一種荊防顆粒及其制備方法技術(shù)

本申請(qǐng)屬于醫(yī)藥制劑領(lǐng)域，具體涉及一種荊防顆粒及其制備方法。該顆粒包含荊防清膏和荊防揮發(fā)油，還包含糖、有機(jī)酸、堿式碳酸鹽和藥學(xué)上常用的輔料。該顆粒在處方中添加糖，提升荊防敗毒散方劑的發(fā)汗解表作用，制備方法不需要復(fù)雜的微粉化處理，工藝簡(jiǎn)單、可操作性強(qiáng)，所得制劑粒口感好、溶化性符合要求、揮發(fā)油含量高、質(zhì)量穩(wěn)定，適用于長(zhǎng)期儲(chǔ)存和工業(yè)化生產(chǎn)。適用于長(zhǎng)期儲(chǔ)存和工業(yè)化生產(chǎn)。

【技術(shù)實(shí)現(xiàn)步驟摘要】
一種荊防顆粒及其制備方法


[0001]本專利技術(shù)屬于醫(yī)藥制劑領(lǐng)域，具體涉及一種荊防顆粒及其制備方法。

技術(shù)介紹

[0002]荊防顆粒的處方出自明朝張時(shí)徹《攝生眾妙方》中所載荊防敗毒散，由荊芥、防風(fēng)、柴胡、川芎、羌活、獨(dú)活、前胡、茯苓、桔梗、枳殼、甘草共11味中藥組成。
[0003]荊防敗毒散是由人參敗毒散去人參加荊芥、防風(fēng)而成。人參敗毒散最早出自宋代官方成藥醫(yī)籍《太平惠民和劑局方》，藥物組成為柴胡、甘草、桔梗、人參、川芎、茯苓、枳売、前胡、羌活、獨(dú)活，長(zhǎng)于治療疫病。原書記載“治傷寒時(shí)氣”。《類證活人書》和《小兒藥證直訣》均言其“治瘟疫
……
瘟疫時(shí)行
……
此藥不可缺也”。明未清初醫(yī)家喻昌對(duì)此方十分推崇，指出“人感三氣兩病，病而死，其氣互傳，乃至十百千萬，傳為疫矣。倘病者日服此藥二三劑，所受疫邪，不復(fù)留于胸中，詎不快哉”。還稱贊“昌鄙見三氣門中，推此方為第一，以其功之著也”。提出人參敗毒散諸藥辛平，乃“治疫第一方”，可稱為“活人敗毒散”。
[0004]荊防敗毒散方中去人參敗毒散中溫補(bǔ)的人參，故無助邪化毒之弊，加“去風(fēng)邪、散淤血、破結(jié)氣、消瘡毒的荊芥，“治風(fēng)通用”的“風(fēng)藥中潤(rùn)劑”防風(fēng)，治療范圍從“傷寒時(shí)氣、傷風(fēng)、瘟疫、風(fēng)濕”之類，擴(kuò)展到“傷寒外感、多種疾病、痘疹瘡瘍、癰膿腫痛、瘀毒流注”等。
[0005]荊防敗毒散方中荊芥微溫而發(fā)散，善散風(fēng)解表；防風(fēng)辛散甘緩微溫，為治風(fēng)通用藥，善祛風(fēng)勝濕、發(fā)表止痛。二者相須為用藥力更強(qiáng)，治外感風(fēng)寒或兼濕邪者功著，故為君藥。羌活辛溫苦燥，主入膀胱經(jīng)，善除在上在表之風(fēng)寒濕邪；獨(dú)活辛散苦燥，主入腎經(jīng)，主散在里在下之風(fēng)寒濕邪；兩藥相合，既解表散寒，又散一身上下之風(fēng)濕，通利關(guān)節(jié)而止痹痛。川芎辛溫行散，善活血行氣、祛風(fēng)止痛。三藥合用，助君藥散風(fēng)寒、祛風(fēng)濕、止痹痛，故為臣藥。柴胡苦泄辛散微寒，善解表退熱；前胡辛散苦泄微寒，善疏風(fēng)宣肺；桔梗辛散苦泄而平，善開宣肺氣、祛痰止咳；茯苓甘淡滲利而平，善健脾利濕；枳殼苦泄辛散微寒，善理氣行滯，氣暢則濕散。五藥合用，可助君臣藥解表散寒、祛風(fēng)勝濕、止痛，故為佐藥。甘草甘平，調(diào)和諸藥，為使藥。諸藥配伍，辛溫燥散，共奏解表散寒、祛風(fēng)勝濕之功，故善治外感風(fēng)寒挾濕所致的感冒。
[0006]大多數(shù)醫(yī)家認(rèn)為荊防敗毒散味辛性溫，用于風(fēng)寒外感輕證。但《麻疹活人書》、《麻疹備要方論》均言荊防敗毒散為“辛平之藥”。吳澄《不居集》中將荊防敗毒散列于“辛平解表劑”下。綜合吳澄《不居集》、王肯堂《證治準(zhǔn)繩》、虞摶《醫(yī)學(xué)正傳
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痘疹》、鄭玉壇《彤園醫(yī)書》、任贊《保赤新編》等醫(yī)家的記載，荊防敗毒散用于治療感受風(fēng)熱、風(fēng)寒、風(fēng)濕的呼吸系統(tǒng)、消化系統(tǒng)、皮膚疾病等屬于壅毒致病者，且非辛溫之劑，而是性擅透邪敗毒的辛散平和之方。
[0007]荊防敗毒散目前應(yīng)用于治療多種傳染性疾病，如小兒流行性感冒、急性病毒性上呼吸道感染、甲型H1N1流感、預(yù)防瘟疫、流行性腮腺炎、水痘、登革熱等，還對(duì)牙疼、乳腺結(jié)節(jié)、皮膚疾病、頭痛身疼具有十分顯著的療效。
[0008]CN 1216249A公開了一種荊防敗毒感冒藥及其生產(chǎn)方法，在古方的基礎(chǔ)上進(jìn)行了
藥物組合和劑型的改進(jìn)，適應(yīng)于寒熱感冒、無口干、嗜睡等副作用。
[0009]CN 107007806A公開了一種荊防感冒制劑，用于改善中藥見效慢、常含嗜睡成分，服用后易犯困，影響正常的學(xué)習(xí)和工作。
[0010]CN 106924390A公開了一種超微粉碎法制備荊防敗毒散的工藝，用于解決荊防敗毒散普遍具有純度較低、質(zhì)量不夠穩(wěn)定、澄清度較低的問題，但其工藝復(fù)雜，原料需預(yù)粉碎，然后在D級(jí)潔凈區(qū)內(nèi)，使用氣流粉碎機(jī)、2
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3Mpa的惰性氣體的高速氣流進(jìn)行超微粉碎。
[0011]荊防敗毒散的原料藥一般經(jīng)過粗粉碎后制成散劑，其安全性和有效性已得到驗(yàn)證，但是存在顆粒粗、有效成分溶出和釋放效率低下等不足，嚴(yán)重影響了荊防敗毒散的施用效果和施治范圍。荊防敗毒散的成方制劑有荊防顆粒和荊防合劑等，制法參照衛(wèi)生部頒布的荊防合劑的制法。
[0012]此外，揮發(fā)油在荊防顆粒中具有重要的藥理作用，荊防揮發(fā)油含有胡薄荷酮、鐮葉芹二醇、藁本內(nèi)酯、α
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蒎烯、檸檬烯以及多種三萜類成分等等，具有抗炎、抗病毒、增強(qiáng)免疫力、舒張平滑肌多種藥理活性。揮發(fā)油揮發(fā)性強(qiáng)，溫度較高或長(zhǎng)期存儲(chǔ)均會(huì)導(dǎo)致其含量降低，影響其藥理作用。因此研究如何加入揮發(fā)油也成為提高荊防敗毒散功效的關(guān)鍵因素。

技術(shù)實(shí)現(xiàn)思路

[0013]鑒于現(xiàn)有技術(shù)的不足，本專利技術(shù)提供一種荊防顆粒及其制備方法，具體提供了一種含量穩(wěn)定、可長(zhǎng)期存儲(chǔ)的荊防顆粒，以及工藝簡(jiǎn)單、揮發(fā)油成分損耗少的制備方法。
[0014]一方面，專利技術(shù)人研究發(fā)現(xiàn)，荊防顆粒中糖量的多少對(duì)發(fā)汗解表效果有顯著的影響，按照衛(wèi)生部頒布的荊防浸膏的制法，將糖的初始用量控制在10～16g/袋(優(yōu)選為13～15g/袋)，可顯著提高荊防敗毒散的發(fā)汗解表功效，替代人參發(fā)揮能量支撐的作用而且不會(huì)產(chǎn)生人參大補(bǔ)的副作用。
[0015]另一方面，專利技術(shù)人對(duì)揮發(fā)油的加入方式進(jìn)行了研究，經(jīng)大量實(shí)驗(yàn)，最終發(fā)現(xiàn)采用介孔材料具有較好的吸附揮發(fā)油的效果。而常用的介孔材料均為水不溶性成分，不適合溶化性顆粒。意外地，專利技術(shù)人發(fā)現(xiàn)制備的多孔微丸具有類似的效果，利用微孔的吸附作用可顯著減少揮發(fā)油的損耗，并且采用特定的粘性糖溶液將微丸包衣，可封閉微孔通道，進(jìn)一步抑制揮發(fā)油的揮發(fā)、提高其儲(chǔ)存穩(wěn)定性。
[0016]具體而言，本專利技術(shù)是采用以下技術(shù)方案實(shí)現(xiàn)：
[0017]一種荊防顆粒，包含荊防清膏、荊防揮發(fā)油、糖、有機(jī)酸、堿式碳酸鹽和藥學(xué)上常用的輔料。
[0018]所述荊防清膏和荊防揮發(fā)油，按照衛(wèi)生部標(biāo)準(zhǔn)WS3
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B
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0328
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90制定的方法進(jìn)行制備。
[0019]優(yōu)選地，所述荊防顆粒中，按重量份數(shù)計(jì)，荊防清膏的重量為2份，荊防揮發(fā)油的體積為荊防清膏的重量的0.0025倍，其中重量以g計(jì)，體積以mL計(jì)。
[0020]優(yōu)選地，所述荊防顆粒中，按重量份數(shù)計(jì)，糖的起始加入量為10～16份；進(jìn)一步優(yōu)選地，所述糖的起始加入量為13～15份。
[0021]優(yōu)選地，所述荊防顆粒中，糖選自蔗糖、葡萄糖、果糖或麥芽糖的一種或兩種；進(jìn)一步優(yōu)選地，所述糖為蔗糖或麥芽糖。
[0022]優(yōu)選地，所述荊防顆粒中，堿式碳酸鹽與有機(jī)酸的重量比為1:2～4；進(jìn)一步優(yōu)選
地，所述堿式碳酸鹽與有機(jī)酸的重量比為1:2～3。
[0023]優(yōu)選地，所述荊防顆粒中，堿式碳酸鹽為碳酸鈉或碳酸氫鈉。
[0024]優(yōu)選地，所述荊防顆粒中，有機(jī)酸為枸櫞酸、酒石酸或富馬酸。
[0025]優(yōu)選地，在一個(gè)實(shí)施方式中，所述荊防顆粒按重量份數(shù)計(jì)包含以下組分，其中重量以g計(jì)，體積以mL計(jì)：
[0026](a)荊防清膏2份；
[0027](b)荊防揮發(fā)油的體積為荊防清膏的重量的0.0025倍；
[0028本文檔來自技高網(wǎng)...

【技術(shù)保護(hù)點(diǎn)】

【技術(shù)特征摘要】
1.一種荊防顆粒，包含荊防清膏、荊防揮發(fā)油，其特征在于，所述荊防顆粒中，還包含糖。2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的顆粒，其特征在于，所述荊防顆粒中，按重量份數(shù)計(jì)，荊防清膏的重量為2份，荊防揮發(fā)油的體積為荊防清膏的重量的0.0025倍，糖的起始加入量為10～16份，優(yōu)選13～15份，其中重量以g計(jì)，體積以mL計(jì)。3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的顆粒，其特征在于，所述荊防顆粒中，糖選自蔗糖、葡萄糖、果糖或麥芽糖的一種或兩種。4.根據(jù)權(quán)利要求1～4任一項(xiàng)所述的顆粒，其特征在于，所述荊防顆粒中，糖為蔗糖。5.根據(jù)權(quán)利要求4所述的顆粒，其特征在于，所述荊防顆粒中，其特征在于，所述荊防顆粒中，按重量份數(shù)計(jì)，荊防清膏的重量為2份，荊防揮發(fā)油的體積為荊防清膏的重量的0.0025倍，蔗糖的起始加入量為13～15份，其中重量以g計(jì)，體積以mL計(jì)。6.根據(jù)權(quán)利要求1所述的顆粒，其特征在于，所述荊防顆粒中，還包含有機(jī)酸、堿式碳酸鹽和藥學(xué)上常用的輔料。7.根據(jù)權(quán)利要求6所述的顆粒，其特征在于，所述荊防顆粒中，堿式碳酸鹽與有機(jī)酸的重量...

【專利技術(shù)屬性】
技術(shù)研發(fā)人員：陳小偉，郝貴周，陳迎會(huì)，
申請(qǐng)(專利權(quán))人：魯南制藥集團(tuán)股份有限公司，
類型：發(fā)明
國(guó)別省市：