陷的形成，例如應力集中和裂縫。這些裂縫傾向于作為層內裂縫和層間裂縫傳播和擴散，從而最終損害并反過來損壞該生物容器。這些破壞性的裂口會致使袋子或生物容器的內部空間內的泄漏和無菌性喪失，從而導致了生物產品的損失。因此，生物容器和袋產品退貨和/或生物產品的損失變得非常昂貴。此外，特別是具有較大尺寸(例如大于200L)的生物反應器、袋子和生物容器不能獨立使用并且必須被利用堅固的殼體(例如不銹鋼殼
體)封裝。
[0006]一種新型生物容器、袋子、襯里和/或生物反應器能夠抵抗應力集中和裂縫，同時保持薄而柔韌，沿著指定的接頭鉸接并且可選擇地可以在沒有支撐設備的情況下獨立使用，該新型生物容器、袋子、襯里和/或生物反應器將會代表本領域的進步。

技術實現思路

[0007]根據本公開的一些實施例的生物容器包括鉸接區和非鉸接區以產生鉸接接頭。在一些實施例中，生物容器具有能夠成為獨立式生物容器的強度和/或硬度，其幾乎沒有或沒有周圍的支撐結構，即，不需要周圍的外殼。
[0008]在一些實施例中，生物容器具有能夠成為獨立式生物容器的強度和/或剛度，可以在沒有輔助容器的支撐的情況下保持膨脹狀態，從而允許系統與支撐系統相比具有減少的占地面積。在一些實施例中，生物容器具有顯著更大的抗彎性，即，可被折疊/壓實、膨脹、折疊/壓實和膨脹多次而不會失效。在一些實施例中，鉸接部(articulation)可被設計成用于不同生物容器的最佳位置，例如不同的折疊模式和/或不同的棋盤形布置結構以確保彎曲發生在鉸接點處，其中，減少了在隨機位置處的不受控制的彎曲或折痕。在一些實施例中，不同的折疊模式允許極大的壓實和/或展開。在一些實施例中，鉸接接頭在材料強度受到最小影響的條件下將彎曲半徑預設到材料中，使得當材料以預設的鉸接彎曲半徑折疊時，對片材的應力最小化。在一些實施例中，袋子的折疊和展開將優先地遵循阻力最小的路徑，即，預先安裝到材料中從而使鉸接接頭以設計圖案形成的折疊半徑形成對彎曲的阻力較低的路徑，從而降低了隨機彎曲和/或折痕的可能性。本文設想到的生物容器可以是能夠儲存生物流體的二維(2D)或3維(3D)生物容器。本公開的一些實施例由兩片膜或膜的兩片輻片制成。本公開的一些實施例由三片膜或膜的兩個輻片制成，它們可被通過本文公開的多種方法連結。本文的生物容器的一些實施例包括形成用于容納生物流體的封閉容積的柔性膜。進一步設想到的是，本公開的一些實施例包括比用于制造生物容器的常規柔性膜更硬的柔性膜。進一步設想到的是，本公開的一些實施例包括柔性端口和/或柔性流體通道。
[0009]在一些實施例中，生物容器一旦被充滿生物流體就可保持其形狀并且需要最少的支撐或不需要支撐以防止傾倒。在一些實施例中，“雙接頭”鉸接部的結合產生了在兩個方向上具有柔性的接頭，其中，將雙接頭鉸接部與允許在一個方向上折疊并且一旦展開就在相反方向上鎖定的模式相結合。在一些實施例中，生物容器的硬度可以被通過構建更硬的非鉸接區，例如，通過改變材料在一個或多個區中的材料的厚度形成具有不同硬度的區，在不同的區中使用更硬的材料和/或改變不同區中的構建材料得到進一步提高。
[0010]在一些實施例中，具有不同厚度的不同輻片被用于產生鉸接接頭。在一些實施例中，這些區處的厚度差異被通過使膜的橫截面變薄而產生。在一些實施例中，這些區處的厚度差異被通過使膜的橫截面變厚而產生。在一些實施例中，這些區處的厚度差異被通過減薄和加厚膜的橫截面(例如峰和谷)來產生。例如，可以通過定向加熱膜的一側而不定向加熱另一側來形成變薄區域。也可以通過例如在膜的一側上而非另一側上定向蝕刻、刻劃和/或燒蝕來產生變薄區域。還可使用定向壓力來減薄膜上的各個區域。
[0011]在一些實施例中，采用膜的增厚。通過向經設計的鉸接路徑的任一側增加厚度來進行鉸接的路徑可被通過將材料添加到不打算鉸接的區域來實現，其中，發生硬化，從而沿
著相鄰區域形成鉸接路徑而并不增加厚度。增厚步驟可與本文所述的其他鉸接方法相結合。產生增厚區域的方法包括但不一定限于將材料輻片(經由粘合劑和/或熱粘合)粘附到膜。將材料(例如聚合材料)粘附到鉸接區域和/或沿路徑添加、嵌置或封裝棒狀材料，無論是聚合材料、細絲還是金屬材料。
[0012]本文公開的一些實施例提供了一種由在其內表面上具有一個或多個接觸層并且在其外表面上具有一個或多個不透氣聚合物樹脂層的膜和被結合在內部接觸層和外部不透氣層之間的基材形成的材料，其中，該基材由選自由織造纖維材料構成的組本文檔來自技高網...

【技術保護點】

【技術特征摘要】
【國外來華專利技術】1.一種生物容器，包括：第一膜，所述膜具有內側和外側；設置在所述第一膜上或所述第一膜內的鉸接元件，所述鉸接元件包括折疊鉸鏈、密封接頭、變薄通路、彎曲路徑、嵌置式聚合物或金屬圓筒形纖維或桿中的至少一種；和第二膜，所述第二膜可選擇地包括鉸接元件，所述第二膜被連結到所述第一膜，以形成具有封閉容積的生物容器；其中，所述鉸接元件允許所述生物容器沿所述鉸接元件膨脹和塌縮。2.如權利要求1所述的生物容器，其中，所述生物容器具有至少兩個壁和由所述至少兩個壁限定的內部容積，所述生物容器由具有第一內側層和由多孔材料形成的基材，所述第一內側層由形成內部接觸區的一個或多個層、不透氣區的一個或多個層和位于所述不透氣區的外側上形成外部強度區的一個或多個聚合物層以及被結合到位于所述接觸區和所述不透氣區之間的膜中的基材形成。3.如權利要求1所述的生物容器，其中，所述生物容器還包括由選自下列組的材料形成的基材，所述組由織造纖維材料和非織造纖維材料構成。4.如權利要求1所述的生物容器，其中，所述基材由選自下列組中的材料形成，所述組由呈選自由織造纖維材料和非織造纖維材料構成的組的形式的纖維材料構成，并且所述纖維材料由選自由尼龍、聚酯、芳族聚酰胺、碳、金屬和聚烯烴構成的組的材料制成。5.如權利要求3
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4中的任一項所述的生物容器，其中，所述膜由多層膜形成，所述多層膜具有第一內部區、不透氣區和位于所述不透氣區的外側上從而形成外部強度區的強度區以及被結合到介于所述接觸區和所述不透氣區之間的膜中的基材，其中，所述基材由纖維材料形成。6.如權利要求3
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5中的任一項所述的生物容器，其中，所述基材具有形成在其中的一個或多個開口以提供選自由觀察窗、用于添加液體、粉末、加工助劑的一個或多個端口、用于監測溫度、pH、電導率、氧氣水平、二氧化碳水平、泡沫高度和其他加工變量的一個或多個端口、用于移除生物流體的一個或多個端口和/或用于容置傳感器的一個或多個端口構成的組中的裝置。7.如權利要求3
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6中的任一項所述的生物容器，其中，所述基材具有形成于其中的一個或多個細長開口以提供通向所述生物容器的內部的觀察窗。8.如權利要求3
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7中的任一項所述的生物容器，其中，所述基材由選自由聚合物、金屬纖維、碳纖維和玻璃纖維構成的組的材料形成。9.如權利要求1
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8中的任一項所述的生物容器，其中，所述生物容器還包括鉸接區和非鉸接區以形成鉸接接頭。10.如權利要求1
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9中的任一項所述的生物容器，其中，所述生物容器具有能夠成為獨立式生物容器的強度和/或硬度。11.如權利要求1
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10中的任一項所述的生物容器，其中，所述生物容器能夠在沒有輔助容器或單獨支撐結構的支撐的情況下保持膨脹狀態，從而允許系統與支撐系統相比具有減少的占地面積。12.如權利要求1
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11中的任一項所述的生物容器，其中，所述生物容器具有顯著更大的抗彎性，能夠被折疊或壓實、膨脹、折疊或壓實以及膨脹多次而不會失效。
13.如權利要求1
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12中的任一項所述的生物容器，其中，所述生物容器包括能夠儲存生物流體的二維(2D)或3維(3D)生物容器。14.如權利要求1
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13中的任一項所述的生物容器，其中，所述生物容器包括被粘附以形成單體結構的膜的多個輻片。15.如權利要求1
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14中的任一項所述的生物容器，其中，雙接頭鉸接部產生在兩個方向上具有柔性的鉸接部，將雙接頭鉸接部與允許在一個方向上折疊且一旦展開就在相反方向上鎖定的模式相結合。16.如權利要求1
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15中的任一項所述的生物容器，其中，所述生物容器的硬度能夠通過構建更硬的非鉸接區來進一步增強。17.如權利要求1
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16中的任一項所述的生物容器，其中，具有不同厚度的不同輻片被用于形成鉸接接頭。18.如權利要求1
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17中的任一項所述的生物容器，其中，鉸接部被通過使所述第一膜的橫截面變薄來產生。19.如權利要求1
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18中的任一項所述的生物容器，其中，鉸接部被通過加厚所述第一膜的橫截面來產生。20.如權利要求1
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19中的任一項所述的生物容器，其中，鉸接部被通過使所述第一膜的橫截面變薄和變厚來產生。21.如權利要求1
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20中的任一項所述的生物容器，其中，變薄路徑被通過定向加熱所述第一膜的一側而不定向加熱所述第一膜的另一側來產生。22.如權利要求1
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21中的任一項所述的生物容器，其中，變薄路徑被通過蝕刻、刻劃、燒蝕所述第一...

【專利技術屬性】
技術研發人員：D，
申請(專利權)人：EMD密理博公司，
類型：發明
國別省市：