抗拉伸醫療器械制造技術

用抗拉伸部件（１８）來增強血管阻塞線圈（１０）以提高在撤回該線圈的過程中的安全性。抗拉伸部件的一端固定連接到血管阻塞線圈上，而抗拉伸部件的另一端可分離地連接到細長推動器部件（２４）上，從而能夠將在病人的血管系統內放置和釋放血管阻塞線圈。（*該技術在2023年保護過期，可自由使用*）

【技術實現步驟摘要】

技術介紹
本專利技術一般地涉及用于介入性治療處理(interventional therapeutictreatment)或血管外科(vascular surgery)的可植入器械，更具體地說，涉及一種抗拉伸醫療器械如栓塞(embolic)線圈或血管阻塞(vasoocclusive)線圈，以及一種用于在病人的血管系統內釋放和放置上述抗拉伸醫療器械的裝置。通過利用越來越小的切口或穿過血管系統或人體開口的入口，介入性的治療和外科的技術及科學在向著治療內臟缺陷(internal defects)和疾病的方向持續發展，為的是減小對治療位置周圍組織的損傷。這類處理的一個重要的方面便涉及借助于穿過血管系統的入口，來使用導管將醫療器械(therapeutic devices)放置到治療位置。這種處理的例子包括腔內血管成形(transluminal angioplasty)、放置血管支架(stents)以增強血管壁等、和用血管阻塞裝置(vasoocclusive devices)來治療血管系統內的缺陷。已經能夠有利地利用最新技術發展成果的介入性治療的一個特定領域就是神經血管缺陷的處理。由于已經開發出更細微和更有效的結構和材料，人腦內的血管缺陷已經成為可以治療修復的，而以前在傳統的外科看來，這些缺陷都是不能治療的或者意味著不可接受的風險。對于腦血管系統內的缺陷的治療來說，一種已經變得有利的非外科手術式療法是借助于導管而在靜脈或動脈的損傷部位放置血管阻塞裝置，如栓塞線圈。血管阻塞裝置就是典型地通過導管而被放置于人體的血管系統內、或放置于在血管上長出的動脈瘤內的醫療器械，用以形成栓塞來阻止血管內的血流從而修補那部分血管系統。血管阻塞裝置可以采用各種結構，并由一個或多個部件構成，這些部件在放置后的結構尺寸比在放置之前、位于輸送導管內時大。一種廣泛應用的血管阻塞裝置是螺旋絲狀線圈，該線圈具有放置后結構，該放置后結構的尺寸可設計成接合血管壁。在這里特別參考引用的美國專利第5645558號，披露了一種解剖學形狀(anatomically shaped)的血管阻塞裝置，該裝置自身形成像動脈瘤這樣的解剖腔形狀，并且是以預先成型的柔韌材料股線制成的，這種柔韌性材料可以是鎳鈦合金。該血管阻塞裝置包括一個或多個血管阻塞部件，這些部件是繞制的從而在松弛狀態下呈球狀或卵球狀。這些血管阻塞部件可以是由生物相容的材料制成的螺旋形繞制的線圈或一起編織的編織物(cowoven braid)，并且例如為了處理動脈瘤或瘺管起見，這些裝置的尺寸和形狀被設計成適于放置在血管腔或囊泡(vesicle)內。可以首先將血管阻塞部件以螺旋方式繞制或以大體線性的方式編織，然后再繞一個形狀合適的心軸或線圈架纏繞，并進行熱處理以便從加熱成型設備中取出后仍能保持原狀。通過用填充了粉末狀的不透射線的材料的合成纖維或天然纖維來進行編織，就可以使血管阻塞部件具備不透射線性(Radiopacity)，這些粉末狀的不透射線的材料例如有粉末狀的鉭、粉末狀的鎢、粉末狀的氧化鉍或粉末狀的硫酸鋇。可以使用各種方式實現這些血管阻塞裝置的輸送，包括使用導管，由推動器推動上述裝置通過導管來放置該裝置。這些血管阻塞裝置可以具有初級形狀的絲線圈，然后初級線圈再形成更復雜的第二級形狀，可以按這樣的方式制造血管阻塞裝置使它們能以線性形狀通過導管的空腔，并在被放置到例如動脈瘤之類的感興趣區之后，能呈現一種復雜的如原來被成形的那種形狀。在本
，已經開發出各種各樣的、已知的分離機構用來釋放血管阻塞裝置使其脫離推動器。當線圈一部分在動脈瘤內、一部分在輸送導管內受到拉伸時，由鉑、黃金和其他可延展材料制成的血管阻塞線圈將易于在張力作用下改變其線圈形狀，造成潛在的危險情況。如果認為線圈放置得不合適，或者線圈太大，就需要取出或替換線圈。然而在這個處理階段不能再推進線圈，而是必須使其呈線狀從導管中緩慢撤出。如果在這個過程中線圈斷裂，就必須執行額外的程序以將線圈從動脈瘤中取出。特別在取出線圈以重新放置或進行替換的過程中，希望能夠增強這些阻塞線圈以使其具有抗拉性，從而降低線圈斷裂的風險，以便在撤出柔軟的或換句話說易于延伸的線圈時提供某種安全系數。同樣希望的是，在將線圈放置到動脈瘤內的過程中，當線圈被釋放之后，使得由于增強線圈所引起的剛度增加降至最小，從而讓線圈能夠無拘束地變換到所需要的第二級形狀并與受到處理的部位的大小相符合。本專利技術滿足了這些要求和其他要求。
技術實現思路
簡而言之，本專利技術提供了一種抗拉伸醫療器械，用于釋放和設置到病人的血管系統內，并提供了一種用于在病人的血管系統內釋放和放置所述抗拉伸醫療器械的裝置，其中，所述醫療器械是一種由內部抗拉伸部件增強的血管阻塞線圈，該內部抗拉伸部件對線圈提供了拉伸抗力。加入內部抗拉伸部件還可以使下述情形成為可能，即，甚至當線圈是被部分放置時也可以推動該線圈，從而改善了撤出線圈時的安全性。上述血管阻塞線圈可以涂覆一種或多種治療劑(therapeuticagents)，這些治療劑可以包括水凝膠。血管阻塞線圈是由內部抗拉伸部件增強的，該抗拉伸部件在血管阻塞線圈的遠端或接近遠端處固定連接到血管阻塞線圈的一端上，并且在血管阻塞線圈的另一端可分離地安裝到細長推動器部件上，以便在病人的血管系統內放置和釋放血管阻塞線圈。在接近于或者就是在血管阻塞線圈的遠端處固定內部抗拉伸部件，而不在血管阻塞線圈的另一端連接內部抗拉伸部件，即使得為放置而釋放線圈之后，因線圈增強所引起的剛度增加降至最小。一個額外的優點是，線圈可以在近端自由浮置于內部抗拉伸部件上。內部抗拉伸部件可被用來提高射線不透性、幫助形成第二級形狀，并可以被設置用來幫助達到所需的線圈剛度，且允許使用更軟的線圈而不用拉伸該線圈。據此，本專利技術提供了一種用于釋放和設置到病人的血管系統內的抗拉伸醫療器械。該醫療器械包括一個血管阻塞線圈，該線圈確定了一個介于線圈的近端和遠端之間的空腔；以及一個抗拉伸部件，該部件延伸穿過血管阻塞線圈的空腔。抗拉伸部件在接近于血管阻塞線圈的遠端的第一端是固定連接的，而在第二端則可分離地安裝到一個細長推動器部件上，從而能夠讓血管阻塞線圈放置在病人的血管系統內。抗拉伸部件可以制成帶(ribbon)、絲(wire)、編織物(braid)、初級線圈、或多股材料(stranded material)，而且可以用纖維、塑料或其他聚合物(例如乙烯-辛烯共聚物、聚丙烯、或聚乙烯)、或金屬或金屬合金(例如像鎳鈦合金)、或不透射線的金屬(例如像鉑)制成。如果抗拉伸部件是由例如乙烯-辛烯共聚物、聚丙烯、或聚乙烯之類的纖維制成的，就可以借助粘合劑或通過加熱纖維的端部，在線圈的遠端處或接近遠端處，將線圈的一部分固定到抗拉伸部件的一端。另一方面，如果抗拉伸部件是由例如乙烯-辛烯共聚物、聚丙烯、或聚乙烯之類的聚合物制成的，還可以通過在抗拉伸部件上施加熱能來分離抗拉伸部件。本專利技術還提供了一種用于在病人的血管系統內釋放和放置所述抗拉伸醫療器械的裝置。所述醫療器械包括一個血管阻塞線圈，該線圈確定了介于醫療器械的近端和遠端之間的一個空腔。所述醫療器械能夠被可分離地安裝到推動器部件的遠端，而這舉例來說要借助于至少一個纖維材料制成的環、在血管阻塞線圈的近端處的移本文檔來自技高網...

【技術保護點】
一種用于在病人的血管系統內釋放和放置的抗拉伸醫療器械，包括：　　　　一血管阻塞線圈，其具有一近端和一遠端，所述血管阻塞線圈確定了一介于所述近端和遠端之間的空腔；　　　　一抗拉伸部件，其延伸穿過所述血管阻塞線圈的所述空腔，所述抗拉伸部件具有第一端和第二端，所述抗拉伸部件在所述第一端處固定連接到所述血管阻塞線圈，而在所述第二端處可分離地安裝到一細長推動器部件上以將所述血管阻塞線圈放置在病人的血管系統內。

【技術特征摘要】
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【專利技術屬性】
技術研發人員：P威爾遜，E列奧波德，RK德賽，
申請(專利權)人：麥克洛斯公司，
類型：發明
國別省市：US[美國]